Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​MDI-behandling med en optimeringsalgoritme, der justerer basalbolusparametre hos børn og unge med type 1-diabetes på en diabeteslejr

13. august 2019 opdateret af: McGill University

En åben-label, randomiseret, to-vejs, parallel undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​MDI-behandling med lægejusteret og optimeringsalgoritmejusterede basalbolusparametre hos børn og unge med type 1-diabetes på en diabeteslejr

Vores laboratorium på McGill University har udviklet en optimeringsalgoritme til T1D MDI-patienter, der estimerer optimale basal-bolus-parametre (basale injektioner og insulin-til-kulhydrat-forhold) ved hjælp af glukosesensordata og insulindoseringsdata over flere dage. Algoritmen undersøger daglige glukose-, insulin- og måltidsdata for at foretage ændringer i patienters basale injektioner og ICR'er. Efterforskerne håber, at denne algoritme vil være i stand til at optimere patienternes individuelle basale injektioner og ICR'er for at forbedre den glykæmiske kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at sammenligne vores basal-bolus-optimeringsalgoritme med lægejusterede basal-bolus-parametre ved hjælp af et randomiseret parallelt klinisk forsøg med børn og unge på en Camp Carowanis. Efterforskerne antager, at brugen af ​​denne optimeringsalgoritme vil være ikke ringere end de lægejusterede basal-bolus-parametre vedrørende tid brugt i målglukoseområdet (3,9 mmol/L - 10 mmol/L).

Mellem 40 og 68 børn og unge type 1-diabetespatienter, der gennemgår MDI-behandling på Camp Carowanis, vil tilfældigt gennemgå en af ​​to interventioner:

  1. MDI med lægejusterede basalbolusparametre: Deltagerne vil bære Freestyle Libre-glukosesensoren (Abbott Diabetes Care). Deltagerne vil gennemgå deres konventionelle multipel daglige injektionsbehandling (MDI). Ved morgenmaden vil forskerholdet downloade sensordataene. Camplæger vil gennemgå hver deltagers sensor- og insulindata og foretage ændringer i deres parametre baseret på deres kliniske vurdering, som de ville gøre for alle campister, uanset undersøgelsesdeltagelse. Disse nye parametre vil blive indtastet i patientens lejrfil.
  2. MDI med basal-bolus-optimeringsalgoritme justerede basal-bolus-parametre: Deltagerne vil bære Freestyle Libre-glukosesensoren (Abbott Diabetes Care). Ved morgenmaden vil dataene fra glukosesensoren og injektionsoplysningerne blive indtastet i en computer, og optimeringsalgoritmen vil blive kørt. Lejrlæger vil gennemgå algoritmens anbefalinger, før de indtastes i patientens lejrfil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, Canada, J8C 2Z7
        • Camp Carowanis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder mellem 8 og 18 år.
  2. Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst 12 måneder. Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på efterforskerens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke nødvendige.
  3. Undergår flere daglige injektionsbehandlinger.
  4. HbA1c ≤ 11 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens bedømmelse.
  2. Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller teamets anbefalinger.
  3. Injektion af isophaninsulin (NPH) eller ethvert mellemvirkende insulin
  4. Mere end én injektion af langsomtvirkende insulin om dagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: MDI med lægejusterede basalbolusparametre
Deltagerne vil bære Freestyle Libre-glukosesensoren (Abbott Diabetes Care). Deltagerne vil gennemgå deres konventionelle multipel daglige injektionsbehandling (MDI).
Eksperimentel: MDI med basal-bolus optimeringsalgoritme
Deltagerne vil bære Freestyle Libre-glukosesensoren (Abbott Diabetes Care). En gang dagligt vil dataene fra glukosesensoren og injektionsoplysningerne blive indtastet i en computer, og optimeringsalgoritmen vil blive kørt. En gang dagligt kan deltagernes parametre ændres baseret på algoritmens anbefalinger.
Andet: Flere daglige injektioner: Langsomt virkende insulin og hurtigtvirkende insulin
Behandling med flere daglige injektioner (MDI) involverer fire eller flere daglige insulininjektioner. En eller to gange dagligt injiceres en langtidsvirkende insulin som en basal dosis. Disse langtidsvirkende insuliner er designet til at spredes langsomt og jævnt ud i blodbanen i 24 til 36 timer efter injektion. Denne basale injektion har til formål at efterligne den fysiologiske sunde basal insulin frigivet fra en sund bugspytkirtel hele dagen. Ydermere injiceres flere insulinbolusdoser ved hvert måltid hver dag ved brug af hurtigt eller korttidsvirkende insulin. Disse injektioner administreres før måltider og beregnes ved hjælp af patienters ICR'er og mængder af kulhydrat i måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tiden for sensorglukoseniveauer brugt i målområdet (defineret til at være mellem 3,9 mmol/L og 10,0 mmol/L).
Tidsramme: de sidste 7 dage af undersøgelsen.
de sidste 7 dage af undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tiden med sensorglukoseniveauer brugt:
Tidsramme: sidste 7 dage af undersøgelsen
en. mellem 3,9 og 7,8 mmol/L; b. mellem 3,9 og 10 mmol/L; c. under 3,9 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. over 7,8 mmol/L; g. over 10 mmol/L; h. over 13,9 mmol/L; jeg. over 16,7 mmol/L.
sidste 7 dage af undersøgelsen
Procentdel af natten over (23:00-7:00) af sensorglukoseniveauer
Tidsramme: sidste 7 dage af undersøgelsen
en. mellem 3,9 og 7,8 mmol/L; b. mellem 3,9 og 10 mmol/L; c. under 3,9 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. over 7,8 mmol/L; g. over 10 mmol/L; h. over 13,9 mmol/L; jeg. over 16,7 mmol/L.
sidste 7 dage af undersøgelsen
Procentdel af dagtimerne (7:00-23:00) af sensorglukoseniveauer
Tidsramme: sidste 7 dage af undersøgelsen
en. mellem 3,9 og 7,8 mmol/L; b. mellem 3,9 og 10 mmol/L; c. under 3,9 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. over 7,8 mmol/L; g. over 10 mmol/L; h. over 13,9 mmol/L; jeg. over 16,7 mmol/L.
sidste 7 dage af undersøgelsen
Standardafvigelse af glucoseniveauer som et mål for glucosevariabilitet
Tidsramme: sidste 7 dage af undersøgelsen
sidste 7 dage af undersøgelsen
Total insulintilførsel.
Tidsramme: sidste 7 dage
sidste 7 dage
Gennemsnitlig sensorglukoseniveau under
Tidsramme: sidste 7 dage
en. den samlede studieperiode; b. dagtimerne; c. overnatningsperiode.
sidste 7 dage
Antal deltagere, der oplever hypoglykæmi, der kræver oral behandling under
Tidsramme: sidste 7 dage
en. den samlede studieperiode; b. dagtimerne; c. overnatningsperiode.
sidste 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDI Optimization Algorithm

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner