阴道子宫托 (pHyph) 在细菌性阴道病中的临床表现
2025年7月8日 更新者：Gedea Biotech AB
一项评估 Gedea Pessary 在患有细菌性阴道病的成年女性中的临床表现的开放标签研究
这是一项开放标签、单组、多中心研究，旨在评估 Gedea Pessary 在 24 名确诊为 BV 的成年女性中的临床表现、耐受性和安全性，这些女性至少满足 4 项 Amsel 标准中的 3 项。
在第 0 天，患者将接受妇科检查，采集阴道样本，并接受自行给药的研究产品。
患者将在 7 天后根据 3 Amsel 标准（标准：“阴道液 pH 值高于 4.5”仅包括在研究纳入诊断中）进行检查，如果未治愈，将接受额外一周的延长治疗。
患者将在最后一次治疗后最多 29 天内通过电话进行随访。
阴道样本将用于确认诊断和微生物组分析。
患者问卷将用于评估 BV 症状、可用性和不良事件 (AE)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsingborg、瑞典
- Stortorgets Gynekologmottagning
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Lund、瑞典
- Sophiakliniken
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
18 岁或以上的成年、月经后、绝经前妇女
根据 Amsel 标准诊断 BV，定义为具有以下 4 项标准中的至少 3 项：
- 稀薄、白色、黄色、均匀的放电
- 显微镜下的线索细胞（超过 20% 的上皮细胞）
- 阴道分泌物的 pH 值超过 4.5
- 添加碱（10% 氢氧化钾 [KOH] 溶液）时释放鱼腥味“即阳性气味测试”
- 具有决策能力并提供书面知情同意
- 筛查时尿妊娠试验阴性
- 在研究期间避免使用任何阴道内产品（即避孕霜、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂或卫生棉条等）
- 在第 7 天之前避免性交或使用避孕套
- 签署知情同意书并愿意并能够遵守所有研究要求
排除标准：
在筛选时有已知或明显的 BV 其他感染原因（外阴阴道念珠菌病、阴道毛滴虫、淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、单纯疱疹或人乳头瘤病毒）的患者
- 治疗期间的预期月经（第 0 天至第 7 天）
- 怀孕或哺乳期患者
- 在过去 14 天内接受过 BV 治疗的患者
- 目前正在接受与 BV 无关的抗生素治疗或在过去 14 天内接受过抗生素治疗的患者
- 在过去 14 天内使用过 pH 调节阴道产品的患者
- 在筛选前 30 天内在临床研究中接受研究药物的患者
- 已知/以前对任何产品成分过敏或过敏
- 研究者判断会使患者不适合纳入的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PHyph，Gedea 子宫托
Gedea Pessary 的临床表现、耐受性、安全性和用户体验，这是一种用于治疗 BV 的缓释阴道片。
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每48小时给药的阴道片，用于治疗BV。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治愈率
大体时间：第7天
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定义为缺乏以下所有3个AMSEL标准：
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第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个AMSEL标准中的每个患者的比例为阴性 - 标准1
大体时间：第7天与第0天相比
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定义为缺乏以下AMSEL标准之一：
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第7天与第0天相比
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3个AMSEL标准中的每个患者的比例为阴性 - 标准2
大体时间：第7天与第0天相比
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定义为缺乏以下AMSEL标准之一：
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第7天与第0天相比
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3个AMSEL标准中的每个患者的比例为阴性 - 标准3
大体时间：第7天与第0天相比
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定义为缺乏以下AMSEL标准之一：
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第7天与第0天相比
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可用性，由患者问卷调查衡量
大体时间：第7天
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整数量表的一般评估范围为1至10。 量表的下端用“不满意”一词表示，较高端的术语“非常满意”。 问题问：您通常如何看待治疗？ |
第7天
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BV复发的患者比例
大体时间：最新第35天
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回答“症状复发了？”的患者比例是“是”。
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最新第35天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monika Cardell, MD, PhD、Kvinnokliniken, Region Skåne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月7日
初级完成 (实际的)
2019年10月22日
研究完成 (实际的)
2019年11月18日
研究注册日期
首次提交
2018年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月30日
首次发布 (实际的)
2018年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月8日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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