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Rendimiento clínico de un pesario vaginal (pHyph) en la vaginosis bacteriana

8 de julio de 2025 actualizado por: Gedea Biotech AB

Un estudio abierto para evaluar el rendimiento clínico del pesario de Gedea en mujeres adultas con vaginosis bacteriana

Este es un estudio abierto, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar el rendimiento clínico, la tolerabilidad y la seguridad de Gedea Pessary en 24 mujeres adultas con VB confirmada de acuerdo con el cumplimiento de al menos 3 de los 4 criterios de Amsel. El día 0, las pacientes se someterán a un examen ginecológico, se tomarán muestras vaginales y recibirán el producto en investigación para autoadministrarse. Los pacientes serán examinados después de 7 días con respecto a los 3 criterios de Amsel (el criterio: "pH del fluido vaginal por encima de 4,5" solo se incluye en la inclusión del estudio para el diagnóstico), y si no se curan, recibirán un tratamiento prolongado durante una semana más. Los pacientes serán seguidos telefónicamente hasta 29 días después del último tratamiento. Las muestras vaginales se utilizarán para confirmar el diagnóstico y los análisis del microbioma. Los cuestionarios de los pacientes se utilizarán para evaluar los síntomas de la VB, la facilidad de uso y los eventos adversos (AA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Helsingborg, Suecia
        • Stortorgets Gynekologmottagning
      • Lund, Suecia
        • Sophiakliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres adultas, posmenárquicas, premenopáusicas de 18 años o más

  • Diagnóstico de VB según los criterios de Amsel, definido por tener al menos 3 de los 4 siguientes criterios:

    1. Secreción fina, blanca, amarilla y homogénea.
    2. Células clave en microscopía (más del 20 por ciento de las células epiteliales)
    3. pH del fluido vaginal por encima de 4.5
    4. Liberación de olor a pescado "es decir, una prueba de olor positiva" cuando se agrega álcali (solución de hidróxido de potasio al 10 % [KOH])
  • Tener capacidad de decisión y dar su consentimiento informado por escrito
  • Prueba de embarazo en orina negativa en la selección
  • Abstenerse de usar cualquier producto intravaginal (es decir, cremas, geles, espumas, esponjas, lubricantes o tampones anticonceptivos, etc.) durante el período de estudio.
  • Abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un condón hasta el día 7
  • Consentimiento informado firmado y dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

Pacientes con signos conocidos o aparentes de otras causas infecciosas de VB (candidiasis vulvovaginal, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex o virus del papiloma humano) en la selección

  • Menstruación anticipada durante el período de tratamiento (Día 0 a Día 7)
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes que fueron tratados por VB en los últimos 14 días
  • Pacientes que actualmente reciben terapia con antibióticos no relacionada con la VB o que han recibido terapia con antibióticos en los últimos 14 días
  • Pacientes que han usado productos vaginales que modifican el pH en los últimos 14 días
  • Pacientes que han recibido un fármaco en investigación en una investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Alergia o hipersensibilidad conocida/previa a cualquier componente del producto
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pesario pHyph, Gedea
Rendimiento clínico, tolerabilidad, seguridad y experiencia del usuario de Gedea Pessary, un comprimido vaginal de liberación lenta para el tratamiento de la VB.
Dispositivo: Generación de Phyph I
Una tableta vaginal para el tratamiento de BV con administración cada 48 horas.
Otros nombres:
  • Gedea pesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: Día 7

Definido como ausencia de todos los siguientes 3 criterios de AMSEL:

  1. Descarga delgada, blanca, amarilla, homogénea
  2. Células de pista sobre microscopía (más del 20% de las células epiteliales)
  3. Liberación de olor a pescado "es decir, una prueba de olor positiva" cuando se agrega álcali (solución de hidróxido de potasio al 10% [KOH])
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que son negativos para cada uno de los 3 criterios de Amsel - Criterio 1
Periodo de tiempo: Día 7 en comparación con el día 0

Definido como ausencia de uno de los siguientes criterios de AMSEL:

  1. Descarga delgada, blanca, amarilla, homogénea
  2. Células de pista sobre microscopía (más del 20% de las células epiteliales)
  3. Liberación de olor a pescado "es decir, una prueba de olor positiva" cuando se agrega álcali (solución de hidróxido de potasio al 10% [KOH])
Día 7 en comparación con el día 0
Proporción de pacientes que son negativos para cada uno de los 3 criterios de Amsel - Criterio 2
Periodo de tiempo: Día 7 en comparación con el día 0

Definido como ausencia de uno de los siguientes criterios de AMSEL:

  1. Descarga delgada, blanca, amarilla, homogénea
  2. Células de pista sobre microscopía (más del 20% de las células epiteliales)
  3. Liberación de olor a pescado "es decir, una prueba positiva de olor" cuando se agrega la solución álcali (10% de hidróxido de potasio [KOH]
Día 7 en comparación con el día 0
Proporción de pacientes que son negativos para cada uno de los 3 criterios de Amsel - Criterio 3
Periodo de tiempo: Día 7 en comparación con el día 0

Definido como ausencia de uno de los siguientes criterios de AMSEL:

  1. Descarga delgada, blanca, amarilla, homogénea
  2. Células de pista sobre microscopía (más del 20% de las células epiteliales)
  3. Liberación de olor a pescado "es decir, una prueba de olor positiva" cuando se agrega álcali (solución de hidróxido de potasio al 10% [KOH])
Día 7 en comparación con el día 0
Usabilidad, medida por el cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: Día 7

Evaluación general del tratamiento en una escala entera que varía de 1 a 10. El extremo inferior de la escala se indica con el término "no satisfecho" y el extremo superior con el término "muy satisfecho".

Pregunta haciendo: ¿Cómo considera generalmente el tratamiento?
Día 7
Proporción de pacientes que tienen una recurrencia de la BV
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
Proporción de pacientes que responden sí a la pregunta "¿Recurrieron los síntomas?"
Hasta el día 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gedea Biotech AB

Investigadores

  • Investigador principal: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QRS-CL2-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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