Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna pessara dopochwowego (pHyph) w bakteryjnym zapaleniu pochwy

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Gedea Biotech AB

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej pessarów Gedea u dorosłych kobiet z bakteryjnym zapaleniem pochwy

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania Gedea Pessary u 24 dorosłych kobiet z potwierdzonym BV, zgodnie ze spełnieniem co najmniej 3 z 4 kryteriów Amsela. W dniu 0 pacjentki zostaną poddane badaniu ginekologicznemu, pobrane zostaną próbki z pochwy i otrzymają badany produkt do samodzielnego stosowania. Pacjentki zostaną zbadane po 7 dniach pod kątem 3 kryteriów Amsela (kryterium: „pH wydzieliny pochwowej powyżej 4,5” jest uwzględniane tylko przy włączeniu do badania w celu postawienia diagnozy), a jeśli nie zostaną wyleczone, otrzymają przedłużone leczenie przez dodatkowy tydzień. Pacjenci będą objęci telefoniczną opieką do 29 dni po ostatnim zabiegu. Próbki pochwy zostaną wykorzystane do potwierdzenia diagnozy i analizy mikrobiomu. Kwestionariusze pacjentów zostaną wykorzystane do oceny objawów BV, użyteczności i zdarzeń niepożądanych (AE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja
        • Stortorgets Gynekologmottagning
      • Lund, Szwecja
        • Sophiakliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorosłe kobiety po menarchii, przed menopauzą w wieku 18 lat lub starsze

  • Rozpoznanie BV według kryteriów Amsela, definiowane jako spełnienie co najmniej 3 z 4 następujących kryteriów:

    1. Rzadka, biała, żółta, jednorodna wydzielina
    2. Wskaz komórki na mikroskopie (ponad 20 procent komórek nabłonkowych)
    3. pH wydzieliny pochwowej powyżej 4,5
    4. Uwalnianie rybiego zapachu „tj. pozytywny test zapachu” po dodaniu zasady (10% roztwór wodorotlenku potasu [KOH])
  • Posiadanie zdolności decyzyjnej i udzielanie pisemnej świadomej zgody
  • Negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego
  • Powstrzymaj się od stosowania jakichkolwiek produktów dopochwowych (tj. kremów antykoncepcyjnych, żeli, pianek, gąbek, lubrykantów lub tamponów itp.) w okresie badania
  • Powstrzymaj się od współżycia lub używaj prezerwatywy do dnia 7
  • Podpisana świadoma zgoda oraz chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci ze stwierdzonymi lub widocznymi objawami innych zakaźnych przyczyn BV (kandydoza sromu i pochwy, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex lub wirus brodawczaka ludzkiego) podczas badań przesiewowych

  • Przewidywana miesiączka w okresie leczenia (od dnia 0 do dnia 7)
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci leczeni z powodu BV w ciągu ostatnich 14 dni
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują antybiotykoterapię niezwiązaną z BV lub otrzymywali antybiotykoterapię w ciągu ostatnich 14 dni
  • Pacjentki, które stosowały produkty dopochwowe modyfikujące pH w ciągu ostatnich 14 dni
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pHyph, Gedea Pessary
Skuteczność kliniczna, tolerancja, bezpieczeństwo i doświadczenie stosowania Gedea Pessary, tabletki dopochwowej o powolnym uwalnianiu do leczenia BV.
Urządzenie: Generacja Phyph i
Tabletka pochwy do leczenia BV z podaniem co 48 godzin.
Inne nazwy:
  • Gedea Pessary

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 7

Zdefiniowane jako brak wszystkich następujących 3 kryteriów AMSEL:

  1. Cienki, biały, żółty, jednorodny rozładowanie
  2. Komórki wskazówek na mikroskopii (ponad 20% komórek nabłonkowych)
  3. Uwolnienie rybnego zapachu „tj. Pozytywny test powiewowy”, gdy dodano alkali (10% roztwór wodorotlenku potasu [KOH])
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ujemnych dla każdego z 3 kryteriów 3 AMSEL - kryterium 1
Ramy czasowe: Dzień 7 w porównaniu do dnia 0

Zdefiniowane jako brak jednego z następujących kryteriów Amsel:

  1. Cienki, biały, żółty, jednorodny rozładowanie
  2. Komórki wskazówek na mikroskopii (ponad 20% komórek nabłonkowych)
  3. Uwolnienie rybnego zapachu „tj. Pozytywny test powiewowy”, gdy dodano alkali (10% roztwór wodorotlenku potasu [KOH])
Dzień 7 w porównaniu do dnia 0
Odsetek pacjentów ujemnych dla każdego z 3 kryteriów 3 AMSEL - kryterium 2
Ramy czasowe: Dzień 7 w porównaniu do dnia 0

Zdefiniowane jako brak jednego z następujących kryteriów Amsel:

  1. Cienki, biały, żółty, jednorodny rozładowanie
  2. Komórki wskazówek na mikroskopii (ponad 20% komórek nabłonkowych)
  3. Uwolnienie rybnego zapachu „tj. Pozytywny test powiewowy”, gdy dodano roztwór alkaliczny (10% wodorotlenku potasu [KOH]
Dzień 7 w porównaniu do dnia 0
Odsetek pacjentów ujemnych dla każdego z 3 kryteriów 3 AMSEL - kryterium 3
Ramy czasowe: Dzień 7 w porównaniu do dnia 0

Zdefiniowane jako brak jednego z następujących kryteriów Amsel:

  1. Cienki, biały, żółty, jednorodny rozładowanie
  2. Komórki wskazówek na mikroskopii (ponad 20% komórek nabłonkowych)
  3. Uwolnienie rybnego zapachu „tj. Pozytywny test powiewowy”, gdy dodano alkali (10% roztwór wodorotlenku potasu [KOH])
Dzień 7 w porównaniu do dnia 0
Użyteczność, mierzona kwestionariuszem pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 7

Ogólna ocena leczenia w skali całkowitej, która wynosi od 1 do 10. Dolna koniec skali jest wskazana terminem „nie zadowolony” i wyższym końcem terminem „bardzo zadowolony”.

Pytanie zadane: Jak ogólnie traktujesz leczenie?
Dzień 7
Odsetek pacjentów mających nawrót BV
Ramy czasowe: Do 35 dnia
Odsetek pacjentów odpowiadających na tak na pytanie „Czy objawy powróciły?”
Do 35 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gedea Biotech AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QRS-CL2-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Generacja Phyph i

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj