Proef ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een multivalent groep B-streptokokkenvaccin bij gezonde, niet-zwangere vrouwen en zwangere vrouwen en hun baby's
16 juli 2025 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1/2, GERANDOMISEERDE, PLACEBO-GECONTROLEERDE, WAARNEMER-GEBLINDE PROEF OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN EEN MULTIVALENT GROEP B STREPTOCOCCUS-VACCIN TE EVALUEREN BIJ GEZONDE NIET-ZWANGERE VROUWEN EN ZWANGERE VROUWEN VAN 18 TOT 40 JAAR EN HUN ZUIGELINGEN
Fase 1/2, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, waarnemerblinde studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit evalueren van het experimentele multivalente groep B-streptokokkenvaccin toegediend in één dosisniveau (verschillende formuleringen) bij gezonde, niet-zwangere vrouwen (verschillende formuleringen in één dosis niveau), en vervolgens bij gezonde zwangere vrouwen (verschillende formuleringen op drie dosisniveaus), en tenslotte bij gezonde zwangere vrouwen op een geselecteerd dosisniveau/formulering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1208
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix
-
-
California
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Clinical Research Prime
-
Rexburg, Idaho, Verenigde Staten, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- St. Tammany Parish Hospital
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Lakeview Regional Medical Center
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- MedPharmics
-
Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
- North Oaks Obstetrics & Gynecology
-
Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
- North Oaks Medical Center
-
Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
- Velocity Clinical Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Boeson Research
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Community Hospital
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- The Birth Center
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Frontier Pediatric Care (Follow-Up Visits for Infant Participants)
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Bryan Women's Care Physicians (Maternal Visits & Obstetric Exams)
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Be Well Clinical Studies
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Summerville Medical Center
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Lowcountry Women's Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Sentara Leigh Hospital
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- The Group for Women
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
-
Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 1862
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
-
-
Johannesburg
-
Coronationville, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2093
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
-
-
Johannesburg, Gauteng
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
Western CAPE
-
Khayelitsha, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7784
- Michael Mapongwana Community Health Centre
-
Khayelitsha, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7784
- Site B
-
Khayelitsha, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7784
- Khayelitsha District Hospital (KDH)
-
Parow Valley, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7505
- FAMCRU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria Fase 1 Niet-zwangere vrouwen:
- Gezonde, niet-zwangere vrouwen van 18 tot 40 jaar oud bij inschrijving die op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
- Negatieve zwangerschapstest in urine bij bezoek 1 (vóór vaccinatie).
- Gedocumenteerde negatieve hiv-, hepatitis C-virus (HCV) en acute of chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie bij screening.
Opnamecriteria Fase 1 boostervaccinatie:
- Deelnemer moet bij Bezoek 1 het onderzoeksproduct hebben gekregen.
- Een gezonde, niet-zwangere vrouw die op grond van haar medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker is vastgesteld om in aanmerking te komen voor boostervaccinatie en heeft het onderzoeksproduct ontvangen bij bezoek 1.
- Negatieve zwangerschapstest in urine bij bezoek 6 (vóór vaccinatie).
- Gedocumenteerde negatieve hiv-, hepatitis C-virus (HCV) en acute of chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie bij screening.
Inclusiecriteria Stage 2 en 3 Maternale deelnemers:
- Gezonde vrouwen >=18 en <=40 jaar die >=27 0/7 (fase 2) of >=24 0/7 (fase 3) tot <=35 6/7 weken zwangerschap zijn op de geplande dag vaccinatie, met een ongecompliceerde eenlingzwangerschap en zonder verhoogd risico op complicaties en geen significante foetale afwijkingen waargenomen op echografie uitgevoerd op enig moment voorafgaand aan het begin van de studie en/of tijdens het screeningsbezoek.
- Gedocumenteerde negatieve HIV-antilichaam-, HBV-oppervlakte-antigeen-, HCV-antilichaam- en syfilistesten bij screening.
Inclusiecriteria Fase 2 en 3 zuigelingen:
Bewijs van een ondertekende en gedateerde ICD ondertekend door de ouder(s). Ouder(s) bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, onderzoeksplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria Fase 1 Niet-zwangere vrouwen:
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
- Voorgeschiedenis van een ernstige bijwerking geassocieerd met een vaccin en/of een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van het onderzoeksproduct of een vaccin dat difterietoxoïde of CRM197 bevat.
- Geschiedenis van microbiologisch bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door GBS (S agalactiae).
- Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel GBS-vaccin (anders dan GBS6 ontvangen als primaire vaccinatie bij Bezoek 1), of geplande ontvangst tijdens de deelname van de deelnemer aan het onderzoek (tot en met de laatste bloedafname).
Uitsluitingscriteria Stadium 2 en 3 Maternale deelnemers:
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
- Voorgeschiedenis van een ernstige bijwerking geassocieerd met een vaccin en/of een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van het onderzoeksproduct of een vaccin dat difterietoxoïde of CRM197 bevat.
- Geschiedenis van microbiologisch bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door GBS (S agalactiae).
- Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel groep B-streptokokkenvaccin, of geplande ontvangst tijdens de deelname van de deelnemer aan het onderzoek (tot en met de laatste bloedafname).
- Zwangerschap body mass index (BMI) van ≥40 kg/m2. Als de BMI van vóór de zwangerschap niet beschikbaar is, kan de BMI worden gebruikt op het moment van het eerste verloskundige bezoek tijdens de huidige zwangerschap.
- Een voorgeschiedenis van of huidige zwangerschapscomplicaties of -afwijkingen die het risico van deelname van de deelnemer verhogen.
- Ernstige ziekte van de moeder of aandoeningen van de foetus die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat verbonden is aan de deelname van de deelnemer aan en de voltooiing van het onderzoek substantieel zal verhogen of de evaluatie van de respons van de deelnemer zou kunnen verhinderen.
Uitsluitingscriteria Fase 2 en 3 zuigelingen:
Baby die een directe afstammeling is (bijv. kind of kleinkind) van het onderzoekspersoneel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1 - formulering met de hoogste dosis
Multivalent groep B-streptokokkenvaccin - Stadium 1 Niet-zwangere vrouwen
|
Verschillende formuleringen op drie dosisniveaus
|
|
Experimenteel: Fase 1 - formulering met de hoogste dosis b
Multivalent groep B-streptokokkenvaccin - Stadium 1 Niet-zwangere vrouwen
|
Verschillende formuleringen op drie dosisniveaus
|
|
Experimenteel: Fase 2 - Formulering met de laagste dosis
Multivalent groep B-streptokokkenvaccin - Stadium 2 Zwangere vrouwen
|
Verschillende formuleringen op drie dosisniveaus
|
|
Experimenteel: Fase 2 - Formulering met de laagste dosis b
Multivalent groep B-streptokokkenvaccin - Stadium 2 Zwangere vrouwen
|
Verschillende formuleringen op drie dosisniveaus
|
|
Experimenteel: Fase 2 - Formulering met middelmatige dosis
Multivalent groep B-streptokokkenvaccin - Stadium 2 Zwangere vrouwen
|
Verschillende formuleringen op drie dosisniveaus
|
|
Experimenteel: Fase 2 - Formulering met middelmatige dosis b
Multivalent groep B-streptokokkenvaccin - Stadium 2 Zwangere vrouwen
|
Verschillende formuleringen op drie dosisniveaus
|
|
Experimenteel: Fase 2 - formulering met de hoogste dosis
Multivalent groep B-streptokokkenvaccin - Stadium 2 Zwangere vrouwen
|
Verschillende formuleringen op drie dosisniveaus
|
|
Experimenteel: Fase 2 - formulering met de hoogste dosis b
Multivalent groep B-streptokokkenvaccin - Stadium 2 Zwangere vrouwen
|
Verschillende formuleringen op drie dosisniveaus
|
|
Experimenteel: Fase 3 - Geselecteerde dosis en formulering
Multivalent groep B-streptokokkenvaccin - Stadium 3 Zwangere vrouwen
|
Verschillende formuleringen op drie dosisniveaus
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 1 Placebo
Zoute controle
|
Zoute controle
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 2 Placebo
Zoute controle
|
Zoute controle
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 3 Placebo
Zoute controle
|
Zoute controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers rapporteert lokale reacties binnen 7 dagen na de primaire dosis: niet-zwangere deelnemers Stage 1
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot dag 7 na de primaire dosis
|
Lokale reacties (roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats van de linkerarm) werden geregistreerd door deelnemers aan E-diary.
Erytheem/roodheid en verharding/zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden (1 meetapparaat -eenheid = 0,5 centimeter [cm]).
Beoordeling: graad 1/mild (groter dan [>] 2,5 tot 5,0 cm), graad 2/matig (> 5,0 tot 10,0 cm), graad 3/ernstig (> 10,0 cm) en graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]).
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als graad 1/mild (interfereerde niet met activiteit), graad2/matig (verstoord met activiteit), graad 3/ernstig (voorkomende dagelijkse activiteit) en graad 4 (spoedafdeling [er] bezoek of ziekenhuisopname voor ernstige pijn op de injectieplaats).
Graad 4 werd geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon.
|
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot dag 7 na de primaire dosis
|
|
Percentage deelnemers die lokale reacties meldt binnen 7 dagen na boosterdosis: niet-zwangere vrouwen Stage 1
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot dag 7 na boosterdosis
|
Lokale reacties (roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats van de linkerarm) werden geregistreerd door deelnemers aan E-diary.
Erytheem/roodheid en verharding/zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden (1 meetapparaat -eenheid = 0,5 centimeter [cm]).
Beoordeling: graad 1/mild (groter dan [>] 2,5 tot 5,0 cm), graad 2/matig (> 5,0 tot 10,0 cm), graad 3/ernstig (> 10,0 cm) en graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]).
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als graad 1/mild (interfereerde niet met activiteit), graad2/matig (verstoord met activiteit), graad 3/ernstig (voorkomende dagelijkse activiteit) en graad 4 (spoedafdeling [er] bezoek of ziekenhuisopname voor ernstige pijn op de injectieplaats).
Graad 4 werd geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon.
|
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot dag 7 na boosterdosis
|
|
Percentage deelnemers meldt systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na de primaire dosis: niet-zwangere deelnemers Stage 1
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot dag 7 na de primaire dosis
|
Systemische gebeurtenissen werden opgenomen in E-Diary.
Koorts: Mondelinge temperatuur groter dan of gelijk aan (> =) 38,0 graden Celsius (deg c) en gecategoriseerd als> = 38.0-38.4
Deg C,> 38.4-38.9
Deg C,> 38.9-40.0
Deg C en> 40,0 graden C. Misselijkheid/braken werd beoordeeld als: graad 1/mild (1-2 keer in 24 uur [H]), graad 2/matig: (> 2 keer in 24 uur), graad 3/ernstig (vereiste intraveneuze hydratatie) en graad 4 (ER-bezoek/ziekenhuisopname voor hypotensieve shock).
Diarree werd beoordeeld als: graad 1/mild (2-3 losse ontlasting in 24 uur), graad 2/matig (4-5 losse ontlasting in 24 uur), graad 3/ernstig (6 of meer losse ontlasting in 24 uur) en graad 4 (ER-bezoek/ziekenhuisopname voor ernstige diarree).
Vermoeidheid/vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als: graad 1/mild (interfereerden niet met activiteit), graad 2/matige (enige interferentie met activiteit), graad 3/ernstig (voorkomende dagelijkse routine -activiteit) en graad 4 (ER -bezoek/ziekenhuisopname).
Graad 4 werd geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon.
|
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot dag 7 na de primaire dosis
|
|
Percentage deelnemers meldt systemische evenementen binnen 7 dagen na boosterdosis: niet-zwangere deelnemers Stage 1
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot dag 7 na boosterdosis
|
Systemische gebeurtenissen werden opgenomen in E-Diary.
Koorts: Mondelinge temperatuur groter dan of gelijk aan (> =) 38,0 graden Celsius (deg c) en gecategoriseerd als> = 38.0-38.4
Deg C,> 38.4-38.9
Deg C,> 38.9-40.0
Deg C en> 40,0 graden C. Misselijkheid/braken werd beoordeeld als: graad 1/mild (1-2 keer in 24 uur [H]), graad 2/matig: (> 2 keer in 24 uur), graad 3/ernstig (vereiste intraveneuze hydratatie) en graad 4 (ER-bezoek/ziekenhuisopname voor hypotensieve shock).
Diarree werd beoordeeld als: graad 1/mild (2-3 losse ontlasting in 24 uur), graad 2/matig (4-5 losse ontlasting in 24 uur), graad 3/ernstig (6 of meer losse ontlasting in 24 uur) en graad 4 (ER-bezoek/ziekenhuisopname voor ernstige diarree).
Vermoeidheid/vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als: graad 1/mild (interfereerden niet met activiteit), graad 2/matige (enige interferentie met activiteit), graad 3/ernstig (voorkomende dagelijkse routine -activiteit) en graad 4 (ER -bezoek/ziekenhuisopname).
Graad 4 werd geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon.
|
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot dag 7 na boosterdosis
|
|
Percentage deelnemers meldt bijwerkingen (AES) tot en met 1 maand na de primaire dosis: niet-zwangere deelnemers Stage 1
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 1 maand na de primaire dosis
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis in een studie -deelnemer die een studie -interventie of medische hulpmiddelen heeft toegediend; De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
Voorbeelden van AE's inbegrepen maar waren niet beperkt tot abnormale testbevindingen; klinisch significante tekenen en symptomen; veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek; overgevoeligheid; progressie/verslechtering van onderliggende ziekte; drugsmisbruik; Drugsafhankelijkheid.
|
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 1 maand na de primaire dosis
|
|
Percentage deelnemers rapporteert AES tot 1 maand na boosterdosis: niet-zwangere deelnemers Stage 1
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 1 maand na de boosterdosis
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis in een studie -deelnemer die een studie -interventie of medische hulpmiddelen heeft toegediend; De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
Voorbeelden van AE's inbegrepen maar waren niet beperkt tot abnormale testbevindingen; klinisch significante tekenen en symptomen; veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek; overgevoeligheid; progressie/verslechtering van onderliggende ziekte; drugsmisbruik; Drugsafhankelijkheid.
|
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 1 maand na de boosterdosis
|
|
Percentage deelnemers die medisch meldden, woonde de voorwerkingen (MAES) tot en met 6 maanden na de primaire dosis aan: niet-zwangere deelnemers Stage 1
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 6 maanden na de primaire dosis
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis in een studie -deelnemer die een studie -interventie of medische hulpmiddelen heeft toegediend; De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
Voorbeelden van AE's inbegrepen maar waren niet beperkt tot abnormale testbevindingen; klinisch significante tekenen en symptomen; veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek; overgevoeligheid; progressie/verslechtering van onderliggende ziekte; drugsmisbruik; Drugsafhankelijkheid.
Een MAE werd gedefinieerd als een niet-serieuze AE die resulteerde in een evaluatie in een medische faciliteit.
|
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 6 maanden na de primaire dosis
|
|
Percentage deelnemers rapporteert ernstige bijwerkingen (SAE's) tot en met 6 maanden na de primaire dosis: niet-zwangere deelnemers Stage 1
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 6 maanden na de primaire dosis
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis in een studie -deelnemer die een studie -interventie of medische hulpmiddelen heeft toegediend; De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
Voorbeelden van AE's inbegrepen maar waren niet beperkt tot abnormale testbevindingen; klinisch significante tekenen en symptomen; veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek; overgevoeligheid; progressie/verslechtering van onderliggende ziekte; drugsmisbruik; Drugsafhankelijkheid.
Een SAE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die resulteerde in een van de volgende resultaten: de dood; levensbedreigend (onmiddellijk risico op overlijden); vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid (aanzienlijke verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); aangeboren anomalie/geboorteafwijking; of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
|
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 6 maanden na de primaire dosis
|
|
Percentage deelnemers meldt Maes ongeveer 7 tot 12 maanden na boosterdosis: niet-zwangere deelnemers Stage 1
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot ongeveer 7 tot 12 maanden na de boosterdosis
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis in een studie -deelnemer die een studie -interventie of medische hulpmiddelen heeft toegediend; De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
Voorbeelden van AE's inbegrepen maar waren niet beperkt tot abnormale testbevindingen; klinisch significante tekenen en symptomen; veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek; overgevoeligheid; progressie/verslechtering van onderliggende ziekte; drugsmisbruik; Drugsafhankelijkheid.
Een MAE werd gedefinieerd als een niet-serieuze AE die resulteerde in een evaluatie in een medische faciliteit.
|
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot ongeveer 7 tot 12 maanden na de boosterdosis
|
|
Percentage deelnemers meldt SAES ongeveer 7 tot 12 maanden na boosterdosis: niet-zwangere deelnemers Stage 1
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot ongeveer 7 tot 12 maanden na de boosterdosis
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis in een studie -deelnemer die een studie -interventie of medische hulpmiddelen heeft toegediend; De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
Voorbeelden van AE's inbegrepen maar waren niet beperkt tot abnormale testbevindingen; klinisch significante tekenen en symptomen; veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek; overgevoeligheid; progressie/verslechtering van onderliggende ziekte; drugsmisbruik; Drugsafhankelijkheid.
Een SAE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die resulteerde in een van de volgende resultaten: de dood; levensbedreigend (onmiddellijk risico op overlijden); vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid (aanzienlijke verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); aangeboren anomalie/geboorteafwijking; of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
|
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot ongeveer 7 tot 12 maanden na de boosterdosis
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen na vervolgbezoek van 2 weken: Maternale deelnemers Stage 2
Tijdsspanne: 2 weken na vaccinatie in fase 2
|
Hemoglobine: graad 1, bloedplaatjes hoog: graad 2, witte bloedcellen verlaagd: graad 1, neutrofielen (absoluut): graad 1, basophils (absoluut): graad 2, lymfocyten laag (absoluut): graad1, bloed ureum stikstof (bun): graad 1, aspartaat aminotransferase (AST): graad 2, alanine aminotransferase (alt): Grade 1 en 3 en 3 en 3 en 3 en 3 en 3 en 3 en 3 en 3 en 3 en 3 en 3 en 3 en 3 en 3 en 3 en Alkalisch fosfaat: graad 1. Cijfers werden beschouwd als 1: mild, 2: matig, 3: ernstig.
Alleen categorieën met niet-nulwaarden werden gerapporteerd voor deze uitkomstmaat.
|
2 weken na vaccinatie in fase 2
|
|
Percentage deelnemers die lokale reacties meldt binnen 7 dagen na vaccinatie: Maternale deelnemers Stage 2
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot dag 7 na vaccinatie
|
Lokale reacties (roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats van de linkerarm) werden geregistreerd door deelnemers aan E-diary.
Erytheem/roodheid en verharding/zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden (1 meetapparaat -eenheid = 0,5 cm).
Beoordeling: graad 1/mild (> 2,5 tot 5,0 cm), graad 2/matig (> 5,0 tot 10,0 cm), graad 3/ernstig (> 10,0 cm) en graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]).
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als graad 1/mild (interfereerden niet met activiteit), graad2/matig (interfereerde met activiteit), graad 3/ernstig (voorkomende dagelijkse activiteit) en graad 4 (ER -bezoek of ziekenhuisopname voor ernstige pijn op de injectieplaats).
Graad 4 werd geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon.
|
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot dag 7 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers die lokale reacties meldt binnen 7 dagen na vaccinatie: Maternale deelnemers Stage 3
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot dag 7 na vaccinatie
|
Lokale reacties (roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats van de linkerarm) werden geregistreerd door deelnemers aan E-diary.
Erytheem/roodheid en verharding/zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden (1 meetapparaat -eenheid = 0,5 cm).
Beoordeling: graad 1/mild (> 2,5 tot 5,0 cm), graad 2/matig (> 5,0 tot 10,0 cm), graad 3/ernstig (> 10,0 cm) en graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]).
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als graad 1/mild (interfereerden niet met activiteit), graad2/matig (interfereerde met activiteit), graad 3/ernstig (voorkomende dagelijkse activiteit) en graad 4 (ER -bezoek of ziekenhuisopname voor ernstige pijn op de injectieplaats).
Graad 4 werd geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon.
|
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot dag 7 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers meldt systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na het beheer van het onderzoeksproduct: Maternale deelnemers Stage 2
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot dag 7 na vaccinatie
|
Systemische gebeurtenissen werden opgenomen in E-Diary.
Koorts: Mondelinge temperatuur> = 38,0 graden C en gecategoriseerd als> = 38.0-38.4
Deg C,> 38.4-38.9
Deg C,> 38.9-40.0
Deg C en> 40,0 graden C. Misselijkheid/braken werd beoordeeld als: graad 1/mild (1-2 keer in 24 uur), graad 2/matig: (> 2 keer in 24 uur), graad 3/ernstige (vereiste intraveneuze hydratatie) en graad 4 (ER-bezoek/ziekenhuisopname voor hypotensieve shock).
Diarree werd beoordeeld als: graad 1/mild (2-3 losse ontlasting in 24 uur), graad 2/matig (4-5 losse ontlasting in 24 uur), graad 3/ernstig (6 of meer losse ontlasting in 24 uur) en graad 4 (ER-bezoek/ziekenhuisopname voor ernstige diarree).
Vermoeidheid/vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als: graad 1/mild (interfereerden niet met activiteit), graad 2/matige (enige interferentie met activiteit), graad 3/ernstig (voorkomende dagelijkse routine -activiteit) en graad 4 (ER -bezoek/ziekenhuisopname).
Graad 4 werd geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon.
|
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot dag 7 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers meldt systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na de toediening van het onderzoeksproduct: Maternale deelnemers Stage 3
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot dag 7 na vaccinatie
|
Systemische gebeurtenissen werden opgenomen in E-Diary.
Koorts: Mondelinge temperatuur> = 38,0 graden C en gecategoriseerd als> = 38.0-38.4
Deg C,> 38.4-38.9
Deg C,> 38.9-40.0
Deg C en> 40,0 graden C. Misselijkheid/braken werd beoordeeld als: graad 1/mild (1-2 keer in 24 uur), graad 2/matig: (> 2 keer in 24 uur), graad 3/ernstige (vereiste intraveneuze hydratatie) en graad 4 (ER-bezoek/ziekenhuisopname voor hypotensieve shock).
Diarree werd beoordeeld als: graad 1/mild (2-3 losse ontlasting in 24 uur), graad 2/matig (4-5 losse ontlasting in 24 uur), graad 3/ernstig (6 of meer losse ontlasting in 24 uur) en graad 4 (ER-bezoek/ziekenhuisopname voor ernstige diarree).
Vermoeidheid/vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als: graad 1/mild (interfereerden niet met activiteit), graad 2/matige (enige interferentie met activiteit), graad 3/ernstig (voorkomende dagelijkse routine -activiteit) en graad 4 (ER -bezoek/ziekenhuisopname).
Graad 4 werd geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon.
|
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot dag 7 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers rapporteert AES tot en met 1 maand na toediening van het onderzoeksproduct: Maternale deelnemers Stage 2
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 1 maand na vaccinatie
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis in een studie -deelnemer die een studie -interventie of medische hulpmiddelen heeft toegediend; De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
Voorbeelden van AE's inbegrepen maar waren niet beperkt tot abnormale testbevindingen; klinisch significante tekenen en symptomen; veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek; overgevoeligheid; progressie/verslechtering van onderliggende ziekte; drugsmisbruik; Drugsafhankelijkheid.
|
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 1 maand na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers rapporteert AES tot en met 1 maand na toediening van het onderzoeksproduct: Maternale deelnemers Stage 3
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 1 maand na vaccinatie
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis in een studie -deelnemer die een studie -interventie of medische hulpmiddelen heeft toegediend; De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
Voorbeelden van AE's inbegrepen maar waren niet beperkt tot abnormale testbevindingen; klinisch significante tekenen en symptomen; veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek; overgevoeligheid; progressie/verslechtering van onderliggende ziekte; drugsmisbruik; Drugsafhankelijkheid.
|
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 1 maand na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met SAE's van dag 1 tot en met 12 maanden na aflevering: Maternale deelnemers Stage 2
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 12 maanden na levering
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis in een studie -deelnemer die een studie -interventie of medische hulpmiddelen heeft toegediend; De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
Voorbeelden van AE's inbegrepen maar waren niet beperkt tot abnormale testbevindingen; klinisch significante tekenen en symptomen; veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek; overgevoeligheid; progressie/verslechtering van onderliggende ziekte; drugsmisbruik; Drugsafhankelijkheid.
Een SAE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die resulteerde in een van de volgende resultaten: de dood; levensbedreigend (onmiddellijk risico op overlijden); vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid (aanzienlijke verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); aangeboren anomalie/geboorteafwijking; of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
|
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 12 maanden na levering
|
|
Percentage deelnemers met SAE's van dag 1 tot en met 12 maanden na aflevering: Maternale deelnemers Stage 3
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 12 maanden na levering
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis in een studie -deelnemer die een studie -interventie of medische hulpmiddelen heeft toegediend; De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
Voorbeelden van AE's inbegrepen maar waren niet beperkt tot abnormale testbevindingen; klinisch significante tekenen en symptomen; veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek; overgevoeligheid; progressie/verslechtering van onderliggende ziekte; drugsmisbruik; Drugsafhankelijkheid.
Een SAE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die resulteerde in een van de volgende resultaten: de dood; levensbedreigend (onmiddellijk risico op overlijden); vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid (aanzienlijke verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); aangeboren anomalie/geboorteafwijking; of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
|
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 12 maanden na levering
|
|
Percentage deelnemers met Maes van dag 1 tot en met 12 maanden na aflevering: Maternale deelnemers Stage 2
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 12 maanden na levering
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis in een studie -deelnemer die een studie -interventie of medische hulpmiddelen heeft toegediend; De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
Voorbeelden van AE's inbegrepen maar waren niet beperkt tot abnormale testbevindingen; klinisch significante tekenen en symptomen; veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek; overgevoeligheid; progressie/verslechtering van onderliggende ziekte; drugsmisbruik; Drugsafhankelijkheid.
Een MAE werd gedefinieerd als een niet-serieuze AE die resulteerde in een evaluatie in een medische faciliteit.
|
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 12 maanden na levering
|
|
Percentage deelnemers met Maes van dag 1 tot en met 12 maanden na aflevering: Maternale deelnemers Stage 3
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 12 maanden na levering
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis in een studie -deelnemer die een studie -interventie of medische hulpmiddelen heeft toegediend; De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
Voorbeelden van AE's inbegrepen maar waren niet beperkt tot abnormale testbevindingen; klinisch significante tekenen en symptomen; veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek; overgevoeligheid; progressie/verslechtering van onderliggende ziekte; drugsmisbruik; Drugsafhankelijkheid.
Een MAE werd gedefinieerd als een niet-serieuze AE die resulteerde in een evaluatie in een medische faciliteit.
|
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 12 maanden na levering
|
|
Percentage deelnemers met verloskundige complicaties van bezoek 1 tot en met 12 maanden na aflevering: Maternale deelnemers Stage 2
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 12 maanden na levering
|
Obstetrische complicaties zoals: Prepartum -periode, intrapartum periode en postpartum -periode werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 12 maanden na levering
|
|
Percentage deelnemers met verloskundige complicaties van dag 1 tot en met 12 maanden na aflevering: Maternale deelnemers Stage 3
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 12 maanden na levering
|
Obstetrische complicaties zoals: Prepartum -periode, intrapartum periode en postpartum -periode werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 12 maanden na levering
|
|
Percentage deelnemers bij elke leveringsresultaten en leveringsmodus: Maternale deelnemers Stage 2
Tijdsspanne: Bij levering
|
De leveringsresultaten omvatten volledige live levering, vroegtijdige live levering, doodgeboorte, geïnduceerde/electieve abortus en onbekend.
Modus van levering omvatte: vaginale bevalling, keizersnede sectie: electieve, semi-electieve en noodsituatie werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Bij levering
|
|
Percentage deelnemers bij elke leveringsresultaten en leveringsmodus: Maternale deelnemers Stage 3
Tijdsspanne: Bij levering
|
De leveringsresultaten omvatten volledige live levering, vroegtijdige live levering, doodgeboorte, geïnduceerde/electieve abortus en onbekend.
Modus van levering omvatte: vaginale bevalling, keizersnede sectie: electieve, semi-electieve en noodsituatie werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Bij levering
|
|
Percentage van de deelnemers met zwangerschapsduur bij de geboorte: deelnemers aan de baby's Stage 2
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Zwangertijdperk van deelnemers bij de geboorte in weken omvatte: groter dan of gelijk aan (> =) 24 weken tot minder dan (<) 28 weken,> = 28 weken tot <34 weken,> = 34 weken tot <37 weken,> = 37 weken tot <42 weken,> = 42 weken.
|
Bij de geboorte
|
|
Uiterlijk, puls, grimas, activiteit en ademhaling (APGAR) score na 1 minuut: deelnemers aan de baby's Stage 2
Tijdsspanne: Na 1 minuut geboorte
|
Apgar is een scoresysteem dat activiteit, puls, grimas, uiterlijk en ademhaling evalueert.
Elke categorie krijgt een score van 0-2 punten (waarbij 0 afwezig is en 2 normaal is), de punten worden vervolgens gecombineerd voor een totale score die varieert van 0-10.
Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal, 4 tot 6 zijn redelijk laag en 2 en lager worden als kritisch laag beschouwd.
Apgar -score na 1 minuut werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Na 1 minuut geboorte
|
|
Uiterlijk, puls, grimas, activiteit en ademhaling (APGAR) score na 5 minuten: deelnemers aan de baby's Stage 2
Tijdsspanne: Bij 5 minuten geboorte
|
Apgar is een scoresysteem dat activiteit, puls, grimas, uiterlijk en ademhaling evalueert.
Elke categorie krijgt een score van 0-2 punten (waarbij 0 afwezig is en 2 normaal is), de punten worden vervolgens gecombineerd voor een totale score die varieert van 0-10.
Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal, 4 tot 6 zijn redelijk laag en 2 en lager worden als kritisch laag beschouwd.
Apgar -score op 5 minuten werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Bij 5 minuten geboorte
|
|
Aantal deelnemers volgens leeftijd bepaald door Ballard Score: Infant Deelnemers Stage 2
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
De Ballard -score is een veelgebruikte techniek van de beoordeling van de zwangerschapsduur.
Het helpt zorgverleners bij het bepalen of een baby vroegtijdig, op tijd of post-termijn is op basis van fysieke eigenschappen.
Deze score zorgt voor de schatting van de leeftijd in het bereik van 26 weken tot 44 weken deelnemers volgens leeftijd bepaald door Ballard -score: bij <37 weken 0 dagen,> = 37 weken tot <42 weken,> = 42 weken werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Ballard -score werd niet routinematig/verplicht uitgevoerd.
|
Bij de geboorte
|
|
Aantal deelnemers met pasgeboren beoordeling bij de geboorte: Baby Deelnemers Stage 2
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Deelnemers met pasgeboren beoordeling bij de geboorte omvatten: normale, aangeboren misvorming/anomalie, ander neonataal probleem werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Bij de geboorte
|
|
Aantal deelnemers met een vitale staat: deelnemers aan de baby's Stage 2
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Deelnemers volgens de vitale staat als: Live of neonatale dood werden in deze uitkomstmaat gemeld.
|
Bij de geboorte
|
|
Aantal deelnemers met zwangerschapsduur van deelnemers bij de geboorte: deelnemers aan de baby's Stage 3
Tijdsspanne: Na 1 minuut geboorte
|
Zwangertijdperk van deelnemers bij de geboorte in weken omvatte: groter dan of gelijk aan (> =) 24 weken tot minder dan (<) 28 weken,> = 28 weken tot <34 weken,> = 34 weken tot <37 weken,> = 37 weken tot <42 weken,> = 42 weken.
|
Na 1 minuut geboorte
|
|
Uiterlijk, puls, grimas, activiteit en ademhaling (APGAR) score na 1 minuut: deelnemers aan de baby's Stage 3
Tijdsspanne: Na 1 minuut geboorte
|
Apgar is een scoresysteem dat activiteit, puls, grimas, uiterlijk en ademhaling evalueert.
Elke categorie krijgt een score van 0-2 punten (waarbij 0 afwezig is en 2 normaal is), de punten worden vervolgens gecombineerd voor een totale score die varieert van 0-10.
Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal, 4 tot 6 zijn redelijk laag en 2 en lager worden als kritisch laag beschouwd.
Uiterlijk, pols, grimas, activiteit en ademhaling (APGAR) score na 1 minuut werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Na 1 minuut geboorte
|
|
Apgar -score na 5 minuten: deelnemers van de baby's Stage 3
Tijdsspanne: Bij 5 minuten geboorte
|
Apgar is een scoresysteem dat activiteit, puls, grimas, uiterlijk en ademhaling evalueert.
Elke categorie krijgt een score van 0-2 punten (waarbij 0 afwezig is en 2 normaal is), de punten worden vervolgens gecombineerd voor een totale score die varieert van 0-10.
Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal, 4 tot 6 zijn redelijk laag en 2 en lager worden als kritisch laag beschouwd.
Uiterlijk, pols, grimas, activiteit en ademhaling (APGAR) score na 5 minuten werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Bij 5 minuten geboorte
|
|
Aantal deelnemers volgens leeftijd bepaald door Ballard Score: Infant Deelnemers Stage 3
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
De Ballard -score is een veelgebruikte techniek van de beoordeling van de zwangerschapsduur.
Het helpt zorgverleners bij het bepalen of een baby vroegtijdig, op tijd of post-termijn is op basis van fysieke eigenschappen.
Deze score zorgt voor de schatting van de leeftijd in het bereik van 26 weken tot 44 weken deelnemers volgens leeftijd bepaald door Ballard -score: bij <37 weken 0 dagen,> = 37 weken tot <42 weken,> = 42 weken werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Ballard -score werd niet routinematig/verplicht uitgevoerd.
|
Bij de geboorte
|
|
Aantal deelnemers met pasgeboren beoordeling bij de geboorte: deelnemers aan de baby's Stage 3
Tijdsspanne: Bij 5 minuten geboorte
|
Deelnemers met pasgeboren beoordeling bij de geboorte omvatten: normale, aangeboren misvorming/anomalie, ander neonataal probleem werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Bij 5 minuten geboorte
|
|
Aantal deelnemers met een vitale staat: deelnemers aan de baby's Stage 3
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Deelnemers volgens de vitale staat als: Live of neonatale dood werden in deze uitkomstmaat gemeld.
|
Bij de geboorte
|
|
Aantal deelnemers met AE's vanaf de geboorte tot 6 weken oud: de deelnemers van de baby's Stage 2
Tijdsspanne: Van geboorte tot 6 weken
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis in een studie -deelnemer die een studie -interventie of medische hulpmiddelen heeft toegediend; De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
|
Van geboorte tot 6 weken
|
|
Aantal van deelnemers met AE's vanaf de geboorte tot 6 weken oud: de deelnemers van de baby's Stage 3
Tijdsspanne: Van geboorte tot 6 weken
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis in een studie -deelnemer die een studie -interventie of medische hulpmiddelen heeft toegediend; De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
|
Van geboorte tot 6 weken
|
|
Aantal deelnemers met SAE's vanaf de geboorte tot 12 maanden oud: de deelnemers van de baby's Stage 2
Tijdsspanne: Van geboorte tot 12 maanden
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis in een studie -deelnemer die een studie -interventie of medische hulpmiddelen heeft toegediend; De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
Een SAE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die resulteerde in een van de volgende resultaten: de dood; levensbedreigend (onmiddellijk risico op overlijden); vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid (aanzienlijke verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); aangeboren anomalie/geboorteafwijking; of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
|
Van geboorte tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met SAE's vanaf de geboorte tot 12 maanden oud: de deelnemers van de baby's Stage 3
Tijdsspanne: Van geboorte tot 12 maanden
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis in een studie -deelnemer die een studie -interventie of medische hulpmiddelen heeft toegediend; De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
Een SAE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die resulteerde in een van de volgende resultaten: de dood; levensbedreigend (onmiddellijk risico op overlijden); vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid (aanzienlijke verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); aangeboren anomalie/geboorteafwijking; of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
|
Van geboorte tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met Maes vanaf de geboorte tot 12 maanden oud: de deelnemers van de baby's Stage 2
Tijdsspanne: Van geboorte tot 12 maanden
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis in een studie -deelnemer die een studie -interventie of medische hulpmiddelen heeft toegediend; De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
Een MAE werd gedefinieerd als een niet-serieuze AE die resulteerde in een evaluatie in een medische faciliteit.
|
Van geboorte tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met Maes vanaf de geboorte tot 12 maanden oud: de deelnemers van de baby's Stage 3
Tijdsspanne: Van geboorte tot 12 maanden
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis in een studie -deelnemer die een studie -interventie of medische hulpmiddelen heeft toegediend; De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
Een MAE werd gedefinieerd als een niet-serieuze AE die resulteerde in een evaluatie in een medische faciliteit.
|
Van geboorte tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen van speciale interesse vanaf de geboorte tot 12 maanden oud: de deelnemers aan de baby's Stage 2
Tijdsspanne: Van geboorte tot 12 maanden
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis in een studie -deelnemer die een studie -interventie of medische hulpmiddelen heeft toegediend; De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
AES van speciale interesse omvatte: belangrijke aangeboren anomalieën, ontwikkelingsvertraging en vermoedelijke of bevestigde GBS -infectie.
|
Van geboorte tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen van speciale rente vanaf de geboorte tot 12 maanden oud: de deelnemers aan de baby's Stage 3
Tijdsspanne: Van geboorte tot 12 maanden
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis in een studie -deelnemer die een studie -interventie of medische hulpmiddelen heeft toegediend; De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
AES van speciale interesse omvatte: belangrijke aangeboren anomalieën, ontwikkelingsvertraging en vermoedelijke of bevestigde GBS -infectie.
|
Van geboorte tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC's) van groep B streptococcus (GBS) serotype-specifieke immunoglobuline G (IgG) op 1 maand na primaire dosis: niet-zwangere vrouwen stadium 1
Tijdsspanne: Op 1 maand na de primaire dosis
|
Serotypes die werden gebruikt voor evaluatie waren: IA, IB, II, III, IV en V.
|
Op 1 maand na de primaire dosis
|
|
GMC's van GBS-serotype-specifieke IgG vóór en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na een boosterdosis: niet-zwangere vrouwen stadium 1
Tijdsspanne: Voor (onmiddellijk vóór booster -vaccinatie) en na 1, 3 en 6 maanden na vaccinatie als boosterdosis
|
Serotypes die werden gebruikt voor evaluatie waren: IA, IB, II, III, IV en V.
|
Voor (onmiddellijk vóór booster -vaccinatie) en na 1, 3 en 6 maanden na vaccinatie als boosterdosis
|
|
GMC's van GBS-serotype-specifieke IgG na 2 weken, 1 maand na vaccinatie en bij levering: Maternale deelnemers Stage 2
Tijdsspanne: Na 2 weken na vaccinatie, 1 maand na vaccinatie en bij levering
|
Serotypes die werden gebruikt voor evaluatie waren: IA, IB, II, III, IV en V.
|
Na 2 weken na vaccinatie, 1 maand na vaccinatie en bij levering
|
|
GMC's van GBS-serotype-specifieke IgG na 2 weken, 1 maand na vaccinatie en bij levering: Maternale deelnemers Stage 3
Tijdsspanne: Na 2 weken na vaccinatie, 1 maand na vaccinatie en bij levering
|
Serotypes die werden gebruikt voor evaluatie waren: IA, IB, II, III, IV en V.
|
Na 2 weken na vaccinatie, 1 maand na vaccinatie en bij levering
|
|
GBS6 serotype-specifieke opsonophagocytaire activiteit (OPA) geometrische gemiddelde titers (GMT's) op 1 maand na vaccinatie en bij levering: Maternale deelnemers Stage 2
Tijdsspanne: Op 1 maand na vaccinatie en bij levering
|
OPA voor de 6 serotypes (IA, IB, II, III, IV, V) werden in alle deelnemers voor elk bloedmonster bepaald.
|
Op 1 maand na vaccinatie en bij levering
|
|
GBS6 Serotype-specifieke OPA-geometrische gemiddelde titers (GMT's) op 1 maand na vaccinatie en bij levering: Maternale deelnemers Stage 3
Tijdsspanne: Op 1 maand na vaccinatie en bij levering
|
OPA voor de 6 serotypes (IA, IB, II, III, IV, V) werden in alle deelnemers voor elk bloedmonster bepaald.
|
Op 1 maand na vaccinatie en bij levering
|
|
GMC's van GBS6-serotype-specifieke IgG-baby-deelnemer bij de geboorte: Baby Deelnemers Stage 2
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Serotypes die werden gebruikt voor evaluatie waren: IA, IB, II, III, IV en V.
|
Bij de geboorte
|
|
GMC's van GBS6-serotype-specifieke IgG Infant-deelnemer bij de geboorte: deelnemers aan de baby's Stage 3
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Serotypes die werden gebruikt voor evaluatie waren: IA, IB, II, III, IV en V.
|
Bij de geboorte
|
|
GBS6 Serotype-specifieke opa-GMT's gemeten bij de geboorte: zuigelingendeelnemers Stage 2
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Serotypes die werden gebruikt voor evaluatie waren: IA, IB, II, III, IV en V.
|
Bij de geboorte
|
|
GBS6 Serotype-specifieke opa GMT's gemeten bij de geboorte: zuigelingendeelnemers Stage 3
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Serotypes die werden gebruikt voor evaluatie waren: IA, IB, II, III, IV en V.
|
Bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1091002
- 2020-005074-96 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .