Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van MDI-behandeling met een optimalisatie-algoritme Aanpassing van basaal-bolusparameters bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1 in een diabeteskamp

13 augustus 2019 bijgewerkt door: McGill University

Een open-label, gerandomiseerd, bidirectioneel, parallel onderzoek om de werkzaamheid van MDI-behandeling te vergelijken met door de arts aangepaste en door het optimalisatiealgoritme aangepaste basaalbolusparameters bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1 in een diabeteskamp

Ons lab aan de McGill University heeft een optimalisatiealgoritme ontwikkeld voor T1D MDI-patiënten dat optimale basaal-bolusparameters schat (basale injecties en insuline-koolhydraatverhoudingen) met behulp van glucosesensorgegevens en insulinedoseringsgegevens over meerdere dagen. Het algoritme onderzoekt dagelijkse glucose-, insuline- en maaltijdgegevens om wijzigingen aan te brengen in de basale injecties en ICR's van patiënten. De onderzoekers hopen dat dit algoritme de individuele basale injecties en ICR's van de patiënt kan optimaliseren om de glykemische controle te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om ons basaal-bolus-optimalisatie-algoritme te vergelijken met door een arts aangepaste basaal-bolusparameters met behulp van een gerandomiseerde parallelle klinische studie bij kinderen en adolescenten in een Camp Carowanis. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van dit optimalisatie-algoritme niet-inferieur zal zijn aan de door de arts aangepaste basaal-bolusparameters met betrekking tot de tijd doorgebracht in het doelglucosebereik (3,9 mmol/L - 10 mmol/L).

Tussen de 40 en 68 kinderen en adolescenten met diabetes type 1 die een MDI-behandeling ondergaan in Camp Carowanis ondergaan willekeurig een van de volgende twee interventies:

  1. MDI met door de arts aangepaste basaalbolusparameters: deelnemers dragen de Freestyle Libre-glucosesensor (Abbott Diabetes Care). Deelnemers ondergaan hun conventionele therapie met meerdere dagelijkse injecties (MDI). Bij het ontbijt downloadt het onderzoeksteam de sensordata. Kampartsen zullen de sensor- en insulinegegevens van elke deelnemer beoordelen en hun parameters wijzigen op basis van hun klinische oordeel, zoals ze zouden doen voor alle kampeerders, ongeacht deelname aan de studie. Deze nieuwe parameters worden ingevoerd in het kampdossier van de patiënt.
  2. MDI met basaal-bolus-optimalisatie-algoritme Aangepaste basaal-bolusparameters: deelnemers dragen de Freestyle Libre-glucosesensor (Abbott Diabetes Care). Bij het ontbijt worden de gegevens van de glucosesensor en injectie-informatie ingevoerd in een computer en wordt het optimalisatie-algoritme uitgevoerd. Kampartsen zullen de aanbevelingen van het algoritme beoordelen voordat ze in het kampdossier van de patiënt worden ingevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, Canada, J8C 2Z7
        • Camp Carowanis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen de 8 en 18 jaar.
  2. Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste 12 maanden. De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet nodig.
  3. Meerdere dagelijkse injectietherapie ondergaan.
  4. HbA1c ≤ 11%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of het vermogen om het onderzoek af te ronden kan belemmeren.
  2. Het niet naleven van het onderzoeksprotocol of de aanbevelingen van het team.
  3. Injectie van isofane insuline (NPH) of een middellangwerkende insuline
  4. Meer dan één injectie met langzaam werkende insuline per dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: MDI met door arts aangepaste basaalbolusparameters
Deelnemers dragen de Freestyle Libre glucosesensor (Abbott Diabetes Care). Deelnemers ondergaan hun conventionele therapie met meerdere dagelijkse injecties (MDI).
Experimenteel: MDI met basaal-bolus-optimalisatie-algoritme
Deelnemers dragen de Freestyle Libre glucosesensor (Abbott Diabetes Care). Eenmaal per dag worden de gegevens van de glucosesensor en injectie-informatie ingevoerd in een computer en wordt het optimalisatie-algoritme uitgevoerd. Een keer per dag kunnen de parameters van de deelnemers worden gewijzigd op basis van de aanbevelingen van het algoritme.
Ander: Meerdere dagelijkse injecties: langzaam werkende insuline en snelwerkende insuline
De therapie met meerdere dagelijkse injecties (MDI) omvat vier of meer dagelijkse insuline-injecties. Een of twee keer per dag wordt een langwerkende insuline als basale dosis geïnjecteerd. Deze langwerkende insulines zijn ontworpen om gedurende 24 tot 36 uur na injectie langzaam en gelijkmatig in de bloedbaan te verdwijnen. Deze basale injectie is bedoeld om de fysiologische gezonde basale insuline na te bootsen die de hele dag door een gezonde alvleesklier wordt afgegeven. Bovendien worden elke dag bij elke maaltijd meerdere insulinebolusdoses geïnjecteerd met behulp van snel- of kortwerkende insuline. Deze injecties worden vóór de maaltijd toegediend en worden berekend aan de hand van de ICR's van de patiënt en de hoeveelheid koolhydraten in de maaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van de tijd dat de sensorglucosewaarden binnen het streefbereik zijn doorgebracht (gedefinieerd tussen 3,9 mmol/L en 10,0 mmol/L).
Tijdsspanne: de laatste 7 dagen van de studie.
de laatste 7 dagen van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd besteed aan sensorglucosewaarden:
Tijdsspanne: laatste 7 dagen van de studie
a. tussen 3,9 en 7,8 mmol/L; b. tussen 3,9 en 10 mmol/L; c. onder 3,9 mmol/L; d. onder 3,3 mmol/L; e. onder 2,8 mmol/L; f. boven 7,8 mmol/L; g. boven 10 mmol/L; h. boven 13,9 mmol/L; i. boven 16,7 mmol/L.
laatste 7 dagen van de studie
Percentage van de nacht (23:00-7:00) van sensorglucosewaarden
Tijdsspanne: laatste 7 dagen van de studie
a. tussen 3,9 en 7,8 mmol/L; b. tussen 3,9 en 10 mmol/L; c. onder 3,9 mmol/L; d. onder 3,3 mmol/L; e. onder 2,8 mmol/L; f. boven 7,8 mmol/L; g. boven 10 mmol/L; h. boven 13,9 mmol/L; i. boven 16,7 mmol/L.
laatste 7 dagen van de studie
Percentage overdag (7:00-23:00) sensorglucosewaarden
Tijdsspanne: laatste 7 dagen van de studie
a. tussen 3,9 en 7,8 mmol/L; b. tussen 3,9 en 10 mmol/L; c. onder 3,9 mmol/L; d. onder 3,3 mmol/L; e. onder 2,8 mmol/L; f. boven 7,8 mmol/L; g. boven 10 mmol/L; h. boven 13,9 mmol/L; i. boven 16,7 mmol/L.
laatste 7 dagen van de studie
Standaarddeviatie van glucosespiegels als maat voor glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: laatste 7 dagen van de studie
laatste 7 dagen van de studie
Totale insulinetoediening.
Tijdsspanne: laatste 7 dagen
laatste 7 dagen
Gemiddeld sensorglucoseniveau tijdens
Tijdsspanne: laatste 7 dagen
a. de totale studieperiode; b. de dagperiode; c. nachtelijke periode.
laatste 7 dagen
Aantal deelnemers met hypoglykemie die orale behandeling nodig hadden tijdens
Tijdsspanne: laatste 7 dagen
a. de totale studieperiode; b. de dagperiode; c. nachtelijke periode.
laatste 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDI Optimization Algorithm

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren