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Klinische Leistung eines Vaginalpessars (pHyph) bei bakterieller Vaginose

21. November 2019 aktualisiert von: Gedea Biotech AB

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der klinischen Leistung des Gedea-Pessars bei erwachsenen Frauen mit bakterieller Vaginose

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen Leistung, Verträglichkeit und Sicherheit des Gedea-Pessars bei 24 erwachsenen Frauen mit bestätigter BV gemäß der Erfüllung von mindestens 3 der 4 Amsel-Kriterien. An Tag 0 werden die Patienten gynäkologischen Untersuchungen unterzogen, Vaginalproben entnommen und sie erhalten das Prüfprodukt zur Selbstverabreichung. Die Patientinnen werden nach 7 Tagen im Hinblick auf 3 Amsel-Kriterien untersucht (das Kriterium: „pH-Wert der Vaginalflüssigkeit über 4,5“ wird nur bei Studieneinschluss zur Diagnose aufgenommen) und erhalten bei Nichtheilung eine verlängerte Behandlung für eine weitere Woche. Die Patienten werden bis zu 29 Tage nach der letzten Behandlung telefonisch nachbeobachtet. Vaginalproben werden zur Bestätigung der Diagnose und Mikrobiomanalysen verwendet. Patientenfragebögen werden zur Beurteilung von BV-Symptomen, Verwendbarkeit und unerwünschten Ereignissen (AEs) verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden
        • Stortorgets Gynekologmottagning
      • Lund, Schweden
        • Sophiakliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene, postmenarchale, prämenopausale Frauen ab 18 Jahren

  • Diagnose einer BV nach den Amsel-Kriterien, definiert als mindestens 3 der 4 folgenden Kriterien:

    1. Dünner, weißer, gelber, homogener Ausfluss
    2. Schlüsselzellen in der Mikroskopie (mehr als 20 Prozent der Epithelzellen)
    3. pH-Wert der Vaginalflüssigkeit über 4,5
    4. Freisetzung von Fischgeruch "d. h. ein positiver Geruchstest", wenn Alkali (10%ige Kaliumhydroxid [KOH]-Lösung) hinzugefügt wird
  • Entscheidungsfähigkeit haben und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening
  • Verwenden Sie während des Studienzeitraums keine intravaginalen Produkte (z. B. Verhütungscremes, Gele, Schäume, Schwämme, Gleitmittel oder Tampons usw.).
  • Verzichten Sie bis zum 7. Tag auf Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie ein Kondom
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

Patienten mit bekannten oder offensichtlichen Anzeichen anderer infektiöser Ursachen von BV (vulvovaginale Candidiasis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex oder humanes Papillomavirus) beim Screening

  • Voraussichtliche Menstruation während des Behandlungszeitraums (Tag 0 bis Tag 7)
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten, die innerhalb der letzten 14 Tage wegen BV behandelt wurden
  • Patienten, die derzeit eine Antibiotikatherapie ohne Bezug zu BV erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage eine Antibiotikatherapie erhalten haben
  • Patientinnen, die innerhalb der letzten 14 Tage pH-modifizierende Vaginalprodukte verwendet haben
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat im Rahmen einer klinischen Prüfung erhalten haben
  • Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Produktbestandteil
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pHyph, Gedea-Pessar
Klinische Leistung, Verträglichkeit, Sicherheit und Anwendererfahrung von Gedea Pessar, einer Vaginaltablette mit langsamer Freisetzung zur Behandlung von BV.
Gerät: pHyph, Gedea-Pessar
pHyph ist eine Vaginaltablette zur Behandlung von BV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: Tag 7

Definiert als Fehlen aller der folgenden 3 Amsel-Kriterien:

  1. Dünner, weißer, gelber, homogener Ausfluss
  2. Schlüsselzellen in der Mikroskopie (mehr als 20 % der Epithelzellen)
  3. Freisetzung von Fischgeruch "d. h. ein positiver Geruchstest", wenn Alkali (10%ige Kaliumhydroxid [KOH]-Lösung) hinzugefügt wird
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit, gemessen anhand eines Patientenfragebogens
Zeitfenster: Tag 7
Allgemeine Beurteilung der Behandlung [1-10, wobei 10 sehr zufrieden und 1 sehr unzufrieden ist]
Tag 7
Anteil der Patienten, die für jedes der 3 Amsel-Kriterien negativ waren
Zeitfenster: Tag 7 im Vergleich zu Tag 0

Definiert als Fehlen der folgenden Amsel-Kriterien:

  1. Dünner, weißer, gelber, homogener Ausfluss
  2. Schlüsselzellen in der Mikroskopie (mehr als 20 % der Epithelzellen)
  3. Freisetzung von Fischgeruch "d. h. ein positiver Geruchstest", wenn Alkali (10%ige Kaliumhydroxid [KOH]-Lösung) hinzugefügt wird
Tag 7 im Vergleich zu Tag 0
Anteil der Patienten mit einem Wiederauftreten der BV
Zeitfenster: Bis Tag 42
Anteil der Patienten, die die Frage „Sind die Symptome wieder aufgetreten?“ mit [Ja] beantwortet haben.
Bis Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gedea Biotech AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QRS-CL2-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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