- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03764280
La eficacia del tratamiento con MDI con un algoritmo de optimización que ajusta los parámetros del bolo basal en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 en un campamento de diabetes
Un estudio abierto, aleatorizado, bidireccional y paralelo para comparar la eficacia del tratamiento con MDI con parámetros de bolo basal ajustados por el médico y el algoritmo de optimización en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 en un campamento de diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es comparar nuestro algoritmo de optimización de bolo basal con parámetros de bolo basal ajustados por médicos mediante un ensayo clínico paralelo aleatorizado en niños y adolescentes en Camp Carowanis. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de este algoritmo de optimización no será inferior a los parámetros de bolo basal ajustados por el médico con respecto al tiempo transcurrido en el rango objetivo de glucosa (3,9 mmol/L - 10 mmol/L).
Entre 40 y 68 niños y adolescentes con diabetes tipo 1 que reciben tratamiento con MDI en Camp Carowanis se someterán al azar a una de dos intervenciones:
- MDI con parámetros de bolo basal ajustados por el médico: los participantes usarán el sensor de glucosa Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care). Los participantes se someterán a su terapia convencional de inyecciones diarias múltiples (MDI). En el desayuno, el equipo de investigación descargará los datos del sensor. Los médicos del campamento revisarán los datos del sensor y la insulina de cada participante y realizarán cambios en sus parámetros en función de su juicio clínico, como lo harían con todos los campistas, independientemente de la participación en el estudio. Estos nuevos parámetros se ingresarán en el archivo del campamento del paciente.
- MDI con algoritmo de optimización de bolo basal Parámetros de bolo basal ajustados: los participantes usarán el sensor de glucosa Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care). En el desayuno, los datos del sensor de glucosa y la información de la inyección se ingresarán en una computadora y se ejecutará el algoritmo de optimización. Los médicos del campamento revisarán las recomendaciones del algoritmo antes de que se ingresen en el archivo del campamento del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, Canadá, J8C 2Z7
- Camp Carowanis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 8 y 18 años.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses. El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador; No se necesitan determinaciones del nivel de péptido C ni de anticuerpos.
- Someterse a una terapia de inyecciones diarias múltiples.
- HbA1c ≤ 11%.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica grave que probablemente interfiera con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el ensayo a juicio del investigador.
- Incumplimiento del protocolo del estudio o de las recomendaciones del equipo.
- Inyección de insulina isófana (NPH) o cualquier insulina de acción intermedia
- Más de una inyección de insulina de acción lenta al día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: MDI con parámetros de bolo basal ajustados por el médico
Los participantes usarán el sensor de glucosa Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care).
Los participantes se someterán a su terapia convencional de inyecciones diarias múltiples (MDI).
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Experimental: MDI con algoritmo de optimización de bolo basal
Los participantes usarán el sensor de glucosa Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care).
Una vez al día, los datos del sensor de glucosa y la información de la inyección se ingresarán en una computadora y se ejecutará el algoritmo de optimización.
Una vez al día, los parámetros de los participantes se pueden cambiar según las recomendaciones del algoritmo.
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La terapia de inyecciones diarias múltiples (MDI, por sus siglas en inglés) implica cuatro o más inyecciones diarias de insulina.
Una o dos veces al día, se inyecta una insulina de acción prolongada como dosis basal.
Estas insulinas de acción prolongada están diseñadas para disiparse lenta y uniformemente en el torrente sanguíneo durante 24 a 36 horas después de la inyección.
Esta inyección basal tiene como objetivo imitar la insulina basal saludable fisiológica liberada por un páncreas saludable durante todo el día.
Además, se inyectan múltiples dosis en bolo de insulina en cada comida todos los días usando insulina de acción rápida o corta.
Estas inyecciones se administran antes de las comidas y se calculan utilizando la ICR de los pacientes y las cantidades de carbohidratos de las comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo de los niveles de glucosa del sensor pasados en el rango objetivo (definido entre 3,9 mmol/L y 10,0 mmol/L).
Periodo de tiempo: los últimos 7 días del estudio.
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los últimos 7 días del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo dedicado a los niveles de glucosa del sensor:
Periodo de tiempo: últimos 7 días del estudio
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una. entre 3,9 y 7,8 mmol/L; b. entre 3,9 y 10 mmol/L; C. por debajo de 3,9 mmol/L; d. por debajo de 3,3 mmol/L; mi. por debajo de 2,8 mmol/L; F. por encima de 7,8 mmol/L; gramo. por encima de 10 mmol/L; H.
por encima de 13,9 mmol/L; i. por encima de 16,7 mmol/L.
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últimos 7 días del estudio
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Porcentaje de tiempo durante la noche (23:00-7:00) de los niveles de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: últimos 7 días del estudio
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una. entre 3,9 y 7,8 mmol/L; b. entre 3,9 y 10 mmol/L; C. por debajo de 3,9 mmol/L; d. por debajo de 3,3 mmol/L; mi. por debajo de 2,8 mmol/L; F. por encima de 7,8 mmol/L; gramo. por encima de 10 mmol/L; H.
por encima de 13,9 mmol/L; i. por encima de 16,7 mmol/L.
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últimos 7 días del estudio
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Porcentaje de día (7:00-23:00) de los niveles de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: últimos 7 días del estudio
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una. entre 3,9 y 7,8 mmol/L; b. entre 3,9 y 10 mmol/L; C. por debajo de 3,9 mmol/L; d. por debajo de 3,3 mmol/L; mi. por debajo de 2,8 mmol/L; F. por encima de 7,8 mmol/L; gramo. por encima de 10 mmol/L; H.
por encima de 13,9 mmol/L; i. por encima de 16,7 mmol/L.
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últimos 7 días del estudio
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Desviación estándar de los niveles de glucosa como medida de la variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: últimos 7 días del estudio
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últimos 7 días del estudio
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Entrega total de insulina.
Periodo de tiempo: Los últimos 7 días
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Los últimos 7 días
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Nivel medio de glucosa del sensor durante
Periodo de tiempo: Los últimos 7 días
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una. el período de estudio general; b. el período diurno; C. periodo de noche.
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Los últimos 7 días
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Número de participantes que experimentaron hipoglucemia que requirieron tratamiento oral durante
Periodo de tiempo: Los últimos 7 días
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una. el período de estudio general; b. el período diurno; C. periodo de noche.
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Los últimos 7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina de acción corta
Otros números de identificación del estudio
- MDI Optimization Algorithm
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .