Proef ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een multivalent groep B-streptokokkenvaccin bij gezonde, niet-zwangere vrouwen en zwangere vrouwen en hun baby's

Inclusiecriteria Fase 1 Niet-zwangere vrouwen:

• Gezonde, niet-zwangere vrouwen van 18 tot 40 jaar oud bij inschrijving die op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
• Negatieve zwangerschapstest in urine bij bezoek 1 (vóór vaccinatie).
• Gedocumenteerde negatieve hiv-, hepatitis C-virus (HCV) en acute of chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie bij screening.

Opnamecriteria Fase 1 boostervaccinatie:

• Deelnemer moet bij Bezoek 1 het onderzoeksproduct hebben gekregen.
• Een gezonde, niet-zwangere vrouw die op grond van haar medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker is vastgesteld om in aanmerking te komen voor boostervaccinatie en heeft het onderzoeksproduct ontvangen bij bezoek 1.
• Negatieve zwangerschapstest in urine bij bezoek 6 (vóór vaccinatie).
• Gedocumenteerde negatieve hiv-, hepatitis C-virus (HCV) en acute of chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie bij screening.

Inclusiecriteria Stage 2 en 3 Maternale deelnemers:

• Gezonde vrouwen >=18 en <=40 jaar die >=27 0/7 (fase 2) of >=24 0/7 (fase 3) tot <=35 6/7 weken zwangerschap zijn op de geplande dag vaccinatie, met een ongecompliceerde eenlingzwangerschap en zonder verhoogd risico op complicaties en geen significante foetale afwijkingen waargenomen op echografie uitgevoerd op enig moment voorafgaand aan het begin van de studie en/of tijdens het screeningsbezoek.
• Gedocumenteerde negatieve HIV-antilichaam-, HBV-oppervlakte-antigeen-, HCV-antilichaam- en syfilistesten bij screening.

Inclusiecriteria Fase 2 en 3 zuigelingen:

Bewijs van een ondertekende en gedateerde ICD ondertekend door de ouder(s). Ouder(s) bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, onderzoeksplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria Fase 1 Niet-zwangere vrouwen:

• Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Voorgeschiedenis van een ernstige bijwerking geassocieerd met een vaccin en/of een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van het onderzoeksproduct of een vaccin dat difterietoxoïde of CRM197 bevat.
• Geschiedenis van microbiologisch bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door GBS (S agalactiae).
• Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel GBS-vaccin (anders dan GBS6 ontvangen als primaire vaccinatie bij Bezoek 1), of geplande ontvangst tijdens de deelname van de deelnemer aan het onderzoek (tot en met de laatste bloedafname).

Uitsluitingscriteria Stadium 2 en 3 Maternale deelnemers:

• Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Voorgeschiedenis van een ernstige bijwerking geassocieerd met een vaccin en/of een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van het onderzoeksproduct of een vaccin dat difterietoxoïde of CRM197 bevat.
• Geschiedenis van microbiologisch bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door GBS (S agalactiae).
• Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel groep B-streptokokkenvaccin, of geplande ontvangst tijdens de deelname van de deelnemer aan het onderzoek (tot en met de laatste bloedafname).
• Zwangerschap body mass index (BMI) van ≥40 kg/m2. Als de BMI van vóór de zwangerschap niet beschikbaar is, kan de BMI worden gebruikt op het moment van het eerste verloskundige bezoek tijdens de huidige zwangerschap.
• Een voorgeschiedenis van of huidige zwangerschapscomplicaties of -afwijkingen die het risico van deelname van de deelnemer verhogen.
• Ernstige ziekte van de moeder of aandoeningen van de foetus die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat verbonden is aan de deelname van de deelnemer aan en de voltooiing van het onderzoek substantieel zal verhogen of de evaluatie van de respons van de deelnemer zou kunnen verhinderen.

Uitsluitingscriteria Fase 2 en 3 zuigelingen:

Baby die een directe afstammeling is (bijv. kind of kleinkind) van het onderzoekspersoneel.