Klinisk prestanda för en vaginal pessary (pHyph) vid bakteriell vaginos
8 juli 2025 uppdaterad av: Gedea Biotech AB
En öppen studie för att utvärdera klinisk prestanda av Gedea pessary hos vuxna kvinnor med bakteriell vaginos
Detta är en öppen, enarmad multicenterstudie för att utvärdera klinisk prestanda, tolerabilitet och säkerhet för Gedea Pessary hos 24 vuxna kvinnor med bekräftad BV enligt uppfyllelse av minst 3 av de 4 Amsel-kriterierna.
På dag 0 kommer patienter att genomgå gynekologisk undersökning, vaginalprover tas och kommer att få prövningsprodukten som ska administreras själv.
Patienterna kommer att undersökas efter 7 dagar med avseende på 3 Amsel-kriterier (kriteriet: "pH för vaginalvätska över 4,5" inkluderas endast vid inkludering av studien för diagnos), och om de inte botas kommer de att få förlängd behandling i ytterligare en vecka.
Patienterna kommer att följas upp per telefon upp till 29 dagar efter senaste behandling.
Vaginala prover kommer att användas för att bekräfta diagnos och mikrobiomanalyser.
Patientfrågeformulär kommer att användas för att bedöma BV-symtom, användbarhet och biverkningar (AE).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsingborg, Sverige
- Stortorgets Gynekologmottagning
-
Lund, Sverige
- Sophiakliniken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna, postmenarkala, premenopausala kvinnor i åldern 18 år eller äldre
Diagnos av BV enligt Amsels kriterier, definierad som att ha minst 3 av de 4 följande kriterierna:
- Tunn, vit, gul, homogen flytning
- Ledtrådsceller i mikroskopi (mer än 20 procent av epitelcellerna)
- pH för slidvätska över 4,5
- Utsläpp av fiskig lukt "d.v.s. ett positivt lukttest" när alkali (10 % kaliumhydroxid [KOH]-lösning) tillsätts
- Ha beslutsförmåga och ge skriftligt informerat samtycke
- Negativt uringraviditetstest vid screening
- Avstå från att använda intravaginala produkter (d.v.s. preventivmedelskrämer, geler, skum, svampar, glidmedel eller tamponger, etc.) under studieperioden
- Avstå från samlag eller använd kondom fram till dag 7
- Undertecknat informerat samtycke och villig och kapabel att uppfylla alla studiekrav
Exklusions kriterier:
Patienter med kända eller uppenbara tecken på andra infektiösa orsaker till BV (vulvovaginal candidiasis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex eller humant papillomvirus) vid screening
- Förväntad menstruation under behandlingsperioden (dag 0 till dag 7)
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter som behandlats för BV inom de senaste 14 dagarna
- Patienter som för närvarande får antibiotikabehandling utan samband med BV eller som har fått antibiotikabehandling inom de senaste 14 dagarna
- Patienter som har använt pH-modifierande vaginalprodukter under de senaste 14 dagarna
- Patienter som har fått ett prövningsläkemedel i en klinisk undersökning inom 30 dagar före screening
- Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot någon produktbeståndsdel
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pHyph, Gedea Pessary
Klinisk prestanda, tolerabilitet, säkerhet och användarupplevelse av Gedea Pessary, en vaginal tablett med långsam frisättning för behandling av BV.
|
En vaginal tablett för behandling av BV med administration var 48: e timme.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk botemedel
Tidsram: Dag 7
|
Definieras som frånvaro av alla följande 3 AMSEL -kriterier:
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som är negativa för var och en av de 3 AMSEL -kriterierna - kriterium 1
Tidsram: Dag 7 jämfört med dag 0
|
Definieras som frånvaro av ett av följande AMSEL -kriterier:
|
Dag 7 jämfört med dag 0
|
|
Andel patienter som är negativa för var och en av de 3 AMSEL -kriterierna - kriteriet 2
Tidsram: Dag 7 jämfört med dag 0
|
Definieras som frånvaro av ett av följande AMSEL -kriterier:
|
Dag 7 jämfört med dag 0
|
|
Andel patienter är negativa för var och en av de 3 AMSEL -kriterierna - kriteriet 3
Tidsram: Dag 7 jämfört med dag 0
|
Definieras som frånvaro av ett av följande AMSEL -kriterier:
|
Dag 7 jämfört med dag 0
|
|
Användbarhet, mätt med patientfrågeformulär
Tidsram: Dag 7
|
Allmän bedömning av behandlingen på en heltalskala som sträcker sig från 1 till 10. Den nedre änden av skalan indikeras med termen "inte nöjd" och den högre änden med termen "mycket nöjd". Frågan ställs: Hur betraktar du i allmänhet behandlingen? |
Dag 7
|
|
Andel patienter som har återfall av BV
Tidsram: Upp till dag 35
|
Andel patienter som svarar ja till frågan "Har symtomen återkommit?"
|
Upp till dag 35
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2018
Första postat (Faktisk)
3 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QRS-CL2-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .