一项评估放射性标记 BIIB067 (99mTc-MAG3-BIIB067) 与 BIIB067 联合给药于健康成人的安全性、耐受性和分布的研究
2023年6月21日 更新者：Biogen
放射性标记 BIIB067 微剂量与 BIIB067 共同给药于健康成人的第 1 阶段、安全性、耐受性和分布研究
该研究的主要目的是评估与未标记的 BIIB067 共同给药的微剂量 99mTc-MAG3-BIIB067 在中枢神经系统 (CNS) 中的分布。
该研究的次要目的是评估未标记的 BIIB067 与微剂量 99mTc-MAG3-BIIB067 共同给药对健康参与者的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 体重指数必须在每平方米 18 到 30 千克 (kg/m^2) 之间，包括首尾在内。
- 所有男性都必须在研究期间和最后一剂研究治疗后的 5 个月内采取高效避孕措施。
- 所有女性参与者必须没有生育能力，并且必须满足以下标准之一才能参与研究：绝经后，b。 双侧卵巢切除术史（至少在筛选前 6 周进行），c。子宫切除术史（至少在筛选前 6 周进行），或 d． 女性手术绝育史（例如，双侧输卵管结扎术；至少在筛选前 6 周进行）。
关键排除标准：
- 由研究者确定的具有临床意义的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏或其他重大疾病的病史或正在发生。
- 由研究者在筛选或登记时确定的具有临床意义的异常实验室测试值。
- 在入住后 28 天内使用任何处方药、非处方药（例如阿司匹林和非甾体类抗炎药 [不包括对乙酰氨基酚]）或膳食和草药补充剂（例如圣约翰草），并且不愿意在研究结束之前（即通过第 91 天访问）避免使用，除非协议中其他地方特别允许。
- 在检查之前的 30 天（生物制品为 6 个月）或 5 个半衰期（以较长者为准）内，目前正在参加任何其他药物、生物制品、设备或临床研究，或使用研究药物或经批准的研究疗法进行治疗在。
- 病史或体格检查可能提示可能代表腰椎穿刺 (LP) 相对禁忌症的医学或机械状况、障碍或疾病，包括但不限于：(a) 使用可延长凝血时间的药物，包括阿司匹林; (b) 已知的凝血级联、血小板功能或血小板计数异常； (c) 白细胞计数低； (d) 慢性腰痛； (e) 之前做过腰椎手术； (f) LP 部位或附近的解剖因素； (g) 颅内压升高的临床体征（例如头痛、视乳头水肿或局灶性神经系统体征）。
- 用于研究目的的辐射暴露禁忌症。
- 在过去 12 个月内接触过电离辐射，这将导致接近健康志愿者的接触限值。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIIB067 高剂量 + 15 mL aCSF 中的 99mTc-MAG3-BIIB067
参与者将接受由未标记的 BIIB067 和 99mTc-MAG3-BIIB067 组成的 15 毫升 (mL) 人工脑脊液 (aCSF) 鞘内注射。
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按照治疗组的规定给药。
按照治疗组中的规定进行给药。
其他名称：
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实验性的：BIIB067 低剂量 + 15 mL aCSF 中的 99mTc-MAG3-BIIB067
参与者将接受由未标记的 BIIB067 和 99mTc-MAG3-BIIB067 组成的 15 mL aCSF 鞘内注射。
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按照治疗组的规定给药。
按照治疗组中的规定进行给药。
其他名称：
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实验性的：BIIB067 低剂量 + 5 mL aCSF 中的 99mTc-MAG3-BIIB067
参与者将接受由未标记的 BIIB067 和 99mTc-MAG3-BIIB067 组成的 5 mL aCSF 鞘内注射。
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按照治疗组的规定给药。
按照治疗组中的规定进行给药。
其他名称：
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实验性的：BIIB067 低剂量 + 99mTc-MAG3-BIIB067，最多 20 mL aCSF
参与者将接受由未标记的 BIIB067 和 99mTc-MAG3-BIIB067 组成的鞘内注射，最多 20 mL aCSF。
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按照治疗组的规定给药。
按照治疗组中的规定进行给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BIIB067 整个中枢神经系统的浓度
大体时间：第 1 天给药后 1 至 24 小时
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将通过 99mTc-MAG3-BIIB067 的单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)/计算机断层扫描 (CT) 成像来估计整个 CNS 中的 BIIB067 浓度。
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第 1 天给药后 1 至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 91 天
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AE 是患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡，在研究者看来，使参与者面临直接死亡风险（危及生命的事件），但是，这不包括以下事件：它以更严重的形式发生，可能导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；导致先天性异常/出生缺陷或医学上重要的事件。
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直到第 91 天
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CNS 特定区域吸收的辐射剂量（剂量测定）
大体时间：第 1 天给药后 1 至 24 小时
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CNS 特定区域吸收的辐射剂量（剂量测定）将通过 99mTc-MAG3-BIIB067 的 SPECT/CT 成像进行估算。
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第 1 天给药后 1 至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Biogen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月20日
初级完成 (实际的)
2021年6月10日
研究完成 (实际的)
2021年7月10日
研究注册日期
首次提交
2018年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月3日
首次发布 (实际的)
2018年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 233HV101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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