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Prestazioni cliniche di un pessario vaginale (pHyph) nella vaginosi batterica

8 luglio 2025 aggiornato da: Gedea Biotech AB

Uno studio in aperto per valutare le prestazioni cliniche di Gedea Pessary in donne adulte con vaginosi batterica

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare le prestazioni cliniche, la tollerabilità e la sicurezza di Gedea Pessary in 24 donne adulte con BV confermato in base al rispetto di almeno 3 dei 4 criteri di Amsel. Il giorno 0, i pazienti verranno sottoposti a visita ginecologica, prelevati campioni vaginali e riceveranno il prodotto sperimentale da autosomministrarsi. I pazienti saranno esaminati dopo 7 giorni rispetto a 3 criteri di Amsel (il criterio: "pH del fluido vaginale superiore a 4,5" è incluso solo all'inclusione nello studio per la diagnosi) e, se non guariti, riceveranno un trattamento prolungato per un'ulteriore settimana. I pazienti saranno seguiti telefonicamente fino a 29 giorni dopo l'ultimo trattamento. I campioni vaginali verranno utilizzati per confermare la diagnosi e le analisi del microbioma. Verranno utilizzati questionari per i pazienti per valutare i sintomi della VB, l'usabilità e gli eventi avversi (AE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Helsingborg, Svezia
        • Stortorgets Gynekologmottagning
      • Lund, Svezia
        • Sophiakliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne adulte, in post-menarca, in pre-menopausa di età pari o superiore a 18 anni

  • Diagnosi di BV secondo i criteri di Amsel, definiti come aventi almeno 3 dei 4 seguenti criteri:

    1. Perdite sottili, bianche, gialle, omogenee
    2. Cellule indizio al microscopio (oltre il 20% delle cellule epiteliali)
    3. pH del fluido vaginale superiore a 4,5
    4. Rilascio di odore di pesce "cioè un test di odore positivo" quando viene aggiunto alcali (soluzione di idrossido di potassio al 10% [KOH])
  • Avere capacità decisionale e fornire il consenso informato scritto
  • Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
  • Astenersi dall'utilizzare prodotti intravaginali (ad es. creme contraccettive, gel, schiume, spugne, lubrificanti o tamponi, ecc.) durante il periodo di studio
  • Astenersi dai rapporti sessuali o usare il preservativo fino al giorno 7
  • Consenso informato firmato e disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

Pazienti con segni noti o apparenti di altre cause infettive di BV (candidosi vulvovaginale, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex o papillomavirus umano) allo screening

  • Mestruazioni anticipate durante il periodo di trattamento (dal giorno 0 al giorno 7)
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che sono stati trattati per BV negli ultimi 14 giorni
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo una terapia antibiotica non correlata alla BV o che hanno ricevuto una terapia antibiotica negli ultimi 14 giorni
  • Pazienti che hanno utilizzato prodotti vaginali che modificano il pH negli ultimi 14 giorni
  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale in un'indagine clinica entro 30 giorni prima dello screening
  • Allergia o ipersensibilità nota/precedente a qualsiasi componente del prodotto
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe il paziente inadatto all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Phyph, Gedea Pessario
Prestazioni cliniche, tollerabilità, sicurezza ed esperienza dell'utente di Gedea Pessary, una compressa vaginale a rilascio lento per il trattamento della BV.
Dispositivo: Phyph Generation i
Una compressa vaginale per il trattamento di BV con somministrazione ogni 48 ore.
Altri nomi:
  • Gedea Pessary

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: Giorno 7

Definito come assenza di tutti i seguenti 3 criteri Amsel:

  1. Scarico sottile, bianco, giallo, omogeneo
  2. Indirizzo cellule sulla microscopia (oltre il 20% delle cellule epiteliali)
  3. Rilascio di odore di pesce "cioè un test di soffio positivo" quando viene aggiunto alcali (soluzione di idrossido di potassio al 10% [KOH])
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei pazienti negativi per ciascuno dei 3 criteri AMSEL - Criterio 1
Lasso di tempo: Giorno 7 rispetto al giorno 0

Definito come assenza di uno dei seguenti criteri di Amsel:

  1. Scarico sottile, bianco, giallo, omogeneo
  2. Indirizzo cellule sulla microscopia (oltre il 20% delle cellule epiteliali)
  3. Rilascio di odore di pesce "cioè un test di soffio positivo" quando viene aggiunto alcali (soluzione di idrossido di potassio al 10% [KOH])
Giorno 7 rispetto al giorno 0
Proporzione dei pazienti negativi per ciascuno dei 3 criteri AMSEL - Criterio 2
Lasso di tempo: Giorno 7 rispetto al giorno 0

Definito come assenza di uno dei seguenti criteri di Amsel:

  1. Scarico sottile, bianco, giallo, omogeneo
  2. Indirizzo cellule sulla microscopia (oltre il 20% delle cellule epiteliali)
  3. Rilascio di odore di pesce "cioè un test di soffio positivo" quando viene aggiunta la soluzione alcali (10% di idrossido di potassio [KOH]
Giorno 7 rispetto al giorno 0
Proporzione dei pazienti negativi per ciascuno dei 3 criteri AMSEL - Criterio 3
Lasso di tempo: Giorno 7 rispetto al giorno 0

Definito come assenza di uno dei seguenti criteri di Amsel:

  1. Scarico sottile, bianco, giallo, omogeneo
  2. Indirizzo cellule sulla microscopia (oltre il 20% delle cellule epiteliali)
  3. Rilascio di odore di pesce "cioè un test di soffio positivo" quando viene aggiunto alcali (soluzione di idrossido di potassio al 10% [KOH])
Giorno 7 rispetto al giorno 0
Usabilità, misurata dal questionario del paziente
Lasso di tempo: Giorno 7

La valutazione generale del trattamento su una scala intera che varia da 1 a 10. L'estremità inferiore della scala è indicata con il termine "non soddisfatto" e la estremità più alta con il termine "molto soddisfatto".

Domanda posta: come si consideri generalmente il trattamento?
Giorno 7
Proporzione di pazienti che hanno una ricorrenza della BV
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Proporzione di pazienti che rispondono sì alla domanda "si ricordano i sintomi?"
Fino al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gedea Biotech AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QRS-CL2-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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