在糖尿病营中使用优化算法调整基础推注参数的 MDI 治疗儿童和青少年 1 型糖尿病的疗效
2019年8月13日 更新者：McGill University
一项开放标签、随机、双向、平行研究，旨在比较 MDI 治疗与医生调整和优化算法调整的基础推注参数对糖尿病营中患有 1 型糖尿病的儿童和青少年的疗效
我们在麦吉尔大学的实验室为 T1D MDI 患者开发了一种优化算法，该算法使用葡萄糖传感器数据和几天内的胰岛素剂量数据来估算最佳基础推注参数（基础注射和胰岛素与碳水化合物的比率）。
该算法检查每日葡萄糖、胰岛素和膳食数据，以改变患者的基础注射和 ICR。
研究人员希望该算法能够优化患者的个体基础注射和 ICR，以改善血糖控制。
研究概览
详细说明
该项目的目的是使用在 Carowanis 营地的儿童和青少年中进行的随机平行临床试验，将我们的基础剂量优化算法与医生调整的基础剂量参数进行比较。 研究人员假设，使用这种优化算法将不劣于医生调整的基础推注参数，即在目标葡萄糖范围 (3.9 mmol/L - 10mmol/L) 内花费的时间。
在 Carowanis 营地接受 MDI 治疗的 40 至 68 名儿童和青少年 1 型糖尿病患者将随机接受以下两种干预措施之一：
- 具有医师调整的基础-推注参数的 MDI：参与者将佩戴 Freestyle Libre 葡萄糖传感器（Abbott Diabetes Care）。 参与者将接受常规的每日多次注射 (MDI) 治疗。 早餐时，研究团队将下载传感器数据。 营地医生将审查每个参与者的传感器和胰岛素数据，并根据他们的临床判断更改他们的参数，就像他们对所有营员所做的那样，无论是否参与研究。 这些新参数将被输入到患者的训练营文件中。
- 使用基础-推注优化算法调整基础-推注参数的 MDI：参与者将佩戴 Freestyle Libre 葡萄糖传感器（Abbott Diabetes Care）。 早餐时，来自葡萄糖传感器的数据和注射信息将被输入计算机并运行优化算法。 在输入患者的营地档案之前，营地医生将审查算法的建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Sainte-Agathe-des-Monts、Quebec、加拿大、J8C 2Z7
- Camp Carowanis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 8 至 18 岁之间的男性和女性。
- 至少 12 个月的 1 型糖尿病临床诊断。 1型糖尿病的诊断是基于研究者的判断；不需要 C 肽水平和抗体测定。
- 每天接受多次注射治疗。
- HbA1c ≤ 11%。
排除标准：
- 根据研究者的判断，严重的医学疾病可能会干扰研究参与或完成试验的能力。
- 未能遵守研究方案或团队的建议。
- 注射 isophane 胰岛素 (NPH) 或任何中效胰岛素
- 每天注射超过 1 次的慢效胰岛素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：具有医师调整的基础推注参数的 MDI
参与者将佩戴 Freestyle Libre 葡萄糖传感器（Abbott Diabetes Care）。
参与者将接受常规的每日多次注射 (MDI) 治疗。
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实验性的：MDI 与 Basal-Bolus 优化算法
参与者将佩戴 Freestyle Libre 葡萄糖传感器（Abbott Diabetes Care）。
每天一次，来自葡萄糖传感器的数据和注射信息将被输入计算机并运行优化算法。
每天一次，参与者的参数可能会根据算法的建议进行更改。
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每日多次注射 (MDI) 疗法涉及四次或更多次每日胰岛素注射。
每天一次或两次，注射长效胰岛素作为基础剂量。
这些长效胰岛素设计用于在注射后 24 至 36 小时内缓慢而均匀地消散到血液中。
这种基础注射旨在模拟健康胰腺全天释放的生理健康基础胰岛素。
此外，使用速效或短效胰岛素在每天每餐时注射多次胰岛素推注剂量。
这些注射在饭前进行，并使用患者的 ICR 和膳食碳水化合物量进行计算。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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传感器葡萄糖水平在目标范围内的时间百分比（定义为 3.9 mmol/L 和 10.0 mmol/L 之间）。
大体时间：研究的最后 7 天。
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研究的最后 7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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传感器葡萄糖水平花费的时间百分比：
大体时间：研究的最后 7 天
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一种。在 3.9 和 7.8 毫摩尔/升之间； b.在 3.9 和 10 毫摩尔/升之间； C。低于 3.9 毫摩尔/升； d.低于 3.3 毫摩尔/升； e.低于 2.8 毫摩尔/升； F。高于 7.8 毫摩尔/升； G。高于 10 毫摩尔/升； H。
高于 13.9 毫摩尔/升；一世。高于 16.7 毫摩尔/升。
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研究的最后 7 天
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传感器葡萄糖水平的夜间时间百分比 (23:00-7:00)
大体时间：研究的最后 7 天
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一种。在 3.9 和 7.8 毫摩尔/升之间； b.在 3.9 和 10 毫摩尔/升之间； C。低于 3.9 毫摩尔/升； d.低于 3.3 毫摩尔/升； e.低于 2.8 毫摩尔/升； F。高于 7.8 毫摩尔/升； G。高于 10 毫摩尔/升； H。
高于 13.9 毫摩尔/升；一世。高于 16.7 毫摩尔/升。
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研究的最后 7 天
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传感器葡萄糖水平在白天 (7:00-23:00) 的百分比
大体时间：研究的最后 7 天
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一种。在 3.9 和 7.8 毫摩尔/升之间； b.在 3.9 和 10 毫摩尔/升之间； C。低于 3.9 毫摩尔/升； d.低于 3.3 毫摩尔/升； e.低于 2.8 毫摩尔/升； F。高于 7.8 毫摩尔/升； G。高于 10 毫摩尔/升； H。
高于 13.9 毫摩尔/升；一世。高于 16.7 毫摩尔/升。
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研究的最后 7 天
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葡萄糖水平的标准偏差作为葡萄糖变异性的量度
大体时间：研究的最后 7 天
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研究的最后 7 天
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总胰岛素输送。
大体时间：最近 7 天
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最近 7 天
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期间的平均传感器葡萄糖水平
大体时间：最近 7 天
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一种。整个学习期间； b.白天时段； C。隔夜期间。
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最近 7 天
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期间出现低血糖需要口服治疗的参与者人数
大体时间：最近 7 天
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一种。整个学习期间； b.白天时段； C。隔夜期间。
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最近 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月2日
初级完成 (实际的)
2018年8月10日
研究完成 (实际的)
2018年8月10日
研究注册日期
首次提交
2018年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月3日
首次发布 (实际的)
2018年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月13日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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