Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desempenho clínico de um pessário vaginal (pHyph) na vaginose bacteriana

8 de julho de 2025 atualizado por: Gedea Biotech AB

Um estudo aberto para avaliar o desempenho clínico do Gedea Pessary em mulheres adultas com vaginose bacteriana

Este é um estudo aberto, de braço único e multicêntrico para avaliar o desempenho clínico, a tolerabilidade e a segurança do Gedea Pessary em 24 mulheres adultas com VB confirmada de acordo com o cumprimento de pelo menos 3 dos 4 critérios de Amsel. No Dia 0, as pacientes farão exame ginecológico, amostras vaginais coletadas e receberão o produto experimental para autoadministração. As pacientes serão examinadas após 7 dias em relação aos 3 critérios de Amsel (o critério: "pH do fluido vaginal acima de 4,5" é incluído apenas na inclusão no estudo para diagnóstico) e, se não forem curadas, receberão tratamento prolongado por mais uma semana. Os pacientes serão acompanhados por telefone até 29 dias após o último tratamento. Amostras vaginais serão usadas para confirmação de diagnóstico e análises de microbioma. Questionários de pacientes serão usados ​​para avaliar sintomas de BV, usabilidade e eventos adversos (EAs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Helsingborg, Suécia
        • Stortorgets Gynekologmottagning
      • Lund, Suécia
        • Sophiakliniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres adultas, pós-menarca e pré-menopausa com idade igual ou superior a 18 anos

  • Diagnóstico de VB de acordo com os critérios de Amsel, definido como tendo pelo menos 3 dos 4 seguintes critérios:

    1. Corrimento fino, branco, amarelo e homogêneo
    2. Células-chave na microscopia (mais de 20 por cento das células epiteliais)
    3. pH do fluido vaginal acima de 4,5
    4. Liberação de odor de peixe "isto é, um teste de cheiro positivo" quando alcalino (solução de hidróxido de potássio a 10% [KOH]) é adicionado
  • Ter capacidade de decisão e fornecer consentimento informado por escrito
  • Teste de gravidez de urina negativo na triagem
  • Abster-se de usar qualquer produto intravaginal (ou seja, cremes anticoncepcionais, géis, espumas, esponjas, lubrificantes ou tampões, etc.) durante o período do estudo
  • Abster-se de relações sexuais ou usar preservativo até o dia 7
  • Consentimento informado assinado e disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

Pacientes com sinais conhecidos ou aparentes de outras causas infecciosas de VB (candidíase vulvovaginal, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex ou papilomavírus humano) na triagem

  • Menstruação antecipada durante o período de tratamento (Dia 0 até Dia 7)
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes que foram tratados para VB nos últimos 14 dias
  • Pacientes que estão atualmente recebendo terapia antibiótica não relacionada à VB ou receberam terapia antibiótica nos últimos 14 dias
  • Pacientes que usaram produtos vaginais modificadores de pH nos últimos 14 dias
  • Pacientes que receberam um medicamento experimental em uma investigação clínica dentro de 30 dias antes da triagem
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer constituinte do produto
  • Qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador, tornaria o paciente inadequado para inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pHyph, Gedea Pessário
Desempenho clínico, tolerabilidade, segurança e experiência do usuário do Gedea Pessary, um comprimido vaginal de liberação lenta para o tratamento da VB.
Dispositivo: Phyph Generation i
Um comprimido vaginal para o tratamento da BV com administração a cada 48 horas.
Outros nomes:
  • Gedea pessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura clínica
Prazo: Dia 7

Definido como ausência de todos os 3 critérios de Amsel seguintes:

  1. Descarga fina, branca, amarela e homogênea
  2. Células de pista na microscopia (mais de 20% das células epiteliais)
  3. Liberação de odor de peixe "isto é, um teste de cheiro positivo" quando a solução alcalina (10% de hidróxido de potássio [KOH]) é adicionada
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes sendo negativos para cada um dos 3 critérios de Amsel - Critério 1
Prazo: Dia 7 em comparação com o dia 0

Definido como ausência de um dos seguintes critérios de Amsel:

  1. Descarga fina, branca, amarela e homogênea
  2. Células de pista na microscopia (mais de 20% das células epiteliais)
  3. Liberação de odor de peixe "isto é, um teste de cheiro positivo" quando a solução alcalina (10% de hidróxido de potássio [KOH]) é adicionada
Dia 7 em comparação com o dia 0
Proporção de pacientes sendo negativos para cada um dos 3 critérios de Amsel - Critério 2
Prazo: Dia 7 em comparação com o dia 0

Definido como ausência de um dos seguintes critérios de Amsel:

  1. Descarga fina, branca, amarela e homogênea
  2. Células de pista na microscopia (mais de 20% das células epiteliais)
  3. Liberação de odor peixe "isto é, um teste de cheiro positivo" quando a solução de hidróxido de potássio a 10% [koh] é adicionada
Dia 7 em comparação com o dia 0
Proporção de pacientes sendo negativos para cada um dos 3 critérios de Amsel - Critério 3
Prazo: Dia 7 em comparação com o dia 0

Definido como ausência de um dos seguintes critérios de Amsel:

  1. Descarga fina, branca, amarela e homogênea
  2. Células de pista na microscopia (mais de 20% das células epiteliais)
  3. Liberação de odor de peixe "isto é, um teste de cheiro positivo" quando a solução alcalina (10% de hidróxido de potássio [KOH]) é adicionada
Dia 7 em comparação com o dia 0
Usabilidade, medida pelo questionário do paciente
Prazo: Dia 7

Avaliação geral do tratamento em uma escala inteira que varia de 1 a 10. A extremidade inferior da escala é indicada com o termo "não satisfeito" e a extremidade superior com o termo "muito satisfeito".

Pergunta feita: Como você geralmente considera o tratamento?
Dia 7
Proporção de pacientes com recorrência do BV
Prazo: Até o dia 35
Proporção de pacientes que respondem sim à pergunta "Os sintomas se repetiram?"
Até o dia 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gedea Biotech AB

Investigadores

  • Investigador principal: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QRS-CL2-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Phyph Generation i

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever