Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af et vaginalt pessar (pHyph) ved bakteriel vaginose

8. juli 2025 opdateret af: Gedea Biotech AB

En åben-label undersøgelse til evaluering af klinisk ydeevne af Gedea-pessary hos voksne kvinder med bakteriel vaginose

Dette er et åbent, enkeltarmet multicenterstudie til evaluering af klinisk ydeevne, tolerabilitet og sikkerhed af Gedea Pessary hos 24 voksne kvinder med bekræftet BV i henhold til opfyldelse af mindst 3 af de 4 Amsel-kriterier. På dag 0 vil patienter have gynækologisk undersøgelse, vaginale prøver og vil modtage forsøgsproduktet til selvadministrering. Patienterne vil blive undersøgt efter 7 dage med hensyn til 3 Amsel-kriterier (kriteriet: "pH af vaginalvæske over 4,5" er kun inkluderet ved undersøgelsens inklusion til diagnose), og hvis de ikke helbredes, vil de modtage forlænget behandling i en ekstra uge. Patienterne vil blive fulgt telefonisk op til 29 dage efter sidste behandling. Vaginale prøver vil blive brugt til at bekræfte diagnose og mikrobiomanalyser. Patientspørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere BV-symptomer, anvendelighed og bivirkninger (AE'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
        • Stortorgets Gynekologmottagning
      • Lund, Sverige
        • Sophiakliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne, postmenarkale, præmenopausale kvinder i alderen 18 år eller ældre

  • Diagnose af BV i henhold til Amsels kriterier, defineret som at have mindst 3 af de 4 følgende kriterier:

    1. Tynd, hvid, gul, homogen udledning
    2. Clue celler på mikroskopi (mere end 20 procent af epitelceller)
    3. pH af skedevæske over 4,5
    4. Frigivelse af fiskelugt "dvs. en positiv lugttest", når alkali (10 % kaliumhydroxid [KOH] opløsning) tilsættes
  • Have beslutningsevne og give skriftligt informeret samtykke
  • Negativ uringraviditetstest ved screening
  • Afstå fra at bruge intravaginale produkter (dvs. svangerskabsforebyggende cremer, geler, skum, svampe, smøremidler eller tamponer osv.) i løbet af undersøgelsesperioden
  • Afstå fra samleje eller brug kondom indtil dag 7
  • Underskrevet informeret samtykke og villig og i stand til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Patienter med kendte eller tilsyneladende tegn på andre infektiøse årsager til BV (vulvovaginal candidiasis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex eller human papillomavirus) ved screening

  • Forventet menstruation i behandlingsperioden (dag 0 til dag 7)
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der er blevet behandlet for BV inden for de seneste 14 dage
  • Patienter, der i øjeblikket modtager antibiotikabehandling uden relation til BV eller har modtaget antibiotikabehandling inden for de seneste 14 dage
  • Patienter, der har brugt pH-modificerende vaginale produkter inden for de sidste 14 dage
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening
  • Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for enhver produktbestanddel
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre patienten uegnet til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pHyph, Gedea Pessary
Klinisk ydeevne, tolerabilitet, sikkerhed og brugeroplevelse af Gedea Pessary, en vaginal tablet med langsom frigivelse til behandling af BV.
Enhed: Phyph Generation i
En vaginal tablet til behandling af BV med administration hver 48 time.
Andre navne:
  • Gedea Pessary

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kurhastighed
Tidsramme: Dag 7

Defineret som fravær af alle de følgende 3 AMSEL -kriterier:

  1. Tynd, hvid, gul, homogen udladning
  2. Ledningsceller om mikroskopi (mere end 20% af epitelceller)
  3. Frigivelse af fiskeagtig lugt ", dvs. en positiv whiff -test", når alkali (10% kaliumhydroxid [KOH] -opløsning) tilføjes
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienterne er negative for hver af 3 AMSEL -kriterierne - Kriterium 1
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med dag 0

Defineret som fravær af et af følgende AMSEL -kriterier:

  1. Tynd, hvid, gul, homogen udladning
  2. Ledningsceller om mikroskopi (mere end 20% af epitelceller)
  3. Frigivelse af fiskeagtig lugt ", dvs. en positiv whiff -test", når alkali (10% kaliumhydroxid [KOH] -opløsning) tilføjes
Dag 7 sammenlignet med dag 0
Andel af patienterne er negative for hver af 3 AMSEL -kriterierne - Kriterium 2
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med dag 0

Defineret som fravær af et af følgende AMSEL -kriterier:

  1. Tynd, hvid, gul, homogen udladning
  2. Ledningsceller om mikroskopi (mere end 20% af epitelceller)
  3. Frigivelse af fiskeagtig lugt ", dvs. en positiv whiff -test", når alkali (10% kaliumhydroxid [KOH] -opløsning tilføjes
Dag 7 sammenlignet med dag 0
Andel af patienterne er negative for hver af 3 AMSEL -kriterierne - Kriterium 3
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med dag 0

Defineret som fravær af et af følgende AMSEL -kriterier:

  1. Tynd, hvid, gul, homogen udladning
  2. Ledningsceller om mikroskopi (mere end 20% af epitelceller)
  3. Frigivelse af fiskeagtig lugt ", dvs. en positiv whiff -test", når alkali (10% kaliumhydroxid [KOH] -opløsning) tilføjes
Dag 7 sammenlignet med dag 0
Brugervenlighed, målt af patientens spørgeskema
Tidsramme: Dag 7

Generel vurdering af behandlingen i en heltalskala, der spænder fra 1 til 10. Den nedre ende af skalaen er angivet med udtrykket "ikke tilfreds" og den højere ende med udtrykket "meget tilfreds".

Spørgsmål stillet: Hvordan betragter du generelt behandlingen?
Dag 7
Andel af patienter, der har en gentagelse af BV
Tidsramme: Op til dag 35
Andelen af patienter, der svarer ja på spørgsmålet "Er symptomerne gentaget?"
Op til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gedea Biotech AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QRS-CL2-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Phyph Generation i

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner