Исследование по оценке безопасности, переносимости и распределения микродоз меченного радиоактивным изотопом BIIB067 (99mTc-MAG3-BIIB067), вводимого совместно с BIIB067 здоровым взрослым
21 июня 2023 г. обновлено: Biogen
Фаза 1, исследование безопасности, переносимости и распределения микродоз меченного радиоактивным изотопом BIIB067, вводимого совместно с BIIB067 здоровым взрослым
Основной целью исследования является оценка распределения в центральной нервной системе (ЦНС) микродозы 99mTc-MAG3-BIIB067, вводимой совместно с немеченым BIIB067.
Вторичной целью исследования является оценка безопасности и переносимости немеченого BIIB067 при совместном введении с микродозой 99mTc-MAG3-BIIB067 здоровым участникам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Должен иметь индекс массы тела от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
- Все мужчины должны применять высокоэффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 5 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Все участники женского пола не должны иметь детородного потенциала и должны соответствовать одному из следующих критериев для участия в исследовании: a. Постменопауза, б. Двусторонняя овариэктомия в анамнезе (выполненная не менее чем за 6 недель до скрининга), c. Гистерэктомия в анамнезе (выполненная не менее чем за 6 недель до скрининга) или d. Хирургическая стерилизация женщин в анамнезе (например, двусторонняя перевязка маточных труб, выполненная не менее чем за 6 недель до скрининга).
Ключевые критерии исключения:
- История или продолжающееся клинически значимое сердечное, эндокринологическое, гематологическое, печеночное, иммунологическое, метаболическое, урологическое, легочное, неврологическое, дерматологическое, психиатрическое, почечное или другое серьезное заболевание, как определено исследователем.
- Клинически значимые аномальные значения лабораторных тестов, определенные исследователем при скрининге или регистрации.
- Использование любых рецептурных и безрецептурных лекарств (например, аспирина и нестероидных противовоспалительных препаратов [за исключением ацетаминофена]) или диетических и травяных добавок (например, зверобоя) в течение 28 дней после регистрации и нежелание воздерживаться от использования до конца исследования (т. е. до посещения в День 91), если это специально не разрешено в другом месте протокола.
- Текущая регистрация в любом другом лекарственном средстве, биологическом препарате, устройстве или клиническом исследовании, или лечение исследуемым лекарственным средством или утвержденной терапией для исследовательского использования в течение 30 дней (6 месяцев для биологических препаратов) или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до Check- в.
- Анамнез или физикальное обследование, которые могут свидетельствовать о медицинском или механическом состоянии, расстройстве или заболевании, которые могут представлять собой относительное противопоказание к люмбальной пункции (ЛП), включая, помимо прочего: (а) использование лекарств, удлиняющих время свертывания крови, включая аспирин ; (б) известные нарушения коагуляционного каскада, функции тромбоцитов или количества тромбоцитов; (c) низкий уровень лейкоцитов; (г) хроническая боль в пояснице; (e) предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника; (f) анатомические факторы в месте расположения LP или рядом с ним; (g) клинические признаки повышенного внутричерепного давления (например, головная боль, отек диска зрительного нерва или очаговые неврологические симптомы).
- Противопоказания к облучению в исследовательских целях.
- Воздействие ионизирующего излучения в течение последних 12 месяцев, которое может привести к приближению пределов воздействия для здоровых добровольцев.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BIIB067 Высокая доза + 99mTc-MAG3-BIIB067 в 15 мл aCSF
Участники получат интратекальную инъекцию, состоящую из немеченого BIIB067 и 99mTc-MAG3-BIIB067 в 15 миллилитрах (мл) искусственной спинномозговой жидкости (aCSF).
|
Вводят, как указано в группе лечения.
Вводят, как указано в лечебной группе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BIIB067 Низкая доза + 99mTc-MAG3-BIIB067 в 15 мл aCSF
Участники получат интратекальную инъекцию, состоящую из немеченого BIIB067 и 99mTc-MAG3-BIIB067 в 15 мл aCSF.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
Вводят, как указано в лечебной группе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BIIB067 Низкая доза + 99mTc-MAG3-BIIB067 в 5 мл aCSF
Участники получат интратекальную инъекцию, состоящую из немеченого BIIB067 и 99mTc-MAG3-BIIB067 в 5 мл aCSF.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
Вводят, как указано в лечебной группе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BIIB067 Низкая доза + 99mTc-MAG3-BIIB067 в до 20 мл aCSF
Участники получат интратекальную инъекцию, состоящую из немеченого BIIB067 и 99mTc-MAG3-BIIB067 в количестве до 20 мл aCSF.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
Вводят, как указано в лечебной группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации BIIB067 в ЦНС
Временное ограничение: От 1 до 24 часов после введения дозы в 1-й день
|
Концентрации BIIB067 в ЦНС будут оцениваться с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ)/компьютерной томографии (КТ) 99mTc-MAG3-BIIB067.
|
От 1 до 24 часов после введения дозы в 1-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 91-го дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе: приводит к смерти, по мнению исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти (угрожающее жизни событие), однако это не включает событие, которое, оно протекало в более тяжелой форме, могло стать причиной летального исхода; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или является важным с медицинской точки зрения событием.
|
До 91-го дня
|
|
Доза поглощенной радиации (дозиметрия) в определенных областях ЦНС
Временное ограничение: От 1 до 24 часов после введения дозы в 1-й день
|
Доза поглощенного излучения (дозиметрия) в определенных областях ЦНС будет оцениваться с помощью ОФЭКТ/КТ-изображения 99mTc-MAG3-BIIB067.
|
От 1 до 24 часов после введения дозы в 1-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 233HV101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .