Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av et vaginalt pessar (pHyph) ved bakteriell vaginose

21. november 2019 oppdatert av: Gedea Biotech AB

En åpen studie for å evaluere klinisk ytelse av Gedea-pessar hos voksne kvinner med bakteriell vaginose

Dette er en åpen, enarmet multisenterstudie for å evaluere klinisk ytelse, tolerabilitet og sikkerhet for Gedea Pessary hos 24 voksne kvinner med bekreftet BV i henhold til oppfyllelse av minst 3 av de 4 Amsel-kriteriene. På dag 0 vil pasientene ha gynekologisk undersøkelse, vaginale prøver tatt, og vil motta undersøkelsesproduktet som skal administreres selv. Pasienter vil bli undersøkt etter 7 dager med hensyn til 3 Amsel-kriterier (kriteriet: "pH av vaginalvæske over 4,5" er kun inkludert ved studieinkludering for diagnose), og hvis de ikke blir helbredet, vil de få forlenget behandling i en ekstra uke. Pasientene vil bli fulgt opp per telefon inntil 29 dager etter siste behandling. Vaginale prøver vil bli brukt for å bekrefte diagnose og mikrobiomanalyser. Pasientspørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere BV-symptomer, brukervennlighet og uønskede hendelser (AE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
        • Stortorgets Gynekologmottagning
      • Lund, Sverige
        • Sophiakliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne, postmenarkale, premenopausale kvinner i alderen 18 år eller eldre

  • Diagnose av BV i henhold til Amsels kriterier, definert som å ha minst 3 av de 4 følgende kriteriene:

    1. Tynn, hvit, gul, homogen utflod
    2. Clue celler på mikroskopi (mer enn 20 prosent av epitelceller)
    3. pH i skjedevæske over 4,5
    4. Frigjøring av fiskelukt "dvs. en positiv lukttest" når alkali (10 % kaliumhydroksid [KOH]-løsning) tilsettes
  • Ha beslutningsevne og gi skriftlig informert samtykke
  • Negativ uringraviditetstest ved screening
  • Avstå fra å bruke intravaginale produkter (dvs. prevensjonskremer, geler, skum, svamper, smøremidler eller tamponger osv.) i løpet av studieperioden
  • Avstå fra samleie eller bruk kondom til dag 7
  • Signert informert samtykke og villig og i stand til å overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med kjente eller tilsynelatende tegn på andre smittsomme årsaker til BV (vulvovaginal candidiasis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex eller humant papillomavirus) ved screening

  • Forventet menstruasjon under behandlingsperioden (dag 0 til dag 7)
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter som ble behandlet for BV i løpet av de siste 14 dagene
  • Pasienter som for tiden mottar antibiotikabehandling uten tilknytning til BV eller som har mottatt antibiotikabehandling i løpet av de siste 14 dagene
  • Pasienter som har brukt pH-modifiserende vaginale produkter i løpet av de siste 14 dagene
  • Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel i en klinisk undersøkelse innen 30 dager før screening
  • Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst produktbestanddel
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pHyph, Gedea Pessary
Klinisk ytelse, tolerabilitet, sikkerhet og brukeropplevelse av Gedea Pessary, en vaginal tablett med langsom frigjøring for behandling av BV.
Enhet: pHyph, Gedea-pessar
pHyph er en vaginal tablett for behandling av BV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Dag 7

Definert som fravær av alle følgende 3 Amsel-kriterier:

  1. Tynn, hvit, gul, homogen utflod
  2. Clue celler på mikroskopi (mer enn 20% av epitelceller)
  3. Frigjøring av fiskelukt "dvs. en positiv lukttest" når alkali (10 % kaliumhydroksid [KOH]-løsning) tilsettes
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet, målt ved pasientspørreskjema
Tidsramme: Dag 7
Generell vurdering av behandlingen [1-10, hvor 10 er veldig fornøyd og 1 er svært misfornøyd]
Dag 7
Andel pasienter som er negative for hvert av de 3 Amsel-kriteriene
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med dag 0

Definert som fravær av følgende Amsel-kriterier:

  1. Tynn, hvit, gul, homogen utflod
  2. Clue celler på mikroskopi (mer enn 20% av epitelceller)
  3. Frigjøring av fiskelukt "dvs. en positiv lukttest" når alkali (10 % kaliumhydroksid [KOH]-løsning) tilsettes
Dag 7 sammenlignet med dag 0
Andel pasienter som har et tilbakefall av BV
Tidsramme: Frem til dag 42
Andel pasienter som svarer [Ja] på spørsmålet "Har symptomene gjentatt?"
Frem til dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gedea Biotech AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QRS-CL2-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pHyph, Gedea-pessar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere