Effekten av MDI-behandling med en optimeringsalgoritm som justerar basalbolusparametrar hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes på ett diabetesläger
13 augusti 2019 uppdaterad av: McGill University
En öppen, randomiserad, tvåvägs, parallell studie för att jämföra effekten av MDI-behandling med läkarejusterad och optimeringsalgoritmjusterade basalbolusparametrar hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes på ett diabetesläger
Vårt labb vid McGill University har utvecklat en optimeringsalgoritm för T1D MDI-patienter som uppskattar optimala basal-bolusparametrar (basala injektioner och insulin-till-kolhydrat-förhållanden) med hjälp av glukossensordata och insulindoseringsdata under flera dagar.
Algoritmen undersöker dagliga glukos-, insulin- och måltidsdata för att göra ändringar i patienternas basala injektioner och ICR.
Utredarna hoppas att denna algoritm kommer att kunna optimera patienternas individuella basala injektioner och ICR för att förbättra den glykemiska kontrollen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta projekt är att jämföra vår basal-bolus-optimeringsalgoritm med läkarejusterade basal-bolusparametrar med hjälp av en randomiserad parallell klinisk prövning på barn och ungdomar vid ett Camp Carowanis. Utredarna antar att användningen av denna optimeringsalgoritm inte kommer att vara sämre än de läkarejusterade basal-bolusparametrarna när det gäller tid som spenderas i målglukosintervallet (3,9 mmol/L - 10 mmol/L).
Mellan 40 och 68 barn och ungdomar med diabetes typ 1-patienter som genomgår MDI-behandling på Camp Carowanis kommer slumpmässigt att genomgå en av två interventioner:
- MDI med läkarejusterade basalbolusparametrar: Deltagarna kommer att bära Freestyle Libre-glukossensorn (Abbott Diabetes Care). Deltagarna kommer att genomgå sin konventionella multipel dagliga injektionsbehandling (MDI). Vid frukosten kommer forskargruppen att ladda ner sensordata. Lägerläkare kommer att granska varje deltagares sensor- och insulindata och göra ändringar i deras parametrar baserat på deras kliniska bedömning, som de skulle göra för alla campare, oavsett studiedeltagande. Dessa nya parametrar kommer att föras in i patientens lägerfil.
- MDI med basal-bolus optimeringsalgoritm justerade basal-bolus parametrar: Deltagarna kommer att bära Freestyle Libre glukossensor (Abbott Diabetes Care). Vid frukost kommer data från glukossensorn och injektionsinformation att matas in i en dator och optimeringsalgoritmen kommer att köras. Lägerläkare kommer att granska algoritmens rekommendationer innan de förs in i patientens lägerfil.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, Kanada, J8C 2Z7
- Camp Carowanis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor mellan 8 och 18 år.
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst 12 månader. Diagnosen typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning; C-peptidnivåer och antikroppsbestämningar behövs inte.
- Genomgår flera dagliga injektionsbehandlingar.
- HbA1c ≤ 11 %.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig medicinsk sjukdom som sannolikt kommer att störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra rättegången enligt utredarens bedömning.
- Underlåtenhet att följa studieprotokollet eller teamets rekommendationer.
- Injektion av isofaninsulin (NPH) eller något medellångverkande insulin
- Mer än en injektion av långsamt verkande insulin per dag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: MDI med läkarejusterade basalbolusparametrar
Deltagarna kommer att bära Freestyle Libre glukossensor (Abbott Diabetes Care).
Deltagarna kommer att genomgå sin konventionella multipel dagliga injektionsbehandling (MDI).
|
|
|
Experimentell: MDI med basal-bolus optimeringsalgoritm
Deltagarna kommer att bära Freestyle Libre glukossensor (Abbott Diabetes Care).
En gång dagligen kommer data från glukossensorn och injektionsinformation att matas in i en dator och optimeringsalgoritmen kommer att köras.
En gång dagligen kan deltagarnas parametrar ändras baserat på algoritmens rekommendationer.
|
Behandling med flera dagliga injektioner (MDI) involverar fyra eller fler dagliga insulininjektioner.
En eller två gånger dagligen injiceras ett långverkande insulin som en basal dos.
Dessa långverkande insuliner är utformade för att spridas långsamt och jämnt ut i blodomloppet under 24 till 36 timmar efter injektionen.
Denna basala injektion syftar till att efterlikna det fysiologiska friska basala insulinet som frisätts från en frisk bukspottkörtel hela dagen.
Dessutom injiceras flera insulinbolusdoser vid varje måltid varje dag med hjälp av snabbt eller kortverkande insulin.
Dessa injektioner administreras före måltider och beräknas med hjälp av patienternas ICR och kolhydratmängder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av tiden för sensorglukosnivåer som spenderas inom målområdet (definierad till att vara mellan 3,9 mmol/L och 10,0 mmol/L).
Tidsram: de sista 7 dagarna av studien.
|
de sista 7 dagarna av studien.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av tiden för sensorglukosnivåer som spenderas:
Tidsram: sista 7 dagarna av studien
|
a. mellan 3,9 och 7,8 mmol/L; b. mellan 3,9 och 10 mmol/L; c. under 3,9 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. över 7,8 mmol/L; g. över 10 mmol/L; h.
över 13,9 mmol/L; i. över 16,7 mmol/L.
|
sista 7 dagarna av studien
|
|
Andel av sensorns glukosnivåer över natten (23:00-7:00).
Tidsram: sista 7 dagarna av studien
|
a. mellan 3,9 och 7,8 mmol/L; b. mellan 3,9 och 10 mmol/L; c. under 3,9 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. över 7,8 mmol/L; g. över 10 mmol/L; h.
över 13,9 mmol/L; i. över 16,7 mmol/L.
|
sista 7 dagarna av studien
|
|
Procentandel av dagtid (7:00-23:00) av sensorglukosnivåer
Tidsram: sista 7 dagarna av studien
|
a. mellan 3,9 och 7,8 mmol/L; b. mellan 3,9 och 10 mmol/L; c. under 3,9 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. över 7,8 mmol/L; g. över 10 mmol/L; h.
över 13,9 mmol/L; i. över 16,7 mmol/L.
|
sista 7 dagarna av studien
|
|
Standardavvikelse för glukosnivåer som ett mått på glukosvariabilitet
Tidsram: sista 7 dagarna av studien
|
sista 7 dagarna av studien
|
|
|
Total insulintillförsel.
Tidsram: senaste 7 dagarna
|
senaste 7 dagarna
|
|
|
Genomsnittlig sensorglukosnivå under
Tidsram: senaste 7 dagarna
|
a. den totala studietiden; b. dagtidsperioden; c. över natten.
|
senaste 7 dagarna
|
|
Antal deltagare som upplever hypoglykemi som kräver oral behandling under
Tidsram: senaste 7 dagarna
|
a. den totala studietiden; b. dagtidsperioden; c. över natten.
|
senaste 7 dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2018
Första postat (Faktisk)
5 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDI Optimization Algorithm
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .