Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hüvelyi pesszárium (pHyph) klinikai teljesítménye bakteriális vaginosisban

2019. november 21. frissítette: Gedea Biotech AB

Nyílt vizsgálat a Gedea Pessary klinikai teljesítményének értékelésére bakteriális vaginosisban szenvedő felnőtt nőknél

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú vizsgálat a Gedea Pessary klinikai teljesítményének, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére 24 igazolt BV-vel rendelkező felnőtt nőnél, a 4 Amsel-kritérium közül legalább 3 teljesítése szerint. A 0. napon a betegek nőgyógyászati ​​vizsgálaton esnek át, hüvelyi mintákat vesznek, és megkapják a vizsgálati készítményt önbeadásra. A betegeket 7 nap elteltével megvizsgálják a 3 Amsel-kritérium alapján (a kritérium: "a hüvelyfolyadék pH-értéke 4,5 felett" csak a vizsgálatba való bevonásakor szerepel a diagnózisban), és ha nem gyógyulnak meg, további egy hétig hosszabb kezelésben részesülnek. A betegeket telefonon követik nyomon az utolsó kezelés után 29 napig. Hüvelyi mintákat használnak a diagnózis megerősítésére és a mikrobiom elemzésére. A betegek kérdőíveit használjuk a BV-tünetek, a használhatóság és a mellékhatások (AE) értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Helsingborg, Svédország
        • Stortorgets Gynekologmottagning
      • Lund, Svédország
        • Sophiakliniken

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt, posztmenarchális, menopauza előtti 18 éves vagy idősebb nők

  • A BV diagnózisa Amsel-kritériumok szerint, amely a következő 4 kritérium közül legalább 3-mal rendelkezik:

    1. Vékony, fehér, sárga, homogén váladék
    2. Nyomsejtek mikroszkóppal (a hámsejtek több mint 20 százaléka)
    3. A hüvelyi folyadék pH-ja 4,5 felett van
    4. Halszag felszabadulása "azaz pozitív szagteszt" lúg (10%-os kálium-hidroxid [KOH] oldat) hozzáadásakor
  • Döntési képességgel és írásos beleegyezés megadásával
  • Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor
  • Kerülje az intravaginális termékek (azaz fogamzásgátló krémek, gélek, habok, szivacsok, kenőanyagok vagy tamponok stb.) használatát a vizsgálati időszak alatt
  • A 7. napig tartózkodjon a nemi érintkezéstől, vagy használjon óvszert
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés, valamint hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi követelménynek

Kizárási kritériumok:

A szűrés során a BV egyéb fertőző okainak (vulvovaginális candidiasis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex vagy humán papillomavírus) ismert vagy nyilvánvaló jelei

  • Várható menstruáció a kezelési időszak alatt (0. naptól 7. napig)
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Azok a betegek, akiket az elmúlt 14 napban kezeltek BV miatt
  • Olyan betegek, akik jelenleg a BV-vel nem összefüggő antibiotikus kezelésben részesülnek, vagy az elmúlt 14 napban antibiotikus kezelésben részesültek
  • Olyan betegek, akik az elmúlt 14 napban pH-módosító hüvelyi termékeket használtak
  • Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül klinikai vizsgálatban vizsgálati gyógyszert kaptak
  • Ismert/korábbi allergia vagy túlérzékenység a termék bármely összetevőjével szemben
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a nyomozó megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget a felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pHyph, Pessary Gedea
A BV kezelésére szolgáló, lassú hatóanyag-leadású hüvelytabletta, a Gedea Pessary klinikai teljesítménye, tolerálhatósága, biztonságossága és felhasználói tapasztalatai.
Eszköz: pHyph, Gedea pesszárium
A pHyph hüvelyi tabletta a BV kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógyulási arány
Időkeret: 7. nap

A következő 3 Amsel-kritérium hiányaként van meghatározva:

  1. Vékony, fehér, sárga, homogén váladék
  2. Nyomsejtek mikroszkóppal (az epiteliális sejtek több mint 20%-a)
  3. Halszag felszabadulása "azaz pozitív szagteszt" lúg (10%-os kálium-hidroxid [KOH] oldat) hozzáadásakor
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Használhatóság, betegkérdőívvel mérve
Időkeret: 7. nap
A kezelés általános értékelése [1-10, ahol 10 nagyon elégedett és 1 nagyon nem elégedett]
7. nap
A 3 Amsel-kritérium mindegyikére negatív betegek aránya
Időkeret: 7. nap a 0. naphoz képest

A következő Amsel-kritériumok hiányaként határozható meg:

  1. Vékony, fehér, sárga, homogén váladék
  2. Nyomsejtek mikroszkóppal (az epiteliális sejtek több mint 20%-a)
  3. Halszag felszabadulása "azaz pozitív szagteszt" lúg (10%-os kálium-hidroxid [KOH] oldat) hozzáadásakor
7. nap a 0. naphoz képest
Azon betegek aránya, akiknél a BV kiújul
Időkeret: 42 napig
Azon betegek aránya, akik [Igen] válaszoltak a „Kiújultak a tünetek?” kérdésre.
42 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gedea Biotech AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QRS-CL2-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális vaginosis

Klinikai vizsgálatok a pHyph, Gedea pesszárium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel