Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i dystrybucję mikrodawki znakowanego radioaktywnie BIIB067 (99mTc-MAG3-BIIB067) podawanego razem z BIIB067 zdrowym dorosłym

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Faza 1. Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i dystrybucji mikrodawki radioznakowanego BIIB067 podawanego razem z BIIB067 zdrowym dorosłym

Głównym celem badania jest ocena dystrybucji w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) mikrodawki 99mTc-MAG3-BIIB067 podawanej razem z nieznakowanym BIIB067. Drugim celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nieznakowanego BIIB067 podawanego razem z mikrodawką 99mTc-MAG3-BIIB067 zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.
  • Wszyscy mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Aby wziąć udział w badaniu, wszystkie uczestniczki płci żeńskiej muszą być w wieku rozrodczym i muszą spełniać 1 z następujących kryteriów: a. po menopauzie, b. Historia obustronnej resekcji jajników (wykonanej co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym), c. Historia histerektomii (wykonanej co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub d. Historia chirurgicznej sterylizacji kobiet (np. obustronne podwiązanie jajowodów; wykonane co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub trwająca klinicznie istotna choroba serca, endokrynologiczna, hematologiczna, wątrobowa, immunologiczna, metaboliczna, urologiczna, płucna, neurologiczna, dermatologiczna, psychiatryczna, nerkowa lub inna poważna choroba, określona przez Badacza.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości testów laboratoryjnych, określone przez Badacza podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (np. aspiryny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych [z wyłączeniem acetaminofenu]) lub suplementów diety i ziół (np. ziele dziurawca) w ciągu 28 dni od zameldowania oraz niechęć do powstrzymania się od używania do końca badania (tj. do wizyty w dniu 91), chyba że jest to wyraźnie dozwolone w innym miejscu protokołu.
  • Aktualne włączenie do innego badania dotyczącego leku, leku biologicznego, urządzenia lub badania klinicznego lub leczenia lekiem eksperymentalnym lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 30 dni (6 miesięcy w przypadku leków biologicznych) lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed sprawdzeniem- W.
  • Wywiad lub badanie fizykalne, które może sugerować stan, zaburzenie lub chorobę medyczną lub mechaniczną, które mogą stanowić względne przeciwwskazanie do nakłucia lędźwiowego (LP), w tym między innymi: (a) stosowanie leków wydłużających czas krzepnięcia, w tym aspiryny ; (b) znane zaburzenia kaskady krzepnięcia, funkcji płytek krwi lub liczby płytek krwi; (c) mała liczba białych krwinek; (d) przewlekły ból krzyża; (e) przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego; (f) czynniki anatomiczne w miejscu LP lub w jego pobliżu; (g) objawy kliniczne podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. ból głowy, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub ogniskowe objawy neurologiczne).
  • Przeciwwskazania do narażenia na promieniowanie w celach badawczych.
  • Narażenie na promieniowanie jonizujące w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które skutkowałoby zbliżeniem się do limitów narażenia dla zdrowych ochotników.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIIB067 Wysoka dawka + 99mTc-MAG3-BIIB067 w 15 ml aCSF
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie dokanałowe składające się z nieznakowanego BIIB067 i 99mTc-MAG3-BIIB067 w 15 mililitrach (ml) sztucznego płynu mózgowo-rdzeniowego (aCSF).
Lek: 99mTc-MAG3-BIIB067
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Lek: Tofersena
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • BIIB067
  • QALSODY
Eksperymentalny: BIIB067 Niska dawka + 99mTc-MAG3-BIIB067 w 15 ml aCSF
Uczestnicy otrzymają zastrzyk dokanałowy składający się z nieznakowanego BIIB067 i 99mTc-MAG3-BIIB067 w 15 ml aCSF.
Lek: 99mTc-MAG3-BIIB067
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Lek: Tofersena
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • BIIB067
  • QALSODY
Eksperymentalny: BIIB067 Niska dawka + 99mTc-MAG3-BIIB067 w 5 ml aCSF
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie dooponowe składające się z nieznakowanego BIIB067 i 99mTc-MAG3-BIIB067 w 5 ml aCSF.
Lek: 99mTc-MAG3-BIIB067
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Lek: Tofersena
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • BIIB067
  • QALSODY
Eksperymentalny: BIIB067 Niska dawka + 99mTc-MAG3-BIIB067 w maksymalnie 20 ml aCSF
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie dooponowe składające się z nieznakowanego BIIB067 i 99mTc-MAG3-BIIB067 w maksymalnie 20 ml aCSF.
Lek: 99mTc-MAG3-BIIB067
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Lek: Tofersena
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • BIIB067
  • QALSODY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BIIB067 Stężenia w OUN
Ramy czasowe: 1 do 24 godzin po podaniu w dniu 1
Stężenia BIIB067 w OUN zostaną oszacowane za pomocą tomografii komputerowej emisji pojedynczego fotonu (SPECT)/tomografii komputerowej (CT) 99mTc-MAG3-BIIB067.
1 do 24 godzin po podaniu w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 91
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: prowadzi do śmierci, zdaniem badacza, naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci (zdarzenie zagrażające życiu), jednak nie obejmuje to zdarzenia, które miało wystąpił w cięższej postaci, mógł spowodować śmierć; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem o znaczeniu medycznym.
Do dnia 91
Dawka promieniowania pochłonięta (dozymetria) w określonych obszarach OUN
Ramy czasowe: 1 do 24 godzin po podaniu w dniu 1
Dawka promieniowania pochłoniętego (dozymetria) w określonych obszarach OUN zostanie oszacowana za pomocą obrazowania SPECT/CT 99mTc-MAG3-BIIB067.
1 do 24 godzin po podaniu w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 233HV101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 99mTc-MAG3-BIIB067

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj