A eficácia do tratamento com MDI com um algoritmo de otimização ajustando os parâmetros basais de bolus em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 em um acampamento de diabetes
13 de agosto de 2019 atualizado por: McGill University
Um Estudo Aberto, Randomizado, Bidirecional, Paralelo para Comparar a Eficácia do Tratamento MDI com Parâmetros Basais-Bolus Ajustados pelo Médico e Algoritmo de Otimização em Crianças e Adolescentes com Diabetes Tipo 1 em um Campo de Diabetes
Nosso laboratório na McGill University desenvolveu um algoritmo de otimização para pacientes com DM1 MDI que estima parâmetros de bolus basais ideais (injeções basais e proporções de insulina para carboidrato) usando dados do sensor de glicose e dados de dosagem de insulina durante vários dias.
O algoritmo examina os dados diários de glicose, insulina e refeições para fazer alterações nas injeções basais e ICRs dos pacientes.
Os investigadores esperam que este algoritmo seja capaz de otimizar as injeções basais individuais e os ICRs dos pacientes, a fim de melhorar o controle glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é comparar nosso algoritmo de otimização basal-bolus com parâmetros basais-bolus ajustados pelo médico usando um ensaio clínico paralelo randomizado em crianças e adolescentes em um Camp Carowanis. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso desse algoritmo de otimização não será inferior aos parâmetros de bolus basal ajustados pelo médico em relação ao tempo gasto na faixa de glicose alvo (3,9 mmol/L - 10mmol/L).
Entre 40 e 68 crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 em tratamento com MDI no Camp Carowanis serão submetidos aleatoriamente a uma das duas intervenções:
- MDI com parâmetros de bolus basais ajustados pelo médico: os participantes usarão o sensor de glicose Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care). Os participantes serão submetidos à terapia convencional de injeção múltipla diária (MDI). No café da manhã, a equipe de pesquisa fará o download dos dados do sensor. Os médicos do acampamento revisarão os dados do sensor e da insulina de cada participante e farão alterações em seus parâmetros com base em seu julgamento clínico, como fariam para todos os campistas, independentemente da participação no estudo. Esses novos parâmetros serão inseridos no arquivo de acampamento do paciente.
- MDI com Algoritmo de Otimização de Bolus Basal Parâmetros de Bolus Basal Ajustados: Os participantes usarão o sensor de glicose Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care). No café da manhã, os dados do sensor de glicose e as informações da injeção serão inseridos em um computador e o algoritmo de otimização será executado. Os médicos do acampamento revisarão as recomendações do algoritmo antes de serem inseridas no arquivo do acampamento do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, Canadá, J8C 2Z7
- Camp Carowanis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 8 e 18 anos.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos 12 meses. O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador; As determinações do nível de peptídeo C e anticorpos não são necessárias.
- Submetidos a terapia de injeção diária múltipla.
- HbA1c ≤ 11%.
Critério de exclusão:
- Doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo a critério do investigador.
- Não cumprimento do protocolo do estudo ou das recomendações da equipe.
- Injeção de insulina isofânica (NPH) ou qualquer insulina de ação intermediária
- Mais de uma injeção de insulina de ação lenta por dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: MDI com parâmetros basais-bólus ajustados pelo médico
Os participantes usarão o sensor de glicose Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care).
Os participantes serão submetidos à terapia convencional de injeção múltipla diária (MDI).
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Experimental: MDI com Algoritmo de Otimização Basal-Bolus
Os participantes usarão o sensor de glicose Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care).
Uma vez por dia, os dados do sensor de glicose e as informações da injeção serão inseridos em um computador e o algoritmo de otimização será executado.
Uma vez por dia, os parâmetros dos participantes podem ser alterados com base nas recomendações do algoritmo.
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A terapia com múltiplas injeções diárias (MDI) envolve quatro ou mais injeções diárias de insulina.
Uma ou duas vezes ao dia, uma insulina de ação prolongada é injetada como dose basal.
Essas insulinas de ação prolongada são projetadas para se dissipar lenta e uniformemente na corrente sanguínea por 24 a 36 horas após a injeção.
Esta injeção basal visa imitar a insulina basal fisiológica saudável liberada de um pâncreas saudável durante todo o dia.
Além disso, várias doses de bolus de insulina são injetadas em todas as refeições, todos os dias, usando insulina de ação rápida ou curta.
Essas injeções são administradas antes das refeições e são calculadas usando os ICRs dos pacientes e as quantidades de carboidratos das refeições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de tempo dos níveis de glicose do sensor gastos na faixa alvo (definida entre 3,9 mmol/L e 10,0 mmol/L).
Prazo: últimos 7 dias do estudo.
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últimos 7 dias do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo dos níveis de glicose do sensor gastos:
Prazo: últimos 7 dias do estudo
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uma. entre 3,9 e 7,8 mmol/L; b. entre 3,9 e 10 mmol/L; c. abaixo de 3,9 mmol/L; d. abaixo de 3,3 mmol/L; e. abaixo de 2,8 mmol/L; f. acima de 7,8 mmol/L; g. acima de 10 mmol/L; h.
acima de 13,9 mmol/L; eu. acima de 16,7 mmol/L.
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últimos 7 dias do estudo
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Porcentagem de tempo noturno (23:00-7:00) dos níveis de glicose do sensor
Prazo: últimos 7 dias do estudo
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uma. entre 3,9 e 7,8 mmol/L; b. entre 3,9 e 10 mmol/L; c. abaixo de 3,9 mmol/L; d. abaixo de 3,3 mmol/L; e. abaixo de 2,8 mmol/L; f. acima de 7,8 mmol/L; g. acima de 10 mmol/L; h.
acima de 13,9 mmol/L; eu. acima de 16,7 mmol/L.
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últimos 7 dias do estudo
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Porcentagem diurna (7:00-23:00) dos níveis de glicose do sensor
Prazo: últimos 7 dias do estudo
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uma. entre 3,9 e 7,8 mmol/L; b. entre 3,9 e 10 mmol/L; c. abaixo de 3,9 mmol/L; d. abaixo de 3,3 mmol/L; e. abaixo de 2,8 mmol/L; f. acima de 7,8 mmol/L; g. acima de 10 mmol/L; h.
acima de 13,9 mmol/L; eu. acima de 16,7 mmol/L.
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últimos 7 dias do estudo
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Desvio padrão dos níveis de glicose como uma medida da variabilidade da glicose
Prazo: últimos 7 dias do estudo
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últimos 7 dias do estudo
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Entrega total de insulina.
Prazo: Últimos 7 dias
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Últimos 7 dias
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Nível médio de glicose do sensor durante
Prazo: Últimos 7 dias
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uma. o período geral do estudo; b. o período diurno; c. período noturno.
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Últimos 7 dias
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Número de participantes com hipoglicemia que requerem tratamento oral durante
Prazo: Últimos 7 dias
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uma. o período geral do estudo; b. o período diurno; c. período noturno.
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Últimos 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDI Optimization Algorithm
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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