Vizsgálat a BIIB067-tel együtt adott radioaktívan jelölt BIIB067 (99mTc-MAG3-BIIB067) mikrodózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és eloszlásának értékelésére egészséges felnőtteknél
2023. június 21. frissítette: Biogen
1. fázisú, biztonságos, tolerálhatósági és eloszlási vizsgálat a BIIB067-tel együtt adott radioaktívan jelölt BIIB067 mikrodózisáról egészséges felnőtteknek
A vizsgálat elsődleges célja egy mikrodózisú 99mTc-MAG3-BIIB067 és jelöletlen BIIB067 együttes beadása a központi idegrendszerben (CNS).
A vizsgálat másodlagos célja a 99mTc-MAG3-BIIB067 mikrodózissal együtt adott jelöletlen BIIB067 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges résztvevőknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A testtömeg-indexnek 18 és 30 kilogramm/négyzetméter között kell lennie (kg/m^2).
- Minden férfinak rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat során és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 5 hónapig.
- A vizsgálatban való részvételhez minden női résztvevőnek nem fogamzóképesnek kell lennie, és meg kell felelnie az alábbi kritériumok közül egynek: a. Postmenopauzális, szül. Kétoldali petefészek-eltávolítás anamnézisében (legalább 6 héttel a szűrés előtt), c. Histerectomia a kórelőzményében (legalább 6 héttel a szűrés előtt), vagy d. Női műtéti sterilizálás anamnézisében (pl. kétoldali petevezeték lekötés; legalább 6 héttel a szűrés előtt).
Főbb kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- vagy más súlyos betegség anamnézisében vagy folyamatban lévő, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi vizsgálati értékek, amelyeket a vizsgáló állapított meg a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
- Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer (pl. aszpirin és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek [az acetaminofen kivételével]), vagy étrend- és gyógynövény-kiegészítők (pl. orbáncfű) használata a bejelentkezést követő 28 napon belül, és nem hajlandó tartózkodni a használattól a vizsgálat végéig (azaz a 91. napi látogatásig), kivéve, ha a protokoll máshol kifejezetten megengedi.
- Aktuális beiratkozás bármely más gyógyszerre, biológiai szerre, eszközre vagy klinikai vizsgálatra, vagy vizsgálati gyógyszerrel vagy jóváhagyott terápiával végzett vizsgálati használatra 30 napon belül (biológiai szerek esetében 6 hónapon belül) vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az ellenőrzés előtt. ban ben.
- Anamnézis vagy fizikális vizsgálat, amely olyan orvosi vagy mechanikai állapotra, rendellenességre vagy betegségre utalhat, amely relatív ellenjavallatot jelenthet a lumbálpunkcióhoz (LP), beleértve, de nem kizárólagosan: (a) a véralvadási időt meghosszabbító gyógyszeres kezelést, beleértve az aszpirint is. ; (b) a véralvadási kaszkád, a vérlemezke-funkció vagy a vérlemezkeszám ismert rendellenességei; c) alacsony fehérvérsejtszám; d) krónikus deréktáji fájdalom; e) korábbi ágyéki gerincműtét; (f) anatómiai tényezők az LP helyen vagy annak közelében; g) a megnövekedett koponyaűri nyomás klinikai tünetei (például fejfájás, papillaödéma vagy fokális neurológiai tünetek).
- Kutatási célú sugárterhelés ellenjavallatai.
- Ionizáló sugárzásnak való kitettség az elmúlt 12 hónapban, amely az egészséges önkéntesekre vonatkozó expozíciós határértékek közeledését eredményezné.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIIB067 nagy dózisú + 99mTc-MAG3-BIIB067 15 ml aCSF-ben
A résztvevők intratekális injekciót kapnak, amely jelöletlen BIIB067-et és 99mTc-MAG3-BIIB067-et tartalmaz 15 ml (ml) mesterséges cerebrospinális folyadékban (aCSF).
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BIIB067 alacsony dózisú + 99mTc-MAG3-BIIB067 15 ml aCSF-ben
A résztvevők intratekális injekciót kapnak, amely jelöletlen BIIB067-et és 99mTc-MAG3-BIIB067-et tartalmaz 15 ml aCSF-ben.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BIIB067 alacsony dózisú + 99mTc-MAG3-BIIB067 5 ml aCSF-ben
A résztvevők intratekális injekciót kapnak, amely jelöletlen BIIB067-et és 99mTc-MAG3-BIIB067-et tartalmaz 5 ml aCSF-ben.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BIIB067 alacsony dózisú + 99mTc-MAG3-BIIB067 akár 20 ml aCSF-ben
A résztvevők intratekális injekciót kapnak, amely jelöletlen BIIB067-et és 99mTc-MAG3-BIIB067-et tartalmaz legfeljebb 20 ml aCSF-ben.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BIIB067 koncentrációk a központi idegrendszerben
Időkeret: 1-24 órával az adagolás után az 1. napon
|
A BIIB067 koncentrációját a központi idegrendszerben a 99mTc-MAG3-BIIB067 egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT)/számítógépes tomográfia (CT) képalkotásával becsülik meg.
|
1-24 órával az adagolás után az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 91. napig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a betegben vagy a klinikai vizsgálatban részt vevőben gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózisban: halált okoz, a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életveszélyes esemény), azonban ez nem foglalja magában az olyan eseményt, amely súlyosabb formában fordult elő, halált is okozhatott; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez, vagy egészségügyi szempontból fontos esemény.
|
A 91. napig
|
|
Az elnyelt sugárzás dózisa (dozimetria) a központi idegrendszer meghatározott régióiban
Időkeret: 1-24 órával az adagolás után az 1. napon
|
A központi idegrendszer meghatározott régióiban elnyelt sugárzás dózisát (dozimetria) a 99mTc-MAG3-BIIB067 SPECT/CT képalkotással becsülik meg.
|
1-24 órával az adagolás után az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 233HV101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .