L'efficacité du traitement MDI avec un algorithme d'optimisation ajustant les paramètres basal-bolus chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 dans un camp pour diabétiques
13 août 2019 mis à jour par: McGill University
Une étude ouverte, randomisée, bidirectionnelle et parallèle pour comparer l'efficacité du traitement MDI avec les paramètres basal-bolus ajustés par le médecin et ajustés par l'algorithme d'optimisation chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 dans un camp pour diabétiques
Notre laboratoire de l'Université McGill a développé un algorithme d'optimisation pour les patients T1D MDI qui estime les paramètres basal-bolus optimaux (injections basales et rapports insuline-glucides) à l'aide des données du capteur de glucose et des données de dosage de l'insuline sur plusieurs jours.
L'algorithme examine les données quotidiennes de glucose, d'insuline et de repas pour apporter des modifications aux injections basales et aux ICR des patients.
Les chercheurs espèrent que cet algorithme pourra optimiser les injections basales individuelles et les ICR des patients afin d'améliorer le contrôle glycémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de comparer notre algorithme d'optimisation basal-bolus avec les paramètres basal-bolus ajustés par le médecin à l'aide d'un essai clinique parallèle randomisé chez des enfants et des adolescents à un Camp Carowanis. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de cet algorithme d'optimisation ne sera pas inférieure aux paramètres basal-bolus ajustés par le médecin concernant le temps passé dans la plage de glucose cible (3,9 mmol/L - 10 mmol/L).
Entre 40 et 68 enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 qui suivent un traitement par inhalateur-doseur au Camp Carowanis subiront au hasard l'une des deux interventions suivantes :
- MDI avec paramètres basal-bolus ajustés par le médecin : les participants porteront le capteur de glucose Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care). Les participants suivront leur traitement conventionnel par injections multiples quotidiennes (MDI). Au petit-déjeuner, l'équipe de recherche téléchargera les données du capteur. Les médecins du camp examineront les données du capteur et de l'insuline de chaque participant et modifieront leurs paramètres en fonction de leur jugement clinique, comme ils le feraient pour tous les campeurs, quelle que soit leur participation à l'étude. Ces nouveaux paramètres seront inscrits dans le dossier du camp du patient.
- MDI avec algorithme d'optimisation basal-bolus Paramètres basal-bolus ajustés : Les participants porteront le capteur de glucose Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care). Au petit-déjeuner, les données du capteur de glucose et les informations d'injection seront saisies dans un ordinateur et l'algorithme d'optimisation sera exécuté. Les médecins du camp examineront les recommandations de l'algorithme avant qu'elles ne soient entrées dans le dossier du camp du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, Canada, J8C 2Z7
- Camp Carowanis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 8 et 18 ans.
- Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins 12 mois. Le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur ; Le niveau de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires.
- Suivre une thérapie par injections multiples quotidiennes.
- HbA1c ≤ 11 %.
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai par le jugement de l'investigateur.
- Non-respect du protocole d'étude ou des recommandations de l'équipe.
- Injection d'insuline isophane (NPH) ou de toute insuline à action intermédiaire
- Plus d'une injection d'insuline à action lente par jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: MDI avec paramètres basal-bolus ajustés par le médecin
Les participants porteront le capteur de glucose Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care).
Les participants suivront leur traitement conventionnel par injections multiples quotidiennes (MDI).
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Expérimental: MDI avec algorithme d'optimisation basal-bolus
Les participants porteront le capteur de glucose Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care).
Une fois par jour, les données du capteur de glucose et les informations d'injection seront entrées dans un ordinateur et l'algorithme d'optimisation sera exécuté.
Une fois par jour, les paramètres des participants peuvent être modifiés en fonction des recommandations de l'algorithme.
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La thérapie par injections quotidiennes multiples (MDI) implique quatre injections quotidiennes d'insuline ou plus.
Une ou deux fois par jour, une insuline à action prolongée est injectée en dose basale.
Ces insulines à action prolongée sont conçues pour se dissiper lentement et uniformément dans la circulation sanguine pendant 24 à 36 heures après l'injection.
Cette injection basale vise à imiter l'insuline basale saine physiologique libérée par un pancréas sain toute la journée.
De plus, plusieurs bolus d'insuline sont injectés chaque jour à chaque repas en utilisant de l'insuline à action rapide ou courte.
Ces injections sont administrées avant les repas et sont calculées à partir des ICR des patients et des quantités de glucides des repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de temps pendant lequel les niveaux de glucose du capteur sont passés dans la plage cible (définie comme étant comprise entre 3,9 mmol/L et 10,0 mmol/L).
Délai: les 7 derniers jours de l'étude.
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les 7 derniers jours de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps consacré aux niveaux de glucose du capteur :
Délai: 7 derniers jours de l'étude
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un. entre 3,9 et 7,8 mmol/L ; b. entre 3,9 et 10 mmol/L ; c. inférieur à 3,9 mmol/L ; ré. inférieur à 3,3 mmol/L ; e. inférieur à 2,8 mmol/L ; F. au-dessus de 7,8 mmol/L ; g. au-dessus de 10 mmol/L ; h.
au-dessus de 13,9 mmol/L ; je. au-dessus de 16,7 mmol/L.
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7 derniers jours de l'étude
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Pourcentage de la nuit (23h00-7h00) des niveaux de glucose du capteur
Délai: 7 derniers jours de l'étude
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un. entre 3,9 et 7,8 mmol/L ; b. entre 3,9 et 10 mmol/L ; c. inférieur à 3,9 mmol/L ; ré. inférieur à 3,3 mmol/L ; e. inférieur à 2,8 mmol/L ; F. au-dessus de 7,8 mmol/L ; g. au-dessus de 10 mmol/L ; h.
au-dessus de 13,9 mmol/L ; je. au-dessus de 16,7 mmol/L.
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7 derniers jours de l'étude
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Pourcentage de jour (7:00-23:00) des niveaux de glucose du capteur
Délai: 7 derniers jours de l'étude
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un. entre 3,9 et 7,8 mmol/L ; b. entre 3,9 et 10 mmol/L ; c. inférieur à 3,9 mmol/L ; ré. inférieur à 3,3 mmol/L ; e. inférieur à 2,8 mmol/L ; F. au-dessus de 7,8 mmol/L ; g. au-dessus de 10 mmol/L ; h.
au-dessus de 13,9 mmol/L ; je. au-dessus de 16,7 mmol/L.
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7 derniers jours de l'étude
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Écart type des taux de glucose comme mesure de la variabilité du glucose
Délai: 7 derniers jours de l'étude
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7 derniers jours de l'étude
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Délivrance totale d'insuline.
Délai: les 7 derniers jours
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les 7 derniers jours
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Taux de glucose moyen du capteur pendant
Délai: les 7 derniers jours
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un. la période d'étude globale; b. la période diurne; c. période de nuit.
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les 7 derniers jours
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Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie nécessitant un traitement oral pendant
Délai: les 7 derniers jours
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un. la période d'étude globale; b. la période diurne; c. période de nuit.
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les 7 derniers jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Première publication (Réel)
5 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDI Optimization Algorithm
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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