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ベルギーのEGFRm NSCLC患者の治療パターンと転帰を説明する研究 (REVEAL)

2020年5月7日 更新者：AstraZeneca

ベルギーの上皮成長因子受容体変異体（EGFRm）局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療パターンと転帰を説明する後ろ向き観察研究

これは、ベルギーで局所進行性または転移性 EGFRm NSCLC と診断された患者の治療パターンと転帰を評価するための遡及的、観察的、多施設研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

141

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • Research Site
      • Bouge、ベルギー、5004
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Research Site
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • Research Site
      • Mons、ベルギー、7000
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Research Site
      • Sint-Truiden、ベルギー、3800
        • Research Site
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • Research Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015 年 9 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの間に進行性または転移性 EGFRm NSCLC と診断された成人患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 病理学的に確認されたNSCLC
  • 腫瘍はEGFRの変異を保有しています
  • -2015年9月1日から2017年12月31日までの治癒手術または化学放射線療法の対象とならない、局所進行または転移性NSCLCの診断（放射線学的または病理学的に確認された）

除外基準:

  • 局所進行性または転移性EGFRm NSCLCの診断後のフォローアップデータはありません
  • 研究への参加に反対した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
EGFR変異陽性NSCLC患者
薬：1L処理
化学療法、EGFR TKI、免疫療法、その他
薬：2L処理
化学療法、EGFR TKI、免疫療法、その他
薬：3L処理
化学療法、EGFR TKI、免疫療法、その他

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2015 年 9 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までに診断された患者の人口統計学的特徴
時間枠：28ヶ月
28ヶ月
2015年9月1日から2017年12月31日までの診断時のNSCLCの特徴
時間枠：28ヶ月
28ヶ月
観察期間中の2Lまたは3L治療開始時のNSCLC疾患の特徴
時間枠：36ヶ月
観察期間：診断日からデータカットオフまでの間、2018 年 9 月 1 日、臨床活動の終了または死亡のいずれか早い方。 これらのエンドポイントを分析するために、記述統計学が使用されます。
36ヶ月
観察期間中の 1L、2L、または 3L 治療中に受けた治療の種類
時間枠：36ヶ月
観察期間：診断日からデータカットオフまでの間、2018 年 9 月 1 日、臨床活動の終了または死亡のいずれか早い方。 これらのエンドポイントを分析するために、記述統計学が使用されます。
36ヶ月
観察ウィンドウ中の 1L、2L、または 3L 治療中の治療時間
時間枠：36ヶ月
観察期間：診断日からデータカットオフまでの間、2018 年 9 月 1 日、臨床活動の終了または死亡のいずれか早い方。 これらのエンドポイントを分析するために、記述統計学が使用されます。
36ヶ月
NSCLCの根治的全身療法を受けている患者、またはNSCLCの根治的全身療法を受けていない患者の割合/以前の治療から進行した後、最善の支持療法を受けている患者の割合
時間枠：36ヶ月
観察期間：診断日からデータカットオフまでの間、2018 年 9 月 1 日、臨床活動の終了または死亡のいずれか早い方。 これらのエンドポイントを分析するために、記述統計学が使用されます。
36ヶ月
観察期間中の 1L、2L、または 3L 治療後の中止の理由
時間枠：36ヶ月
観察期間：診断日からデータカットオフまでの 2018 年 9 月 1 日、臨床活動の終了または死亡のいずれか早い方。 これらのエンドポイントの分析には、記述統計が使用されます。
36ヶ月
2015 年 9 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの診断時の EGFR 検査の特徴
時間枠：28ヶ月
28ヶ月
以前の治療で進行した後のEGFR検査の特徴
時間枠：36ヶ月
観察期間：診断日からデータカットオフまで、2018 年 9 月 1 日から臨床活動の終了または死亡までのいずれか早い方。 これらのエンドポイントの分析には、記述統計が使用されます。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察期間中の 1L、2L、または 3L 治療の PFS
時間枠：36ヶ月
観察期間：診断日からデータカットオフまでの間、2018 年 9 月 1 日、臨床活動の終了または死亡のいずれか早い方。 Kaplan-Meier 分析が使用されます。
36ヶ月
観察ウィンドウ中の 1L、2L、および 3L 治療の治療中止までの時間
時間枠：36ヶ月
観察期間：診断日からデータカットオフまでの間、2018 年 9 月 1 日、臨床活動の終了または死亡のいずれか早い方。 Kaplan-Meier 分析が使用されます。
36ヶ月
観察ウィンドウ中の 1L および 2L 処理後の次の処理開始までの時間
時間枠：36ヶ月
観察期間：診断日からデータカットオフまでの間、2018 年 9 月 1 日、臨床活動の終了または死亡のいずれか早い方。 Kaplan-Meier 分析が使用されます。
36ヶ月
観測期間中の OS
時間枠：36ヶ月

OSは、すべてのEGFRm NSCLC患者について全体的に測定され、オシメルチニブ治療の受領とオシメルチニブ治療のラインに応じて測定されます。

観察期間：診断日からデータカットオフまでの間、2018 年 9 月 1 日、臨床活動の終了または死亡のいずれか早い方。

Kaplan-Meier 分析が使用されます。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月21日

一次修了 (実際)

2019年6月19日

研究の完了 (実際)

2019年6月19日

試験登録日

最初に提出

2018年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月30日

最初の投稿 (実際)

2018年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月7日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5161R00007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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