Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av MDI-behandling med en optimaliseringsalgoritme som justerer basalbolusparametre hos barn og ungdom med type 1-diabetes på en diabetesleir

13. august 2019 oppdatert av: McGill University

En åpen, randomisert, toveis, parallell studie for å sammenligne effekten av MDI-behandling med legejustert og optimaliseringsalgoritmejusterte basalbolusparametre hos barn og ungdom med type 1-diabetes på en diabetesleir

Laboratoriet vårt ved McGill University har utviklet en optimaliseringsalgoritme for T1D MDI-pasienter som estimerer optimale basalbolusparametere (basalinjeksjoner og insulin-til-karbohydrat-forhold) ved å bruke glukosesensordata og insulindoseringsdata over flere dager. Algoritmen undersøker daglige glukose-, insulin- og måltidsdata for å gjøre endringer i pasientenes basale injeksjoner og ICR. Etterforskerne håper at denne algoritmen vil være i stand til å optimalisere pasientenes individuelle basalinjeksjoner og ICR for å forbedre glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å sammenligne vår basal-bolus-optimaliseringsalgoritme med legejusterte basal-bolus-parametere ved å bruke en randomisert parallell klinisk studie hos barn og ungdom ved en Camp Carowanis. Etterforskerne antar at bruk av denne optimaliseringsalgoritmen vil være ikke dårligere enn de legejusterte basalbolusparametrene angående tid brukt i målglukoseområdet (3,9 mmol/L - 10 mmol/L).

Mellom 40 og 68 barn og ungdom type 1 diabetespasienter som gjennomgår MDI-behandling på Camp Carowanis vil tilfeldig gjennomgå en av to intervensjoner:

  1. MDI med legejusterte basalbolusparametre: Deltakerne vil ha på seg Freestyle Libre-glukosesensoren (Abbott Diabetes Care). Deltakerne vil gjennomgå sin konvensjonelle behandling med flere daglige injeksjoner (MDI). Ved frokosten vil forskerteamet laste ned sensordataene. Leirleger vil gjennomgå hver deltakers sensor- og insulindata og gjøre endringer i parameterne deres basert på deres kliniske vurdering, slik de ville gjort for alle campere, uavhengig av studiedeltakelse. Disse nye parameterne vil bli lagt inn i pasientens leirfil.
  2. MDI med basal-bolus-optimaliseringsalgoritme Justerte basal-bolus-parametre: Deltakerne vil ha på seg Freestyle Libre-glukosesensoren (Abbott Diabetes Care). Ved frokosten vil dataene fra glukosesensoren og injeksjonsinformasjonen legges inn i en datamaskin og optimaliseringsalgoritmen kjøres. Leirleger vil gjennomgå algoritmens anbefalinger før de legges inn i pasientens leirfil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sainte-Agathe-des-Monts, Quebec, Canada, J8C 2Z7
        • Camp Carowanis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner mellom 8 og 18 år.
  2. Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst 12 måneder. Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.
  3. Gjennomgår flere daglige injeksjonsbehandlinger.
  4. HbA1c ≤ 11 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering.
  2. Manglende overholdelse av studieprotokollen eller teamets anbefalinger.
  3. Injeksjon av isofaninsulin (NPH) eller annet middels virkende insulin
  4. Mer enn én injeksjon av langsomtvirkende insulin per dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: MDI med legejusterte basalbolusparametre
Deltakerne vil ha på seg Freestyle Libre-glukosesensoren (Abbott Diabetes Care). Deltakerne vil gjennomgå sin konvensjonelle behandling med flere daglige injeksjoner (MDI).
Eksperimentell: MDI med basal-bolus-optimaliseringsalgoritme
Deltakerne vil ha på seg Freestyle Libre-glukosesensoren (Abbott Diabetes Care). En gang daglig vil dataene fra glukosesensoren og injeksjonsinformasjonen legges inn i en datamaskin og optimaliseringsalgoritmen kjøres. En gang daglig kan deltakernes parametere endres basert på algoritmens anbefalinger.
Annen: Flere daglige injeksjoner: Saktevirkende insulin og hurtigvirkende insulin
Behandling med flere daglige injeksjoner (MDI) involverer fire eller flere daglige insulininjeksjoner. En eller to ganger daglig injiseres et langtidsvirkende insulin som en basal dose. Disse langtidsvirkende insulinene er designet for å spre seg sakte og jevnt ut i blodet i 24 til 36 timer etter injeksjon. Denne basalinjeksjonen tar sikte på å etterligne det fysiologiske sunne basale insulinet som frigjøres fra en sunn bukspyttkjertel hele dagen. Videre injiseres flere insulinbolusdoser ved hvert måltid hver dag ved bruk av hurtig eller korttidsvirkende insulin. Disse injeksjonene administreres før måltider og beregnes ved hjelp av pasientenes ICR-er og måltidskarbohydratmengder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av tiden for sensorglukosenivåer brukt i målområdet (definert til å være mellom 3,9 mmol/L og 10,0 mmol/L).
Tidsramme: de siste 7 dagene av studien.
de siste 7 dagene av studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tiden med sensorglukosenivåer brukt:
Tidsramme: siste 7 dager av studien
en. mellom 3,9 og 7,8 mmol/L; b. mellom 3,9 og 10 mmol/L; c. under 3,9 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. over 7,8 mmol/L; g. over 10 mmol/L; h. over 13,9 mmol/L; Jeg. over 16,7 mmol/L.
siste 7 dager av studien
Prosentandel over natten (23:00-7:00) av sensorglukosenivåer
Tidsramme: siste 7 dager av studien
en. mellom 3,9 og 7,8 mmol/L; b. mellom 3,9 og 10 mmol/L; c. under 3,9 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. over 7,8 mmol/L; g. over 10 mmol/L; h. over 13,9 mmol/L; Jeg. over 16,7 mmol/L.
siste 7 dager av studien
Prosentandel av dagtid (7:00–23:00) av sensorglukosenivåer
Tidsramme: siste 7 dager av studien
en. mellom 3,9 og 7,8 mmol/L; b. mellom 3,9 og 10 mmol/L; c. under 3,9 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. over 7,8 mmol/L; g. over 10 mmol/L; h. over 13,9 mmol/L; Jeg. over 16,7 mmol/L.
siste 7 dager av studien
Standardavvik for glukosenivåer som et mål på glukosevariabilitet
Tidsramme: siste 7 dager av studien
siste 7 dager av studien
Total insulintilførsel.
Tidsramme: siste 7 dager
siste 7 dager
Gjennomsnittlig sensorglukosenivå under
Tidsramme: siste 7 dager
en. den samlede studietiden; b. dagtidsperioden; c. over natten periode.
siste 7 dager
Antall deltakere som opplever hypoglykemi som krever oral behandling under
Tidsramme: siste 7 dager
en. den samlede studietiden; b. dagtidsperioden; c. over natten periode.
siste 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDI Optimization Algorithm

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere