Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity multivalentní vakcíny proti streptokokům skupiny B u zdravých netěhotných žen a těhotných žen a jejich kojenců

16. července 2025 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1/2, RANDOMIZOVANÝ, PLACEBEM KONTROLOVANÝ, POZOROVATELEM ZASLEPÝ ZKOUŠEK K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY VAKCÍNY MULTIVALENTNÍHO STREPTOKOKU SKUPINY B U ZDRAVÝCH NETĚHOTNÝCH ŽEN A TĚHOTNÝCH ŽEN 18TĚHOTÝCH AŽ 40

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená studie fáze 1/2 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu zkoumané multivalentní vakcíny proti streptokoku skupiny B podávané v jedné dávkové hladině (různé formulace) u zdravých netěhotných žen (různé formulace v jedné dávce a poté u zdravých těhotných žen (různé formulace ve třech dávkových hladinách) a nakonec u zdravých těhotných žen ve zvolené dávkové hladině/formulaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1208

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 1862
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
    • Johannesburg
      • Coronationville, Johannesburg, Jižní Afrika, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
    • Johannesburg, Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • Western CAPE
      • Khayelitsha, Western CAPE, Jižní Afrika, 7784
        • Michael Mapongwana Community Health Centre
      • Khayelitsha, Western CAPE, Jižní Afrika, 7784
        • Site B
      • Khayelitsha, Western CAPE, Jižní Afrika, 7784
        • Khayelitsha District Hospital (KDH)
      • Parow Valley, Western CAPE, Jižní Afrika, 7505
        • FAMCRU
  • Spojené království
    • Tooting
      • London, Tooting, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Rexburg, Idaho, Spojené státy, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • St. Tammany Parish Hospital
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Lakeview Regional Medical Center
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • MedPharmics
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • North Oaks Obstetrics & Gynecology
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • North Oaks Medical Center
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Velocity Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • The Birth Center
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Frontier Pediatric Care (Follow-Up Visits for Infant Participants)
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Bryan Women's Care Physicians (Maternal Visits & Obstetric Exams)
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Be Well Clinical Studies
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Coastal Pediatric Research
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Lowcountry Women's Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • The Group for Women

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění 1. fáze netěhotné ženy:

  • Zdravé netěhotné ženy ve věku 18 až 40 let při zápisu, které jsou podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího určeny jako způsobilé pro zařazení do studie.
  • Negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1 (před očkováním).
  • Zdokumentovaná negativní infekce HIV, viru hepatitidy C (HCV) a akutní nebo chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) při screeningu.

Kritéria pro zařazení 1. fáze posilovací vakcinace:

  • Účastník musel obdržet testovaný produkt při návštěvě 1.
  • Zdravá netěhotná žena určená na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího jako způsobilá pro přeočkování a obdržela hodnocený produkt při návštěvě 1.
  • Negativní těhotenský test z moči při návštěvě 6 (před očkováním).
  • Zdokumentovaná negativní infekce HIV, viru hepatitidy C (HCV) a akutní nebo chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) při screeningu.

Začleňovací kritéria Fáze 2 a 3 Mateřské účastnice:

  • Zdravé ženy ve věku >=18 a <=40 let, které jsou v den plánovaného těhotenství >=27 0/7 (fáze 2) nebo >=24 0/7 (fáze 3) až <=35 6/7 týdnů těhotenství očkování, s nekomplikovaným ojedinělým těhotenstvím a bez zvýšeného rizika komplikací a bez významných abnormalit plodu pozorovaných na ultrazvuku provedeném kdykoli před vstupem do studie a/nebo při screeningové návštěvě.
  • Zdokumentované negativní testy na protilátky proti HIV, povrchový antigen HBV, protilátky proti HCV a na syfilis při screeningu.

Účastníci 2. a 3. fáze kritérií začlenění:

Doklad o podepsaném a datovaném ICD podepsaném rodičem (rodiči). Rodiče ochotní a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán vyšetřování, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení 1. fáze netěhotné ženy:

  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušející, by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
  • Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou v anamnéze a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid nebo CRM197.
  • Anamnéza mikrobiologicky prokázaného invazivního onemocnění způsobeného GBS (S agalactiae).
  • Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou vakcínou GBS (jinou než GBS6 přijatou jako primární očkování při návštěvě 1) nebo plánované přijetí během účasti účastníka ve studii (prostřednictvím posledního odběru krve).

Kritéria vyloučení Mateřské účastnice 2. a 3. fáze:

  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušející, by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
  • Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou v anamnéze a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid nebo CRM197.
  • Anamnéza mikrobiologicky prokázaného invazivního onemocnění způsobeného GBS (S agalactiae).
  • Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou vakcínou proti streptokoku skupiny B nebo plánovaný příjem během účasti účastníka ve studii (prostřednictvím posledního odběru krve).
  • Těhotenský index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2. Pokud není k dispozici BMI před těhotenstvím, lze použít BMI v době první návštěvy porodníka během současného těhotenství.
  • Předchozí nebo aktuální těhotenské komplikace nebo abnormality, které zvýší riziko spojené s účastí účastnice.
  • Závažné onemocnění matky nebo stavy plodu, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí účastníka ve studii a dokončením studie nebo by mohly znemožnit vyhodnocení odpovědi účastníka.

Kritéria vyloučení Účastníci fáze 2 a 3:

Dítě, které je přímým potomkem (např. dítě nebo vnuk) studijního personálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 - Formulace s nejvyšší dávkou a
Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B - Stádium 1 Netěhotné ženy
Biologický: Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B
Různé formulace ve třech úrovních dávky
Experimentální: Fáze 1 - Formulace s nejvyšší dávkou b
Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B - Stádium 1 Netěhotné ženy
Biologický: Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B
Různé formulace ve třech úrovních dávky
Experimentální: Fáze 2 - Formulace s nejnižší dávkou a
Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B - Stádium 2 Těhotné ženy
Biologický: Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B
Různé formulace ve třech úrovních dávky
Experimentální: Fáze 2 - Formulace s nejnižší dávkou b
Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B - Stádium 2 Těhotné ženy
Biologický: Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B
Různé formulace ve třech úrovních dávky
Experimentální: Fáze 2 - Formulace střední dávky a
Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B - Stádium 2 Těhotné ženy
Biologický: Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B
Různé formulace ve třech úrovních dávky
Experimentální: Fáze 2 - Formulace střední dávky b
Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B - Stádium 2 Těhotné ženy
Biologický: Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B
Různé formulace ve třech úrovních dávky
Experimentální: Fáze 2 - Formulace s nejvyšší dávkou a
Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B - Stádium 2 Těhotné ženy
Biologický: Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B
Různé formulace ve třech úrovních dávky
Experimentální: Fáze 2 – Formulace s nejvyšší dávkou b
Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B - Stádium 2 Těhotné ženy
Biologický: Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B
Různé formulace ve třech úrovních dávky
Experimentální: Fáze 3 - Zvolená dávka a formulace
Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B - Stádium 3 Těhotné ženy
Biologický: Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B
Různé formulace ve třech úrovních dávky
Komparátor placeba: Fáze 1 Placebo
Ovládání fyziologickým roztokem
Biologický: Placebo
Ovládání fyziologickým roztokem
Komparátor placeba: Placebo fáze 2
Ovládání fyziologickým roztokem
Biologický: Placebo
Ovládání fyziologickým roztokem
Komparátor placeba: Placebo fáze 3
Ovládání fyziologickým roztokem
Biologický: Placebo
Ovládání fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásí místní reakce do 7 dnů po primární dávce: nejistý účastníci 1 fáze 1
Časové okno: 1. den (den očkování) do 7. den po primární dávce
Místní reakce (zarudnutí, otoky a bolest v místě injekce levého ramene) byly zaznamenány účastníky v e-drance. Erythema/zarudnutí a indurace/otok byly měřeny a zaznamenány v měřicích zařízeních (1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 centimetru [cm]). Hodnocení: stupeň 1/mírný (větší než [>] 2,5 až 5,0 cm), stupeň 2/střední (> 5,0 až 10,0 cm), stupeň 3/závažný (> 10,0 cm) a 4 (nekróza [otok] nebo nekróza nebo exfoliativní dermatitida [redness]). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako stupeň 1/mírná (nezasahovala do aktivity), stupně2/střední (narušené s aktivitou), stupeň 3/závažné (zabráněné denní aktivitě) a 4 (pohotovostní místnost [er] návštěva nebo hospitalizace pro těžkou bolest v místě injekce). Stupeň 4 byl klasifikován vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou.
1. den (den očkování) do 7. den po primární dávce
Procento účastníků hlásí místní reakce do 7 dnů po dávce posilovačů: Nejistý žen ve fázi 1
Časové okno: 1. den (den očkování) až 7. den po dávce posilovače
Místní reakce (zarudnutí, otoky a bolest v místě injekce levého ramene) byly zaznamenány účastníky v e-drance. Erythema/zarudnutí a indurace/otok byly měřeny a zaznamenány v měřicích zařízeních (1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 centimetru [cm]). Hodnocení: stupeň 1/mírný (větší než [>] 2,5 až 5,0 cm), stupeň 2/střední (> 5,0 až 10,0 cm), stupeň 3/závažný (> 10,0 cm) a 4 (nekróza [otok] nebo nekróza nebo exfoliativní dermatitida [redness]). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako stupeň 1/mírná (nezasahovala do aktivity), stupně2/střední (narušené s aktivitou), stupeň 3/závažné (zabráněné denní aktivitě) a 4 (pohotovostní místnost [er] návštěva nebo hospitalizace pro těžkou bolest v místě injekce). Stupeň 4 byl klasifikován vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou.
1. den (den očkování) až 7. den po dávce posilovače
Procento účastníků hlásí systémové události do 7 dnů po primární dávce: nejistý účastníci 1
Časové okno: 1. den (den očkování) do 7. den po primární dávce
Systémové události byly zaznamenány v e-diary. Horečka: Orální teplota větší nebo rovná (> =) 38,0 stupňů Celsia (DEG C) a kategorizována jako> = 38,0-38,4 DEG C,> 38,4-38,9 DEG C,> 38,9-40,0 DEG C a> 40,0 ° C C. Nevolnost/zvracení byl odstupňován jako: stupeň 1/mírný (1-2krát za 24 hodin [H]), stupeň 2/střední: (> 2krát za 24 hodin, stupeň 3/závažný (požadovaná intravenózní hydratace) a stupeň 4 (návštěva ER/hospitalizace pro hypotenzní šok). Průjem byl tříděn jako: 1. stupeň/mírná (2-3 volná stolice za 24 hodin), stupeň 2/střední (4-5 volné stolice za 24 hodin), stupeň 3/závažné (6 nebo více volných stolic za 24 hodin) a stupeň 4 (ER návštěva/hospitalizace pro těžký průjem). Únava/únava, bolest hlavy, bolest svalů a bolest kloubů byla hodnocena jako: stupeň 1/mírný (nezasahoval do aktivity), stupeň 2/střední (určité rušení aktivity), stupeň 3/závažné (zabráněné každodenní rutinní aktivitu) a 4 (návštěva/hospitalizace ER). Stupeň 4 byl klasifikován vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou.
1. den (den očkování) do 7. den po primární dávce
Procento účastníků hlásí systémové události do 7 dnů po dávce posilovače: nejistý účastníci 1 fáze
Časové okno: 1. den (den očkování) až 7. den po dávce posilovače
Systémové události byly zaznamenány v e-diary. Horečka: Orální teplota větší nebo rovná (> =) 38,0 stupňů Celsia (DEG C) a kategorizována jako> = 38,0-38,4 DEG C,> 38,4-38,9 DEG C,> 38,9-40,0 DEG C a> 40,0 ° C C. Nevolnost/zvracení byl odstupňován jako: stupeň 1/mírný (1-2krát za 24 hodin [H]), stupeň 2/střední: (> 2krát za 24 hodin, stupeň 3/závažný (požadovaná intravenózní hydratace) a stupeň 4 (návštěva ER/hospitalizace pro hypotenzní šok). Průjem byl tříděn jako: 1. stupeň/mírná (2-3 volná stolice za 24 hodin), stupeň 2/střední (4-5 volné stolice za 24 hodin), stupeň 3/závažné (6 nebo více volných stolic za 24 hodin) a stupeň 4 (ER návštěva/hospitalizace pro těžký průjem). Únava/únava, bolest hlavy, bolest svalů a bolest kloubů byla hodnocena jako: stupeň 1/mírný (nezasahoval do aktivity), stupeň 2/střední (určité rušení aktivity), stupeň 3/závažné (zabráněné každodenní rutinní aktivitu) a 4 (návštěva/hospitalizace ER). Stupeň 4 byl klasifikován vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou.
1. den (den očkování) až 7. den po dávce posilovače
Procento účastníků hlásí nežádoucí účinky (AES) do 1 měsíce po primární dávce: Nejistý účastníci fáze 1
Časové okno: 1. den (den očkování) do 1 měsíce po primární dávce
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka studie, který spravoval studijní intervenci nebo zdravotnický prostředek; Tato událost nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou nebo používáním. Příklady AE zahrnovaly, ale nebyly omezeny na abnormální zjištění testů; klinicky významné příznaky a příznaky; změny ve zjištěních fyzických vyšetření; přecitlivělost; progrese/zhoršení základního onemocnění; zneužívání drog; závislost na drogách.
1. den (den očkování) do 1 měsíce po primární dávce
Procento účastníků hlásí AES do 1 měsíce po dávce posilovače: nejistý účastníci 1
Časové okno: 1. den (den očkování) do 1 měsíce po dávce posilovače
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka studie, který spravoval studijní intervenci nebo zdravotnický prostředek; Tato událost nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou nebo používáním. Příklady AE zahrnovaly, ale nebyly omezeny na abnormální zjištění testů; klinicky významné příznaky a příznaky; změny ve zjištěních fyzických vyšetření; přecitlivělost; progrese/zhoršení základního onemocnění; zneužívání drog; závislost na drogách.
1. den (den očkování) do 1 měsíce po dávce posilovače
Procento účastníků hlásí lékařsky se účastní nežádoucí účinky (MAE) do 6 měsíců po primární dávce: Neosobní účastníci 1 fáze 1
Časové okno: 1. den (den očkování) do 6 měsíců po primární dávce
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka studie, který spravoval studijní intervenci nebo zdravotnický prostředek; Tato událost nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou nebo používáním. Příklady AE zahrnovaly, ale nebyly omezeny na abnormální zjištění testů; klinicky významné příznaky a příznaky; změny ve zjištěních fyzických vyšetření; přecitlivělost; progrese/zhoršení základního onemocnění; zneužívání drog; závislost na drogách. MAE byla definována jako nezávazná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
1. den (den očkování) do 6 měsíců po primární dávce
Procento účastníků hlásí vážné nežádoucí účinky (SAE) do 6 měsíců po primární dávce: nejistý účastníci fáze 1
Časové okno: 1. den (den očkování) do 6 měsíců po primární dávce
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka studie, který spravoval studijní intervenci nebo zdravotnický prostředek; Tato událost nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou nebo používáním. Příklady AE zahrnovaly, ale nebyly omezeny na abnormální zjištění testů; klinicky významné příznaky a příznaky; změny ve zjištěních fyzických vyšetření; přecitlivělost; progrese/zhoršení základního onemocnění; zneužívání drog; závislost na drogách. SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v jakékoli dávce, která vyústila v některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující (okamžité riziko smrti); požadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost (podstatné narušení schopnosti provádět normální životní funkce); Vrozená anomálie/vrozená vada; nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
1. den (den očkování) do 6 měsíců po primární dávce
Procento účastníků hlásí MAES přibližně 7 až 12 měsíců po dávce posilovače: Nejistý účastníci 1
Časové okno: 1. den (den očkování) přibližně 7 až 12 měsíců po dávce posilovače
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka studie, který spravoval studijní intervenci nebo zdravotnický prostředek; Tato událost nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou nebo používáním. Příklady AE zahrnovaly, ale nebyly omezeny na abnormální zjištění testů; klinicky významné příznaky a příznaky; změny ve zjištěních fyzických vyšetření; přecitlivělost; progrese/zhoršení základního onemocnění; zneužívání drog; závislost na drogách. MAE byla definována jako nezávazná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
1. den (den očkování) přibližně 7 až 12 měsíců po dávce posilovače
Procento účastníků hlásí SAES přibližně 7 až 12 měsíců po dávce posilovače: Nejistý účastníci 1
Časové okno: 1. den (den očkování) přibližně 7 až 12 měsíců po dávce posilovače
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka studie, který spravoval studijní intervenci nebo zdravotnický prostředek; Tato událost nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou nebo používáním. Příklady AE zahrnovaly, ale nebyly omezeny na abnormální zjištění testů; klinicky významné příznaky a příznaky; změny ve zjištěních fyzických vyšetření; přecitlivělost; progrese/zhoršení základního onemocnění; zneužívání drog; závislost na drogách. SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v jakékoli dávce, která vyústila v některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující (okamžité riziko smrti); požadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost (podstatné narušení schopnosti provádět normální životní funkce); Vrozená anomálie/vrozená vada; nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
1. den (den očkování) přibližně 7 až 12 měsíců po dávce posilovače
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami při 2 týdnu sledovací návštěva: Účastníci matek Fáze 2
Časové okno: 2 týdny po očkování ve fázi 2
Hemoglobin: stupeň 1, destičky Vysoká: stupeň 2, bílé krvinky Snížené: stupeň 1, neutrofily (absolutní): stupeň 1, basofily (absolutní): stupeň 2, lymfocyty Nízká (absolutní): stupeň 1, krevní močovská dusík (buchta): 1, aspartát aminotransferáza (AST) Alkalický fosfát: stupeň 1. Stupně byly považovány za 1: mírné, 2: střední, 3: závažné. Pro toto měřítko výsledku byly hlášeny pouze kategorie s nenulovými hodnotami.
2 týdny po očkování ve fázi 2
Procento účastníků hlásí místní reakce do 7 dnů po očkování: Účastníci matek Fáze 2
Časové okno: 1. den (den očkování) až 7. den po očkování
Místní reakce (zarudnutí, otoky a bolest v místě injekce levého ramene) byly zaznamenány účastníky v e-drance. Erythema/zarudnutí a indurace/otok byly měřeny a zaznamenány v měřicích zařízeních (1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 cm). Hodnocení: stupeň 1/mírný (> 2,5 až 5,0 cm), stupeň 2/střední (> 5,0 až 10,0 cm), stupeň 3/závažné (> 10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza nebo exfoliativní dermatitida [redukce]). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako stupeň 1/mírná (nezasahovala do aktivity), stupně2/střední (narušené s aktivitou), stupně 3/závažné (zabráněné denní aktivitě) a 4 (návštěva ER nebo hospitalizace pro těžkou bolest v místě injekce). Stupeň 4 byl klasifikován vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou.
1. den (den očkování) až 7. den po očkování
Procento účastníků hlásí místní reakce do 7 dnů po očkování: Účastníci matek Stage 3
Časové okno: 1. den (den očkování) až 7. den po očkování
Místní reakce (zarudnutí, otoky a bolest v místě injekce levého ramene) byly zaznamenány účastníky v e-drance. Erythema/zarudnutí a indurace/otok byly měřeny a zaznamenány v měřicích zařízeních (1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 cm). Hodnocení: stupeň 1/mírný (> 2,5 až 5,0 cm), stupeň 2/střední (> 5,0 až 10,0 cm), stupeň 3/závažné (> 10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza nebo exfoliativní dermatitida [redukce]). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako stupeň 1/mírná (nezasahovala do aktivity), stupně2/střední (narušené s aktivitou), stupně 3/závažné (zabráněné denní aktivitě) a 4 (návštěva ER nebo hospitalizace pro těžkou bolest v místě injekce). Stupeň 4 byl klasifikován vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou.
1. den (den očkování) až 7. den po očkování
Procento účastníků hlásí systémové události do 7 dnů po podávání vyšetřovacího produktu: Účastníci matek Fáze 2
Časové okno: 1. den (den očkování) až 7. den po očkování
Systémové události byly zaznamenány v e-diary. Horečka: Orální teplota> = 38,0 ° C a kategorizována jako> = 38,0-38,4 DEG C,> 38,4-38,9 DEG C,> 38,9-40,0 DEG C a> 40,0 ° C C. Nevolnost/zvracení byl odstupňován jako: stupeň 1/mírný (1-2krát za 24 hodin), stupeň 2/střední: (> 2krát za 24 hodin), stupeň 3/závažný (požadovaná intravenózní hydratace) a stupeň 4 (návštěva ER/hospitalizace pro hypotenzní šok). Průjem byl tříděn jako: 1. stupeň/mírná (2-3 volná stolice za 24 hodin), stupeň 2/střední (4-5 volné stolice za 24 hodin), stupeň 3/závažné (6 nebo více volných stolic za 24 hodin) a stupeň 4 (ER návštěva/hospitalizace pro těžký průjem). Únava/únava, bolest hlavy, bolest svalů a bolest kloubů byla hodnocena jako: stupeň 1/mírný (nezasahoval do aktivity), stupeň 2/střední (určité rušení aktivity), stupeň 3/závažné (zabráněné každodenní rutinní aktivitu) a 4 (návštěva/hospitalizace ER). Stupeň 4 byl klasifikován vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou.
1. den (den očkování) až 7. den po očkování
Procento účastníků hlásí systémové události do 7 dnů po podávání vyšetřovacího produktu: Účastníci matek Fáze 3
Časové okno: 1. den (den očkování) do 7. den po očkování
Systémové události byly zaznamenány v e-diary. Horečka: Orální teplota> = 38,0 ° C a kategorizována jako> = 38,0-38,4 DEG C,> 38,4-38,9 DEG C,> 38,9-40,0 DEG C a> 40,0 ° C C. Nevolnost/zvracení byl odstupňován jako: stupeň 1/mírný (1-2krát za 24 hodin), stupeň 2/střední: (> 2krát za 24 hodin), stupeň 3/závažný (požadovaná intravenózní hydratace) a stupeň 4 (návštěva ER/hospitalizace pro hypotenzní šok). Průjem byl tříděn jako: 1. stupeň/mírná (2-3 volná stolice za 24 hodin), stupeň 2/střední (4-5 volné stolice za 24 hodin), stupeň 3/závažné (6 nebo více volných stolic za 24 hodin) a stupeň 4 (ER návštěva/hospitalizace pro těžký průjem). Únava/únava, bolest hlavy, bolest svalů a bolest kloubů byla hodnocena jako: stupeň 1/mírný (nezasahoval do aktivity), stupeň 2/střední (určité rušení aktivity), stupeň 3/závažné (zabráněné každodenní rutinní aktivitu) a 4 (návštěva/hospitalizace ER). Stupeň 4 byl klasifikován vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou.
1. den (den očkování) do 7. den po očkování
Procento účastníků hlásí AES do 1 měsíce po podání vyšetřovacího produktu: Účastníci matek Fáze 2
Časové okno: 1. den (den očkování) do 1 měsíce po očkování
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka studie, který spravoval studijní intervenci nebo zdravotnický prostředek; Tato událost nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou nebo používáním. Příklady AE zahrnovaly, ale nebyly omezeny na abnormální zjištění testů; klinicky významné příznaky a příznaky; změny ve zjištěních fyzických vyšetření; přecitlivělost; progrese/zhoršení základního onemocnění; zneužívání drog; závislost na drogách.
1. den (den očkování) do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků hlásí AES do 1 měsíce po podání vyšetřovacího produktu: Účastníci matek Fáze 3
Časové okno: 1. den (den očkování) do 1 měsíce po očkování
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka studie, který spravoval studijní intervenci nebo zdravotnický prostředek; Tato událost nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou nebo používáním. Příklady AE zahrnovaly, ale nebyly omezeny na abnormální zjištění testů; klinicky významné příznaky a příznaky; změny ve zjištěních fyzických vyšetření; přecitlivělost; progrese/zhoršení základního onemocnění; zneužívání drog; závislost na drogách.
1. den (den očkování) do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků s SAE od 1. do 12 měsíců po deliveru: Účastníci matek Fáze 2
Časové okno: 1. den (den očkování) do 12 měsíců po dodání
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka studie, který spravoval studijní intervenci nebo zdravotnický prostředek; Tato událost nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou nebo používáním. Příklady AE zahrnovaly, ale nebyly omezeny na abnormální zjištění testů; klinicky významné příznaky a příznaky; změny ve zjištěních fyzických vyšetření; přecitlivělost; progrese/zhoršení základního onemocnění; zneužívání drog; závislost na drogách. SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v jakékoli dávce, která vyústila v některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující (okamžité riziko smrti); požadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost (podstatné narušení schopnosti provádět normální životní funkce); Vrozená anomálie/vrozená vada; nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
1. den (den očkování) do 12 měsíců po dodání
Procento účastníků s SAE od 1. do 12 měsíců po deliveru: Účastníci matek Stage 3
Časové okno: 1. den (den očkování) do 12 měsíců po dodání
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka studie, který spravoval studijní intervenci nebo zdravotnický prostředek; Tato událost nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou nebo používáním. Příklady AE zahrnovaly, ale nebyly omezeny na abnormální zjištění testů; klinicky významné příznaky a příznaky; změny ve zjištěních fyzických vyšetření; přecitlivělost; progrese/zhoršení základního onemocnění; zneužívání drog; závislost na drogách. SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v jakékoli dávce, která vyústila v některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující (okamžité riziko smrti); požadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost (podstatné narušení schopnosti provádět normální životní funkce); Vrozená anomálie/vrozená vada; nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
1. den (den očkování) do 12 měsíců po dodání
Procento účastníků s MAE od 1. dne do 12 měsíců po deliveru: Účastníci matek Fáze 2
Časové okno: 1. den (den očkování) do 12 měsíců po dodání
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka studie, který spravoval studijní intervenci nebo zdravotnický prostředek; Tato událost nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou nebo používáním. Příklady AE zahrnovaly, ale nebyly omezeny na abnormální zjištění testů; klinicky významné příznaky a příznaky; změny ve zjištěních fyzických vyšetření; přecitlivělost; progrese/zhoršení základního onemocnění; zneužívání drog; závislost na drogách. MAE byla definována jako nezávazná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
1. den (den očkování) do 12 měsíců po dodání
Procento účastníků s MAE od 1. dne do 12 měsíců po deliveru: Účastníci matek Stage 3
Časové okno: 1. den (den očkování) do 12 měsíců po dodání
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka studie, který spravoval studijní intervenci nebo zdravotnický prostředek; Tato událost nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou nebo používáním. Příklady AE zahrnovaly, ale nebyly omezeny na abnormální zjištění testů; klinicky významné příznaky a příznaky; změny ve zjištěních fyzických vyšetření; přecitlivělost; progrese/zhoršení základního onemocnění; zneužívání drog; závislost na drogách. MAE byla definována jako nezávazná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
1. den (den očkování) do 12 měsíců po dodání
Procento účastníků s porodnickými komplikacemi od návštěvy 1 až 12 měsíců po doručování: Účastníci matek Fáze 2
Časové okno: 1. den (den očkování) do 12 měsíců po dodání
V tomto opatření výsledku byly hlášeny porodnické komplikace, jako například: období předběžného přípravku, období intrapartum a poporodní období.
1. den (den očkování) do 12 měsíců po dodání
Procento účastníků s porodnickými komplikacemi od 1. do 12 měsíců po deliveru: Účastníci matek Fáze 3
Časové okno: 1. den (den očkování) do 12 měsíců po dodání
V tomto opatření výsledku byly hlášeny porodnické komplikace, jako například: období předběžného přípravku, období intrapartum a poporodní období.
1. den (den očkování) do 12 měsíců po dodání
Procento účastníků s každým výsledkem doručení a režimem doručení: Účastníci matek Fáze 2
Časové okno: Při dodání
Výsledek doručení zahrnoval plné doručení živého období, předčasné živé dodávky, mrtvě narozené, vyvolané/volitelné potraty a neznámé. Způsob doručení zahrnuje: V tomto opatření výsledku byla hlášena vaginální dodávka, císařský řez: Volitelný, semi-e-elektivní a nouzová situace.
Při dodání
Procento účastníků s každým výsledkem doručení a režimem doručení: Účastníci matek Fáze 3
Časové okno: Při dodání
Výsledek doručení zahrnoval plné doručení živého období, předčasné živé dodávky, mrtvě narozené, vyvolané/volitelné potraty a neznámé. Způsob doručení zahrnuje: V tomto opatření výsledku byla hlášena vaginální dodávka, císařský řez: Volitelný, semi-e-elektivní a nouzová situace.
Při dodání
Procento účastníků s gestačním věkem při narození: Účastníci kojenecké fáze 2
Časové okno: Při narození
Gestační věk účastníků při narození v týdnech zahrnoval: větší nebo roven (> =) 24 týdnů méně než (<) 28 týdnů,> = 28 týdnů až 34 týdnů,> = 34 týdnů až 37 týdnů,> = 37 týdnů až <42 týdnů,> = 42 týdnů.
Při narození
Skóre vzhledu, pulsu, grimasa, aktivity a dýchání (APGAR) po 1 minutě: Účastníci kojence fáze 2
Časové okno: Po 1 minutě narození
Apgar je bodovací systém, který hodnotí aktivitu, puls, grimasa, vzhled a dýchání. Každá kategorie je dána skóre 0-2 bodů (přičemž 0 chybí a 2 normální), body jsou pak kombinovány pro celkové skóre, které se pohybuje od 0-10. Skóre 7 a více jsou obecně normální, 4 až 6 jsou poměrně nízké a 2 a nižší jsou považovány za kriticky nízké. V tomto měřítku výsledku bylo hlášeno skóre APGAR po 1 minutě.
Po 1 minutě narození
Skóre vzhledu, pulsu, grimasa, aktivity a dýchání (APGAR) po 5 minutách: účastníci kojence fáze 2
Časové okno: Po 5 minutách narození
Apgar je bodovací systém, který hodnotí aktivitu, puls, grimasa, vzhled a dýchání. Každá kategorie je dána skóre 0-2 bodů (přičemž 0 chybí a 2 normální), body jsou pak kombinovány pro celkové skóre, které se pohybuje od 0-10. Skóre 7 a více jsou obecně normální, 4 až 6 jsou poměrně nízké a 2 a nižší jsou považovány za kriticky nízké. V tomto měření výsledku bylo hlášeno skóre APGAR po 5 minutách.
Po 5 minutách narození
Počet účastníků podle věku určený Ballardovým skóre: Účastníci kojenecké fáze 2
Časové okno: Při narození
Ballard skóre je běžně používanou technikou hodnocení věku gestačního věku. Pomáhá poskytovatelům zdravotní péče při určování, zda je dítě předčasné, včas nebo po období na základě fyzických vlastností. Toto bodování umožňuje odhad věku v rozmezí 26 týdnů až 44 týdnů podle věku určeného skóre Ballardu: za <37 týdnů 0 dní,> = 37 týdnů až <42 týdnů,> = 42 týdnů bylo v tomto výsledku hlášeno. Ballard skóre nebylo prováděno rutinně/povinné.
Při narození
Počet účastníků s hodnocením novorozenců při narození: Účastníci kojence Stage 2
Časové okno: Při narození
Účastníci s hodnocením novorozence při narození zahrnovali: Normální, vrozená malformace/anomálie, další novorozenecký problém byl hlášen v tomto výsledku.
Při narození
Počet účastníků s vitálním stavem: Účastníci kojence Stage 2
Časové okno: Při narození
Účastníci podle vitálního stavu jako: V tomto opatření výsledku byla hlášena živá nebo novorozenecká smrt.
Při narození
Počet účastníků s gestačním věkem účastníků při narození: Účastníci kojenců Stage 3
Časové okno: Po 1 minutě narození
Gestační věk účastníků při narození v týdnech zahrnoval: větší nebo roven (> =) 24 týdnů méně než (<) 28 týdnů,> = 28 týdnů až 34 týdnů,> = 34 týdnů až 37 týdnů,> = 37 týdnů až <42 týdnů,> = 42 týdnů.
Po 1 minutě narození
Skóre vzhledu, pulsu, grimasa, aktivity a dýchání (APGAR) po 1 minutě: Účastníci kojence Stage 3
Časové okno: Po 1 minutě narození
Apgar je bodovací systém, který hodnotí aktivitu, puls, grimasa, vzhled a dýchání. Každá kategorie je dána skóre 0-2 bodů (přičemž 0 chybí a 2 normální), body jsou pak kombinovány pro celkové skóre, které se pohybuje od 0-10. Skóre 7 a více jsou obecně normální, 4 až 6 jsou poměrně nízké a 2 a nižší jsou považovány za kriticky nízké. V tomto měřítku výsledku bylo hlášeno skóre vzhledu, pulsu, grimasa, aktivity a dýchání (APGAR) po 1 minutě.
Po 1 minutě narození
Apgar skóre po 5 minutách: Účastníci kojence Stage 3
Časové okno: Po 5 minutách narození
Apgar je bodovací systém, který hodnotí aktivitu, puls, grimasa, vzhled a dýchání. Každá kategorie je dána skóre 0-2 bodů (přičemž 0 chybí a 2 normální), body jsou pak kombinovány pro celkové skóre, které se pohybuje od 0-10. Skóre 7 a více jsou obecně normální, 4 až 6 jsou poměrně nízké a 2 a nižší jsou považovány za kriticky nízké. V tomto měřítku výsledku bylo hlášeno skóre vzhledu, pulsu, grimasa, aktivity a dýchání (APGAR) po 5 minutách.
Po 5 minutách narození
Počet účastníků podle věku určený Ballardem skóre: Účastníci kojence Stage 3
Časové okno: Při narození
Ballard skóre je běžně používanou technikou hodnocení věku gestačního věku. Pomáhá poskytovatelům zdravotní péče při určování, zda je dítě předčasné, včas nebo po období na základě fyzických vlastností. Toto bodování umožňuje odhad věku v rozmezí 26 týdnů až 44 týdnů podle věku určeného skóre Ballardu: za <37 týdnů 0 dní,> = 37 týdnů až <42 týdnů,> = 42 týdnů bylo v tomto výsledku hlášeno. Ballard skóre nebylo prováděno rutinně/povinné.
Při narození
Počet účastníků s hodnocením novorozenců při narození: Účastníci kojence Stage 3
Časové okno: Po 5 minutách narození
Účastníci s hodnocením novorozence při narození zahrnovali: Normální, vrozená malformace/anomálie, další novorozenecký problém byl hlášen v tomto výsledku.
Po 5 minutách narození
Počet účastníků s vitálním stavem: Účastníci kojence Stage 3
Časové okno: Při narození
Účastníci podle vitálního stavu jako: V tomto opatření výsledku byla hlášena živá nebo novorozenecká smrt.
Při narození
Počet účastníků s AES od narození do 6 týdnů věku: Účastníci kojence 2. fáze
Časové okno: Od narození do 6 týdnů
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka studie, který spravoval studijní intervenci nebo zdravotnický prostředek; Tato událost nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou nebo používáním.
Od narození do 6 týdnů
Číslo účastníků s AES od narození do 6 týdnů: Účastníci kojence 3. fáze
Časové okno: Od narození do 6 týdnů
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka studie, který spravoval studijní intervenci nebo zdravotnický prostředek; Tato událost nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou nebo používáním.
Od narození do 6 týdnů
Počet účastníků s SAE od narození do 12 měsíců věku: Účastníci kojence 2. fáze
Časové okno: Od narození do 12 měsíců
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka studie, který spravoval studijní intervenci nebo zdravotnický prostředek; Tato událost nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou nebo používáním. SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v jakékoli dávce, která vyústila v některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující (okamžité riziko smrti); požadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost (podstatné narušení schopnosti provádět normální životní funkce); Vrozená anomálie/vrozená vada; nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
Od narození do 12 měsíců
Počet účastníků s SAE od narození do 12 měsíců věku: Účastníci kojeneckého stádia 3
Časové okno: Od narození do 12 měsíců
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka studie, který spravoval studijní intervenci nebo zdravotnický prostředek; Tato událost nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou nebo používáním. SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v jakékoli dávce, která vyústila v některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující (okamžité riziko smrti); požadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost (podstatné narušení schopnosti provádět normální životní funkce); Vrozená anomálie/vrozená vada; nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
Od narození do 12 měsíců
Počet účastníků s MAE od narození do 12 měsíců věku: Účastníci kojence 2. fáze
Časové okno: Od narození do 12 měsíců
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka studie, který spravoval studijní intervenci nebo zdravotnický prostředek; Tato událost nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou nebo používáním. MAE byla definována jako nezávazná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
Od narození do 12 měsíců
Počet účastníků s MAE od narození do 12 měsíců věku: Účastníci kojeneckého stádia 3
Časové okno: Od narození do 12 měsíců
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka studie, který spravoval studijní intervenci nebo zdravotnický prostředek; Tato událost nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou nebo používáním. MAE byla definována jako nezávazná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
Od narození do 12 měsíců
Procento účastníků s nepříznivými účinky zvláštního zájmu od narození do 12 měsíců: Účastníci kojenecké fáze 2.
Časové okno: Od narození do 12 měsíců
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka studie, který spravoval studijní intervenci nebo zdravotnický prostředek; Tato událost nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou nebo používáním. Mezi zvláštní zájem patří: Hlavní vrozené anomálie, vývojové zpoždění a podezřelá nebo potvrzená infekce GBS.
Od narození do 12 měsíců
Procento účastníků s nepříznivými událostmi zvláštního zájmu od narození do 12 měsíců: Účastníci kojence 3
Časové okno: Od narození do 12 měsíců
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka studie, který spravoval studijní intervenci nebo zdravotnický prostředek; Tato událost nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou nebo používáním. Mezi zvláštní zájem patří: Hlavní vrozené anomálie, vývojové zpoždění a podezřelá nebo potvrzená infekce GBS.
Od narození do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická průměrná koncentrace (GMC) skupiny B Streptococcus (GBS) sérotyp-specifický imunoglobulin G (IgG) 1 měsíc po primární dávce: Nejistý ženský fázi 1
Časové okno: Po 1 měsíci po primární dávce
Sérotypy použité pro hodnocení byly: IA, IB, II, III, IV a V.
Po 1 měsíci po primární dávce
GMCS GBS sérotyp-specifický IgG před a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po posilovací dávce: Netěhotněné ženy ve fázi 1
Časové okno: Před (bezprostředně před očkováním proti posilovači) a 1, 3 a 6 měsíců po očkování jako posilovací dávka
Sérotypy použité pro hodnocení byly: IA, IB, II, III, IV a V.
Před (bezprostředně před očkováním proti posilovači) a 1, 3 a 6 měsíců po očkování jako posilovací dávka
GMCS GBS sérotypového IgG ve 2 týdnech, 1 měsíc po očkování a při porodu: Účastníci matek Fáze 2
Časové okno: 2 týdny po očkování, 1 měsíc po očkování a při porodu
Sérotypy použité pro hodnocení byly: IA, IB, II, III, IV a V.
2 týdny po očkování, 1 měsíc po očkování a při porodu
GMCS GBS sérotypového IgG ve 2 týdnech, 1 měsíc po očkování a při porodu: Účastníci matek Fáze 3
Časové okno: 2 týdny po očkování, 1 měsíc po očkování a při porodu
Sérotypy použité pro hodnocení byly: IA, IB, II, III, IV a V.
2 týdny po očkování, 1 měsíc po očkování a při porodu
GBS6 sérotyp-specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrická střední titry (GMT) 1 měsíc po očkování a při porodu: Účastníci matek Fáze 2
Časové okno: Po 1 měsíci po očkování a při porodu
OPA pro 6 sérotypů (IA, IB, II, III, IV, V) byly stanoveny u všech účastníků pro každý vzorek krve.
Po 1 měsíci po očkování a při porodu
GBS6 sérotyp-specifické OPA Geometrické průměrné titry (GMTS) po 1 měsíci po očkování a při porodu: Účastníci matek Fáze 3
Časové okno: Po 1 měsíci po očkování a při porodu
OPA pro 6 sérotypů (IA, IB, II, III, IV, V) byly stanoveny u všech účastníků pro každý vzorek krve.
Po 1 měsíci po očkování a při porodu
GMCS GBS6 sérotyp-specifického IgG kojeneckého účastníka při narození: Účastníci kojence Stage 2
Časové okno: Při narození
Sérotypy použité pro hodnocení byly: IA, IB, II, III, IV a V.
Při narození
GMCS GBS6 sérotyp-specifického IgG kojeneckého účastníka při narození: Účastníci kojence Stage 3
Časové okno: Při narození
Sérotypy použité pro hodnocení byly: IA, IB, II, III, IV a V.
Při narození
GBS6 sérotyp-specifické OPA GMT měřené při narození: Účastníci kojence Stage 2
Časové okno: Při narození
Sérotypy použité pro hodnocení byly: IA, IB, II, III, IV a V.
Při narození
GBS6 sérotyp-specifické OPA GMT měřené při narození: Účastníci kojence Stage 3
Časové okno: Při narození
Sérotypy použité pro hodnocení byly: IA, IB, II, III, IV a V.
Při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1091002
  • 2020-005074-96 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Streptokokové infekce skupiny B

  • University of Arizona
    Dokončeno
    Haploidentická BMT s potransplantačním cyklofosfamidem a bendamustinem
    Lymfom, folikulární | Myelodysplastické syndromy | Burkittův lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie | Lymfom okrajové zóny | Akutní myeloidní leukémie | Lymfom z plášťových buněk | Chronická myeloidní leukémie | Lymfom, Hodgkin | Lymfom šedé zóny | Lymfom, Non-Hodgkin | Velkobuněčný lymfom | Vysoce riziková nediferencovaná...
    Spojené státy

Klinické studie na Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit