糖尿病キャンプでの1型糖尿病の小児および青年における基礎ボーラスパラメータを調整する最適化アルゴリズムによるMDI治療の有効性
2019年8月13日 更新者：McGill University
糖尿病キャンプでの1型糖尿病の小児および青年におけるMDI治療の有効性を、医師調整および最適化アルゴリズム調整ベーサルボーラスパラメータと比較するための非盲検、無作為化、双方向、並行研究
マギル大学の研究室では、T1D MDI 患者向けの最適化アルゴリズムを開発しました。これは、数日間にわたるグルコース センサー データとインスリン投与データを使用して、最適な基礎ボーラス パラメータ (基礎注射とインスリンと炭水化物の比率) を推定します。
このアルゴリズムは、毎日のブドウ糖、インスリン、食事のデータを調べて、患者の基礎注射と ICR を変更します。
研究者は、血糖コントロールを改善するために、このアルゴリズムが患者の個々の基礎注射と ICR を最適化できることを期待しています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、Camp Carowanis で子供と青年を対象としたランダム化並行臨床試験を使用して、ベーサル ボーラス最適化アルゴリズムと医師が調整したベーサル ボーラス パラメータを比較することです。 研究者は、この最適化アルゴリズムを使用することは、目標グルコース範囲 (3.9 mmol/L - 10mmol/L) で費やされる時間に関して、医師が調整したベーサル ボーラス パラメーターに劣らないという仮説を立てています。
キャンプ カロワニスで MDI 治療を受けている 40 人から 68 人の子供と思春期の 1 型糖尿病患者は、次の 2 つの介入のいずれかを無作為に受けます。
- 医師が調整した基礎ボーラスパラメーターを使用した MDI: 参加者は、Freestyle Libre グルコースセンサー (Abbott Diabetes Care) を装着します。 参加者は、従来の複数の毎日の注射 (MDI) 療法を受けます。 朝食時に、研究チームはセンサー データをダウンロードします。 キャンプの医師は、各参加者のセンサーとインスリンのデータを確認し、研究への参加に関係なく、すべてのキャンパーと同様に、臨床的判断に基づいてパラメーターを変更します。 これらの新しいパラメータは、患者のキャンプ ファイルに入力されます。
- 基礎ボーラス最適化アルゴリズムを使用した MDI 調整された基礎ボーラス パラメータ: 参加者は、Freestyle Libre グルコース センサー (Abbott Diabetes Care) を装着します。 朝食時に、グルコースセンサーからのデータと注射情報がコンピューターに入力され、最適化アルゴリズムが実行されます。 キャンプの医師は、患者のキャンプ ファイルに入力する前に、アルゴリズムの推奨事項を確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Sainte-Agathe-des-Monts、Quebec、カナダ、J8C 2Z7
- Camp Carowanis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8歳から18歳までの男女。
- -少なくとも12か月間の1型糖尿病の臨床診断。 1 型糖尿病の診断は、研究者の判断に基づいています。 C ペプチド レベルと抗体の測定は必要ありません。
- 毎日複数回の注射療法を受けている。
- HbA1c≦11%。
除外基準:
- -研究への参加を妨げる可能性のある深刻な医学的疾患、または研究者の判断により試験を完了する能力。
- 研究プロトコルまたはチームの推奨に従わない。
- イソファンインスリン（NPH）または中間作用型インスリンの注射
- 遅効型インスリンを 1 日 1 回以上注射する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：医師が調整したベーサルボーラスパラメータを使用した MDI
参加者は Freestyle Libre グルコースセンサー (Abbott Diabetes Care) を装着します。
参加者は、従来の複数の毎日の注射 (MDI) 療法を受けます。
|
|
|
実験的：基礎ボーラス最適化アルゴリズムによる MDI
参加者は Freestyle Libre グルコースセンサー (Abbott Diabetes Care) を装着します。
1 日 1 回、グルコース センサーからのデータと注射情報がコンピューターに入力され、最適化アルゴリズムが実行されます。
1 日 1 回、参加者のパラメーターは、アルゴリズムの推奨事項に基づいて変更される場合があります。
|
1 日複数回注射 (MDI) 療法では、1 日 4 回以上のインスリン注射が行われます。
持続型インスリンを1日1～2回、基礎量として注射します。
これらの持効型インスリンは、注射後 24 ～ 36 時間、ゆっくりと均等に血流に放出されるように設計されています。
この基礎注射は、健康な膵臓から一日中放出される生理学的に健康な基礎インスリンを模倣することを目的としています。
さらに、速効型または短時間型インスリンを使用して、毎日毎食ごとに複数回のインスリンボーラス用量を注射する。
これらの注射は食事の前に投与され、患者の ICR と食事の炭水化物量を使用して計算されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
センサー グルコース レベルが目標範囲 (3.9 mmol/L から 10.0 mmol/L の間であると定義) 内で消費された時間の割合。
時間枠：研究の最後の7日間。
|
研究の最後の7日間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
センサー グルコース レベルが費やされた時間の割合:
時間枠：研究の最後の7日間
|
を。 3.9 から 7.8 mmol/L の間。 b. 3.9 から 10 mmol/L の間。 c. 3.9mmol/L未満。 d. 3.3mmol/L未満。 e. 2.8mmol/L未満。 f. 7.8mmol/L以上。 g. 10mmol/L以上。 h.
13.9mmol/L以上。私。 16.7mmol/L以上。
|
研究の最後の7日間
|
|
センサーグルコースレベルの夜間時間 (23:00-7:00) の割合
時間枠：研究の最後の7日間
|
を。 3.9 から 7.8 mmol/L の間。 b. 3.9 から 10 mmol/L の間。 c. 3.9mmol/L未満。 d. 3.3mmol/L未満。 e. 2.8mmol/L未満。 f. 7.8mmol/L以上。 g. 10mmol/L以上。 h.
13.9mmol/L以上。私。 16.7mmol/L以上。
|
研究の最後の7日間
|
|
日中（7:00～23:00）のセンサー血糖値の割合
時間枠：研究の最後の7日間
|
を。 3.9 から 7.8 mmol/L の間。 b. 3.9 から 10 mmol/L の間。 c. 3.9mmol/L未満。 d. 3.3mmol/L未満。 e. 2.8mmol/L未満。 f. 7.8mmol/L以上。 g. 10mmol/L以上。 h.
13.9mmol/L以上。私。 16.7mmol/L以上。
|
研究の最後の7日間
|
|
グルコース変動の尺度としてのグルコースレベルの標準偏差
時間枠：研究の最後の7日間
|
研究の最後の7日間
|
|
|
総インスリン送達。
時間枠：過去 7 日間
|
過去 7 日間
|
|
|
平均センサーグルコースレベル
時間枠：過去 7 日間
|
を。全体の学習期間; b.昼間; c.一晩期間。
|
過去 7 日間
|
|
治療中に経口治療を必要とする低血糖を経験した参加者の数
時間枠：過去 7 日間
|
を。全体の学習期間; b.昼間; c.一晩期間。
|
過去 7 日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月2日
一次修了 (実際)
2018年8月10日
研究の完了 (実際)
2018年8月10日
試験登録日
最初に提出
2018年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月3日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月13日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。