Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la distribuzione di una microdose di BIIB067 radiomarcato (99mTc-MAG3-BIIB067) co-somministrato con BIIB067 ad adulti sani

Criteri chiave di inclusione:

• Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi.
• Tutti gli uomini devono praticare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
• Tutte le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili e devono soddisfare 1 dei seguenti criteri per partecipare allo studio: a. Postmenopausa, b. Storia di ovariectomia bilaterale (eseguita almeno 6 settimane prima dello screening), c. Storia di isterectomia (eseguita almeno 6 settimane prima dello screening), o d. Storia di sterilizzazione chirurgica femminile (ad esempio, legatura delle tube bilaterale; eseguita almeno 6 settimane prima dello screening).

Criteri chiave di esclusione:

• Anamnesi o in corso clinicamente significativa cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale o altra malattia importante, come determinato dallo sperimentatore.
• Valori di test di laboratorio anormali clinicamente significativi, come determinato dall'investigatore, allo screening o al check-in.
• Uso di farmaci su prescrizione, farmaci da banco (ad es. aspirina e farmaci antinfiammatori non steroidei [escluso il paracetamolo]) o integratori dietetici ed erboristici (ad es. erba di San Giovanni) entro 28 giorni dal check-in e un riluttanza ad astenersi dall'uso fino alla fine dello studio (cioè, attraverso la visita del giorno 91), a meno che non sia specificamente consentito altrove all'interno del protocollo.
• Iscrizione corrente a qualsiasi altro farmaco, biologico, dispositivo o studio clinico o trattamento con un farmaco sperimentale o una terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni (6 mesi per i biologici) o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Check- In.
• Anamnesi o esame fisico che potrebbero suggerire una condizione medica o meccanica, disturbo o malattia che potrebbe rappresentare una controindicazione relativa alla puntura lombare (LP), incluso ma non limitato a: (a) uso di farmaci che prolungano i tempi di coagulazione, inclusa l'aspirina ; (b) disturbi noti della cascata della coagulazione, della funzione piastrinica o della conta piastrinica; (c) basso numero di globuli bianchi; (d) lombalgia cronica; (e) precedente intervento chirurgico alla colonna lombare; (f) fattori anatomici presso o vicino al sito LP; (g) segni clinici di aumento della pressione intracranica (ad es. cefalea, papilledema o segni neurologici focali).
• Controindicazioni all'esposizione alle radiazioni per scopi di ricerca.
• Esposizione a radiazioni ionizzanti negli ultimi 12 mesi che comporterebbe l'avvicinamento ai limiti di esposizione per i volontari sani.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.