Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y distribución de una microdosis de BIIB067 radiomarcado (99mTc-MAG3-BIIB067) coadministrado con BIIB067 a adultos sanos

Criterios clave de inclusión:

• Debe tener un índice de masa corporal entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive.
• Todos los hombres deben practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante los 5 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
• Todas las participantes femeninas deben estar en edad fértil y deben cumplir con 1 de los siguientes criterios para participar en el estudio: a. posmenopáusica, b. Antecedentes de ovariectomía bilateral (realizada al menos 6 semanas antes de la Selección), c. Antecedentes de histerectomía (realizada al menos 6 semanas antes de la Selección), o d. Antecedentes de esterilización quirúrgica femenina (p. ej., ligadura de trompas bilateral; realizada al menos 6 semanas antes de la selección).

Criterios clave de exclusión:

• Historial de enfermedad cardiaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal u otra enfermedad importante clínicamente significativa en curso, según lo determine el investigador.
• Valores de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos, según lo determinado por el investigador, en la selección o el registro.
• Uso de cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre (p. ej., aspirina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [excepto acetaminofén]) o suplementos dietéticos y herbales (p. ej., hierba de San Juan) dentro de los 28 días posteriores al Check-in y un falta de voluntad para abstenerse de usar hasta el final del estudio (es decir, hasta la visita del día 91), a menos que se permita específicamente en otra parte del protocolo.
• Inscripción actual en cualquier otro fármaco, biológico, dispositivo o estudio clínico, o tratamiento con un fármaco en investigación o terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 30 días (6 meses para productos biológicos) o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de Check- en.
• Historial o examen físico que pueda sugerir una afección, un trastorno o una enfermedad médica o mecánica que pueda representar una contraindicación relativa para la punción lumbar (PL), incluidos, entre otros: (a) uso de medicamentos que prolonguen los tiempos de coagulación, incluida la aspirina ; (b) trastornos conocidos de la cascada de coagulación, función plaquetaria o recuento de plaquetas; (c) recuentos bajos de glóbulos blancos; (d) dolor lumbar crónico; (e) cirugía previa de la columna lumbar; (f) factores anatómicos en o cerca del sitio de LP; (g) signos clínicos de presión intracraneal elevada (p. ej., dolor de cabeza, papiledema o signos neurológicos focales).
• Contraindicaciones a la exposición a la radiación con fines de investigación.
• Exposición a radiación ionizante en los últimos 12 meses que daría como resultado acercarse a los límites de exposición para voluntarios sanos.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.