En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och distribution av en mikrodos av radiomärkt BIIB067 (99mTc-MAG3-BIIB067) administrerad tillsammans med BIIB067 till friska vuxna

Viktiga inkluderingskriterier:

• Måste ha ett kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
• Alla män måste använda högeffektiv preventivmedel under studien och i 5 månader efter sin sista dos av studiebehandlingen.
• Alla kvinnliga deltagare måste vara i icke-fertil ålder och måste uppfylla ett av följande kriterier för att delta i studien: a. Postmenopausal, f. Historik av bilateral ooforektomi (utfördes minst 6 veckor före screening), c. Historik av hysterektomi (utförs minst 6 veckor före screening), eller d. Historik om kvinnlig kirurgisk sterilisering (t.ex. bilateral tubal ligering; utförd minst 6 veckor före screening).

Viktiga uteslutningskriterier:

• Historik av eller pågående kliniskt signifikant hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom, enligt utredarens beslut.
• Kliniskt signifikanta onormala laboratorietestvärden, som fastställts av utredaren, vid screening eller incheckning.
• Användning av alla receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [exklusive paracetamol]), eller kost- och örttillskott (t.ex. johannesört) inom 28 dagar efter incheckning och en ovilja att avstå från användning till slutet av studien (dvs. under dag 91-besöket), såvida det inte är specifikt tillåtet någon annanstans i protokollet.
• Aktuell registrering i något annat läkemedel, biologiskt läkemedel, apparat eller klinisk studie, eller behandling med ett prövningsläkemedel eller godkänd terapi för prövningsanvändning inom 30 dagar (6 månader för biologiska läkemedel) eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före kontroll- i.
• Anamnes eller fysisk undersökning som kan tyda på ett medicinskt eller mekaniskt tillstånd, störning eller sjukdom som kan representera en relativ kontraindikation mot lumbalpunktion (LP), inklusive men inte begränsat till: (a) läkemedelsanvändning som förlänger koagulationstiderna, inklusive aspirin ; (b) kända störningar i koagulationskaskaden, trombocytfunktion eller trombocytantal; (c) lågt antal vita blodkroppar; (d) kronisk ländryggssmärta; (e) tidigare operation av ländryggen; (f) anatomiska faktorer vid eller nära LP-stället; (g) kliniska tecken på förhöjt intrakraniellt tryck (t.ex. huvudvärk, papillödem eller fokala neurologiska tecken).
• Kontraindikationer för strålningsexponering för forskningsändamål.
• Exponering för joniserande strålning under de senaste 12 månaderna som skulle resultera i att närma sig exponeringsgränserna för friska frivilliga.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.