En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og distribusjon av en mikrodose av radiomerket BIIB067 (99mTc-MAG3-BIIB067) administrert sammen med BIIB067 til friske voksne
21. juni 2023 oppdatert av: Biogen
En fase 1, sikkerhet, tolerabilitet og distribusjonsstudie av en mikrodose av radiomerket BIIB067 administrert sammen med BIIB067 til friske voksne
Hovedmålet med studien er å evaluere fordelingen i sentralnervesystemet (CNS) av en mikrodose 99mTc-MAG3-BIIB067 administrert samtidig med umerket BIIB067.
Det sekundære målet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til umerket BIIB067 administrert sammen med en mikrodose på 99mTc-MAG3-BIIB067 til friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Må ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
- Alle menn må praktisere svært effektiv prevensjon under studien og i 5 måneder etter siste dose studiebehandling.
- Alle kvinnelige deltakere må være i ikke-fertil alder og må oppfylle ett av følgende kriterier for å delta i studien: a. Postmenopausal, f. Anamnese med bilateral ooforektomi (utført minst 6 uker før screening), c. Anamnese med hysterektomi (utført minst 6 uker før screening), eller d. Anamnese med kirurgisk sterilisering hos kvinner (f.eks. bilateral tubal ligering; utført minst 6 uker før screening).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller pågående klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
- Klinisk signifikante unormale laboratorietestverdier, bestemt av etterforskeren, ved screening eller innsjekking.
- Bruk av reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner (f.eks. aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [unntatt acetaminophen]), eller kosttilskudd og urtetilskudd (f.eks. johannesurt) innen 28 dager etter innsjekking og en manglende vilje til å avstå fra bruk til slutten av studiet (dvs. gjennom dag 91-besøket), med mindre det er spesifikt tillatt et annet sted i protokollen.
- Gjeldende påmelding til andre legemidler, biologiske, utstyrs- eller kliniske studier, eller behandling med et utprøvingslegemiddel eller godkjent terapi for forsøksbruk innen 30 dager (6 måneder for biologiske legemidler) eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før kontroll- i.
- Anamnese eller fysisk undersøkelse som kan tyde på en medisinsk eller mekanisk tilstand, lidelse eller sykdom som kan representere en relativ kontraindikasjon mot lumbalpunksjon (LP), inkludert, men ikke begrenset til: (a) medisinbruk som forlenger koagulasjonstiden, inkludert aspirin ; (b) kjente forstyrrelser i koagulasjonskaskaden, blodplatefunksjon eller blodplateantall; (c) lavt antall hvite blodlegemer; (d) kroniske korsryggsmerter; (e) tidligere kirurgi i korsryggen; (f) anatomiske faktorer ved eller nær LP-stedet; (g) kliniske tegn på økt intrakranielt trykk (f.eks. hodepine, papilleødem eller fokale nevrologiske tegn).
- Kontraindikasjoner for strålingseksponering for forskningsformål.
- Eksponering for ioniserende stråling i løpet av de siste 12 månedene som ville resultere i å nærme seg eksponeringsgrensene for friske frivillige.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIIB067 høy dose + 99mTc-MAG3-BIIB067 i 15 ml aCSF
Deltakerne vil motta intratekal injeksjon bestående av umerket BIIB067 og 99mTc-MAG3-BIIB067 i 15 milliliter (ml) kunstig cerebrospinalvæske (aCSF).
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BIIB067 Lav dose + 99mTc-MAG3-BIIB067 i 15 ml aCSF
Deltakerne vil motta intratekal injeksjon bestående av umerket BIIB067 og 99mTc-MAG3-BIIB067 i 15 ml aCSF.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BIIB067 Lav dose + 99mTc-MAG3-BIIB067 i 5 ml aCSF
Deltakerne vil motta intratekal injeksjon bestående av umerket BIIB067 og 99mTc-MAG3-BIIB067 i 5 ml aCSF.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BIIB067 Lavdose + 99mTc-MAG3-BIIB067 i opptil 20 mL aCSF
Deltakerne vil motta intratekal injeksjon bestående av umerket BIIB067 og 99mTc-MAG3-BIIB067 i opptil 20 ml aCSF.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIIB067 Konsentrasjoner i hele CNS
Tidsramme: 1 til 24 timer etter dosering på dag 1
|
BIIB067-konsentrasjoner i hele sentralnervesystemet vil bli estimert ved hjelp av enkeltfotonemisjon computertomografi (SPECT)/computertomografi (CT) avbildning av 99mTc-MAG3-BIIB067.
|
1 til 24 timer etter dosering på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 91
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, etter etterforskerens syn, setter deltakeren i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse), men dette inkluderer ikke en hendelse som det skjedde i en mer alvorlig form, kan ha forårsaket døden; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medisinsk viktig hendelse.
|
Frem til dag 91
|
|
Dose av stråling absorbert (dosimetri) i spesifikke regioner av CNS
Tidsramme: 1 til 24 timer etter dosering på dag 1
|
Dose av absorbert stråling (dosimetri) i spesifikke områder av CNS vil bli estimert ved SPECT/CT-avbildning av 99mTc-MAG3-BIIB067.
|
1 til 24 timer etter dosering på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 233HV101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .