Performance clinique d'un pessaire vaginal (pHyph) dans la vaginose bactérienne
8 juillet 2025 mis à jour par: Gedea Biotech AB
Une étude ouverte pour évaluer la performance clinique du pessaire Gedea chez les femmes adultes atteintes de vaginose bactérienne
Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer les performances cliniques, la tolérabilité et l'innocuité du pessaire Gedea chez 24 femmes adultes atteintes de VB confirmée selon la satisfaction d'au moins 3 des 4 critères d'Amsel.
Au jour 0, les patientes subiront un examen gynécologique, des prélèvements vaginaux seront effectués et recevront le produit expérimental à auto-administrer.
Les patientes seront examinées au bout de 7 jours par rapport aux 3 critères d'Amsel (le critère : "pH du liquide vaginal supérieur à 4,5" n'est inclus qu'à l'inclusion dans l'étude pour le diagnostic), et si elles ne sont pas guéries, recevront un traitement prolongé pendant une semaine supplémentaire.
Les patients seront suivis par téléphone jusqu'à 29 jours après le dernier traitement.
Des échantillons vaginaux seront utilisés pour confirmer le diagnostic et les analyses du microbiome.
Les questionnaires des patients seront utilisés pour évaluer les symptômes de la VB, la convivialité et les événements indésirables (EI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsingborg, Suède
- Stortorgets Gynekologmottagning
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Lund, Suède
- Sophiakliniken
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Femmes adultes, post-ménarchales, pré-ménopausées âgées de 18 ans ou plus
Diagnostic de VB selon les critères d'Amsel, définis comme ayant au moins 3 des 4 critères suivants :
- Écoulement mince, blanc, jaune et homogène
- Cellules indices à la microscopie (plus de 20 % des cellules épithéliales)
- pH du liquide vaginal supérieur à 4,5
- Libération d'odeur de poisson "c'est-à-dire un test d'odeur positif" lorsqu'un alcali (solution d'hydroxyde de potassium à 10% [KOH]) est ajouté
- Avoir la capacité de décision et fournir un consentement éclairé écrit
- Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
- S'abstenir d'utiliser des produits intravaginaux (c'est-à-dire des crèmes contraceptives, des gels, des mousses, des éponges, des lubrifiants ou des tampons, etc.) pendant la période d'étude
- S'abstenir de rapports sexuels ou utiliser un préservatif jusqu'au jour 7
- Consentement éclairé signé et désireux et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
Patients présentant des signes connus ou apparents d'autres causes infectieuses de VB (candidose vulvo-vaginale, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex ou virus du papillome humain) lors du dépistage
- Menstruations anticipées pendant la période de traitement (Jour 0 à Jour 7)
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients traités pour VB au cours des 14 derniers jours
- Patients qui reçoivent actuellement une antibiothérapie non liée à la VB ou qui ont reçu une antibiothérapie au cours des 14 derniers jours
- Patientes ayant utilisé des produits vaginaux modifiant le pH au cours des 14 derniers jours
- Patients ayant reçu un médicament expérimental dans le cadre d'une investigation clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
- Allergie ou hypersensibilité connue/précédente à l'un des composants du produit
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: pHyph, pessaire de Gedea
Performances cliniques, tolérabilité, sécurité et expérience utilisateur de Gedea Pessary, un comprimé vaginal à libération lente pour le traitement de la VB.
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Un comprimé vaginal pour le traitement de la BV avec l'administration toutes les 48 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison clinique
Délai: Jour 7
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Défini comme l'absence de tous les 3 critères AMSEL suivants:
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients négatifs pour chacun des 3 critères AMSEL - Critère 1
Délai: Jour 7 par rapport au jour 0
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Défini comme l'absence de l'un des critères d'Amsel suivants:
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Jour 7 par rapport au jour 0
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Proportion de patients négatifs pour chacun des 3 critères AMSEL - Critère 2
Délai: Jour 7 par rapport au jour 0
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Défini comme l'absence de l'un des critères d'Amsel suivants:
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Jour 7 par rapport au jour 0
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Proportion de patients négatifs pour chacun des 3 critères AMSEL - Critère 3
Délai: Jour 7 par rapport au jour 0
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Défini comme l'absence de l'un des critères d'Amsel suivants:
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Jour 7 par rapport au jour 0
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Utilisabilité, mesurée par questionnaire du patient
Délai: Jour 7
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Évaluation générale du traitement sur une échelle entière qui varie de 1 à 10. L'extrémité inférieure de l'échelle est indiquée par le terme "non satisfait" et l'extrémité supérieure par le terme "très satisfait". Question posée: Comment considérez-vous généralement le traitement? |
Jour 7
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Proportion de patients ayant une récidive du BV
Délai: Jusqu'au jour 35
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Proportion de patients répondant oui à la question "Les symptômes sont-ils réapparus?"
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Jusqu'au jour 35
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2018
Première publication (Réel)
3 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QRS-CL2-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .