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La eficacia del tratamiento con MDI con un algoritmo de optimización que ajusta los parámetros del bolo basal en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 en un campamento de diabetes

13 de agosto de 2019 actualizado por: McGill University

Un estudio abierto, aleatorizado, bidireccional y paralelo para comparar la eficacia del tratamiento con MDI con parámetros de bolo basal ajustados por el médico y el algoritmo de optimización en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 en un campamento de diabetes

Nuestro laboratorio en la Universidad McGill ha desarrollado un algoritmo de optimización para pacientes con T1D MDI que estima los parámetros óptimos de bolo basal (inyecciones basales y proporciones de insulina a carbohidratos) utilizando datos del sensor de glucosa y datos de dosificación de insulina durante varios días. El algoritmo examina los datos diarios de glucosa, insulina y comidas para realizar cambios en las inyecciones basales y los ICR de los pacientes. Los investigadores esperan que este algoritmo pueda optimizar las inyecciones basales individuales de los pacientes y las ICR para mejorar el control glucémico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es comparar nuestro algoritmo de optimización de bolo basal con parámetros de bolo basal ajustados por médicos mediante un ensayo clínico paralelo aleatorizado en niños y adolescentes en Camp Carowanis. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de este algoritmo de optimización no será inferior a los parámetros de bolo basal ajustados por el médico con respecto al tiempo transcurrido en el rango objetivo de glucosa (3,9 mmol/L - 10 mmol/L).

Entre 40 y 68 niños y adolescentes con diabetes tipo 1 que reciben tratamiento con MDI en Camp Carowanis se someterán al azar a una de dos intervenciones:

  1. MDI con parámetros de bolo basal ajustados por el médico: los participantes usarán el sensor de glucosa Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care). Los participantes se someterán a su terapia convencional de inyecciones diarias múltiples (MDI). En el desayuno, el equipo de investigación descargará los datos del sensor. Los médicos del campamento revisarán los datos del sensor y la insulina de cada participante y realizarán cambios en sus parámetros en función de su juicio clínico, como lo harían con todos los campistas, independientemente de la participación en el estudio. Estos nuevos parámetros se ingresarán en el archivo del campamento del paciente.
  2. MDI con algoritmo de optimización de bolo basal Parámetros de bolo basal ajustados: los participantes usarán el sensor de glucosa Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care). En el desayuno, los datos del sensor de glucosa y la información de la inyección se ingresarán en una computadora y se ejecutará el algoritmo de optimización. Los médicos del campamento revisarán las recomendaciones del algoritmo antes de que se ingresen en el archivo del campamento del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, Canadá, J8C 2Z7
        • Camp Carowanis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres entre 8 y 18 años.
  2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses. El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador; No se necesitan determinaciones del nivel de péptido C ni de anticuerpos.
  3. Someterse a una terapia de inyecciones diarias múltiples.
  4. HbA1c ≤ 11%.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad médica grave que probablemente interfiera con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el ensayo a juicio del investigador.
  2. Incumplimiento del protocolo del estudio o de las recomendaciones del equipo.
  3. Inyección de insulina isófana (NPH) o cualquier insulina de acción intermedia
  4. Más de una inyección de insulina de acción lenta al día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: MDI con parámetros de bolo basal ajustados por el médico
Los participantes usarán el sensor de glucosa Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care). Los participantes se someterán a su terapia convencional de inyecciones diarias múltiples (MDI).
Experimental: MDI con algoritmo de optimización de bolo basal
Los participantes usarán el sensor de glucosa Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care). Una vez al día, los datos del sensor de glucosa y la información de la inyección se ingresarán en una computadora y se ejecutará el algoritmo de optimización. Una vez al día, los parámetros de los participantes se pueden cambiar según las recomendaciones del algoritmo.
La terapia de inyecciones diarias múltiples (MDI, por sus siglas en inglés) implica cuatro o más inyecciones diarias de insulina. Una o dos veces al día, se inyecta una insulina de acción prolongada como dosis basal. Estas insulinas de acción prolongada están diseñadas para disiparse lenta y uniformemente en el torrente sanguíneo durante 24 a 36 horas después de la inyección. Esta inyección basal tiene como objetivo imitar la insulina basal saludable fisiológica liberada por un páncreas saludable durante todo el día. Además, se inyectan múltiples dosis en bolo de insulina en cada comida todos los días usando insulina de acción rápida o corta. Estas inyecciones se administran antes de las comidas y se calculan utilizando la ICR de los pacientes y las cantidades de carbohidratos de las comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo de los niveles de glucosa del sensor pasados ​​en el rango objetivo (definido entre 3,9 mmol/L y 10,0 mmol/L).
Periodo de tiempo: los últimos 7 días del estudio.
los últimos 7 días del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo dedicado a los niveles de glucosa del sensor:
Periodo de tiempo: últimos 7 días del estudio
una. entre 3,9 y 7,8 mmol/L; b. entre 3,9 y 10 mmol/L; C. por debajo de 3,9 mmol/L; d. por debajo de 3,3 mmol/L; mi. por debajo de 2,8 mmol/L; F. por encima de 7,8 mmol/L; gramo. por encima de 10 mmol/L; H. por encima de 13,9 mmol/L; i. por encima de 16,7 mmol/L.
últimos 7 días del estudio
Porcentaje de tiempo durante la noche (23:00-7:00) de los niveles de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: últimos 7 días del estudio
una. entre 3,9 y 7,8 mmol/L; b. entre 3,9 y 10 mmol/L; C. por debajo de 3,9 mmol/L; d. por debajo de 3,3 mmol/L; mi. por debajo de 2,8 mmol/L; F. por encima de 7,8 mmol/L; gramo. por encima de 10 mmol/L; H. por encima de 13,9 mmol/L; i. por encima de 16,7 mmol/L.
últimos 7 días del estudio
Porcentaje de día (7:00-23:00) de los niveles de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: últimos 7 días del estudio
una. entre 3,9 y 7,8 mmol/L; b. entre 3,9 y 10 mmol/L; C. por debajo de 3,9 mmol/L; d. por debajo de 3,3 mmol/L; mi. por debajo de 2,8 mmol/L; F. por encima de 7,8 mmol/L; gramo. por encima de 10 mmol/L; H. por encima de 13,9 mmol/L; i. por encima de 16,7 mmol/L.
últimos 7 días del estudio
Desviación estándar de los niveles de glucosa como medida de la variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: últimos 7 días del estudio
últimos 7 días del estudio
Entrega total de insulina.
Periodo de tiempo: Los últimos 7 días
Los últimos 7 días
Nivel medio de glucosa del sensor durante
Periodo de tiempo: Los últimos 7 días
una. el período de estudio general; b. el período diurno; C. periodo de noche.
Los últimos 7 días
Número de participantes que experimentaron hipoglucemia que requirieron tratamiento oral durante
Periodo de tiempo: Los últimos 7 días
una. el período de estudio general; b. el período diurno; C. periodo de noche.
Los últimos 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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