Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby MDI s optimalizačním algoritmem upravujícím parametry bazálního bolusu u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu na diabetologickém táboře

13. srpna 2019 aktualizováno: McGill University

Otevřená, randomizovaná, dvoucestná, paralelní studie k porovnání účinnosti léčby MDI s parametry bazálního bolusu upravenými lékařem a optimalizačním algoritmem u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu na diabetologickém táboře

Naše laboratoř na McGill University vyvinula optimalizační algoritmus pro pacienty s T1D MDI, který odhaduje optimální parametry bazálního bolusu (bazální injekce a poměry inzulinu k sacharidům) pomocí dat glukózového senzoru a údajů o dávkování inzulinu během několika dní. Algoritmus zkoumá denní údaje o glukóze, inzulinu a jídle, aby provedl změny v bazálních injekcích a ICR pacientů. Vyšetřovatelé doufají, že tento algoritmus bude schopen optimalizovat individuální bazální injekce a ICR pacientů s cílem zlepšit kontrolu glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je porovnat náš algoritmus pro optimalizaci bazálního bolusu s parametry bazálního bolusu upravenými lékařem pomocí randomizované paralelní klinické studie u dětí a dospívajících v Camp Carowanis. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití tohoto optimalizačního algoritmu nebude horší než parametry bazálního bolusu upravené lékařem, pokud jde o čas strávený v cílovém rozmezí glukózy (3,9 mmol/l – 10 mmol/l).

40 až 68 dětí a dospívajících pacientů s diabetem 1. typu podstupujících léčbu MDI v Camp Carowanis náhodně podstoupí jednu ze dvou intervencí:

  1. MDI s parametry bazálního bolusu upravenými lékařem: Účastníci budou mít na sobě glukózový senzor Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care). Účastníci podstoupí svou konvenční vícedenní injekční terapii (MDI). Při snídani si výzkumný tým stáhne data senzoru. Táboroví lékaři zkontrolují data senzorů a inzulínu každého účastníka a provedou změny jejich parametrů na základě jejich klinického úsudku, jako by to udělali u všech táborníků bez ohledu na účast ve studii. Tyto nové parametry budou vloženy do tábora pacienta.
  2. MDI s algoritmem optimalizace bazálního bolusu upravenými parametry bazálního bolusu: Účastníci budou mít na sobě glukózový senzor Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care). Při snídani budou data z glukózového senzoru a informace o injekci vloženy do počítače a bude spuštěn optimalizační algoritmus. Táboroví lékaři zkontrolují doporučení algoritmu, než budou vložena do pacientova táborového spisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, Kanada, J8C 2Z7
        • Camp Carowanis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 8 do 18 let.
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně 12 měsíců. Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou nutná.
  3. Podstupování několika denních injekčních terapií.
  4. HbA1c ≤ 11 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné zdravotní onemocnění, které pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího.
  2. Nedodržení protokolu studie nebo doporučení týmu.
  3. Injekce isofanového inzulínu (NPH) nebo jakéhokoli střednědobě působícího inzulínu
  4. Více než jedna injekce pomalu působícího inzulínu denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: MDI s parametry bazálního bolusu upravenými lékařem
Účastníci budou mít na sobě glukózový senzor Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care). Účastníci podstoupí svou konvenční vícedenní injekční terapii (MDI).
Experimentální: MDI s algoritmem optimalizace bazálního bolusu
Účastníci budou mít na sobě glukózový senzor Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care). Jednou denně budou data z glukózového senzoru a informace o injekci vloženy do počítače a bude spuštěn optimalizační algoritmus. Jednou denně mohou být parametry účastníků změněny na základě doporučení algoritmu.
Jiný: Více denních injekcí: Pomalu působící inzulín a rychle působící inzulín
Léčba vícenásobnými denními injekcemi (MDI) zahrnuje čtyři nebo více denních injekcí inzulínu. Jednou nebo dvakrát denně je injikován dlouhodobě působící inzulín jako bazální dávka. Tyto dlouhodobě působící inzulíny jsou navrženy tak, aby se pomalu a rovnoměrně rozptýlily do krevního řečiště po dobu 24 až 36 hodin po injekci. Tato bazální injekce má za cíl napodobit fyziologický zdravý bazální inzulin, který se celý den uvolňuje ze zdravé slinivky. Kromě toho se při každém jídle každý den aplikují vícenásobné bolusové dávky inzulínu pomocí rychle nebo krátkodobě působícího inzulínu. Tyto injekce se podávají před jídlem a vypočítávají se pomocí ICR pacientů a množství sacharidů v jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento doby hladin glukózy ze senzoru strávené v cílovém rozsahu (definovaném mezi 3,9 mmol/l a 10,0 mmol/l).
Časové okno: posledních 7 dnů studie.
posledních 7 dnů studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného hladinou glukózy ze senzoru:
Časové okno: posledních 7 dní studie
A. mezi 3,9 a 7,8 mmol/l; b. mezi 3,9 a 10 mmol/l; C. pod 3,9 mmol/l; d. pod 3,3 mmol/l; E. pod 2,8 mmol/l; F. nad 7,8 mmol/l; G. nad 10 mmol/l; h. nad 13,9 mmol/l; i. nad 16,7 mmol/l.
posledních 7 dní studie
Procento hladin glukózy ze senzoru za celou noc (23:00–7:00).
Časové okno: posledních 7 dní studie
A. mezi 3,9 a 7,8 mmol/l; b. mezi 3,9 a 10 mmol/l; C. pod 3,9 mmol/l; d. pod 3,3 mmol/l; E. pod 2,8 mmol/l; F. nad 7,8 mmol/l; G. nad 10 mmol/l; h. nad 13,9 mmol/l; i. nad 16,7 mmol/l.
posledních 7 dní studie
Procento hladin glukózy ze senzoru za den (7:00–23:00).
Časové okno: posledních 7 dní studie
A. mezi 3,9 a 7,8 mmol/l; b. mezi 3,9 a 10 mmol/l; C. pod 3,9 mmol/l; d. pod 3,3 mmol/l; E. pod 2,8 mmol/l; F. nad 7,8 mmol/l; G. nad 10 mmol/l; h. nad 13,9 mmol/l; i. nad 16,7 mmol/l.
posledních 7 dní studie
Standardní odchylka hladin glukózy jako míra variability glukózy
Časové okno: posledních 7 dní studie
posledních 7 dní studie
Celková dodávka inzulínu.
Časové okno: posledních 7 dní
posledních 7 dní
Průměrná hladina glukózy ze senzoru během
Časové okno: posledních 7 dní
A. celková doba studia; b. denní období; C. noční období.
posledních 7 dní
Počet účastníků trpících hypoglykémií vyžadující perorální léčbu
Časové okno: posledních 7 dní
A. celková doba studia; b. denní období; C. noční období.
posledních 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDI Optimization Algorithm

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit