L'efficacia del trattamento MDI con un algoritmo di ottimizzazione che regola i parametri del bolo basale nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1 in un campo per diabetici
13 agosto 2019 aggiornato da: McGill University
Uno studio in aperto, randomizzato, a due vie, parallelo per confrontare l'efficacia del trattamento MDI con i parametri del bolo basale aggiustati dal medico e dell'algoritmo di ottimizzazione nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1 in un campo per il diabete
Il nostro laboratorio presso la McGill University ha sviluppato un algoritmo di ottimizzazione per i pazienti con T1D MDI che stima i parametri ottimali del bolo basale (iniezioni basali e rapporti insulina-carboidrati) utilizzando i dati del sensore del glucosio e i dati sul dosaggio dell'insulina per diversi giorni.
L'algoritmo esamina i dati giornalieri di glucosio, insulina e pasti per apportare modifiche alle iniezioni basali e agli ICR dei pazienti.
I ricercatori sperano che questo algoritmo sia in grado di ottimizzare le singole iniezioni basali e le ICR dei pazienti al fine di migliorare il controllo glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è confrontare il nostro algoritmo di ottimizzazione del basal-bolus con i parametri del basal-bolus regolati dal medico utilizzando uno studio clinico parallelo randomizzato su bambini e adolescenti presso un Camp Carowanis. I ricercatori ipotizzano che l'utilizzo di questo algoritmo di ottimizzazione non sarà inferiore ai parametri del bolo basale aggiustati dal medico per quanto riguarda il tempo trascorso nell'intervallo glicemico target (3,9 mmol/L - 10 mmol/L).
Tra i 40 e i 68 bambini e adolescenti affetti da diabete di tipo 1 sottoposti a trattamento con MDI a Camp Carowanis saranno sottoposti in modo casuale a uno dei due interventi:
- MDI con parametri del bolo basale regolati dal medico: i partecipanti indosseranno il sensore di glucosio Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care). I partecipanti saranno sottoposti alla loro terapia convenzionale di iniezioni multiple giornaliere (MDI). A colazione, il team di ricerca scaricherà i dati del sensore. I medici del campo esamineranno i dati del sensore e dell'insulina di ciascun partecipante e apporteranno modifiche ai loro parametri in base al loro giudizio clinico, come farebbero per tutti i partecipanti, indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Questi nuovi parametri verranno inseriti nella cartella del campo del paziente.
- MDI con algoritmo di ottimizzazione del bolo basale Parametri del bolo basale regolati: i partecipanti indosseranno il sensore di glucosio Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care). A colazione, i dati del sensore di glucosio e le informazioni sull'iniezione verranno inseriti in un computer e verrà eseguito l'algoritmo di ottimizzazione. I medici del campo esamineranno le raccomandazioni dell'algoritmo prima che vengano inserite nella cartella del campo del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, Canada, J8C 2Z7
- Camp Carowanis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine tra gli 8 e i 18 anni.
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi. La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono necessarie le determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi.
- Sottoporsi a più iniezioni giornaliere.
- HbA1c ≤ 11%.
Criteri di esclusione:
- - Grave malattia medica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Mancato rispetto del protocollo dello studio o delle raccomandazioni del team.
- Iniezione di insulina isofano (NPH) o qualsiasi insulina ad azione intermedia
- Più di un'iniezione di insulina ad azione lenta al giorno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: MDI con parametri del bolo basale aggiustati dal medico
I partecipanti indosseranno il sensore di glucosio Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care).
I partecipanti saranno sottoposti alla loro terapia convenzionale di iniezioni multiple giornaliere (MDI).
|
|
|
Sperimentale: MDI con algoritmo di ottimizzazione del bolo basale
I partecipanti indosseranno il sensore di glucosio Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care).
Una volta al giorno, i dati del sensore di glucosio e le informazioni sull'iniezione verranno inseriti in un computer e verrà eseguito l'algoritmo di ottimizzazione.
Una volta al giorno, i parametri dei partecipanti possono essere modificati in base alle raccomandazioni dell'algoritmo.
|
La terapia con iniezioni multiple giornaliere (MDI) prevede quattro o più iniezioni giornaliere di insulina.
Una o due volte al giorno, viene iniettata un'insulina a lunga durata d'azione come dose basale.
Queste insuline ad azione prolungata sono progettate per dissiparsi lentamente e in modo uniforme nel flusso sanguigno per 24-36 ore dopo l'iniezione.
Questa iniezione basale mira a imitare l'insulina basale sana fisiologica rilasciata da un pancreas sano per tutto il giorno.
Inoltre, ogni giorno vengono iniettate più dosi di bolo di insulina ad ogni pasto utilizzando insulina ad azione rapida o breve.
Queste iniezioni vengono somministrate prima dei pasti e vengono calcolate utilizzando gli ICR dei pazienti e le quantità di carboidrati dei pasti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di tempo dei livelli glicemici del sensore trascorsi nell'intervallo target (definito come compreso tra 3,9 mmol/L e 10,0 mmol/L).
Lasso di tempo: gli ultimi 7 giorni dello studio.
|
gli ultimi 7 giorni dello studio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di tempo trascorso dai livelli di glucosio del sensore:
Lasso di tempo: ultimi 7 giorni dello studio
|
un. tra 3,9 e 7,8 mmol/L; b. tra 3,9 e 10 mmol/L; c. inferiore a 3,9 mmol/L; d. inferiore a 3,3 mmol/L; e. inferiore a 2,8 mmol/L; f. superiore a 7,8 mmol/L; g. superiore a 10 mmol/L; h.
superiore a 13,9 mmol/L; io. superiore a 16,7 mmol/L.
|
ultimi 7 giorni dello studio
|
|
Percentuale di tempo notturno (23:00-7:00) dei livelli di glucosio del sensore
Lasso di tempo: ultimi 7 giorni dello studio
|
un. tra 3,9 e 7,8 mmol/L; b. tra 3,9 e 10 mmol/L; c. inferiore a 3,9 mmol/L; d. inferiore a 3,3 mmol/L; e. inferiore a 2,8 mmol/L; f. superiore a 7,8 mmol/L; g. superiore a 10 mmol/L; h.
superiore a 13,9 mmol/L; io. superiore a 16,7 mmol/L.
|
ultimi 7 giorni dello studio
|
|
Percentuale diurna (7:00-23:00) dei livelli di glucosio del sensore
Lasso di tempo: ultimi 7 giorni dello studio
|
un. tra 3,9 e 7,8 mmol/L; b. tra 3,9 e 10 mmol/L; c. inferiore a 3,9 mmol/L; d. inferiore a 3,3 mmol/L; e. inferiore a 2,8 mmol/L; f. superiore a 7,8 mmol/L; g. superiore a 10 mmol/L; h.
superiore a 13,9 mmol/L; io. superiore a 16,7 mmol/L.
|
ultimi 7 giorni dello studio
|
|
Deviazione standard dei livelli di glucosio come misura della variabilità del glucosio
Lasso di tempo: ultimi 7 giorni dello studio
|
ultimi 7 giorni dello studio
|
|
|
Erogazione totale di insulina.
Lasso di tempo: ultimi 7 giorni
|
ultimi 7 giorni
|
|
|
Livello medio di glucosio del sensore durante
Lasso di tempo: ultimi 7 giorni
|
un. il periodo complessivo di studio; b. il periodo diurno; c. periodo notturno.
|
ultimi 7 giorni
|
|
Numero di partecipanti che hanno avuto ipoglicemia che hanno richiesto un trattamento orale durante
Lasso di tempo: ultimi 7 giorni
|
un. il periodo complessivo di studio; b. il periodo diurno; c. periodo notturno.
|
ultimi 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDI Optimization Algorithm
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .