Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1-es típusú cukorbeteg gyermekek és serdülők bazális-bolus paramétereit módosító optimalizálási algoritmussal végzett MDI-kezelés hatékonysága egy cukorbeteg táborban

2019. augusztus 13. frissítette: McGill University

Nyílt, randomizált, kétirányú, párhuzamos vizsgálat az MDI-kezelés hatékonyságának összehasonlítására az orvos által kiigazított és az optimalizálási algoritmussal korrigált bazális-bolus paraméterekkel 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél egy cukorbeteg táborban

Laboratóriumunk a McGill Egyetemen kifejlesztett egy optimalizáló algoritmust a T1D MDI-betegek számára, amely megbecsüli az optimális bazális-bolus paramétereket (alapinjekciók és inzulin-szénhidrát arány) a glükózérzékelő és az inzulin adagolási adatainak felhasználásával több napon keresztül. Az algoritmus megvizsgálja a napi glükóz-, inzulin- és étkezési adatokat, hogy módosítsa a betegek alapinjekcióit és ICR-eit. A kutatók remélik, hogy ez az algoritmus képes lesz optimalizálni a betegek egyéni alapinjekcióit és ICR-eit a glikémiás kontroll javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a projektnek az a célja, hogy összehasonlítsa a bazális-bolus optimalizáló algoritmusunkat az orvos által beállított bazális-bolus paraméterekkel egy randomizált párhuzamos klinikai vizsgálat során egy Camp Carowanis-i táborban, gyermekeken és serdülőkön. A kutatók azt feltételezik, hogy ennek az optimalizálási algoritmusnak a használata nem lesz rosszabb, mint az orvos által kiigazított bazális-bolus paraméterek a cél glükóztartományban (3,9 mmol/L - 10 mmol/L) eltöltött idő tekintetében.

40 és 68 közötti 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermek és serdülő, a Camp Carowanis MDI-kezelés alatt álló beteg véletlenszerűen esik át a következő két beavatkozás egyikén:

  1. MDI orvos által beállított alapbolus paraméterekkel: A résztvevők a Freestyle Libre glükózérzékelőt (Abbott Diabetes Care) viselik. A résztvevők a hagyományos többszörös napi injekciós (MDI) terápián esnek át. Reggelikor a kutatócsoport letölti az érzékelő adatait. A tábor orvosai minden résztvevő szenzor- és inzulinadatait felülvizsgálják, és klinikai megítélésük alapján módosítják paramétereiket, ahogyan azt minden táborozó esetében tennék, függetlenül a vizsgálatban való részvételtől. Ezek az új paraméterek bekerülnek a beteg tábori fájljába.
  2. MDI Basal-Bolus Optimization Algoritmussal beállított alapbolus paraméterekkel: A résztvevők a Freestyle Libre glükózérzékelőt (Abbott Diabetes Care) viselik. Reggelikor a glükózszenzor adatai és az injekciós információ bekerül a számítógépbe, és lefut az optimalizálási algoritmus. A tábori orvosok áttekintik az algoritmus ajánlásait, mielőtt bekerülnek a beteg tábori aktájába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, Kanada, J8C 2Z7
        • Camp Carowanis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 8 és 18 év közötti férfiak és nők.
  2. Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább 12 hónapig. Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a vizsgáló megítélésén alapul; C-peptidszint és antitest-meghatározásra nincs szükség.
  3. Napi többszöri injekciós terápia alatt áll.
  4. HbA1c ≤ 11%.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos egészségügyi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat befejezésének képességét.
  2. A vizsgálati protokoll vagy a csoport ajánlásainak be nem tartása.
  3. Izofán inzulin (NPH) vagy bármely közepes hatású inzulin injekciója
  4. Egynél több lassú hatású inzulin injekció naponta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: MDI orvos által beállított bazális-bolus paraméterekkel
A résztvevők a Freestyle Libre glükózérzékelőt (Abbott Diabetes Care) viselik. A résztvevők a hagyományos többszörös napi injekciós (MDI) terápián esnek át.
Kísérleti: MDI Basal-Bolus Optimization Algoritmussal
A résztvevők a Freestyle Libre glükózérzékelőt (Abbott Diabetes Care) viselik. Naponta egyszer a glükózszenzor adatai és az injekciós információ bekerül a számítógépbe, és lefut az optimalizálási algoritmus. A résztvevők paraméterei naponta egyszer módosíthatók az algoritmus ajánlásai alapján.
Egyéb: Napi többszöri injekció: lassú hatású inzulin és gyors hatású inzulin
A többszörös napi injekciós (MDI) terápia napi négy vagy több inzulin injekciót foglal magában. Naponta egyszer vagy kétszer hosszú hatástartamú inzulint fecskendeznek be alapdózisként. Ezeket a hosszú hatástartamú inzulinokat úgy tervezték, hogy az injekció beadását követően 24-36 órán keresztül lassan és egyenletesen oszlanak el a véráramba. Ennek az alapinjekciónak az a célja, hogy utánozza az egészséges hasnyálmirigyből egész nap felszabaduló fiziológiás, egészséges bazális inzulint. Ezenkívül minden étkezéskor több inzulin bolus adagot kell beadni gyors vagy rövid hatású inzulinnal. Ezeket az injekciókat étkezés előtt adják be, és a betegek ICR-jei és étkezési szénhidrátmennyiségei alapján számítják ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az érzékelő glükózszintjei által a céltartományban eltöltött idő százalékos aránya (3,9 mmol/L és 10,0 mmol/L között van meghatározva).
Időkeret: a vizsgálat utolsó 7 napja.
a vizsgálat utolsó 7 napja.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékelő glükózszintjére fordított idő százalékos aránya:
Időkeret: a vizsgálat utolsó 7 napja
a. 3,9 és 7,8 mmol/l között; b. 3,9 és 10 mmol/l között van; c. 3,9 mmol/l alatt; d. 3,3 mmol/l alatt; e. 2,8 mmol/l alatt; f. 7,8 mmol/l felett; g. 10 mmol/l felett; h. 13,9 mmol/l felett; én. 16,7 mmol/l felett.
a vizsgálat utolsó 7 napja
Az éjszakai idő (23:00-7:00) százalékos aránya az érzékelő glükózszintjéhez képest
Időkeret: a vizsgálat utolsó 7 napja
a. 3,9 és 7,8 mmol/l között; b. 3,9 és 10 mmol/l között van; c. 3,9 mmol/l alatt; d. 3,3 mmol/l alatt; e. 2,8 mmol/l alatt; f. 7,8 mmol/l felett; g. 10 mmol/l felett; h. 13,9 mmol/l felett; én. 16,7 mmol/l felett.
a vizsgálat utolsó 7 napja
Az érzékelő glükózszintjének százalékos aránya nappali (7:00-23:00) között
Időkeret: a vizsgálat utolsó 7 napja
a. 3,9 és 7,8 mmol/l között; b. 3,9 és 10 mmol/l között van; c. 3,9 mmol/l alatt; d. 3,3 mmol/l alatt; e. 2,8 mmol/l alatt; f. 7,8 mmol/l felett; g. 10 mmol/l felett; h. 13,9 mmol/l felett; én. 16,7 mmol/l felett.
a vizsgálat utolsó 7 napja
A glükózszintek szórása a glükóz variabilitás mértékeként
Időkeret: a vizsgálat utolsó 7 napja
a vizsgálat utolsó 7 napja
Teljes inzulin adagolás.
Időkeret: elmúlt 7 nap
elmúlt 7 nap
Az érzékelő átlagos glükózszintje közben
Időkeret: elmúlt 7 nap
a. a teljes tanulmányi időszak; b. a nappali időszak; c. éjszakai időszak.
elmúlt 7 nap
Alatt szájon át történő kezelést igénylő hipoglikémiát tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: elmúlt 7 nap
a. a teljes tanulmányi időszak; b. a nappali időszak; c. éjszakai időszak.
elmúlt 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDI Optimization Algorithm

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel