Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van een vaginaal pessarium (pHyph) bij bacteriële vaginose

21 november 2019 bijgewerkt door: Gedea Biotech AB

Een open-label studie om de klinische prestaties van Gedea-pessarium bij volwassen vrouwen met bacteriële vaginose te evalueren

Dit is een open-label, eenarmig, multicenter onderzoek om de klinische prestaties, verdraagbaarheid en veiligheid van Gedea-pessarium te evalueren bij 24 volwassen vrouwen met bevestigde BV volgens het voldoen aan ten minste 3 van de 4 Amsel-criteria. Op dag 0 ondergaan de patiënten een gynaecologisch onderzoek, worden er vaginale monsters genomen en krijgen ze het onderzoeksproduct dat ze zelf moeten toedienen. Patiënten zullen na 7 dagen worden onderzocht met betrekking tot 3 Amsel-criteria (het criterium: "pH van vaginaal vocht boven 4,5" wordt alleen opgenomen bij opname in het onderzoek voor diagnose), en indien niet genezen, zullen ze een extra week lang worden behandeld. Patiënten worden tot 29 dagen na de laatste behandeling telefonisch opgevolgd. Vaginale monsters zullen worden gebruikt voor het bevestigen van de diagnose en microbioomanalyses. Patiëntvragenlijsten zullen worden gebruikt voor het beoordelen van BV-symptomen, bruikbaarheid en bijwerkingen (AE's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Helsingborg, Zweden
        • Stortorgets Gynekologmottagning
      • Lund, Zweden
        • Sophiakliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen, postmenarchale, premenopauzale vrouwen van 18 jaar of ouder

  • Diagnose van BV volgens de criteria van Amsel, gedefinieerd als ten minste 3 van de 4 volgende criteria:

    1. Dunne, witte, gele, homogene afscheiding
    2. Aanwijzingscellen op microscopie (meer dan 20 procent van de epitheelcellen)
    3. pH van vaginale vloeistof boven 4,5
    4. Afgifte van visgeur "d.w.z. een positieve geurtest" wanneer alkali (10% kaliumhydroxide [KOH]-oplossing) wordt toegevoegd
  • Besluitvaardigheid hebben en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Negatieve urinezwangerschapstest bij screening
  • Gebruik tijdens de onderzoeksperiode geen intravaginale producten (d.w.z. anticonceptiecrèmes, gels, schuimen, sponzen, glijmiddelen of tampons, enz.)
  • Onthoud van geslachtsgemeenschap of gebruik een condoom tot dag 7
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met bekende of duidelijke tekenen van andere infectieuze oorzaken van BV (vulvovaginale candidiasis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex of humaan papillomavirus) bij screening

  • Verwachte menstruatie tijdens de behandelingsperiode (dag 0 tot dag 7)
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die in de afgelopen 14 dagen voor BV zijn behandeld
  • Patiënten die momenteel antibiotische therapie krijgen die geen verband houdt met BV of die de afgelopen 14 dagen antibiotische therapie hebben gekregen
  • Patiënten die in de afgelopen 14 dagen pH-modificerende vaginale producten hebben gebruikt
  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in een klinisch onderzoek
  • Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product
  • Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pHyph, Gedea Pessarium
Klinische prestaties, verdraagbaarheid, veiligheid en gebruikerservaring van Gedea Pessary, een vaginale tablet met langzame afgifte voor de behandeling van BV.
Apparaat: pHyph, Gedea pessarium
pHyph is een vaginale tablet voor de behandeling van BV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: Dag 7

Gedefinieerd als afwezigheid van alle van de volgende 3 Amsel-criteria:

  1. Dunne, witte, gele, homogene afscheiding
  2. Aanwijzingscellen op microscopie (meer dan 20% van de epitheelcellen)
  3. Afgifte van visgeur "d.w.z. een positieve geurtest" wanneer alkali (10% kaliumhydroxide [KOH]-oplossing) wordt toegevoegd
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid, gemeten met patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 7
Algemene beoordeling van de behandeling [1-10, waarbij 10 zeer tevreden is en 1 zeer ontevreden]
Dag 7
Percentage patiënten dat negatief is voor elk van de 3 Amsel-criteria
Tijdsspanne: Dag 7 vergeleken met dag 0

Gedefinieerd als afwezigheid van de volgende Amsel-criteria:

  1. Dunne, witte, gele, homogene afscheiding
  2. Aanwijzingscellen op microscopie (meer dan 20% van de epitheelcellen)
  3. Afgifte van visgeur "d.w.z. een positieve geurtest" wanneer alkali (10% kaliumhydroxide [KOH]-oplossing) wordt toegevoegd
Dag 7 vergeleken met dag 0
Percentage patiënten met een recidief van de BV
Tijdsspanne: Tot dag 42
Percentage patiënten dat met [Ja] antwoordt op de vraag "Zijn de symptomen teruggekomen?"
Tot dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gedea Biotech AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QRS-CL2-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pHyph, Gedea pessarium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren