A hüvelyi pesszárium (pHyph) klinikai teljesítménye bakteriális vaginosisban
2025. július 8. frissítette: Gedea Biotech AB
Nyílt vizsgálat a Gedea Pessary klinikai teljesítményének értékelésére bakteriális vaginosisban szenvedő felnőtt nőknél
Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú vizsgálat a Gedea Pessary klinikai teljesítményének, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére 24 igazolt BV-vel rendelkező felnőtt nőnél, a 4 Amsel-kritérium közül legalább 3 teljesítése szerint.
A 0. napon a betegek nőgyógyászati vizsgálaton esnek át, hüvelyi mintákat vesznek, és megkapják a vizsgálati készítményt önbeadásra.
A betegeket 7 nap elteltével megvizsgálják a 3 Amsel-kritérium alapján (a kritérium: "a hüvelyfolyadék pH-értéke 4,5 felett" csak a vizsgálatba való bevonásakor szerepel a diagnózisban), és ha nem gyógyulnak meg, további egy hétig hosszabb kezelésben részesülnek.
A betegeket telefonon követik nyomon az utolsó kezelés után 29 napig.
Hüvelyi mintákat használnak a diagnózis megerősítésére és a mikrobiom elemzésére.
A betegek kérdőíveit használjuk a BV-tünetek, a használhatóság és a mellékhatások (AE) értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsingborg, Svédország
- Stortorgets Gynekologmottagning
-
Lund, Svédország
- Sophiakliniken
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt, posztmenarchális, menopauza előtti 18 éves vagy idősebb nők
A BV diagnózisa Amsel-kritériumok szerint, amely a következő 4 kritérium közül legalább 3-mal rendelkezik:
- Vékony, fehér, sárga, homogén váladék
- Nyomsejtek mikroszkóppal (a hámsejtek több mint 20 százaléka)
- A hüvelyi folyadék pH-ja 4,5 felett van
- Halszag felszabadulása "azaz pozitív szagteszt" lúg (10%-os kálium-hidroxid [KOH] oldat) hozzáadásakor
- Döntési képességgel és írásos beleegyezés megadásával
- Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor
- Kerülje az intravaginális termékek (azaz fogamzásgátló krémek, gélek, habok, szivacsok, kenőanyagok vagy tamponok stb.) használatát a vizsgálati időszak alatt
- A 7. napig tartózkodjon a nemi érintkezéstől, vagy használjon óvszert
- Aláírt, tájékozott beleegyezés, valamint hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi követelménynek
Kizárási kritériumok:
A szűrés során a BV egyéb fertőző okainak (vulvovaginális candidiasis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex vagy humán papillomavírus) ismert vagy nyilvánvaló jelei
- Várható menstruáció a kezelési időszak alatt (0. naptól 7. napig)
- Terhes vagy szoptató betegek
- Azok a betegek, akiket az elmúlt 14 napban kezeltek BV miatt
- Olyan betegek, akik jelenleg a BV-vel nem összefüggő antibiotikus kezelésben részesülnek, vagy az elmúlt 14 napban antibiotikus kezelésben részesültek
- Olyan betegek, akik az elmúlt 14 napban pH-módosító hüvelyi termékeket használtak
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül klinikai vizsgálatban vizsgálati gyógyszert kaptak
- Ismert/korábbi allergia vagy túlérzékenység a termék bármely összetevőjével szemben
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a nyomozó megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget a felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pHyph, Pessary Gedea
A BV kezelésére szolgáló, lassú hatóanyag-leadású hüvelytabletta, a Gedea Pessary klinikai teljesítménye, tolerálhatósága, biztonságossága és felhasználói tapasztalatai.
|
Hüvelyi tabletta a BV kezelésére 48 óránként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógyulási sebesség
Időkeret: 7. nap
|
A következő 3 Amsel kritériumok hiányának definiálása:
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek aránya negatív a 3 AMSEL kritérium mindegyikére - 1. kritérium
Időkeret: 7. nap a 0. naphoz képest
|
A következő Amsel kritériumok egyikének hiánya:
|
7. nap a 0. naphoz képest
|
|
A betegek aránya, hogy negatív a 3 Amsel kritérium mindegyikére - 2. kritérium
Időkeret: 7. nap a 0. naphoz képest
|
A következő Amsel kritériumok egyikének hiánya:
|
7. nap a 0. naphoz képest
|
|
A betegek aránya, hogy negatív a 3 AMSEL kritérium mindegyikére - 3. kritérium
Időkeret: 7. nap a 0. naphoz képest
|
A következő Amsel kritériumok egyikének hiánya:
|
7. nap a 0. naphoz képest
|
|
Használhatóság, a beteg kérdőív alapján mérve
Időkeret: 7. nap
|
A kezelés általános értékelése egész számú skálán, amely 1 és 10 között van. A skála alsó végét a "nem elégedett" kifejezés, a magasabb vég pedig a "nagyon elégedett" kifejezéssel jelöli. Kérdés: Hogyan tekinted általában a kezelést? |
7. nap
|
|
A BV megismétlődésének aránya aránya
Időkeret: 35. napig
|
A betegek aránya, akik válaszolnak az igennel, a "tünetek megismétlődnek?"
|
35. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QRS-CL2-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .