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评估多价 B 族链球菌疫苗在健康非孕妇和孕妇及其婴儿中的安全性、耐受性和免疫原性的试验

2025年7月16日 更新者：Pfizer

一项 1/2 期、随机、安慰剂对照、观察员设盲的试验，以评估多价 B 族链球菌疫苗在健康的非孕妇和 18 至 40 岁的孕妇及其婴儿中的安全性、耐受性和免疫原性

1/2 期、随机、安慰剂对照、观察员设盲的研究将评估以一种剂量水平（多种制剂）在健康非孕妇（一种剂量的多种制剂）中施用的研究性多价 B 族链球菌疫苗的安全性、耐受性和免疫原性水平），然后是健康孕妇（三种剂量水平的各种制剂），最后是选定剂量水平/制剂的健康孕妇。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1208

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute
      • Soweto、Gauteng、南非、1862
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
    • Johannesburg
      • Coronationville、Johannesburg、南非、2093
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
    • Johannesburg, Gauteng
      • Parktown、Johannesburg, Gauteng、南非、2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • Western CAPE
      • Khayelitsha、Western CAPE、南非、7784
        • Michael Mapongwana Community Health Centre
      • Khayelitsha、Western CAPE、南非、7784
        • Site B
      • Khayelitsha、Western CAPE、南非、7784
        • Khayelitsha District Hospital (KDH)
      • Parow Valley、Western CAPE、南非、7505
        • FAMCRU
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
    • California
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Clinical Research Prime
      • Rexburg、Idaho、美国、83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • St. Tammany Parish Hospital
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Lakeview Regional Medical Center
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • MedPharmics
      • Hammond、Louisiana、美国、70403
        • North Oaks Obstetrics & Gynecology
      • Hammond、Louisiana、美国、70403
        • North Oaks Medical Center
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
        • Velocity Clinical Research
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Boeson Research
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • The Birth Center
    • Nebraska
      • Hastings、Nebraska、美国、68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Frontier Pediatric Care (Follow-Up Visits for Infant Participants)
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Bryan Women's Care Physicians (Maternal Visits & Obstetric Exams)
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Be Well Clinical Studies
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • Coastal Pediatric Research
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Lowcountry Women's Specialists
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • The Group for Women
  • 英国
    • Tooting
      • London、Tooting、英国、SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准第 1 阶段非孕妇：

  • 入组时年龄在 18 至 40 岁之间的健康未怀孕女性，根据病史、体格检查和研究者的临床判断确定有资格纳入研究。
  • 第一次就诊时尿妊娠试验阴性（接种疫苗前）。
  • 筛选时记录为阴性的 HIV、丙型肝炎病毒 (HCV) 和急性或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。

纳入标准第 1 阶段加强疫苗接种：

  • 参与者必须在第 1 次访视时接受过研究产品。
  • 根据研究者的病史、体格检查和临床判断确定有资格进行加强疫苗接种并在第 1 次就诊时接受研究产品的健康未妊娠女性。
  • 第 6 次就诊时尿妊娠试验阴性（接种疫苗前）。
  • 筛选时记录为阴性的 HIV、丙型肝炎病毒 (HCV) 和急性或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。

纳入标准第 2 阶段和第 3 阶段的产妇参与者：

  • 健康女性 >=18 岁且 <=40 岁，且在计划怀孕之日 >=27 0/7（第 2 阶段）或 >=24 0/7（第 3 阶段）至 <=35 6/7 周妊娠疫苗接种，无并发症的单胎妊娠，并发症风险没有增加，并且在进入研究之前的任何时间和/或筛查访视时进行的超声检查未观察到明显的胎儿异常。
  • 筛查时 HIV 抗体、HBV 表面抗原、HCV 抗体和梅毒检测呈阴性。

纳入标准第 2 阶段和第 3 阶段婴儿参与者：

由父母签署并注明日期的 ICD 证明。 父母愿意并能够遵守预定的访问、调查计划、实验室测试和其他研究程序。

排除标准阶段 1 非孕妇：

  • 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并在判断研究者，将使参与者不适合参加这项研究。
  • 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究产品的任何成分或任何含白喉类毒素或含 CRM197 的疫苗的严重过敏反应（例如，过敏反应）。
  • 由 GBS（无乳链球菌）引起的经微生物学证实的侵袭性疾病史。
  • 以前接种过任何许可或研究性 GBS 疫苗（在访问 1 时作为主要疫苗接种的 GBS6 除外），或计划在参与者参与研究期间接种（通过最后一次抽血）。

排除标准第 2 阶段和第 3 阶段的产妇参与者：

  • 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并在判断研究者，将使参与者不适合参加这项研究。
  • 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究产品的任何成分或任何含白喉类毒素或含 CRM197 的疫苗的严重过敏反应（例如，过敏反应）。
  • 由 GBS（无乳链球菌）引起的经微生物学证实的侵袭性疾病史。
  • 以前接种过任何已获许可或正在研究的 B 组链球菌疫苗，或计划在参与者参与研究期间（通过最后一次抽血）接受。
  • 孕前体重指数（BMI）≥40 kg/m2。 如果无法获得孕前 BMI，则可以使用当前妊娠期间第一次产科就诊时的 BMI。
  • 先前的或当前的妊娠并发症或异常史会增加与参与者参与相关的风险。
  • 根据研究者的判断，母亲的重大疾病或胎儿的状况将大大增加与参与者参与和完成研究相关的风险，或者可能妨碍对参与者反应的评估。

排除标准第 2 阶段和第 3 阶段婴儿参与者：

作为研究人员的直系后裔（例如，子女或孙子女）的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阶段 1 - 最高剂量配方 a
多价 B 族链球菌疫苗 - 1 期非孕妇
生物：多价B族链球菌疫苗
三种剂量水平的各种配方
实验性的：阶段 1 - 最高剂量配方 b
多价 B 族链球菌疫苗 - 1 期非孕妇
生物：多价B族链球菌疫苗
三种剂量水平的各种配方
实验性的：第 2 阶段 - 最低剂量配方 a
多价 B 族链球菌疫苗 - 2 期孕妇
生物：多价B族链球菌疫苗
三种剂量水平的各种配方
实验性的：第 2 阶段 - 最低剂量配方 b
多价 B 族链球菌疫苗 - 2 期孕妇
生物：多价B族链球菌疫苗
三种剂量水平的各种配方
实验性的：第 2 阶段 - 中等剂量配方 a
多价 B 族链球菌疫苗 - 2 期孕妇
生物：多价B族链球菌疫苗
三种剂量水平的各种配方
实验性的：第 2 阶段 - 中等剂量配方 b
多价 B 族链球菌疫苗 - 2 期孕妇
生物：多价B族链球菌疫苗
三种剂量水平的各种配方
实验性的：阶段 2 - 最高剂量配方 a
多价 B 族链球菌疫苗 - 2 期孕妇
生物：多价B族链球菌疫苗
三种剂量水平的各种配方
实验性的：阶段 2 - 最高剂量配方 b
多价 B 族链球菌疫苗 - 2 期孕妇
生物：多价B族链球菌疫苗
三种剂量水平的各种配方
实验性的：第 3 阶段 - 选定的剂量和配方
多价 B 族链球菌疫苗 - 3 期孕妇
生物：多价B族链球菌疫苗
三种剂量水平的各种配方
安慰剂比较：第一阶段安慰剂
盐水控制
生物：安慰剂
盐水控制
安慰剂比较：第 2 阶段安慰剂
盐水控制
生物：安慰剂
盐水控制
安慰剂比较：第三阶段安慰剂
盐水控制
生物：安慰剂
盐水控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初次剂量后7天内报告本地反应的参与者的百分比：非妊娠参与者阶段1
大体时间：初次剂量后第1天（疫苗接种的一天）
参与者记录了局部反应（左臂注射部位的发红，肿胀和疼痛）。 测量红斑/发红和硬度/硬度/肿胀，并记录在测量设备单元中（1个测量设备单位= 0.5厘米[CM]）。 评分：1级/温和（大于[>] 2.5至5.0 cm），2级/中等（> 5.0至10.0 cm），3级/级/重度（> 10.0 cm）和4级（坏死[肿胀]或坏死或去性角质皮肤炎[REDNESS]）。 注射部位的疼痛分级为1级/轻度（不干扰活动），2级/中等（干扰活动），3级/严重（预防日常活动）和4级（急诊室[ER] [ER]在注射现场进行严重疼痛的住院或住院）。 4年级是由调查员或医学资格的人分类的。
初次剂量后第1天（疫苗接种的一天）
助推器剂量后7天内报告当地反应的参与者的百分比：非孕妇1阶段1
大体时间：助推器剂量后第1天（疫苗接种日）
参与者记录了局部反应（左臂注射部位的发红，肿胀和疼痛）。 测量红斑/发红和硬度/硬度/肿胀，并记录在测量设备单元中（1个测量设备单位= 0.5厘米[CM]）。 评分：1级/温和（大于[>] 2.5至5.0 cm），2级/中等（> 5.0至10.0 cm），3级/级/重度（> 10.0 cm）和4级（坏死[肿胀]或坏死或去性角质皮肤炎[REDNESS]）。 注射部位的疼痛分级为1级/轻度（不干扰活动），2级/中等（干扰活动），3级/严重（预防日常活动）和4级（急诊室[ER] [ER]在注射现场进行严重疼痛的住院或住院）。 4年级是由调查员或医学资格的人分类的。
助推器剂量后第1天（疫苗接种日）
大剂量后7天内报告系统事件的参与者的百分比：非妊娠参与者阶段1
大体时间：初次剂量后第1天（疫苗接种的一天）
全身事件记录在电子界中。 发烧：口服温度大于或等于（> =）38.0摄氏度（DEG C），分为> = 38.0-38.4 DEG C，> 38.4-38.9 DEG C，> 38.9-40.0 DEG C和> 40.0摄氏度C.恶心/呕吐的分级为：1/轻度（24小时内[H]），2级/中等：（24H中> 2次），3级/3级/级别（要求静脉内水合）和4级（ER访问/住院/住院次要休克）。 腹泻的分级为：1级/轻度（2-3个24小时内的松散凳子），2级/中等（4-5个松散的凳子24小时），3级/3级/严重（24小时内的6个或更多松散的凳子）和4级4级（ER访问/住院/住院治疗，用于严重的腹泻）。 疲劳/疲劳，头痛，肌肉疼痛和关节疼痛被分级为：1级/轻度（不干扰活动），2级/中等（中等干扰），3级/3级/严重（预防日常活动）和4级（ER访问/住院）。 4年级是由调查员或医学资格的人分类的。
初次剂量后第1天（疫苗接种的一天）
助推器剂量后7天内报告系统事件的参与者百分比：非怀孕参与者阶段1
大体时间：助推器剂量后第1天（疫苗接种日）
全身事件记录在电子界中。 发烧：口服温度大于或等于（> =）38.0摄氏度（DEG C），分为> = 38.0-38.4 DEG C，> 38.4-38.9 DEG C，> 38.9-40.0 DEG C和> 40.0摄氏度C.恶心/呕吐的分级为：1/轻度（24小时内[H]），2级/中等：（24H中> 2次），3级/3级/级别（要求静脉内水合）和4级（ER访问/住院/住院次要休克）。 腹泻的分级为：1级/轻度（2-3个24小时内的松散凳子），2级/中等（4-5个松散的凳子24小时），3级/3级/严重（24小时内的6个或更多松散的凳子）和4级4级（ER访问/住院/住院治疗，用于严重的腹泻）。 疲劳/疲劳，头痛，肌肉疼痛和关节疼痛被分级为：1级/轻度（不干扰活动），2级/中等（中等干扰），3级/3级/严重（预防日常活动）和4级（ER访问/住院）。 4年级是由调查员或医学资格的人分类的。
助推器剂量后第1天（疫苗接种日）
报告不良事件（AES）至初级剂量后1个月的参与者的百分比：非怀孕参与者阶段1
大体时间：初级剂量后第1天（疫苗接种日）至1个月
在研究参与者中，AE是进行研究干预或医疗设备的研究参与者中的任何不愉快的医疗事件；该事件不一定与治疗或使用情况有因果关系。 包括AE的例子包括，但不限于异常的测试结果；临床上显着的体征和症状；体格检查结果的变化；超敏反应；潜在疾病的进展/恶化；吸毒；药物依赖。
初级剂量后第1天（疫苗接种日）至1个月
助推器剂量后1个月报告AES的参与者的百分比：非孕妇参与者阶段1
大体时间：助推器剂量后第1天（疫苗接种日）至1个月
在研究参与者中，AE是进行研究干预或医疗设备的研究参与者中的任何不愉快的医疗事件；该事件不一定与治疗或使用情况有因果关系。 包括AE的例子包括，但不限于异常的测试结果；临床上显着的体征和症状；体格检查结果的变化；超敏反应；潜在疾病的进展/恶化；吸毒；药物依赖。
助推器剂量后第1天（疫苗接种日）至1个月
在初级剂量后6个月内报告医学上参加的不良事件（MAE）的参与者的百分比：非怀孕参与者阶段1
大体时间：初级剂量后第1天（疫苗接种日）至6个月
在研究参与者中，AE是进行研究干预或医疗设备的研究参与者中的任何不愉快的医疗事件；该事件不一定与治疗或使用情况有因果关系。 包括AE的例子包括，但不限于异常的测试结果；临床上显着的体征和症状；体格检查结果的变化；超敏反应；潜在疾病的进展/恶化；吸毒；药物依赖。 MAE被定义为一个非严重的AE，在医疗机构进行了评估。
初级剂量后第1天（疫苗接种日）至6个月
初级剂量后6个月报告严重不良事件（SAE）的参与者的百分比：非怀孕参与者阶段1
大体时间：初级剂量后第1天（疫苗接种日）至6个月
在研究参与者中，AE是进行研究干预或医疗设备的研究参与者中的任何不愉快的医疗事件；该事件不一定与治疗或使用情况有因果关系。 包括AE的例子包括，但不限于异常的测试结果；临床上显着的体征和症状；体格检查结果的变化；超敏反应；潜在疾病的进展/恶化；吸毒；药物依赖。 SAE被定义为导致以下任何结果的任何剂量的任何不愉快的医疗事件：死亡；威胁生命（死亡的直接风险）；需要住院住院或现有住院的延长；持续或严重的残疾/丧失能力（严重破坏了进行正常生活功能的能力）；先天性异常/先天缺陷；或者这被认为是重要的医疗事件。
初级剂量后第1天（疫苗接种日）至6个月
助推器剂量后约7到12个月报告MAE的参与者的百分比：非怀孕参与者阶段1
大体时间：助推器剂量后大约7到12个月（疫苗接种日）至12个月
在研究参与者中，AE是进行研究干预或医疗设备的研究参与者中的任何不愉快的医疗事件；该事件不一定与治疗或使用情况有因果关系。 包括AE的例子包括，但不限于异常的测试结果；临床上显着的体征和症状；体格检查结果的变化；超敏反应；潜在疾病的进展/恶化；吸毒；药物依赖。 MAE被定义为一个非严重的AE，在医疗机构进行了评估。
助推器剂量后大约7到12个月（疫苗接种日）至12个月
助推器剂量后约7到12个月报告SAE的参与者的百分比：非怀孕参与者阶段1
大体时间：助推器剂量后大约7到12个月（疫苗接种日）至12个月
在研究参与者中，AE是进行研究干预或医疗设备的研究参与者中的任何不愉快的医疗事件；该事件不一定与治疗或使用情况有因果关系。 包括AE的例子包括，但不限于异常的测试结果；临床上显着的体征和症状；体格检查结果的变化；超敏反应；潜在疾病的进展/恶化；吸毒；药物依赖。 SAE被定义为导致以下任何结果的任何剂量的任何不愉快的医疗事件：死亡；威胁生命（死亡的直接风险）；需要住院住院或现有住院的延长；持续或严重的残疾/丧失能力（严重破坏了进行正常生活功能的能力）；先天性异常/先天缺陷；或者这被认为是重要的医疗事件。
助推器剂量后大约7到12个月（疫苗接种日）至12个月
2周随访临床实验室异常的参与者人数访问：母亲参与者阶段2
大体时间：第2阶段接种后2周
Hemoglobin: Grade 1, Platelets High: Grade 2, White blood cells decreased: Grade 1, Neutrophils (Absolute): Grade 1, Basophils (Absolute): Grade 2, Lymphocytes Low (Absolute): Grade1, Blood urea nitrogen (bun): Grade 1, Aspartate aminotransferase (AST): Grade 2, Alanine aminotransferase (ALT): Grade 1 and 3和碱性磷酸盐：1级。等级为1：轻度，2：中度，3：严重。 对于此结果度量，仅报告了非零值的类别。
第2阶段接种后2周
疫苗接种后7天内报告当地反应的参与者的百分比：母亲参与者阶段2
大体时间：疫苗接种后第7天（疫苗接种日）
参与者记录了局部反应（左臂注射部位的发红，肿胀和疼痛）。 测量红斑/发红和硬度/肿胀，并记录在测量设备单元（1个测量设备单位= 0.5 cm）。 评分：1级/温和（> 2.5至5.0厘米），2级/中等（> 5.0至10.0 cm），3级/严重（> 10.0 cm）和4级（坏死[肿胀]或坏死或去角质性皮炎[红色]）。 注射部位的疼痛分级为1级/轻度（不干扰活动），2级/中等（干扰活动），3级/严重（预防日常活动）和4级（ER访问或住院治疗，以在注射现场进行严重疼痛）。 4年级是由调查员或医学资格的人分类的。
疫苗接种后第7天（疫苗接种日）
疫苗接种后7天内报告当地反应的参与者的百分比：母亲参与者阶段3
大体时间：疫苗接种后第7天（疫苗接种日）
参与者记录了局部反应（左臂注射部位的发红，肿胀和疼痛）。 测量红斑/发红和硬度/肿胀，并记录在测量设备单元（1个测量设备单位= 0.5 cm）。 评分：1级/温和（> 2.5至5.0厘米），2级/中等（> 5.0至10.0 cm），3级/严重（> 10.0 cm）和4级（坏死[肿胀]或坏死或去角质性皮炎[红色]）。 注射部位的疼痛分级为1级/轻度（不干扰活动），2级/中等（干扰活动），3级/严重（预防日常活动）和4级（ER访问或住院治疗，以在注射现场进行严重疼痛）。 4年级是由调查员或医学资格的人分类的。
疫苗接种后第7天（疫苗接种日）
研究产品管理后7天内报告系统事件的参与者百分比：母亲参与者阶段2
大体时间：疫苗接种后第7天（疫苗接种日）
全身事件记录在电子界中。 发烧：口服温度> = = 38.0 ver c，分为> = 38.0-38.4 DEG C，> 38.4-38.9 DEG C，> 38.9-40.0 DEG C和> 40.0摄氏度C.恶心/呕吐的分级为：1级/轻度（24小时内1-2次），2级/中等：（24H中> 2次> 2次），3级/3级/严重（所需的静脉内水合）和4级（ER访问/住院/住院/住院治疗）。 腹泻的分级为：1级/轻度（2-3个24小时内的松散凳子），2级/中等（4-5个松散的凳子24小时），3级/3级/严重（24小时内的6个或更多松散的凳子）和4级4级（ER访问/住院/住院治疗，用于严重的腹泻）。 疲劳/疲劳，头痛，肌肉疼痛和关节疼痛被分级为：1级/轻度（不干扰活动），2级/中等（中等干扰），3级/3级/严重（预防日常活动）和4级（ER访问/住院）。 4年级是由调查员或医学资格的人分类的。
疫苗接种后第7天（疫苗接种日）
研究产品管理后7天内报告系统事件的参与者百分比：母亲参与者阶段3
大体时间：疫苗接种后第7天（疫苗接种日）
全身事件记录在电子界中。 发烧：口服温度> = = 38.0 ver c，分为> = 38.0-38.4 DEG C，> 38.4-38.9 DEG C，> 38.9-40.0 DEG C和> 40.0摄氏度C.恶心/呕吐的分级为：1级/轻度（24小时内1-2次），2级/中等：（24H中> 2次> 2次），3级/3级/严重（所需的静脉内水合）和4级（ER访问/住院/住院/住院治疗）。 腹泻的分级为：1级/轻度（2-3个24小时内的松散凳子），2级/中等（4-5个松散的凳子24小时），3级/3级/严重（24小时内的6个或更多松散的凳子）和4级4级（ER访问/住院/住院治疗，用于严重的腹泻）。 疲劳/疲劳，头痛，肌肉疼痛和关节疼痛被分级为：1级/轻度（不干扰活动），2级/中等（中等干扰），3级/3级/严重（预防日常活动）和4级（ER访问/住院）。 4年级是由调查员或医学资格的人分类的。
疫苗接种后第7天（疫苗接种日）
在调查产品管理后1个月内报告AES的参与者的百分比：母亲参与者阶段2
大体时间：疫苗接种后第1天（疫苗接种日）至1个月
在研究参与者中，AE是进行研究干预或医疗设备的研究参与者中的任何不愉快的医疗事件；该事件不一定与治疗或使用情况有因果关系。 包括AE的例子包括，但不限于异常的测试结果；临床上显着的体征和症状；体格检查结果的变化；超敏反应；潜在疾病的进展/恶化；吸毒；药物依赖。
疫苗接种后第1天（疫苗接种日）至1个月
研究产品管理后1个月报告AES的参与者百分比：母亲参与者阶段3
大体时间：疫苗接种后第1天（疫苗接种日）至1个月
在研究参与者中，AE是进行研究干预或医疗设备的研究参与者中的任何不愉快的医疗事件；该事件不一定与治疗或使用情况有因果关系。 包括AE的例子包括，但不限于异常的测试结果；临床上显着的体征和症状；体格检查结果的变化；超敏反应；潜在疾病的进展/恶化；吸毒；药物依赖。
疫苗接种后第1天（疫苗接种日）至1个月
送达后第1至12个月的SAE参与者的百分比：母亲参与者阶段2
大体时间：第1天（疫苗接种日）至交货后12个月
在研究参与者中，AE是进行研究干预或医疗设备的研究参与者中的任何不愉快的医疗事件；该事件不一定与治疗或使用情况有因果关系。 包括AE的例子包括，但不限于异常的测试结果；临床上显着的体征和症状；体格检查结果的变化；超敏反应；潜在疾病的进展/恶化；吸毒；药物依赖。 SAE被定义为导致以下任何结果的任何剂量的任何不愉快的医疗事件：死亡；威胁生命（死亡的直接风险）；需要住院住院或现有住院的延长；持续或严重的残疾/丧失能力（严重破坏了进行正常生活功能的能力）；先天性异常/先天缺陷；或者这被认为是重要的医疗事件。
第1天（疫苗接种日）至交货后12个月
送达后第1至12个月的SAE参与者的百分比：母亲参与者阶段3
大体时间：第1天（疫苗接种日）至交货后12个月
在研究参与者中，AE是进行研究干预或医疗设备的研究参与者中的任何不愉快的医疗事件；该事件不一定与治疗或使用情况有因果关系。 包括AE的例子包括，但不限于异常的测试结果；临床上显着的体征和症状；体格检查结果的变化；超敏反应；潜在疾病的进展/恶化；吸毒；药物依赖。 SAE被定义为导致以下任何结果的任何剂量的任何不愉快的医疗事件：死亡；威胁生命（死亡的直接风险）；需要住院住院或现有住院的延长；持续或严重的残疾/丧失能力（严重破坏了进行正常生活功能的能力）；先天性异常/先天缺陷；或者这被认为是重要的医疗事件。
第1天（疫苗接种日）至交货后12个月
送达后第1至12个月的MAE参与者的百分比：母亲参与者阶段2
大体时间：第1天（疫苗接种日）至交货后12个月
在研究参与者中，AE是进行研究干预或医疗设备的研究参与者中的任何不愉快的医疗事件；该事件不一定与治疗或使用情况有因果关系。 包括AE的例子包括，但不限于异常的测试结果；临床上显着的体征和症状；体格检查结果的变化；超敏反应；潜在疾病的进展/恶化；吸毒；药物依赖。 MAE被定义为一个非严重的AE，在医疗机构进行了评估。
第1天（疫苗接种日）至交货后12个月
送达后第1至12个月的MAE参与者的百分比：母亲参与者阶段3
大体时间：第1天（疫苗接种日）至交货后12个月
在研究参与者中，AE是进行研究干预或医疗设备的研究参与者中的任何不愉快的医疗事件；该事件不一定与治疗或使用情况有因果关系。 包括AE的例子包括，但不限于异常的测试结果；临床上显着的体征和症状；体格检查结果的变化；超敏反应；潜在疾病的进展/恶化；吸毒；药物依赖。 MAE被定义为一个非严重的AE，在医疗机构进行了评估。
第1天（疫苗接种日）至交货后12个月
送达后1至12个月的产科并发症的参与者百分比：母亲参与者阶段2
大体时间：第1天（疫苗接种日）至交货后12个月
在这种结果措施中，报告了产前并发症，例如：产前时期，产前时期和产后时期。
第1天（疫苗接种日）至交货后12个月
从第1天到第12个月的产科并发症的参与者百分比：孕产妇参与者阶段3
大体时间：第1天（疫苗接种日）至交货后12个月
在这种结果措施中，报告了产前并发症，例如：产前时期，产前时期和产后时期。
第1天（疫苗接种日）至交货后12个月
每个分娩结果和交付模式的参与者的百分比：母亲参与者阶段2
大体时间：交货时
交付结果包括完整的实时直播，早产实时交付，死产，诱发/选修堕胎和未知。 分娩方式包括：阴道分娩，剖宫产部分：在此结果措施中报告了选修，半政体和紧急情况。
交货时
每个分娩结果和交付模式的参与者的百分比：母亲参与者阶段3
大体时间：交货时
交付结果包括完整的实时直播，早产实时交付，死产，诱发/选修堕胎和未知。 分娩方式包括：阴道分娩，剖宫产部分：在此结果措施中报告了选修，半政体和紧急情况。
交货时
出生时胎龄的参与者的百分比：婴儿参与者阶段2
大体时间：出生时
每周出生时参与者的妊娠年龄包括：大于或等于（> =）24周到（<）28周，> = 28周至<34周，> = 34周到<37周，> = 37周，= 37周到<42周，> = 42周。
出生时
外观，脉搏，鬼脸，活动和呼吸（APGAR）得分为1分钟：婴儿参与者阶段2
大体时间：出生1分钟
APGAR是一个评估活动，脉搏，鬼脸，外观和呼吸的评分系统。 每个类别的得分为0-2分（不存在0分），然后将点合并为总分，范围为0-10。 分数7及以上通常是正常的，4至6个相当低，2及以上被认为非常低。 在此结果指标中报告了1分钟的APGAR评分。
出生1分钟
外观，脉搏，鬼脸，活动和呼吸（APGAR）在5分钟时得分：婴儿参与者阶段2
大体时间：出生5分钟
APGAR是一个评估活动，脉搏，鬼脸，外观和呼吸的评分系统。 每个类别的得分为0-2分（不存在0分），然后将点合并为总分，范围为0-10。 分数7及以上通常是正常的，4至6个相当低，2及以上被认为非常低。 在此结果指标中报告了5分钟的APGAR评分。
出生5分钟
根据Ballard分数确定的年龄：婴儿参与者的参与者数量
大体时间：出生时
巴拉德评分是妊娠年龄评估的常用技术。 它可以协助医疗保健提供者确定婴儿是基于身体特征的时间还是后期。 根据Ballard评分确定的年龄，该评分允许在26周到44周的参与者中估算年龄的范围：在<37周0天，> = 37周至<42周，> = 42周，在此结果度量中报道了42周。 巴拉德评分不是常规/强制性的。
出生时
出生时接受新生儿评估的参与者人数：婴儿参与者阶段2
大体时间：出生时
出生时接受新生儿评估的参与者包括：正常，先天性畸形/异常，在此结果措施中报告了其他新生儿问题。
出生时
具有重要身份的参与者人数：婴儿参与者阶段2
大体时间：出生时
根据生命状况为：在此结果措施中报告了现场或新生儿死亡的参与者。
出生时
出生时参与者胎龄的参与者人数：婴儿参与者阶段3
大体时间：出生1分钟
每周出生时参与者的妊娠年龄包括：大于或等于（> =）24周到（<）28周，> = 28周至<34周，> = 34周到<37周，> = 37周，= 37周到<42周，> = 42周。
出生1分钟
外观，脉搏，鬼脸，活动和呼吸（APGAR）在1分钟：婴儿参与者阶段3
大体时间：出生1分钟
APGAR是一个评估活动，脉搏，鬼脸，外观和呼吸的评分系统。 每个类别的得分为0-2分（不存在0分），然后将点合并为总分，范围为0-10。 分数7及以上通常是正常的，4至6个相当低，2及以上被认为非常低。 在此结果度量中，报告了1分钟的外观，脉搏，鬼脸，活性和呼吸（APGAR）评分。
出生1分钟
APGAR在5分钟时得分：婴儿参与者阶段3
大体时间：出生5分钟
APGAR是一个评估活动，脉搏，鬼脸，外观和呼吸的评分系统。 每个类别的得分为0-2分（不存在0分），然后将点合并为总分，范围为0-10。 分数7及以上通常是正常的，4至6个相当低，2及以上被认为非常低。 在此结果度量中，报告了5分钟时的外观，脉搏，鬼脸，活性和呼吸（APGAR）评分。
出生5分钟
根据Ballard分数确定的年龄：婴儿参与者的参与者数量
大体时间：出生时
巴拉德评分是妊娠年龄评估的常用技术。 它可以协助医疗保健提供者确定婴儿是基于身体特征的时间还是后期。 根据Ballard评分确定的年龄，该评分允许在26周到44周的参与者中估算年龄的范围：在<37周0天，> = 37周至<42周，> = 42周，在此结果度量中报道了42周。 巴拉德评分不是常规/强制性的。
出生时
出生时接受新生儿评估的参与者人数：婴儿参与者阶段3
大体时间：出生5分钟
出生时接受新生儿评估的参与者包括：正常，先天性畸形/异常，在此结果措施中报告了其他新生儿问题。
出生5分钟
具有重要身份的参与者人数：婴儿参与者阶段3
大体时间：出生时
根据生命状况为：在此结果措施中报告了现场或新生儿死亡的参与者。
出生时
从出生到6周龄的AE的参与者人数：婴儿参与者阶段2
大体时间：从出生到6周
在研究参与者中，AE是进行研究干预或医疗设备的研究参与者中的任何不愉快的医疗事件；该事件不一定与治疗或使用情况有因果关系。
从出生到6周
从出生到6周龄的AE的参与者人数：婴儿参与者阶段3
大体时间：从出生到6周
在研究参与者中，AE是进行研究干预或医疗设备的研究参与者中的任何不愉快的医疗事件；该事件不一定与治疗或使用情况有因果关系。
从出生到6周
SAE从出生到12个月大的参与者人数：婴儿参与者阶段2
大体时间：从出生到12个月
在研究参与者中，AE是进行研究干预或医疗设备的研究参与者中的任何不愉快的医疗事件；该事件不一定与治疗或使用情况有因果关系。 SAE被定义为导致以下任何结果的任何剂量的任何不愉快的医疗事件：死亡；威胁生命（死亡的直接风险）；需要住院住院或现有住院的延长；持续或严重的残疾/丧失能力（严重破坏了进行正常生活功能的能力）；先天性异常/先天缺陷；或者这被认为是重要的医疗事件。
从出生到12个月
从出生到12个月大的SAE的参与者人数：婴儿参与者阶段3
大体时间：从出生到12个月
在研究参与者中，AE是进行研究干预或医疗设备的研究参与者中的任何不愉快的医疗事件；该事件不一定与治疗或使用情况有因果关系。 SAE被定义为导致以下任何结果的任何剂量的任何不愉快的医疗事件：死亡；威胁生命（死亡的直接风险）；需要住院住院或现有住院的延长；持续或严重的残疾/丧失能力（严重破坏了进行正常生活功能的能力）；先天性异常/先天缺陷；或者这被认为是重要的医疗事件。
从出生到12个月
MAE从出生到12个月大的参与者人数：婴儿参与者阶段2
大体时间：从出生到12个月
在研究参与者中，AE是进行研究干预或医疗设备的研究参与者中的任何不愉快的医疗事件；该事件不一定与治疗或使用情况有因果关系。 MAE被定义为一个非严重的AE，在医疗机构进行了评估。
从出生到12个月
MAE从出生到12个月大的参与者人数：婴儿参与者阶段3
大体时间：从出生到12个月
在研究参与者中，AE是进行研究干预或医疗设备的研究参与者中的任何不愉快的医疗事件；该事件不一定与治疗或使用情况有因果关系。 MAE被定义为一个非严重的AE，在医疗机构进行了评估。
从出生到12个月
从出生到12个月大的不良事件的参与者的百分比：婴儿参与者阶段2
大体时间：从出生到12个月
在研究参与者中，AE是进行研究干预或医疗设备的研究参与者中的任何不愉快的医疗事件；该事件不一定与治疗或使用情况有因果关系。 特别感兴趣的AE包括：主要先天性异常，发育延迟以及可疑或确认的GBS感染。
从出生到12个月
从出生到12个月大的不良事件的参与者的百分比：婴儿参与者第3阶段
大体时间：从出生到12个月
在研究参与者中，AE是进行研究干预或医疗设备的研究参与者中的任何不愉快的医疗事件；该事件不一定与治疗或使用情况有因果关系。 特别感兴趣的AE包括：主要先天性异常，发育延迟以及可疑或确认的GBS感染。
从出生到12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
B组B组链球菌（GBS）血清型特异性免疫球蛋白G（IgG）的几何平均浓度（GMC）在初次剂量后1个月：非怀孕女性阶段1
大体时间：大剂量后1个月
用于评估的血清型为：IA，IB，II，III，IV和V。
大剂量后1个月
GBS的GMC在助推器剂量之前和1个月，3个月和6个月之前和6个月的GMC：非孕妇1期
大体时间：在促进剂剂量后的1、3和6个月之前（在加强疫苗接种之前）和1、3和6个月
用于评估的血清型为：IA，IB，II，III，IV和V。
在促进剂剂量后的1、3和6个月之前（在加强疫苗接种之前）和1、3和6个月
GBS血清型特异性IgG的GMC在疫苗接种和交付后1个月1个月：母亲参与者阶段2
大体时间：疫苗接种后2周，疫苗接种后1个月
用于评估的血清型为：IA，IB，II，III，IV和V。
疫苗接种后2周，疫苗接种后1个月
GBS血清型特异性IgG的GMC在2周，疫苗接种后1个月和交货时：母亲参与者阶段3
大体时间：疫苗接种后2周，疫苗接种后1个月
用于评估的血清型为：IA，IB，II，III，IV和V。
疫苗接种后2周，疫苗接种后1个月
GBS6血清型特异性调查性细胞活性（OPA）几何平均滴度（GMTS）在疫苗接种和交付后1个月：孕妇参与者阶段2
大体时间：在疫苗接种后和交货时1个月
在所有血液样本的所有参与者中，确定了6种血清型（IA，IB，II，III，IV，V）的OPA。
在疫苗接种后和交货时1个月
疫苗接种后1个月，GBS6血清型特异性OPA几何平均滴度（GMT）：母亲参与者阶段3
大体时间：在疫苗接种后和交货时1个月
在所有血液样本的所有参与者中，确定了6种血清型（IA，IB，II，III，IV，V）的OPA。
在疫苗接种后和交货时1个月
GBS6血清型特异性IgG婴儿参与者的GMC出生时：婴儿参与者阶段2
大体时间：出生时
用于评估的血清型为：IA，IB，II，III，IV和V。
出生时
GBS6血清型特异性IgG婴儿参与者的GMC出生时：婴儿参与者阶段3
大体时间：出生时
用于评估的血清型为：IA，IB，II，III，IV和V。
出生时
GBS6血清型特异性OPA GMT在出生时测量：婴儿参与者阶段2
大体时间：出生时
用于评估的血清型为：IA，IB，II，III，IV和V。
出生时
GBS6血清型特异性OPA GMT在出生时测量：婴儿参与者阶段3
大体时间：出生时
用于评估的血清型为：IA，IB，II，III，IV和V。
出生时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月14日

初级完成 (实际的)

2024年3月4日

研究完成 (实际的)

2024年3月4日

研究注册日期

首次提交

2018年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月4日

首次发布 (实际的)

2018年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月16日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C1091002
  • 2020-005074-96 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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