Klinische prestaties van een vaginaal pessarium (pHyph) bij bacteriële vaginose
8 juli 2025 bijgewerkt door: Gedea Biotech AB
Een open-label studie om de klinische prestaties van Gedea-pessarium bij volwassen vrouwen met bacteriële vaginose te evalueren
Dit is een open-label, eenarmig, multicenter onderzoek om de klinische prestaties, verdraagbaarheid en veiligheid van Gedea-pessarium te evalueren bij 24 volwassen vrouwen met bevestigde BV volgens het voldoen aan ten minste 3 van de 4 Amsel-criteria.
Op dag 0 ondergaan de patiënten een gynaecologisch onderzoek, worden er vaginale monsters genomen en krijgen ze het onderzoeksproduct dat ze zelf moeten toedienen.
Patiënten zullen na 7 dagen worden onderzocht met betrekking tot 3 Amsel-criteria (het criterium: "pH van vaginaal vocht boven 4,5" wordt alleen opgenomen bij opname in het onderzoek voor diagnose), en indien niet genezen, zullen ze een extra week lang worden behandeld.
Patiënten worden tot 29 dagen na de laatste behandeling telefonisch opgevolgd.
Vaginale monsters zullen worden gebruikt voor het bevestigen van de diagnose en microbioomanalyses.
Patiëntvragenlijsten zullen worden gebruikt voor het beoordelen van BV-symptomen, bruikbaarheid en bijwerkingen (AE's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsingborg, Zweden
- Stortorgets Gynekologmottagning
-
Lund, Zweden
- Sophiakliniken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen, postmenarchale, premenopauzale vrouwen van 18 jaar of ouder
Diagnose van BV volgens de criteria van Amsel, gedefinieerd als ten minste 3 van de 4 volgende criteria:
- Dunne, witte, gele, homogene afscheiding
- Aanwijzingscellen op microscopie (meer dan 20 procent van de epitheelcellen)
- pH van vaginale vloeistof boven 4,5
- Afgifte van visgeur "d.w.z. een positieve geurtest" wanneer alkali (10% kaliumhydroxide [KOH]-oplossing) wordt toegevoegd
- Besluitvaardigheid hebben en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Negatieve urinezwangerschapstest bij screening
- Gebruik tijdens de onderzoeksperiode geen intravaginale producten (d.w.z. anticonceptiecrèmes, gels, schuimen, sponzen, glijmiddelen of tampons, enz.)
- Onthoud van geslachtsgemeenschap of gebruik een condoom tot dag 7
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met bekende of duidelijke tekenen van andere infectieuze oorzaken van BV (vulvovaginale candidiasis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex of humaan papillomavirus) bij screening
- Verwachte menstruatie tijdens de behandelingsperiode (dag 0 tot dag 7)
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die in de afgelopen 14 dagen voor BV zijn behandeld
- Patiënten die momenteel antibiotische therapie krijgen die geen verband houdt met BV of die de afgelopen 14 dagen antibiotische therapie hebben gekregen
- Patiënten die in de afgelopen 14 dagen pH-modificerende vaginale producten hebben gebruikt
- Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in een klinisch onderzoek
- Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product
- Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pHyph, Gedea Pessarium
Klinische prestaties, verdraagbaarheid, veiligheid en gebruikerservaring van Gedea Pessary, een vaginale tablet met langzame afgifte voor de behandeling van BV.
|
Een vaginale tablet voor de behandeling van BV met toediening om de 48 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: Dag 7
|
Gedefinieerd als afwezigheid van alle volgende 3 Amsel -criteria:
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten is negatief voor elk van de 3 Amsel -criteria - criterium 1
Tijdsspanne: Dag 7 vergeleken met dag 0
|
Gedefinieerd als afwezigheid van een van de volgende AMSEL -criteria:
|
Dag 7 vergeleken met dag 0
|
|
Het deel van de patiënten die negatief is voor elk van de 3 Amsel -criteria - criterium 2
Tijdsspanne: Dag 7 vergeleken met dag 0
|
Gedefinieerd als afwezigheid van een van de volgende AMSEL -criteria:
|
Dag 7 vergeleken met dag 0
|
|
Aandeel patiënten is negatief voor elk van de 3 Amsel -criteria - criterium 3
Tijdsspanne: Dag 7 vergeleken met dag 0
|
Gedefinieerd als afwezigheid van een van de volgende AMSEL -criteria:
|
Dag 7 vergeleken met dag 0
|
|
Bruikbaarheid, gemeten door de patiëntvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 7
|
Algemene beoordeling van de behandeling op een geheel getal die varieert van 1 tot 10. De onderkant van de schaal wordt aangegeven met de term "niet tevreden" en het hogere uiteinde met de term "zeer tevreden". Gevraagde vraag: hoe beschouwt u over het algemeen de behandeling? |
Dag 7
|
|
Aandeel patiënten met een herhaling van de BV
Tijdsspanne: Op tot dag 35
|
Het deel van de patiënten die ja beantwoordt op de vraag "zijn de symptomen teruggekomen?"
|
Op tot dag 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QRS-CL2-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .