Эффективность лечения ДИ с алгоритмом оптимизации корректировки базально-болюсных параметров у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа в условиях диабетического лагеря
13 августа 2019 г. обновлено: McGill University
Открытое, рандомизированное, двустороннее, параллельное исследование для сравнения эффективности лечения MDI с параметрами базис-болюса, скорректированными врачом и алгоритмом оптимизации, у детей и подростков с диабетом 1 типа в диабетическом лагере
Наша лаборатория в Университете Макгилла разработала алгоритм оптимизации для пациентов с ДИ СД1, который оценивает оптимальные параметры базально-болюсного введения (базальные инъекции и соотношение инсулина и углеводов) с использованием данных датчика глюкозы и данных дозирования инсулина в течение нескольких дней.
Алгоритм анализирует ежедневные данные о глюкозе, инсулине и приеме пищи, чтобы внести изменения в базальные инъекции и ICR пациентов.
Исследователи надеются, что этот алгоритм сможет оптимизировать индивидуальные базальные инъекции пациентов и ICR для улучшения гликемического контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью этого проекта является сравнение нашего алгоритма оптимизации базис-болюса с параметрами базис-болюса, скорректированными врачом, с использованием рандомизированного параллельного клинического исследования у детей и подростков в лагере Карованис. Исследователи предполагают, что использование этого алгоритма оптимизации не уступает базально-болюсным параметрам, скорректированным врачом, в отношении времени, проведенного в целевом диапазоне уровня глюкозы (3,9 ммоль/л - 10 ммоль/л).
От 40 до 68 детей и подростков с диабетом 1 типа, проходящих лечение MDI в Кэмпе Карованис, случайным образом пройдут одно из двух вмешательств:
- MDI со скорректированными врачом параметрами базально-болюсного введения: Участники будут носить датчик глюкозы Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care). Участники пройдут обычную терапию многократными ежедневными инъекциями (MDI). За завтраком исследовательская группа загрузит данные датчиков. Врачи лагеря проверят данные датчика и инсулина каждого участника и внесут изменения в их параметры на основе своего клинического суждения, как и для всех участников лагеря, независимо от участия в исследовании. Эти новые параметры будут внесены в лагерный файл пациента.
- MDI с алгоритмом оптимизации базально-болюсного введения Скорректированные параметры базально-болюсного введения: Участники будут носить датчик глюкозы Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care). За завтраком данные с датчика глюкозы и информация об инъекции будут введены в компьютер, после чего будет запущен алгоритм оптимизации. Врачи лагеря рассмотрят рекомендации алгоритма, прежде чем они будут внесены в лагерный файл пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, Канада, J8C 2Z7
- Camp Carowanis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Парни и девушки от 8 до 18 лет.
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 12 мес. Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; Определение уровня пептида С и антител не требуется.
- Проходит ежедневную многократную инъекционную терапию.
- HbA1c ≤ 11%.
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя.
- Несоблюдение протокола исследования или рекомендаций команды.
- Инъекция изофан-инсулина (НПХ) или любого инсулина промежуточного действия
- Более одной инъекции инсулина медленного действия в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: MDI со скорректированными врачом базально-болюсными параметрами
Участники будут носить датчик глюкозы Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care).
Участники пройдут обычную терапию многократными ежедневными инъекциями (MDI).
|
|
|
Экспериментальный: MDI с алгоритмом оптимизации базально-болюсного введения
Участники будут носить датчик глюкозы Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care).
Один раз в день данные с датчика глюкозы и информация об инъекции будут вводиться в компьютер, после чего будет запускаться алгоритм оптимизации.
Раз в сутки параметры участников могут быть изменены на основании рекомендаций алгоритма.
|
Терапия многократными ежедневными инъекциями (MDI) включает четыре или более ежедневных инъекций инсулина.
Один или два раза в день в качестве базовой дозы вводят инсулин длительного действия.
Эти инсулины длительного действия предназначены для медленного и равномерного рассеивания в кровотоке в течение 24–36 часов после инъекции.
Эта базальная инъекция направлена на то, чтобы имитировать физиологически здоровый базальный инсулин, высвобождаемый здоровой поджелудочной железой в течение всего дня.
Кроме того, каждый день при каждом приеме пищи вводят несколько болюсных доз инсулина с использованием инсулина быстрого или короткого действия.
Эти инъекции вводятся перед едой и рассчитываются с использованием ICR пациентов и количества углеводов в пище.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы сенсора находились в целевом диапазоне (определяемом как диапазон от 3,9 ммоль/л до 10,0 ммоль/л).
Временное ограничение: последние 7 дней исследования.
|
последние 7 дней исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, затраченного на определение уровня глюкозы сенсора:
Временное ограничение: последние 7 дней исследования
|
а. от 3,9 до 7,8 ммоль/л; б. от 3,9 до 10 ммоль/л; в. ниже 3,9 ммоль/л; д. ниже 3,3 ммоль/л; е. ниже 2,8 ммоль/л; ф. выше 7,8 ммоль/л; грамм. выше 10 ммоль/л; час
выше 13,9 ммоль/л; я. выше 16,7 ммоль/л.
|
последние 7 дней исследования
|
|
Процент ночных (23:00–7:00) уровней глюкозы сенсора
Временное ограничение: последние 7 дней исследования
|
а. от 3,9 до 7,8 ммоль/л; б. от 3,9 до 10 ммоль/л; в. ниже 3,9 ммоль/л; д. ниже 3,3 ммоль/л; е. ниже 2,8 ммоль/л; ф. выше 7,8 ммоль/л; грамм. выше 10 ммоль/л; час
выше 13,9 ммоль/л; я. выше 16,7 ммоль/л.
|
последние 7 дней исследования
|
|
Процент дневных (7:00–23:00) уровней глюкозы сенсора
Временное ограничение: последние 7 дней исследования
|
а. от 3,9 до 7,8 ммоль/л; б. от 3,9 до 10 ммоль/л; в. ниже 3,9 ммоль/л; д. ниже 3,3 ммоль/л; е. ниже 2,8 ммоль/л; ф. выше 7,8 ммоль/л; грамм. выше 10 ммоль/л; час
выше 13,9 ммоль/л; я. выше 16,7 ммоль/л.
|
последние 7 дней исследования
|
|
Стандартное отклонение уровня глюкозы как мера вариабельности уровня глюкозы
Временное ограничение: последние 7 дней исследования
|
последние 7 дней исследования
|
|
|
Суммарная доставка инсулина.
Временное ограничение: последние 7 дней
|
последние 7 дней
|
|
|
Средний уровень глюкозы сенсора во время
Временное ограничение: последние 7 дней
|
а. общий период обучения; б. дневной период; в. ночной период.
|
последние 7 дней
|
|
Количество участников с гипогликемией, нуждающихся в пероральном лечении во время
Временное ограничение: последние 7 дней
|
а. общий период обучения; б. дневной период; в. ночной период.
|
последние 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDI Optimization Algorithm
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .