세균성 질염에서 질 페서리(pHyph)의 임상적 성능

포함 기준:

18세 이상의 성인, 초경 후, 폐경 전 여성

• 다음 4가지 기준 중 3가지 이상을 갖는 것으로 정의되는 Amsel 기준에 따른 BV 진단:

  1. 얇고, 흰색, 노란색, 균일한 방전
  2. 현미경의 단서 세포(상피 세포의 20% 이상)
  3. 4.5 이상의 질액 pH
  4. 알칼리(10% 수산화칼륨[KOH] 용액)를 첨가하면 비린내 냄새 "즉, 냄새 테스트 양성" 발생
• 의사 결정 능력이 있고 서면 동의서를 제공합니다.
• 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사
• 연구 기간 동안 질내 제품(즉, 피임 크림, 젤, 폼, 스폰지, 윤활제 또는 탐폰 등)을 사용하지 마십시오.
• 7일차까지 성교 자제 또는 콘돔 사용
• 사전 동의서에 서명하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

스크리닝 시 BV의 다른 감염성 원인(외음질 칸디다증, 트리코모나스 질염, 임균, 클라미디아 트라코마티스, 단순 헤르페스 또는 인간 유두종 바이러스)의 알려진 또는 명백한 징후가 있는 환자

• 치료 기간(0일부터 7일까지) 동안의 예상되는 월경
• 임신 중이거나 수유 중인 환자
• 지난 14일 이내에 BV 치료를 받은 환자
• 현재 BV와 무관한 항생제 치료를 받고 있거나 지난 14일 이내에 항생제 치료를 받은 환자
• 지난 14일 이내에 pH 조정 질 제품을 사용한 환자
• 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험에서 임상시험용 의약품을 투여받은 환자
• 제품 성분에 대한 알려진/이전의 알레르기 또는 과민증
• 조사자의 판단에서 환자를 포함하기에 부적합하게 만드는 임의의 의학적 상태