Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Verteilung einer Mikrodosis von radioaktiv markiertem BIIB067 (99mTc-MAG3-BIIB067) zusammen mit BIIB067 bei gesunden Erwachsenen

Wichtige Einschlusskriterien:

• Muss einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich haben.
• Alle Männer müssen während der Studie und für 5 Monate nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung praktizieren.
• Alle weiblichen Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein und eines der folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können: a. Postmenopausal, geb. Bilaterale Ovarektomie in der Anamnese (mindestens 6 Wochen vor dem Screening durchgeführt), c. Hysterektomie in der Anamnese (mindestens 6 Wochen vor dem Screening durchgeführt) oder d. Geschichte der weiblichen chirurgischen Sterilisation (z. B. bilaterale Tubenligatur; durchgeführt mindestens 6 Wochen vor dem Screening).

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder anhaltende klinisch signifikante kardiale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale oder andere schwere Erkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt.
• Klinisch signifikante abnormale Labortestwerte, wie vom Prüfarzt beim Screening oder Check-in festgestellt.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten (z. B. Aspirin und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [außer Paracetamol]) oder Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterzusätzen (z. B. Johanniskraut) innerhalb von 28 Tagen nach dem Check-in und an Unwilligkeit, bis zum Ende der Studie (d. h. bis zum Besuch am 91. Tag) auf die Verwendung zu verzichten, es sei denn, dies ist an anderer Stelle im Protokoll ausdrücklich gestattet.
• Aktuelle Aufnahme in ein anderes Medikament, Biologikum, Gerät oder eine klinische Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 30 Tagen (6 Monate für Biologika) oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Check- In.
• Anamnese oder körperliche Untersuchung, die auf einen medizinischen oder mechanischen Zustand, eine Störung oder eine Krankheit hindeuten könnten, die eine relative Kontraindikation für eine Lumbalpunktion (LP) darstellen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (a) die Verwendung von Medikamenten, die die Gerinnungszeiten verlängern, einschließlich Aspirin ; (b) bekannte Störungen der Gerinnungskaskade, der Thrombozytenfunktion oder der Thrombozytenzahl; (c) niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen; (d) chronische Rückenschmerzen; (e) vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule; (f) anatomische Faktoren an oder in der Nähe der LP-Stelle; (g) klinische Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. Kopfschmerzen, Papillenödem oder fokale neurologische Anzeichen).
• Kontraindikationen für Strahlenexposition zu Forschungszwecken.
• Exposition gegenüber ionisierender Strahlung innerhalb der letzten 12 Monate, die zu einer Annäherung an die Expositionsgrenzwerte für gesunde Probanden führen würde.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.