Klinisk ytelse av et vaginalt pessar (pHyph) ved bakteriell vaginose
8. juli 2025 oppdatert av: Gedea Biotech AB
En åpen studie for å evaluere klinisk ytelse av Gedea-pessar hos voksne kvinner med bakteriell vaginose
Dette er en åpen, enarmet multisenterstudie for å evaluere klinisk ytelse, tolerabilitet og sikkerhet for Gedea Pessary hos 24 voksne kvinner med bekreftet BV i henhold til oppfyllelse av minst 3 av de 4 Amsel-kriteriene.
På dag 0 vil pasientene ha gynekologisk undersøkelse, vaginale prøver tatt, og vil motta undersøkelsesproduktet som skal administreres selv.
Pasienter vil bli undersøkt etter 7 dager med hensyn til 3 Amsel-kriterier (kriteriet: "pH av vaginalvæske over 4,5" er kun inkludert ved studieinkludering for diagnose), og hvis de ikke blir helbredet, vil de få forlenget behandling i en ekstra uke.
Pasientene vil bli fulgt opp per telefon inntil 29 dager etter siste behandling.
Vaginale prøver vil bli brukt for å bekrefte diagnose og mikrobiomanalyser.
Pasientspørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere BV-symptomer, brukervennlighet og uønskede hendelser (AE).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsingborg, Sverige
- Stortorgets Gynekologmottagning
-
Lund, Sverige
- Sophiakliniken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne, postmenarkale, premenopausale kvinner i alderen 18 år eller eldre
Diagnose av BV i henhold til Amsels kriterier, definert som å ha minst 3 av de 4 følgende kriteriene:
- Tynn, hvit, gul, homogen utflod
- Clue celler på mikroskopi (mer enn 20 prosent av epitelceller)
- pH i skjedevæske over 4,5
- Frigjøring av fiskelukt "dvs. en positiv lukttest" når alkali (10 % kaliumhydroksid [KOH]-løsning) tilsettes
- Ha beslutningsevne og gi skriftlig informert samtykke
- Negativ uringraviditetstest ved screening
- Avstå fra å bruke intravaginale produkter (dvs. prevensjonskremer, geler, skum, svamper, smøremidler eller tamponger osv.) i løpet av studieperioden
- Avstå fra samleie eller bruk kondom til dag 7
- Signert informert samtykke og villig og i stand til å overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kjente eller tilsynelatende tegn på andre smittsomme årsaker til BV (vulvovaginal candidiasis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex eller humant papillomavirus) ved screening
- Forventet menstruasjon under behandlingsperioden (dag 0 til dag 7)
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter som ble behandlet for BV i løpet av de siste 14 dagene
- Pasienter som for tiden mottar antibiotikabehandling uten tilknytning til BV eller som har mottatt antibiotikabehandling i løpet av de siste 14 dagene
- Pasienter som har brukt pH-modifiserende vaginale produkter i løpet av de siste 14 dagene
- Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel i en klinisk undersøkelse innen 30 dager før screening
- Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst produktbestanddel
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pHyph, Gedea Pessary
Klinisk ytelse, tolerabilitet, sikkerhet og brukeropplevelse av Gedea Pessary, en vaginal tablett med langsom frigjøring for behandling av BV.
|
En vaginal tablett for behandling av BV med administrasjon hver 48. time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kurhastighet
Tidsramme: Dag 7
|
Definert som fravær av alle følgende 3 AMSEL -kriterier:
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter er negative for hvert av de 3 AMSEL -kriteriene - Kriterium 1
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med dag 0
|
Definert som fravær av et av følgende AMSEL -kriterier:
|
Dag 7 sammenlignet med dag 0
|
|
Andel pasienter er negative for hvert av de 3 AMSEL -kriteriene - kriterium 2
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med dag 0
|
Definert som fravær av et av følgende AMSEL -kriterier:
|
Dag 7 sammenlignet med dag 0
|
|
Andel pasienter er negative for hvert av de 3 AMSEL -kriteriene - kriterium 3
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med dag 0
|
Definert som fravær av et av følgende AMSEL -kriterier:
|
Dag 7 sammenlignet med dag 0
|
|
Brukbarhet, målt ved pasientspørreskjema
Tidsramme: Dag 7
|
Generell vurdering av behandlingen i en heltallskala som varierer fra 1 til 10. Den nedre enden av skalaen er indikert med begrepet "ikke fornøyd" og den høyere enden med begrepet "veldig fornøyd". Spørsmål: Hvordan ser du generelt på behandlingen? |
Dag 7
|
|
Andel pasienter som har en gjentakelse av BV
Tidsramme: Opp til dag 35
|
Andel pasienter som svarer ja på spørsmålet "Har symptomene kommet tilbake?"
|
Opp til dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QRS-CL2-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .