Étude pour décrire les schémas de traitement et les résultats chez les patients atteints de CPNPC EGFRm en Belgique (REVEAL)
7 mai 2020 mis à jour par: AstraZeneca
Étude rétrospective et observationnelle pour décrire les schémas de traitement et les résultats des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRm) en Belgique
Il s'agit d'une étude rétrospective, observationnelle et multicentrique visant à évaluer les schémas de traitement et les résultats des patients diagnostiqués avec un CPNPC EGFRm localement avancé ou métastatique en Belgique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
141
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Antwerpen, Belgique, 2020
- Research Site
-
Bouge, Belgique, 5004
- Research Site
-
Brussels, Belgique, 1090
- Research Site
-
Bruxelles, Belgique, 1200
- Research Site
-
Charleroi, Belgique, 6000
- Research Site
-
Edegem, Belgique, 2650
- Research Site
-
Gent, Belgique, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Research Site
-
Mechelen, Belgique, 2800
- Research Site
-
Mons, Belgique, 7000
- Research Site
-
Roeselare, Belgique, 8800
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- Research Site
-
Sint-Truiden, Belgique, 3800
- Research Site
-
Turnhout, Belgique, 2300
- Research Site
-
Yvoir, Belgique, 5530
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes diagnostiqués avec un CPNPC EGFRm avancé ou métastatique entre le 1er septembre 2015 et le 31 décembre 2017
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans
- NSCLC confirmé pathologiquement
- La tumeur abrite une mutation de l'EGFR
- Diagnostic (radiologiquement ou anatomopathologiquement confirmé) de CPNPC localement avancé ou métastatique, non justiciable d'une chirurgie curative ou d'une chimioradiothérapie entre le 01 septembre 2015 et le 31 décembre 2017
Critère d'exclusion:
- Aucune donnée de suivi disponible après le diagnostic d'un CPNPC EGFRm localement avancé ou métastatique
- Patients qui se sont opposés à la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints d'un CPNPC à mutation EGFR positive
|
chimiothérapie, EGFR TKI, immunothérapie, autres
Chimiothérapie, EGFR TKI, immunothérapie, autre
chimiothérapie, EGFR TKI, immunothérapie, autres
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
caractéristiques démographiques des patients diagnostiqués entre le 1er septembre 2015 et le 31 décembre 2017
Délai: 28 mois
|
28 mois
|
|
|
Caractéristiques du CBNPC au diagnostic entre le 1er septembre 2015 et le 31 décembre 2017
Délai: 28 mois
|
28 mois
|
|
|
Caractéristiques de la maladie NSCLC au début du traitement 2L ou 3L pendant la fenêtre d'observation
Délai: 36 mois
|
fenêtre d'observation : entre la date du diagnostic et la date de clôture des données, le 01 septembre 2018, la fin de l'activité clinique ou le décès, selon la première éventualité.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser ces paramètres.
|
36 mois
|
|
Type de traitement reçu pendant le traitement 1L, 2L ou 3L pendant la fenêtre d'observation
Délai: 36 mois
|
fenêtre d'observation : entre la date du diagnostic et la date de clôture des données, le 01 septembre 2018, la fin de l'activité clinique ou le décès, selon la première éventualité.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser ces paramètres.
|
36 mois
|
|
Temps de traitement pendant 1L, 2L ou 3L de traitement pendant la fenêtre d'observation
Délai: 36 mois
|
fenêtre d'observation : entre la date du diagnostic et la date de clôture des données, le 01 septembre 2018, la fin de l'activité clinique ou le décès, selon la première éventualité.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser ces paramètres.
|
36 mois
|
|
Proportion de patients recevant un traitement systémique définitif pour le NSCLC ou aucun traitement systémique définitif pour le NSCLC/meilleur traitement de soutien après la progression de leur traitement précédent
Délai: 36 mois
|
fenêtre d'observation : entre la date du diagnostic et la date de clôture des données, le 01 septembre 2018, la fin de l'activité clinique ou le décès, selon la première éventualité.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser ces paramètres.
|
36 mois
|
|
Raison de l'arrêt après 1L, 2L ou 3L de traitement pendant la fenêtre d'observation
Délai: 36 mois
|
fenêtre d'observation : entre la date du diagnostic et la date de clôture des données, le 1er septembre 2018, la fin de l'activité clinique ou le décès, selon la première éventualité.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser ces paramètres.
|
36 mois
|
|
Caractéristiques du test EGFR au moment du diagnostic entre le 1er septembre 2015 et le 31 décembre 2017
Délai: 28 mois
|
28 mois
|
|
|
Caractéristiques du test EGFR après progression du traitement précédent
Délai: 36 mois
|
fenêtre d'observation : entre la date du diagnostic et la date de clôture des données, le 1er septembre 2018 jusqu'à la fin de l'activité clinique ou le décès, selon la première éventualité.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser ces paramètres.
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PFS pour un traitement 1L, 2L ou 3L pendant la fenêtre d'observation
Délai: 36 mois
|
fenêtre d'observation : entre la date du diagnostic et la date de clôture des données, le 01 septembre 2018, la fin de l'activité clinique ou le décès, selon la première éventualité.
L'analyse de Kaplan-Meier sera utilisée.
|
36 mois
|
|
Délai d'arrêt du traitement pour les traitements 1L, 2L et 3L pendant la fenêtre d'observation
Délai: 36 mois
|
fenêtre d'observation : entre la date du diagnostic et la date de clôture des données, le 01 septembre 2018, la fin de l'activité clinique ou le décès, selon la première éventualité.
L'analyse de Kaplan-Meier sera utilisée.
|
36 mois
|
|
Heure de début du traitement suivant après 1L et 2L de traitement pendant la fenêtre d'observation
Délai: 36 mois
|
fenêtre d'observation : entre la date du diagnostic et la date de clôture des données, le 01 septembre 2018, la fin de l'activité clinique ou le décès, selon la première éventualité.
L'analyse de Kaplan-Meier sera utilisée.
|
36 mois
|
|
OS pendant la fenêtre d'observation
Délai: 36 mois
|
La SG sera mesurée globalement pour tous les patients atteints de CPNPC EGFRm et en fonction de la réception du traitement par l'Osimertinib et de la ligne de traitement par l'Osimertinib. fenêtre d'observation : entre la date du diagnostic et la date de clôture des données, le 01 septembre 2018, la fin de l'activité clinique ou le décès, selon la première éventualité. L'analyse de Kaplan-Meier sera utilisée. |
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
19 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
3 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5161R00007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .