Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность вагинального пессария (pHyph) при бактериальном вагинозе

8 июля 2025 г. обновлено: Gedea Biotech AB

Открытое исследование по оценке клинической эффективности пессария Гедеа у взрослых женщин с бактериальным вагинозом

Это открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки клинической эффективности, переносимости и безопасности пессария Гедеа у 24 взрослых женщин с подтвержденным БВ в соответствии с выполнением как минимум 3 из 4 критериев Амселя. В день 0 пациенты пройдут гинекологическое обследование, возьмут образцы из влагалища и получат исследуемый продукт для самостоятельного введения. Пациентки будут обследованы через 7 дней по 3 критериям Амзеля (критерий: «pH вагинальной жидкости выше 4,5» включается только при включении в исследование для постановки диагноза), и в случае отсутствия излечения получат пролонгированное лечение еще на одну неделю. Пациенты будут наблюдаться по телефону в течение 29 дней после последнего лечения. Вагинальные образцы будут использоваться для подтверждения диагноза и анализа микробиома. Анкеты пациентов будут использоваться для оценки симптомов БВ, удобства использования и нежелательных явлений (НЯ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Helsingborg, Швеция
        • Stortorgets Gynekologmottagning
      • Lund, Швеция
        • Sophiakliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые, постменархальные, пременопаузальные женщины в возрасте 18 лет и старше

  • Диагноз БВ в соответствии с критериями Амзеля определяется как наличие по крайней мере 3 из 4 следующих критериев:

    1. Тонкие, белые, желтые, однородные выделения
    2. Ключевые клетки при микроскопии (более 20% эпителиальных клеток)
    3. рН вагинальной жидкости выше 4,5
    4. Выделение рыбного запаха, «т. е. положительный тест на запах», при добавлении щелочи (10% раствор гидроксида калия [KOH])
  • Право принимать решения и предоставление письменного информированного согласия
  • Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге
  • Воздержитесь от использования каких-либо интравагинальных продуктов (например, противозачаточных кремов, гелей, пен, губок, лубрикантов или тампонов и т. д.) в течение периода исследования.
  • Воздержитесь от половых контактов или используйте презерватив до 7-го дня.
  • Подписанное информированное согласие и желание и возможность соблюдать все требования исследования

Критерий исключения:

Пациенты с известными или очевидными признаками других инфекционных причин БВ (вульвовагинальный кандидоз, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex или вирус папилломы человека) при скрининге

  • Ожидаемая менструация в период лечения (с 0 по 7 день)
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, которые лечились от БВ в течение последних 14 дней
  • Пациенты, которые в настоящее время получают антибиотикотерапию, не связанную с БВ, или получали антибиотикотерапию в течение последних 14 дней.
  • Пациентки, которые использовали рН-модифицирующие вагинальные препараты в течение последних 14 дней.
  • Пациенты, которые получали исследуемый препарат в рамках клинического исследования в течение 30 дней до скрининга
  • Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту продукта
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: pHyph, Гедеа пессарий
Клиническая эффективность, переносимость, безопасность и опыт использования Gedea Pessary, вагинальной таблетки с медленным высвобождением для лечения БВ.
Устройство: Phyph Generation i
Вагинальная таблетка для лечения BV с введением каждые 48 часов.
Другие имена:
  • Гедея Пессар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический уровень излечения
Временное ограничение: День 7

Определяется как отсутствие всех следующих 3 критериев Amsel:

  1. Тонкий, белый, желтый, гомогенный разряд
  2. Ключевые клетки по микроскопии (более 20% эпителиальных клеток)
  3. Выброс рыбного запаха «то есть положительный тест на запах», когда добавляется щелочные (10% гидроксида калия [KOH])
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов отрицательна для каждого из 3 критериев AMSEL - Критерий 1
Временное ограничение: День 7 по сравнению с днем 0

Определяется как отсутствие одного из следующих критериев AMSEL:

  1. Тонкий, белый, желтый, гомогенный разряд
  2. Ключевые клетки по микроскопии (более 20% эпителиальных клеток)
  3. Выброс рыбного запаха «то есть положительный тест на запах», когда добавляется щелочные (10% гидроксида калия [KOH])
День 7 по сравнению с днем 0
Доля пациентов отрицательна для каждого из 3 критериев AMSEL - Критерий 2
Временное ограничение: День 7 по сравнению с днем 0

Определяется как отсутствие одного из следующих критериев AMSEL:

  1. Тонкий, белый, желтый, гомогенный разряд
  2. Ключевые клетки по микроскопии (более 20% эпителиальных клеток)
  3. Выброс рыбного запаха «то есть положительный тест на запах», когда добавляется щелочное (10% гидроксид калия [KOH]
День 7 по сравнению с днем 0
Доля пациентов, отрицательных для каждого из 3 критериев AMSEL - Критерий 3
Временное ограничение: День 7 по сравнению с днем 0

Определяется как отсутствие одного из следующих критериев AMSEL:

  1. Тонкий, белый, желтый, гомогенный разряд
  2. Ключевые клетки по микроскопии (более 20% эпителиальных клеток)
  3. Выброс рыбного запаха «то есть положительный тест на запах», когда добавляется щелочные (10% гидроксида калия [KOH])
День 7 по сравнению с днем 0
Удобство использования, измеряемое анкетированием пациента
Временное ограничение: День 7

Общая оценка лечения в целочисленной шкале, которая варьируется от 1 до 10. Нижний конец шкалы обозначается термином «не удовлетворен» и более высоким концом с термином «очень удовлетворен».

Вопрос задается: как вы обычно относитесь к лечению?
День 7
Доля пациентов, имеющих рецидив BV
Временное ограничение: До 35 лет
Доля пациентов, отвечающих «да» на вопрос «повторялись ли симптомы?»
До 35 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gedea Biotech AB

Следователи

  • Главный следователь: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QRS-CL2-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться