Tutkimus radioleimatun BIIB067:n (99mTc-MAG3-BIIB067) mikroannoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja jakautumisen arvioimiseksi yhdessä BIIB067:n kanssa terveille aikuisille
keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Biogen
Vaihe 1, turvallisuus-, siedettävyys- ja jakautumistutkimus radioleimatun BIIB067:n mikroannoksesta, joka annettiin yhdessä BIIB067:n kanssa terveille aikuisille
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida mikroannoksen 99mTc-MAG3-BIIB067 jakauma keskushermostossa (CNS) yhdessä leimaamattoman BIIB067:n kanssa.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida leimaamattoman BIIB067:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille osallistujille annettuna yhdessä mikroannoksen 99mTc-MAG3-BIIB067 kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksin on oltava 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien.
- Kaikkien miesten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Kaikkien naispuolisten osallistujien on oltava lapsettomia ja täytettävä yksi seuraavista kriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen: a. Postmenopausaalinen, s. Anamneesi molemminpuolinen munanpoisto (suoritettu vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa), c. Aiempi kohdunpoisto (suoritettu vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa) tai d. Naisen kirurginen sterilointi historia (esim. molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio; suoritettu vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuaissairaus tai muu merkittävä tutkijan määrittämä sairaus.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, jotka tutkija on määrittänyt seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden (esim. aspiriinin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden [paitsi asetaminofeeni]) tai ravintolisien (esim. mäkikuisman) käyttö 28 päivän kuluessa sisäänkirjautumisesta ja haluttomuus pidättäytyä käytöstä tutkimuksen loppuun asti (eli 91. päivän käynnin ajan), ellei toisin ole erikseen sallittu muualla protokollassa.
- Tämänhetkinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, biologiseen, laitteeseen tai kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon tutkimuslääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla tutkimuskäyttöön 30 päivän (biologisilla lääkkeillä 6 kuukautta) tai 5 puoliintumisajalla, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tarkistusta. sisään.
- Anamneesi tai fyysinen tutkimus, joka voi viitata lääketieteelliseen tai mekaaniseen tilaan, häiriöön tai sairauteen, joka voi olla suhteellinen vasta-aihe lumbaalipunktiolle (LP), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: (a) lääkkeiden käyttö, joka pidentää hyytymisaikoja, mukaan lukien aspiriini ; (b) tunnetut häiriöt hyytymiskaskadissa, verihiutaleiden toiminnassa tai verihiutaleiden määrässä; (c) alhainen valkosolujen määrä; (d) krooninen alaselän kipu; (e) aiempi lannerangan leikkaus; (f) anatomiset tekijät LP-kohdassa tai sen lähellä; (g) kliiniset merkit kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (esim. päänsärky, papilledeema tai fokaaliset neurologiset merkit).
- Säteilyaltistuksen vasta-aiheet tutkimustarkoituksiin.
- Altistuminen ionisoivalle säteilylle viimeisen 12 kuukauden aikana, mikä johtaisi terveiden vapaaehtoisten altistusrajojen lähentymiseen.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIIB067 suuri annos + 99mTc-MAG3-BIIB067 15 ml aCSF:ssä
Osallistujat saavat intratekaalisen injektion, joka koostuu leimaamattomasta BIIB067:stä ja 99mTc-MAG3-BIIB067:stä 15 millilitrassa (ml) keinotekoisessa aivo-selkäydinnesteessä (aCSF).
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BIIB067 pieni annos + 99mTc-MAG3-BIIB067 15 ml aCSF:ssä
Osallistujat saavat intratekaalisen injektion, joka koostuu leimaamattomasta BIIB067:stä ja 99mTc-MAG3-BIIB067:stä 15 ml:ssa aCSF:a.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BIIB067 pieni annos + 99mTc-MAG3-BIIB067 5 ml aCSF:ssä
Osallistujat saavat intratekaalisen injektion, joka koostuu leimaamattomasta BIIB067:stä ja 99mTc-MAG3-BIIB067:stä 5 ml:ssa aCSF:a.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BIIB067 pieni annos + 99mTc-MAG3-BIIB067 jopa 20 ml aCSF:ssä
Osallistujat saavat intratekaalisen injektion, joka koostuu leimaamattomasta BIIB067:stä ja 99mTc-MAG3-BIIB067:stä enintään 20 ml:ssa aCSF:a.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIIB067-pitoisuudet koko keskushermostossa
Aikaikkuna: 1-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
BIIB067-pitoisuudet koko keskushermostossa arvioidaan 99mTc-MAG3-BIIB067:n yhden fotonin emissiotietokonetomografialla (SPECT)/tietokonetomografialla (CT).
|
1-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 91 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, tutkijan näkemyksen mukaan, asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan (henkeä uhkaava tapahtuma), mutta tämä ei sisällä tapahtumaa, joka se tapahtui vakavammassa muodossa, saattoi aiheuttaa kuoleman; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Päivään 91 asti
|
|
Absorboituneen säteilyn annos (Dosimetria) keskushermoston tietyillä alueilla
Aikaikkuna: 1-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Absorboitunut säteilyannos (dosimetria) tietyillä keskushermoston alueilla arvioidaan SPECT/CT-kuvauksella 99mTc-MAG3-BIIB067.
|
1-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 233HV101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .