Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia MDI za pomocą algorytmu optymalizacyjnego dostosowującego parametry Basal-Bolus u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 na obozie diabetologicznym

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: McGill University

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, równoległe badanie porównujące skuteczność leczenia MDI z dostosowanymi przez lekarza i algorytmem optymalizacji parametrami Basal-Bolus u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 na obozie diabetologicznym

Nasze laboratorium na Uniwersytecie McGill opracowało algorytm optymalizacji dla pacjentów z T1D MDI, który szacuje optymalne parametry basal-bolus (wstrzyknięcia podstawowe i stosunek insuliny do węglowodanów) na podstawie danych z czujnika glukozy i danych dotyczących dawkowania insuliny przez kilka dni. Algorytm sprawdza dzienne dane dotyczące glukozy, insuliny i posiłków, aby wprowadzić zmiany w podstawowych wstrzyknięciach pacjentów i ICR. Badacze mają nadzieję, że ten algorytm będzie w stanie zoptymalizować indywidualne wstrzyknięcia podstawowe pacjentów i ICR w celu poprawy kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest porównanie naszego algorytmu optymalizacji basal-bolus z parametrami basal-bolus dostosowanymi przez lekarza przy użyciu randomizowanego równoległego badania klinicznego u dzieci i młodzieży w Camp Carowanis. Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie tego algorytmu optymalizacji nie będzie gorsze od skorygowanych przez lekarza parametrów bolusa podstawowego w odniesieniu do czasu spędzonego w docelowym zakresie stężenia glukozy (3,9 mmol/l – 10 mmol/l).

Od 40 do 68 dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 poddawanych leczeniu MDI w Camp Carowanis zostanie losowo poddanych jednej z dwóch interwencji:

  1. MDI z parametrami Basal-Bolus dostosowanymi przez lekarza: Uczestnicy będą nosić czujnik glukozy Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care). Uczestnicy przejdą konwencjonalną terapię wielokrotnymi dziennymi iniekcjami (MDI). Podczas śniadania zespół badawczy pobierze dane z czujników. Lekarze obozowi przejrzą dane czujnika i insuliny każdego uczestnika i wprowadzą zmiany w ich parametrach w oparciu o ich ocenę kliniczną, tak jak zrobiliby to w przypadku wszystkich obozowiczów, niezależnie od udziału w badaniu. Te nowe parametry zostaną wprowadzone do kartoteki obozowej pacjenta.
  2. MDI z algorytmem optymalizacji Basal-Bolus Skorygowane parametry Basal-Bolus: Uczestnicy będą nosić czujnik glukozy Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care). Podczas śniadania dane z czujnika glukozy oraz informacja o iniekcji zostaną wprowadzone do komputera i uruchomiony zostanie algorytm optymalizacyjny. Lekarze obozowi przejrzą zalecenia algorytmu, zanim zostaną one wprowadzone do kartoteki obozowej pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, Kanada, J8C 2Z7
        • Camp Carowanis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 8 do 18 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej 12 miesięcy. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Oznaczenia poziomu peptydu C i przeciwciał nie są potrzebne.
  3. W trakcie wielokrotnej dziennej terapii iniekcyjnej.
  4. HbA1c ≤ 11%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania.
  2. Nieprzestrzeganie protokołu badania lub zaleceń zespołu.
  3. Wstrzyknięcie insuliny izofanowej (NPH) lub dowolnej insuliny o pośrednim czasie działania
  4. Więcej niż jedno wstrzyknięcie wolno działającej insuliny dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: MDI z parametrami Basal-Bolus dostosowanymi przez lekarza
Uczestnicy będą nosić czujnik glukozy Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care). Uczestnicy przejdą konwencjonalną terapię wielokrotnymi dziennymi iniekcjami (MDI).
Eksperymentalny: MDI z algorytmem optymalizacji Basal-Bolus
Uczestnicy będą nosić czujnik glukozy Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care). Raz dziennie dane z sensora glukozy i informacja o iniekcji będą wprowadzane do komputera i uruchamiany będzie algorytm optymalizacyjny. Raz dziennie parametry uczestników mogą być zmieniane na podstawie zaleceń algorytmu.
Inny: Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia: insulina wolno działająca i insulina szybko działająca
Terapia wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie (MDI) obejmuje cztery lub więcej codziennych wstrzyknięć insuliny. Raz lub dwa razy dziennie wstrzykuje się długo działającą insulinę jako dawkę podstawową. Te długo działające insuliny są zaprojektowane tak, aby rozpraszały się powoli i równomiernie do krwioobiegu przez 24 do 36 godzin po wstrzyknięciu. Ta podstawowa iniekcja ma na celu naśladowanie fizjologicznej zdrowej insuliny bazowej uwalnianej ze zdrowej trzustki przez cały dzień. Ponadto do każdego posiłku każdego dnia wstrzykiwane są wielokrotne dawki insuliny w bolusie z użyciem insuliny szybko działającej lub krótko działającej. Te zastrzyki są podawane przed posiłkami i są obliczane na podstawie ICR pacjentów i ilości węglowodanów w posiłkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent czasu, przez jaki poziomy glukozy z czujnika pozostawały w zakresie docelowym (zdefiniowanym jako między 3,9 mmol/l a 10,0 mmol/l).
Ramy czasowe: ostatnich 7 dni badania.
ostatnich 7 dni badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego na pomiarach poziomu glukozy z czujnika:
Ramy czasowe: ostatnich 7 dni nauki
a. między 3,9 a 7,8 mmol/l; b. między 3,9 a 10 mmol/l; c. poniżej 3,9 mmol/l; d. poniżej 3,3 mmol/l; mi. poniżej 2,8 mmol/l; f. powyżej 7,8 mmol/l; g. powyżej 10 mmol/l; h. powyżej 13,9 mmol/l; ja. powyżej 16,7 mmol/l.
ostatnich 7 dni nauki
Procent nocnych (23:00-7:00) poziomów glukozy z sensora
Ramy czasowe: ostatnich 7 dni nauki
a. między 3,9 a 7,8 mmol/l; b. między 3,9 a 10 mmol/l; c. poniżej 3,9 mmol/l; d. poniżej 3,3 mmol/l; mi. poniżej 2,8 mmol/l; f. powyżej 7,8 mmol/l; g. powyżej 10 mmol/l; h. powyżej 13,9 mmol/l; ja. powyżej 16,7 mmol/l.
ostatnich 7 dni nauki
Procent dziennych (7:00-23:00) poziomów glukozy z sensora
Ramy czasowe: ostatnich 7 dni nauki
a. między 3,9 a 7,8 mmol/l; b. między 3,9 a 10 mmol/l; c. poniżej 3,9 mmol/l; d. poniżej 3,3 mmol/l; mi. poniżej 2,8 mmol/l; f. powyżej 7,8 mmol/l; g. powyżej 10 mmol/l; h. powyżej 13,9 mmol/l; ja. powyżej 16,7 mmol/l.
ostatnich 7 dni nauki
Odchylenie standardowe poziomów glukozy jako miara zmienności glukozy
Ramy czasowe: ostatnich 7 dni nauki
ostatnich 7 dni nauki
Całkowita podaż insuliny.
Ramy czasowe: ostatnie 7 dni
ostatnie 7 dni
Średni poziom glukozy z czujnika podczas
Ramy czasowe: ostatnie 7 dni
a. całkowity okres studiów; b. okres dzienny; c. okres nocny.
ostatnie 7 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiła hipoglikemia wymagająca leczenia doustnego w trakcie
Ramy czasowe: ostatnie 7 dni
a. całkowity okres studiów; b. okres dzienny; c. okres nocny.
ostatnie 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDI Optimization Algorithm

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj