MDI-hoidon teho optimointialgoritmilla, joka säätelee perusbolusparametreja tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla diabetesleirillä
tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: McGill University
Avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen, rinnakkaistutkimus, jossa verrataan MDI-hoidon tehokkuutta lääkärin sovittamilla ja optimointialgoritmilla säädetyillä perusbolusparametreilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla diabetesleirillä
McGill-yliopiston laboratoriomme on kehittänyt T1D MDI-potilaille optimointialgoritmin, joka arvioi optimaaliset perusbolusparametrit (perusinjektiot ja insuliini-hiilihydraattisuhteet) käyttämällä glukoosisensorin tietoja ja insuliiniannostustietoja useiden päivien ajalta.
Algoritmi tutkii päivittäisiä glukoosi-, insuliini- ja ateriatietoja tehdäkseen muutoksia potilaiden perusinjektioihin ja ICR-arvoihin.
Tutkijat toivovat, että tämä algoritmi pystyy optimoimaan potilaiden yksittäiset perusinjektiot ja ICR:t glykeemisen hallinnan parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on verrata basaaliboluksen optimointialgoritmiamme lääkärin säätämiin perusbolusparametreihin käyttämällä satunnaistettua rinnakkaista kliinistä tutkimusta lapsilla ja nuorilla Camp Carowanisissa. Tutkijat olettavat, että tämän optimointialgoritmin käyttäminen ei ole huonompi kuin lääkärin säätämät perusbolusparametrit koskien tavoiteglukoosialueella vietettyä aikaa (3,9 mmol/l - 10 mmol/l).
40–68 lasta ja nuorta tyypin 1 diabetespotilasta, jotka saavat MDI-hoitoa Camp Carowanisissa, saavat satunnaisesti toisen kahdesta interventiosta:
- MDI lääkärin säädetyillä perusbolusparametreilla: Osallistujat käyttävät Freestyle Libre -glukoosianturia (Abbott Diabetes Care). Osallistujat käyvät läpi tavanomaisen MDI-hoidon. Aamiaisella tutkimusryhmä lataa anturitiedot. Leirin lääkärit tarkistavat jokaisen osallistujan anturi- ja insuliinitiedot ja tekevät muutoksia parametreihinsa kliinisen harkintansa perusteella, kuten tekisivät kaikkien leiriläisten kohdalla tutkimukseen osallistumisesta riippumatta. Nämä uudet parametrit syötetään potilaan leiritiedostoon.
- MDI, jossa basaalibolusoptimointialgoritmin mukautetut perusbolusparametrit: Osallistujat käyttävät Freestyle Libre -glukoosianturia (Abbott Diabetes Care). Aamiaisen yhteydessä glukoosianturin tiedot ja injektiotiedot syötetään tietokoneeseen ja optimointialgoritmi ajetaan. Leirilääkärit tarkistavat algoritmin suositukset ennen kuin ne syötetään potilaan leiritiedostoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, Kanada, J8C 2Z7
- Camp Carowanis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei tarvita.
- Käytetään useita päivittäisiä injektiohoitoja.
- HbA1c ≤ 11 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä saattaa tutkimus päätökseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Tutkimusprotokollan tai ryhmän suositusten noudattamatta jättäminen.
- Isofaaniinsuliinin (NPH) tai minkä tahansa keskipitkävaikutteisen insuliinin injektio
- Useampi kuin yksi injektio hitaasti vaikuttavaa insuliinia päivässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: MDI lääkärin säätämillä perusbolusparametreilla
Osallistujat käyttävät Freestyle Libre -glukoosianturia (Abbott Diabetes Care).
Osallistujat käyvät läpi tavanomaisen MDI-hoidon.
|
|
|
Kokeellinen: MDI Basal-bolus-optimointialgoritmilla
Osallistujat käyttävät Freestyle Libre -glukoosianturia (Abbott Diabetes Care).
Kerran päivässä glukoosianturin tiedot ja injektiotiedot syötetään tietokoneeseen ja optimointialgoritmi suoritetaan.
Kerran päivässä osallistujien parametreja voidaan muuttaa algoritmin suositusten perusteella.
|
Monien päivittäisten ruiskeiden (MDI) hoitoon kuuluu vähintään neljä päivittäistä insuliinipistosta.
Kerran tai kahdesti päivässä pistetään pitkävaikutteinen insuliini perusannoksena.
Nämä pitkävaikutteiset insuliinit on suunniteltu haihtumaan hitaasti ja tasaisesti verenkiertoon 24–36 tunnin ajan injektion jälkeen.
Tämän perusinjektion tarkoituksena on jäljitellä fysiologisesti tervettä perusinsuliinia, joka vapautuu terveestä haimasta koko päivän ajan.
Lisäksi useita insuliinibolusannoksia ruiskutetaan joka aterialla joka päivä käyttäen nopea- tai lyhytvaikutteista insuliinia.
Nämä injektiot annetaan ennen ateriaa ja ne lasketaan potilaiden ICR-arvojen ja aterian hiilihydraattimäärien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anturin glukoositasojen prosenttiosuus tavoitealueella (määritelty olevan 3,9–10,0 mmol/L).
Aikaikkuna: tutkimuksen viimeiset 7 päivää.
|
tutkimuksen viimeiset 7 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus anturin glukoositasoista käytetystä ajasta:
Aikaikkuna: tutkimuksen viimeiset 7 päivää
|
a. välillä 3,9 - 7,8 mmol/l; b. välillä 3,9 - 10 mmol/l; c. alle 3,9 mmol/L; d. alle 3,3 mmol/L; e. alle 2,8 mmol/l; f. yli 7,8 mmol/L; g. yli 10 mmol/l; h.
yli 13,9 mmol/l; i. yli 16,7 mmol/l.
|
tutkimuksen viimeiset 7 päivää
|
|
Prosenttiosuus yön yli (23.00–7.00) sensorin glukoositasoista
Aikaikkuna: tutkimuksen viimeiset 7 päivää
|
a. välillä 3,9 - 7,8 mmol/l; b. välillä 3,9 - 10 mmol/l; c. alle 3,9 mmol/L; d. alle 3,3 mmol/L; e. alle 2,8 mmol/l; f. yli 7,8 mmol/L; g. yli 10 mmol/l; h.
yli 13,9 mmol/l; i. yli 16,7 mmol/l.
|
tutkimuksen viimeiset 7 päivää
|
|
Anturin glukoositasojen prosenttiosuus päiväsaikaan (7.00–23.00).
Aikaikkuna: tutkimuksen viimeiset 7 päivää
|
a. välillä 3,9 - 7,8 mmol/l; b. välillä 3,9 - 10 mmol/l; c. alle 3,9 mmol/L; d. alle 3,3 mmol/L; e. alle 2,8 mmol/l; f. yli 7,8 mmol/L; g. yli 10 mmol/l; h.
yli 13,9 mmol/l; i. yli 16,7 mmol/l.
|
tutkimuksen viimeiset 7 päivää
|
|
Glukoositasojen standardipoikkeama glukoosivaihtelun mittana
Aikaikkuna: tutkimuksen viimeiset 7 päivää
|
tutkimuksen viimeiset 7 päivää
|
|
|
Koko insuliinin annostelu.
Aikaikkuna: viimeiset 7 päivää
|
viimeiset 7 päivää
|
|
|
Keskimääräinen anturin glukoositaso aikana
Aikaikkuna: viimeiset 7 päivää
|
a. koko opintojakso; b. päiväkausi; c. yön yli.
|
viimeiset 7 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on suun kautta annettavaa hoitoa vaativaa hypoglykemiaa
Aikaikkuna: viimeiset 7 päivää
|
a. koko opintojakso; b. päiväkausi; c. yön yli.
|
viimeiset 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDI Optimization Algorithm
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .