En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og distribution af en mikrodosis af radioaktivt mærket BIIB067 (99mTc-MAG3-BIIB067) administreret sammen med BIIB067 til raske voksne

Nøgleinklusionskriterier:

• Skal have et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
• Alle mænd skal anvende højeffektiv prævention under undersøgelsen og i 5 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Alle kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder og skal opfylde 1 af følgende kriterier for at deltage i undersøgelsen: a. Postmenopausal, f. Anamnese med bilateral ooforektomi (udført mindst 6 uger før screening), c. Anamnese med hysterektomi (udført mindst 6 uger før screening), eller d. Anamnese med kvindelig kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral tubal ligering; udført mindst 6 uger før screening).

Nøgleekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller igangværende klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller anden alvorlig sygdom, som bestemt af investigator.
• Klinisk signifikante abnorme laboratorietestværdier, som bestemt af investigator, ved screening eller check-in.
• Brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin (f.eks. aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [undtagen acetaminophen]) eller kost- og urtetilskud (f.eks. perikon) inden for 28 dage efter check-in og en manglende vilje til at afstå fra brug til studiets afslutning (dvs. gennem dag 91-besøget), medmindre det specifikt er tilladt andetsteds i protokollen.
• Aktuel tilmelding til ethvert andet lægemiddel, biologisk, udstyr eller klinisk undersøgelse, eller behandling med et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage (6 måneder for biologiske lægemidler) eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før kontrol- i.
• Anamnese eller fysisk undersøgelse, der kunne tyde på en medicinsk eller mekanisk tilstand, lidelse eller sygdom, der kunne repræsentere en relativ kontraindikation for lumbalpunktur (LP), herunder men ikke begrænset til: (a) medicinbrug, der forlænger koagulationstiden, inklusive aspirin ; (b) kendte lidelser i koagulationskaskaden, blodpladefunktion eller blodpladetal; (c) lavt antal hvide blodlegemer; (d) kroniske lænderygsmerter; (e) forudgående operation af lændehvirvelsøjlen; (f) anatomiske faktorer ved eller nær LP-stedet; (g) kliniske tegn på forhøjet intrakranielt tryk (f.eks. hovedpine, papilleødem eller fokale neurologiske tegn).
• Kontraindikationer til strålingseksponering til forskningsformål.
• Udsættelse for ioniserende stråling inden for de sidste 12 måneder, der ville resultere i at nærme sig eksponeringsgrænserne for raske frivillige.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.