세균성 질염에서 질 페서리(pHyph)의 임상적 성능
2025년 7월 8일 업데이트: Gedea Biotech AB
세균성 질염이 있는 성인 여성에서 Gedea Pessary의 임상적 성능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이것은 암셀 기준 4개 중 3개 이상 충족에 따라 BV가 확인된 성인 여성 24명을 대상으로 Gedea Pessary의 임상 성능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관 연구입니다.
0일에 환자는 부인과 검사를 받고 질 샘플을 채취하며 자가 투여할 수 있는 연구 제품을 받게 됩니다.
환자는 3개의 Amsel 기준(기준: "4.5를 초과하는 질액의 pH"는 진단을 위한 연구 포함에만 포함됨)과 관련하여 7일 후에 검사되고, 치유되지 않는 경우 추가로 1주 동안 장기간 치료를 받게 됩니다.
환자는 마지막 치료 후 최대 29일 동안 전화로 후속 조치를 받게 됩니다.
질 샘플은 진단 및 마이크로바이옴 분석을 확인하는 데 사용됩니다.
환자 설문지는 BV 증상, 유용성 및 부작용(AE)을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsingborg, 스웨덴
- Stortorgets Gynekologmottagning
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Lund, 스웨덴
- Sophiakliniken
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
18세 이상의 성인, 초경 후, 폐경 전 여성
다음 4가지 기준 중 3가지 이상을 갖는 것으로 정의되는 Amsel 기준에 따른 BV 진단:
- 얇고, 흰색, 노란색, 균일한 방전
- 현미경의 단서 세포(상피 세포의 20% 이상)
- 4.5 이상의 질액 pH
- 알칼리(10% 수산화칼륨[KOH] 용액)를 첨가하면 비린내 냄새 "즉, 냄새 테스트 양성" 발생
- 의사 결정 능력이 있고 서면 동의서를 제공합니다.
- 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사
- 연구 기간 동안 질내 제품(즉, 피임 크림, 젤, 폼, 스폰지, 윤활제 또는 탐폰 등)을 사용하지 마십시오.
- 7일차까지 성교 자제 또는 콘돔 사용
- 사전 동의서에 서명하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
스크리닝 시 BV의 다른 감염성 원인(외음질 칸디다증, 트리코모나스 질염, 임균, 클라미디아 트라코마티스, 단순 헤르페스 또는 인간 유두종 바이러스)의 알려진 또는 명백한 징후가 있는 환자
- 치료 기간(0일부터 7일까지) 동안의 예상되는 월경
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 지난 14일 이내에 BV 치료를 받은 환자
- 현재 BV와 무관한 항생제 치료를 받고 있거나 지난 14일 이내에 항생제 치료를 받은 환자
- 지난 14일 이내에 pH 조정 질 제품을 사용한 환자
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험에서 임상시험용 의약품을 투여받은 환자
- 제품 성분에 대한 알려진/이전의 알레르기 또는 과민증
- 조사자의 판단에서 환자를 포함하기에 부적합하게 만드는 임의의 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: pHyph, 게데아 페서리
BV 치료용 서방형 질정제인 Gedea Pessary의 임상 성능, 내약성, 안전성 및 사용자 경험.
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48 시간마다 투여 된 BV 치료를위한 질 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치료율
기간: 7 일
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다음 3 개의 Amsel 기준이없는 것으로 정의됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 개의 amsel 기준 각각에 대해 부정적인 환자의 비율 - 기준 1
기간: 7 일째는 0 일에 비해
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다음 amsel 기준 중 하나가없는 것으로 정의됩니다.
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7 일째는 0 일에 비해
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3 개의 amsel 기준 각각에 대해 부정적인 환자의 비율 - 기준 2
기간: 7 일째는 0 일에 비해
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다음 amsel 기준 중 하나가없는 것으로 정의됩니다.
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7 일째는 0 일에 비해
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3 개의 amsel 기준 각각에 대해 부정적인 환자의 비율 - 기준 3
기간: 7 일째는 0 일에 비해
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다음 amsel 기준 중 하나가없는 것으로 정의됩니다.
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7 일째는 0 일에 비해
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환자 설문지에 의해 측정 된 유용성
기간: 7 일
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1에서 10까지의 정수 척도에서 치료의 일반적인 평가. 스케일의 하단은 "만족하지 않음"이라는 용어로 표시되고 "매우 만족"이라는 용어의 고급으로 표시됩니다. 질문 : 일반적으로 치료를 어떻게 간주합니까? |
7 일
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BV의 재발을 가진 환자의 비율
기간: 35 일까지
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"증상이 재발 하는가?"라는 질문에 예라고 대답하는 환자의 비율.
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35 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QRS-CL2-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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피프 세대 1에 대한 임상 시험
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Gedea Biotech AB완전한
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Taipei Medical University Shuang Ho HospitalWistron Medical Technology Corporation완전한
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Tianjin Medical University Second Hospital알려지지 않은
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Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiEuropean Union모집하지 않고 적극적으로
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Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de Granada완전한