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당뇨병캠프에서 제1형 당뇨병 소아청소년을 대상으로 기저-식전 매개변수를 조정하는 최적화 알고리즘을 적용한 정량분무식흡입기(MDI) 치료의 효과

2019년 8월 13일 업데이트: McGill University

당뇨병 캠프에서 제1형 당뇨병을 앓고 있는 소아 및 청소년에서 MDI 치료의 효능을 의사 조정 및 최적화 알고리즘 조정 기저-식전 매개변수와 비교하기 위한 공개, 무작위, 양방향, 병렬 연구

McGill University의 연구실은 며칠 동안 포도당 센서 데이터와 인슐린 투약 데이터를 사용하여 최적의 기저-식전 매개변수(기저 주사 및 인슐린 대 탄수화물 비율)를 추정하는 T1D MDI 환자를 위한 최적화 알고리즘을 개발했습니다. 이 알고리즘은 일일 포도당, 인슐린 및 식사 데이터를 검사하여 환자의 기초 주사 및 ICR을 변경합니다. 연구자들은 이 알고리즘이 혈당 조절을 개선하기 위해 환자의 개별 기저 주사 및 ICR을 최적화할 수 있기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 목적은 Camp Carowanis에서 어린이와 청소년을 대상으로 한 무작위 병렬 임상 시험을 사용하여 Basal-bolus 최적화 알고리즘을 의사가 조정한 Basal-bolus 매개변수와 비교하는 것입니다. 연구자들은 이 최적화 알고리즘을 사용하는 것이 목표 포도당 범위(3.9mmol/L - 10mmol/L)에서 보낸 시간과 관련하여 의사가 조정한 기저-볼러스 매개변수보다 열등하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.

Camp Carowanis에서 정량분무식흡입기(MDI) 치료를 받고 있는 40~68명의 어린이 및 청소년 1형 당뇨병 환자는 무작위로 두 중재 중 하나를 받게 됩니다.

  1. 의사가 조정한 Basal-Bolus 매개변수를 사용한 MDI: 참가자는 Freestyle Libre 포도당 센서(Abbott Diabetes Care)를 착용합니다. 참가자는 기존의 다중 일일 주사(MDI) 요법을 받게 됩니다. 아침 식사 때 연구팀은 센서 데이터를 다운로드합니다. 캠프 의사는 각 참가자의 센서 및 인슐린 데이터를 검토하고 임상적 판단에 따라 매개 변수를 변경합니다. 이는 연구 참여 여부와 관계없이 모든 캠프 참가자에게 적용됩니다. 이러한 새 매개변수는 환자의 캠프 파일에 입력됩니다.
  2. Basal-Bolus 최적화 알고리즘을 사용한 MDI 조정된 Basal-Bolus 매개변수: 참가자는 Freestyle Libre 포도당 센서(Abbott Diabetes Care)를 착용합니다. 아침 식사 시 포도당 센서의 데이터와 주입 정보가 컴퓨터에 입력되고 최적화 알고리즘이 실행됩니다. 캠프 의사는 알고리즘의 권장 사항을 환자의 캠프 파일에 입력하기 전에 검토합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, 캐나다, J8C 2Z7
        • Camp Carowanis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 8세에서 18세 사이의 남녀.
  2. 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단. 1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거하며; C 펩티드 수준 및 항체 측정은 필요하지 않습니다.
  3. 매일 여러 번 주사 요법을 받고 있습니다.
  4. HbA1c ≤ 11%.

제외 기준:

  1. 연구 참여 또는 시험자의 판단에 따라 시험을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 질병.
  2. 연구 프로토콜 또는 팀의 권장 사항을 준수하지 않음.
  3. 이소판 인슐린(NPH) 또는 중간형 인슐린 주사
  4. 지효성 인슐린을 하루에 한 번 이상 주사합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 의사가 Basal-Bolus 매개변수를 조정한 MDI
참가자는 Freestyle Libre 포도당 센서(Abbott Diabetes Care)를 착용합니다. 참가자는 기존의 다중 일일 주사(MDI) 요법을 받게 됩니다.
실험적: Basal-Bolus 최적화 알고리즘을 사용한 MDI
참가자는 Freestyle Libre 포도당 센서(Abbott Diabetes Care)를 착용합니다. 매일 한 번 포도당 센서의 데이터와 주입 정보가 컴퓨터에 입력되고 최적화 알고리즘이 실행됩니다. 매일 한 번 참가자의 매개 변수는 알고리즘의 권장 사항에 따라 변경될 수 있습니다.
다른: 매일 여러 번 주사: 지연 작용 인슐린 및 급속 작용 인슐린
일일 다중 주사(MDI) 요법은 매일 4회 이상의 인슐린 주사를 포함합니다. 1일 1~2회 지속형 인슐린을 기본 용량으로 주사합니다. 이 지속형 인슐린은 주사 후 24~36시간 동안 천천히 고르게 혈류로 흡수되도록 설계되었습니다. 이 기초 주사는 하루 종일 건강한 췌장에서 방출되는 생리학적 건강한 기초 인슐린을 모방하는 것을 목표로 합니다. 더욱이, 속효성 또는 속효성 인슐린을 사용하여 매일 매 끼니마다 다수의 인슐린 볼루스 용량을 주사한다. 이 주사는 식사 전에 투여되며 환자의 ICR 및 식사 탄수화물 양을 사용하여 계산됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
목표 범위(3.9mmol/L ~ 10.0mmol/L로 정의됨)에서 소비된 센서 포도당 수준의 시간 백분율입니다.
기간: 지난 7일 연구.
지난 7일 연구.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소비된 센서 포도당 수준의 시간 백분율:
기간: 연구 마지막 7일
ㅏ. 3.9 내지 7.8mmol/L; 비. 3.9 내지 10mmol/L; 씨. 3.9mmol/L 미만; 디. 3.3mmol/L 미만; 이자형. 2.8mmol/L 미만; 에프. 7.8mmol/L 이상; g. 10mmol/L 초과; 시간. 13.9mmol/L 이상; 나. 16.7mmol/L 이상.
연구 마지막 7일
센서 포도당 수준의 야간 시간(23:00-7:00) 백분율
기간: 연구 마지막 7일
ㅏ. 3.9 내지 7.8mmol/L; 비. 3.9 내지 10mmol/L; 씨. 3.9mmol/L 미만; 디. 3.3mmol/L 미만; 이자형. 2.8mmol/L 미만; 에프. 7.8mmol/L 이상; g. 10mmol/L 초과; 시간. 13.9mmol/L 이상; 나. 16.7mmol/L 이상.
연구 마지막 7일
센서 포도당 수준의 주간(7:00-23:00) 백분율
기간: 연구 마지막 7일
ㅏ. 3.9 내지 7.8mmol/L; 비. 3.9 내지 10mmol/L; 씨. 3.9mmol/L 미만; 디. 3.3mmol/L 미만; 이자형. 2.8mmol/L 미만; 에프. 7.8mmol/L 이상; g. 10mmol/L 초과; 시간. 13.9mmol/L 이상; 나. 16.7mmol/L 이상.
연구 마지막 7일
포도당 변동성의 척도로서 포도당 수준의 표준편차
기간: 연구 마지막 7일
연구 마지막 7일
총 인슐린 전달.
기간: 지난 7일
지난 7일
동안의 평균 센서 포도당 수준
기간: 지난 7일
ㅏ. 전체 학습 기간; 비. 주간; 씨. 야간 기간.
지난 7일
치료 중 경구 치료가 필요한 저혈당증을 경험한 참가자 수
기간: 지난 7일
ㅏ. 전체 학습 기간; 비. 주간; 씨. 야간 기간.
지난 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDI Optimization Algorithm

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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