Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a distribuce mikrodávky radioaktivně značeného BIIB067 (99mTc-MAG3-BIIB067) podávaného společně s BIIB067 zdravým dospělým

21. června 2023 aktualizováno: Biogen

Fáze 1, studie bezpečnosti, snášenlivosti a distribuce mikrodávky radioaktivně značeného BIIB067 podávaného společně s BIIB067 zdravým dospělým

Primárním cílem studie je vyhodnotit distribuci v centrálním nervovém systému (CNS) mikrodávky 99mTc-MAG3-BIIB067 podávané společně s neznačeným BIIB067. Sekundárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost neznačeného BIIB067 podávaného společně s mikrodávkou 99mTc-MAG3-BIIB067 zdravým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
  • Všichni muži musí během studie a po dobu 5 měsíců po poslední dávce studované léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
  • Všechny účastnice musí mít neplodnost a pro účast ve studii musí splňovat 1 z následujících kritérií: a. Postmenopauzální, b. Anamnéza bilaterální ooforektomie (prováděná nejméně 6 týdnů před screeningem), c. Anamnéza hysterektomie (provedená nejméně 6 týdnů před screeningem) nebo d. Anamnéza ženské chirurgické sterilizace (např. bilaterální podvázání vejcovodů; provedená alespoň 6 týdnů před screeningem).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo probíhající klinicky významné srdeční, endokrinologické, hematologické, jaterní, imunologické, metabolické, urologické, plicní, neurologické, dermatologické, psychiatrické, renální nebo jiné závažné onemocnění, jak určí zkoušející.
  • Klinicky významné abnormální hodnoty laboratorních testů, které určí zkoušející při screeningu nebo při kontrole.
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků (např. aspirinu a nesteroidních protizánětlivých léků [kromě acetaminofenu]) nebo dietních a bylinných doplňků (např. třezalka tečkovaná) do 28 dnů od přihlášení a neochota zdržet se používání do konce studie (tj. do návštěvy 91. dne), pokud to není výslovně povoleno jinde v protokolu.
  • Aktuální zařazení do jakéhokoli jiného léku, biologického přípravku, zařízení nebo klinické studie nebo léčba hodnoceným lékem nebo schválená terapie pro experimentální použití do 30 dnů (6 měsíců u biologických léků) nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před kontrolou- v.
  • Anamnéza nebo fyzikální vyšetření, které by mohlo naznačovat zdravotní nebo mechanický stav, poruchu nebo onemocnění, které by mohlo představovat relativní kontraindikaci lumbální punkce (LP), včetně, ale bez omezení na: (a) užívání léků, které prodlužují koagulační časy, včetně aspirinu ; (b) známé poruchy koagulační kaskády, funkce krevních destiček nebo počtu krevních destiček; (c) nízký počet bílých krvinek; (d) chronická bolest dolní části zad; e) předchozí operace bederní páteře; (f) anatomické faktory v místě LP nebo v jeho blízkosti; (g) klinické příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy, edém papily nebo fokální neurologické příznaky).
  • Kontraindikace radiační expozice pro výzkumné účely.
  • Expozice ionizujícímu záření za posledních 12 měsíců, která by měla za následek přiblížení se expozičním limitům pro zdravé dobrovolníky.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIIB067 High Dose + 99mTc-MAG3-BIIB067 v 15 ml aCSF
Účastníci dostanou intratekální injekci skládající se z neznačeného BIIB067 a 99mTc-MAG3-BIIB067 v 15 mililitrovém (ml) umělém mozkomíšním moku (aCSF).
Lék: 99mTc-MAG3-BIIB067
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Lék: Tofersen
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BIIB067
  • QALSODY
Experimentální: BIIB067 nízká dávka + 99mTc-MAG3-BIIB067 v 15 ml aCSF
Účastníci obdrží intratekální injekci skládající se z neznačeného BIIB067 a 99mTc-MAG3-BIIB067 v 15 ml aCSF.
Lék: 99mTc-MAG3-BIIB067
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Lék: Tofersen
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BIIB067
  • QALSODY
Experimentální: BIIB067 nízká dávka + 99mTc-MAG3-BIIB067 v 5 ml aCSF
Účastníci dostanou intratekální injekci skládající se z neznačeného BIIB067 a 99mTc-MAG3-BIIB067 v 5 ml aCSF.
Lék: 99mTc-MAG3-BIIB067
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Lék: Tofersen
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BIIB067
  • QALSODY
Experimentální: BIIB067 Low Dose + 99mTc-MAG3-BIIB067 v až 20 ml aCSF
Účastníci dostanou intratekální injekci skládající se z neznačeného BIIB067 a 99mTc-MAG3-BIIB067 v až 20 ml aCSF.
Lék: 99mTc-MAG3-BIIB067
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Lék: Tofersen
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BIIB067
  • QALSODY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BIIB067 Koncentrace v CNS
Časové okno: 1 až 24 hodin po dávce v den 1
Koncentrace BIIB067 v CNS budou odhadnuty zobrazením 99mTc-MAG3-BIIB067 pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT)/počítačové tomografie (CT).
1 až 24 hodin po dávce v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 91
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, podle názoru zkoušejícího, vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost), to však nezahrnuje událost, která měla došlo v závažnější formě, mohlo způsobit smrt; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; vede k vrozené anomálii/vrozené vadě nebo jde o lékařsky důležitou událost.
Až do dne 91
Dávka absorbovaného záření (dozimetrie) ve specifických oblastech CNS
Časové okno: 1 až 24 hodin po dávce v den 1
Dávka absorbovaného záření (dozimetrie) ve specifických oblastech CNS bude odhadnuta pomocí SPECT/CT zobrazení 99mTc-MAG3-BIIB067.
1 až 24 hodin po dávce v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 233HV101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na 99mTc-MAG3-BIIB067

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit