Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen pessaarin (pHyph) kliininen suorituskyky bakteerivaginoosissa

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Gedea Biotech AB

Avoin tutkimus Gedea Pessaryn kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi aikuisilla naisilla, joilla on bakteerivaginoosi

Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Gedea Pessaryn kliinistä suorituskykyä, siedettävyyttä ja turvallisuutta 24 aikuisella naisella, joilla on vahvistettu BV vähintään 3 neljästä Amsel-kriteeristä täyttyessä. Päivänä 0 potilaille tehdään gynekologinen tutkimus, otetaan emättimestä näytteitä ja he saavat tutkimustuotteen itseannostettavaksi. Potilaat tutkitaan 7 päivän kuluttua 3 Amsel-kriteerin suhteen (kriteeri: "emättimen nesteen pH yli 4,5" sisällytetään vain tutkimukseen sisällytettäessä diagnoosia varten), ja jos he eivät parane, he saavat pidennettyä hoitoa yhden lisäviikon ajan. Potilaita seurataan puhelimitse 29 päivää viimeisen hoidon jälkeen. Emättimen näytteitä käytetään diagnoosin vahvistamiseen ja mikrobiomianalyyseihin. Potilaskyselylomakkeita käytetään BV-oireiden, käytettävyyden ja haittatapahtumien (AE) arvioimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Helsingborg, Ruotsi
        • Stortorgets Gynekologmottagning
      • Lund, Ruotsi
        • Sophiakliniken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, postmenarkaaliset, premenopausaaliset naiset

  • BV:n diagnoosi Amselin kriteerien mukaan, jolla on vähintään 3 seuraavista neljästä kriteeristä:

    1. Ohut, valkoinen, keltainen, homogeeninen vuoto
    2. Vihjeitä soluista mikroskoopilla (yli 20 prosenttia epiteelisoluista)
    3. Emättimen nesteen pH yli 4,5
    4. Kalan hajun vapautuminen "eli positiivinen haistotesti", kun lisätään alkalia (10 % kaliumhydroksidi [KOH] liuos)
  • Päätöskyky ja kirjallinen tietoinen suostumus
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa
  • Vältä emättimensisäisten tuotteiden (esim. ehkäisyvoiteet, geelit, vaahdot, sienet, voiteluaineet tai tamponit jne.) käyttöä tutkimusjakson aikana
  • Vältä seksiä tai käytä kondomia päivään 7 asti
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla tunnetaan tai ilmeisiä merkkejä muista BV:n tarttuvista syistä (vulvovaginaalinen kandidiaasi, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex tai ihmisen papilloomavirus) seulonnassa

  • Odotetut kuukautiset hoitojakson aikana (päivä 0 - päivä 7)
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joita hoidettiin BV:n vuoksi viimeisten 14 päivän aikana
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä antibioottihoitoa, joka ei liity BV:hen tai ovat saaneet antibioottihoitoa viimeisten 14 päivän aikana
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet pH:ta muuttavia emätintuotteita viimeisten 14 päivän aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tuotteen aineosalle
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvioiden mukaan tekisi potilaasta sopimattoman sisällytettäväksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pHyph, Gedea Pessary
Gedea Pessary, hitaasti vapautuva emätintabletti BV:n hoitoon, kliininen suorituskyky, siedettävyys, turvallisuus ja käyttökokemus.
Laite: PHYPH -sukupolvi I
Emättimen tabletti BV: n hoitamiseksi annettaessa 48 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Gedea Pessary

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parannusaste
Aikaikkuna: Päivä 7

Määritelty kaikkien seuraavien 3 AMSEL -kriteerin puuttumiseksi:

  1. Ohut, valkoinen, keltainen, homogeeninen purkaus
  2. Vihjosolut mikroskopialla (yli 20% epiteelisoluista)
  3. Kala -hajun vapauttaminen "ts. Positiivinen WHIFF -testi", kun alkali (10% kaliumhydroksidi [KOH] -liuos) lisätään
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, jotka ovat negatiivisia jokaisessa kolmessa Amsel -kriteerissä - kriteeri 1
Aikaikkuna: Päivä 7 verrattuna päivään 0

Määritelty yhden seuraavista AMSEL -kriteereistä:

  1. Ohut, valkoinen, keltainen, homogeeninen purkaus
  2. Vihjosolut mikroskopialla (yli 20% epiteelisoluista)
  3. Kala -hajun vapauttaminen "ts. Positiivinen WHIFF -testi", kun alkali (10% kaliumhydroksidi [KOH] -liuos) lisätään
Päivä 7 verrattuna päivään 0
Osuus potilaista, jotka ovat negatiivisia jokaisessa kolmessa Amsel -kriteerissä - kriteeri 2
Aikaikkuna: Päivä 7 verrattuna päivään 0

Määritelty yhden seuraavista AMSEL -kriteereistä:

  1. Ohut, valkoinen, keltainen, homogeeninen purkaus
  2. Vihjosolut mikroskopialla (yli 20% epiteelisoluista)
  3. Kala -hajun vapauttaminen "ts. Positiivinen WHIFF -testi", kun alkali (10% kaliumhydroksidi [KOH] -liuos lisätään
Päivä 7 verrattuna päivään 0
Osuus potilaista, jotka ovat negatiivisia jokaisessa kolmessa Amsel -kriteerissä - kriteeri 3
Aikaikkuna: Päivä 7 verrattuna päivään 0

Määritelty yhden seuraavista AMSEL -kriteereistä:

  1. Ohut, valkoinen, keltainen, homogeeninen purkaus
  2. Vihjosolut mikroskopialla (yli 20% epiteelisoluista)
  3. Kala -hajun vapauttaminen "ts. Positiivinen WHIFF -testi", kun alkali (10% kaliumhydroksidi [KOH] -liuos) lisätään
Päivä 7 verrattuna päivään 0
Käytettävyys, mitattu potilaskyselyllä
Aikaikkuna: Päivä 7

Hoiton yleinen arviointi kokonaisluvussa, joka vaihtelee välillä 1-10. Asteikon alaosa on merkitty termillä "ei tyydytetty" ja korkeampi pää termillä "erittäin tyytyväinen".

Kysymys kysyi: Kuinka pidät yleensä hoitoa?
Päivä 7
BV: n toistuminen potilaista
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
Osuus potilaista, jotka vastaavat kyllä kysymykseen "Onko oireet toistuneet?"
Päivään 35 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gedea Biotech AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QRS-CL2-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteerivaginoosi

Kliiniset tutkimukset PHYPH -sukupolvi I

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa