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건강한 성인을 대상으로 방사성 표지된 BIIB067(99mTc-MAG3-BIIB067)과 병용 투여한 마이크로도즈 용량의 안전성, 내약성 및 분포를 평가하기 위한 연구

2023년 6월 21일 업데이트: Biogen

방사성 표지된 BIIB067의 마이크로도즈를 BIIB067과 공동 투여하여 건강한 성인에게 투여한 1상 안전성, 내약성 및 분포 연구

이 연구의 1차 목적은 표지되지 않은 BIIB067과 공동 투여된 마이크로도즈 99mTc-MAG3-BIIB067의 중추신경계(CNS) 분포를 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 건강한 참가자에게 99mTc-MAG3-BIIB067의 마이크로도즈와 공동 투여된 미표지 BIIB067의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 제곱미터당 18~30kg(kg/m^2) 사이의 체질량 지수를 가져야 합니다.
  • 모든 남성은 연구 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 5개월 동안 매우 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
  • 모든 여성 참가자는 임신 가능성이 없어야 하며 연구에 참여하려면 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 폐경기, b. 양측 난소절제술의 병력(스크리닝 최소 6주 전에 수행됨), c. 자궁절제술 이력(선별검사 최소 6주 전에 시행), 또는 d. 여성 외과적 불임술(예: 양측 난관 결찰; 스크리닝 최소 6주 전에 수행)의 이력.

주요 제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장, 또는 연구자에 의해 결정된 기타 주요 질병의 병력 또는 진행 중인 환자.
  • 스크리닝 또는 체크인 시 연구자가 결정한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 테스트 값.
  • 체크인 후 28일 이내에 처방약, 비처방약(예: 아스피린 및 비스테로이드성 항염증제[아세트아미노펜 제외]) 또는 식이 및 약초 보조제(예: 세인트 존스 워트) 사용 및 프로토콜 내의 다른 곳에서 특별히 허용되지 않는 한 연구 종료 시까지(즉, 91일 방문 시까지) 사용을 자제하지 않으려는 의지.
  • Check- 안에.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 요추 천자(LP)에 대한 상대적 금기 사항을 나타낼 수 있는 의학적 또는 기계적 상태, 장애 또는 질병을 암시할 수 있는 병력 또는 신체 검사: (a) 아스피린을 포함하여 응고 시간을 연장하는 약물 사용 ; (b) 응고 캐스케이드, 혈소판 기능 또는 혈소판 수의 공지된 장애; (c) 낮은 백혈구 수; (d) 만성 요통; (e) 이전 요추 수술; (f) LP 부위 또는 그 부근의 해부학적 요인; (g) 상승된 두개내압의 임상 징후(예: 두통, 유두부종 또는 국소 신경학적 징후).
  • 연구 목적의 방사선 피폭에 대한 금기 사항.
  • 지난 12개월 동안 건강한 지원자의 노출 한도에 근접한 이온화 방사선 노출.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIIB067 고용량 + 15mL aCSF 내 99mTc-MAG3-BIIB067
참가자는 15밀리리터(mL) 인공 뇌척수액(aCSF)에 라벨이 없는 BIIB067 및 99mTc-MAG3-BIIB067로 구성된 경막내 주사를 받습니다.
의약품: 99mTc-MAG3-BIIB067
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
의약품: 토페르센
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
  • BIIB067
  • 칼소디
실험적: BIIB067 저용량 + 15mL aCSF 내 99mTc-MAG3-BIIB067
참가자는 15mL aCSF에 레이블이 지정되지 않은 BIIB067 및 99mTc-MAG3-BIIB067로 구성된 경막내 주사를 받습니다.
의약품: 99mTc-MAG3-BIIB067
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
의약품: 토페르센
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
  • BIIB067
  • 칼소디
실험적: BIIB067 저용량 + 5mL aCSF 내 99mTc-MAG3-BIIB067
참가자는 5mL aCSF에 레이블이 지정되지 않은 BIIB067 및 99mTc-MAG3-BIIB067로 구성된 경막내 주사를 받습니다.
의약품: 99mTc-MAG3-BIIB067
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
의약품: 토페르센
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
  • BIIB067
  • 칼소디
실험적: BIIB067 저용량 + 최대 20mL aCSF의 99mTc-MAG3-BIIB067
참가자는 최대 20mL aCSF에 레이블이 지정되지 않은 BIIB067 및 99mTc-MAG3-BIIB067로 구성된 경막내 주사를 받습니다.
의약품: 99mTc-MAG3-BIIB067
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
의약품: 토페르센
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
  • BIIB067
  • 칼소디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIIB067 CNS 전체의 농도
기간: 1일차 투여 후 1~24시간
CNS 전체의 BIIB067 농도는 99mTc-MAG3-BIIB067의 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미징으로 추정됩니다.
1일차 투여 후 1~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 91일까지
AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. SAE는 임의의 투여량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 조사자의 관점에서 사망을 초래하고 참가자를 즉각적인 사망 위험(생명을 위협하는 사건)에 두지만, 여기에는 다음과 같은 사건이 포함되지 않습니다. 더 심각한 형태로 발생하여 사망을 초래할 수 있습니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래하거나 의학적으로 중요한 사건입니다.
91일까지
CNS의 특정 영역에서 흡수된 방사선의 선량(선량계측)
기간: 1일차 투여 후 1~24시간
99mTc-MAG3-BIIB067의 SPECT/CT 이미징으로 CNS의 특정 영역에서 흡수된 방사선의 선량(선량계측)을 추정합니다.
1일차 투여 후 1~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 233HV101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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