Prova per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino multivalente per lo streptococco di gruppo B in donne sane non gravide e donne incinte e i loro neonati
16 luglio 2025 aggiornato da: Pfizer
STUDIO DI FASE 1/2, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO, IN CIECO PER L'OSSERVATORE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO MULTIVALENTE PER LO STREPTOCOCCO DI GRUPPO B IN DONNE SANA NON GRAVIDANTE E DONNE IN GRAVIDANZA DAI 18 AI 40 ANNI DI ETÀ E NEI LORO NEONATI
Lo studio di fase 1/2, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino sperimentale multivalente contro lo streptococco di gruppo B somministrato a un livello di dose (varie formulazioni) in donne sane non gravide (varie formulazioni a una dose livello), e poi in donne in gravidanza sane (varie formulazioni a tre livelli di dose), e infine in donne in gravidanza sane a un livello di dosaggio/formulazione selezionati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1208
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tooting
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London, Tooting, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Velocity Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix
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California
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Clinical Research Prime
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Rexburg, Idaho, Stati Uniti, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- St. Tammany Parish Hospital
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Lakeview Regional Medical Center
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- MedPharmics
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Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
- North Oaks Obstetrics & Gynecology
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Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
- North Oaks Medical Center
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Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
- Velocity Clinical Research
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Boeson Research
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Community Hospital
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- The Birth Center
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
- Meridian Clinical Research
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Frontier Pediatric Care (Follow-Up Visits for Infant Participants)
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Bryan Women's Care Physicians (Maternal Visits & Obstetric Exams)
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Be Well Clinical Studies
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Summerville Medical Center
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Coastal Pediatric Research
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Lowcountry Women's Specialists
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Tidewater Physicians for Women
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Sentara Leigh Hospital
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- The Group for Women
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
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Soweto, Gauteng, Sud Africa, 1862
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
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Johannesburg
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Coronationville, Johannesburg, Sud Africa, 2093
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
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Johannesburg, Gauteng
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Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Western CAPE
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Khayelitsha, Western CAPE, Sud Africa, 7784
- Michael Mapongwana Community Health Centre
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Khayelitsha, Western CAPE, Sud Africa, 7784
- Site B
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Khayelitsha, Western CAPE, Sud Africa, 7784
- Khayelitsha District Hospital (KDH)
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Parow Valley, Western CAPE, Sud Africa, 7505
- FAMCRU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione Fase 1 Donne non gravide:
- Donne sane non gravide di età compresa tra 18 e 40 anni al momento dell'arruolamento che sono determinate dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonee all'inclusione nello studio.
- Test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 (prima della vaccinazione).
- HIV negativo documentato, virus dell'epatite C (HCV) e infezione acuta o cronica da virus dell'epatite B (HBV) allo screening.
Criteri di inclusione Fase 1 Vaccinazione di richiamo:
- Il partecipante deve aver ricevuto il prodotto sperimentale alla Visita 1.
- - Femmina sana non gravida determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore come idonea per la vaccinazione di richiamo e che ha ricevuto il prodotto sperimentale alla Visita 1.
- Test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 6 (prima della vaccinazione).
- HIV negativo documentato, virus dell'epatite C (HCV) e infezione acuta o cronica da virus dell'epatite B (HBV) allo screening.
Criteri di inclusione Stage 2 e 3 Partecipanti materni:
- Donne sane >=18 e <=40 anni di età >=27 0/7 (Stadio 2) o >=24 0/7 (Stadio 3) a <=35 6/7 settimane di gestazione nel giorno di pianificazione vaccinazione, con una gravidanza singola non complicata e senza aumento del rischio di complicanze e senza anomalie fetali significative osservate all'ecografia eseguita in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio e/o alla visita di screening.
- Test negativi documentati per anticorpi HIV, antigene di superficie HBV, anticorpi HCV e sifilide allo screening.
Criteri di inclusione Partecipanti neonati di fase 2 e 3:
Prova di un ICD firmato e datato firmato dai genitori. Genitori disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di indagine, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
Criteri di esclusione Fase 1 Donne non gravide:
- Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio di l'investigatore, renderebbe il partecipante inadatto per l'ingresso in questo studio.
- Anamnesi di reazione avversa grave associata a un vaccino e/o reazione allergica grave (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o a qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico o contenente CRM197.
- Storia di malattia invasiva microbiologicamente provata causata da GBS (S agalactiae).
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino GBS autorizzato o sperimentale (diverso da GBS6 ricevuto come vaccinazione primaria alla Visita 1) o ricevuta pianificata durante la partecipazione del partecipante allo studio (attraverso l'ultimo prelievo di sangue).
Criteri di esclusione Stage 2 e 3 Partecipanti materni:
- Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio di l'investigatore, renderebbe il partecipante inadatto per l'ingresso in questo studio.
- Anamnesi di reazione avversa grave associata a un vaccino e/o reazione allergica grave (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o a qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico o contenente CRM197.
- Storia di malattia invasiva microbiologicamente provata causata da GBS (S agalactiae).
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro lo streptococco di gruppo B autorizzato o sperimentale o ricevuta pianificata durante la partecipazione del partecipante allo studio (attraverso l'ultimo prelievo di sangue).
- Indice di massa corporea pre-gravidanza (BMI) ≥40 kg/m2. Se il BMI pregravidanza non è disponibile, può essere utilizzato il BMI al momento della prima visita ostetrica durante la gravidanza in corso.
- Una storia precedente o complicazioni o anomalie della gravidanza in corso che aumenteranno il rischio associato alla partecipazione del partecipante.
- Malattia grave della madre o condizioni del feto che, a giudizio dello sperimentatore, aumenteranno sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione e al completamento dello studio da parte del partecipante o potrebbero precludere la valutazione della risposta del partecipante.
Criteri di esclusione Partecipanti neonati di fase 2 e 3:
Neonato che è un discendente diretto (ad esempio, figlio o nipote) del personale dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1 - Formulazione della dose più alta a
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B - Fase 1 Donne non gravide
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Varie formulazioni a tre livelli di dose
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Sperimentale: Fase 1 - Formulazione della dose più alta b
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B - Fase 1 Donne non gravide
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Varie formulazioni a tre livelli di dose
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Sperimentale: Fase 2 - Formulazione a dosaggio più basso a
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B - Fase 2 Donne in gravidanza
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Varie formulazioni a tre livelli di dose
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Sperimentale: Fase 2 - Formulazione a dosaggio più basso b
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B - Fase 2 Donne in gravidanza
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Varie formulazioni a tre livelli di dose
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Sperimentale: Fase 2 - Formulazione a dose media a
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B - Fase 2 Donne in gravidanza
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Varie formulazioni a tre livelli di dose
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Sperimentale: Fase 2 - Formulazione dose media b
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B - Fase 2 Donne in gravidanza
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Varie formulazioni a tre livelli di dose
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Sperimentale: Fase 2 - Formulazione della dose più alta a
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B - Fase 2 Donne in gravidanza
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Varie formulazioni a tre livelli di dose
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Sperimentale: Fase 2 - Formulazione della dose più alta b
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B - Fase 2 Donne in gravidanza
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Varie formulazioni a tre livelli di dose
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Sperimentale: Fase 3 - Dose e formulazione selezionate
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B - Fase 3 Donne in gravidanza
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Varie formulazioni a tre livelli di dose
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Comparatore placebo: Fase 1 Placebo
Controllo salino
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Controllo salino
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Comparatore placebo: Fase 2 Placebo
Controllo salino
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Controllo salino
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Comparatore placebo: Fase 3 Placebo
Controllo salino
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Controllo salino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali entro 7 giorni dalla dose primaria: partecipanti non graduali Fase 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di vaccinazione) al giorno 7 dopo la dose primaria
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Le reazioni locali (arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione del braccio sinistro) sono state registrate dai partecipanti a E-Diary.
L'eritema/arrossamento e indurimento/gonfiore sono stati misurati e registrati nelle unità di misurazione del dispositivo (1 unità di misurazione = 0,5 centimetro [cm]).
Classificazione: grado 1/lieve (maggiore di [>] da 2,5 a 5,0 cm), grado 2/moderato (> 5,0 a 10,0 cm), grado 3/grave (> 10,0 cm) e grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come grado 1/lieve (non interferito con l'attività), di grado2/moderato (interferito con attività), grado 3/grave (attività quotidiana prevenuta) e visita di grado 4 (pronto soccorso [ER] Ospedale per il dolore grave nel sito di iniezione).
Il grado 4 è stato classificato per investigatore o persona qualificata dal punto di vista medico.
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Giorno 1 (giorno di vaccinazione) al giorno 7 dopo la dose primaria
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Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali entro 7 giorni dalla dose di booster: Fase 1 non in gravidanza
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di vaccinazione) al giorno 7 dopo la dose di booster
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Le reazioni locali (arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione del braccio sinistro) sono state registrate dai partecipanti a E-Diary.
L'eritema/arrossamento e indurimento/gonfiore sono stati misurati e registrati nelle unità di misurazione del dispositivo (1 unità di misurazione = 0,5 centimetro [cm]).
Classificazione: grado 1/lieve (maggiore di [>] da 2,5 a 5,0 cm), grado 2/moderato (> 5,0 a 10,0 cm), grado 3/grave (> 10,0 cm) e grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come grado 1/lieve (non interferito con l'attività), di grado2/moderato (interferito con attività), grado 3/grave (attività quotidiana prevenuta) e visita di grado 4 (pronto soccorso [ER] Ospedale per il dolore grave nel sito di iniezione).
Il grado 4 è stato classificato per investigatore o persona qualificata dal punto di vista medico.
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Giorno 1 (giorno di vaccinazione) al giorno 7 dopo la dose di booster
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose primaria: partecipanti non graduali Fase 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di vaccinazione) al giorno 7 dopo la dose primaria
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Gli eventi sistemici sono stati registrati in E-Diary.
Febbre: temperatura orale maggiore o uguale a (> =) 38,0 gradi Celsius (deg C) e classificata come> = 38,0-38,4
Deg C,> 38.4-38.9
Deg C,> 38.9-40.0
Deg C e> 40,0 gradi C. nausea/vomito sono stati classificati come: grado 1/lieve (1-2 volte in 24 ore [h]), grado 2/moderato: (> 2 volte in 24 ore), grado 3/grave (idratazione endovenosa richiesta) e grado 4 (ER Visit/Hospization per shock ipotensivo).
La diarrea è stata classificata come: grado 1/lieve (2-3 sgabelli sciolti in 24 ore), grado 2/moderato (4-5 sgabelli sciolti in 24 ore), grado 3/grave (6 o più feci sciolte in 24 ore) e grado 4 (visita/ricovero per diarrea grave).
Affaticamento/stanchezza, mal di testa, dolore muscolare e dolore articolare sono stati classificati come: grado 1/lieve (non interferì con l'attività), grado 2/moderato (alcune interferenze con attività), grado 3/grave (attività di routine quotidiane prevenuta) e grado 4 (visita/ospedalizzazione).
Il grado 4 è stato classificato per investigatore o persona qualificata dal punto di vista medico.
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Giorno 1 (giorno di vaccinazione) al giorno 7 dopo la dose primaria
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose di booster: partecipanti non graduali Fase 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di vaccinazione) al giorno 7 dopo la dose di booster
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Gli eventi sistemici sono stati registrati in E-Diary.
Febbre: temperatura orale maggiore o uguale a (> =) 38,0 gradi Celsius (deg C) e classificata come> = 38,0-38,4
Deg C,> 38.4-38.9
Deg C,> 38.9-40.0
Deg C e> 40,0 gradi C. nausea/vomito sono stati classificati come: grado 1/lieve (1-2 volte in 24 ore [h]), grado 2/moderato: (> 2 volte in 24 ore), grado 3/grave (idratazione endovenosa richiesta) e grado 4 (ER Visit/Hospization per shock ipotensivo).
La diarrea è stata classificata come: grado 1/lieve (2-3 sgabelli sciolti in 24 ore), grado 2/moderato (4-5 sgabelli sciolti in 24 ore), grado 3/grave (6 o più feci sciolte in 24 ore) e grado 4 (visita/ricovero per diarrea grave).
Affaticamento/stanchezza, mal di testa, dolore muscolare e dolore articolare sono stati classificati come: grado 1/lieve (non interferì con l'attività), grado 2/moderato (alcune interferenze con attività), grado 3/grave (attività di routine quotidiane prevenuta) e grado 4 (visita/ospedalizzazione).
Il grado 4 è stato classificato per investigatore o persona qualificata dal punto di vista medico.
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Giorno 1 (giorno di vaccinazione) al giorno 7 dopo la dose di booster
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi (eventi avversi) fino a 1 mese dopo la dose primaria: partecipanti non graduali Stage 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di vaccinazione) a 1 mese dopo la dose primaria
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio partecipante ha somministrato un intervento di studio o un dispositivo medico; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Esempi di eventi avversi inclusi ma non erano limitati a risultati di test anormali; Segni e sintomi clinicamente significativi; cambiamenti nei risultati dell'esame fisico; ipersensibilità; progressione/peggioramento della malattia sottostante; abuso di droghe; dipendenza da droga.
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Giorno 1 (giorno di vaccinazione) a 1 mese dopo la dose primaria
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi attraverso 1 mese dopo la dose di booster: partecipanti non graduali Fase 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di vaccinazione) a 1 mese dopo la dose di booster
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio partecipante ha somministrato un intervento di studio o un dispositivo medico; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Esempi di eventi avversi inclusi ma non erano limitati a risultati di test anormali; Segni e sintomi clinicamente significativi; cambiamenti nei risultati dell'esame fisico; ipersensibilità; progressione/peggioramento della malattia sottostante; abuso di droghe; dipendenza da droga.
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Giorno 1 (giorno di vaccinazione) a 1 mese dopo la dose di booster
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La percentuale di partecipanti che segnalava dal punto di vista medico ha frequentato eventi avversi (MAE) per 6 mesi dopo la dose primaria: partecipanti non in gravidanza Stage 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di vaccinazione) per 6 mesi dopo la dose primaria
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio partecipante ha somministrato un intervento di studio o un dispositivo medico; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Esempi di eventi avversi inclusi ma non erano limitati a risultati di test anormali; Segni e sintomi clinicamente significativi; cambiamenti nei risultati dell'esame fisico; ipersensibilità; progressione/peggioramento della malattia sottostante; abuso di droghe; dipendenza da droga.
Un MAE è stato definito come un AE non serio che ha portato a una valutazione in una struttura medica.
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Giorno 1 (giorno di vaccinazione) per 6 mesi dopo la dose primaria
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Percentuale di partecipanti che segnalano gravi eventi avversi (SAE) per 6 mesi dopo la dose primaria: partecipanti non graduali Fase 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di vaccinazione) per 6 mesi dopo la dose primaria
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio partecipante ha somministrato un intervento di studio o un dispositivo medico; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Esempi di eventi avversi inclusi ma non erano limitati a risultati di test anormali; Segni e sintomi clinicamente significativi; cambiamenti nei risultati dell'esame fisico; ipersensibilità; progressione/peggioramento della malattia sottostante; abuso di droghe; dipendenza da droga.
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che ha provocato uno dei seguenti risultati: morte; pericoloso per la vita (rischio immediato di morte); Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa (interruzione sostanziale della capacità di condurre funzioni di vita normali); anomalia congenita/difetto alla nascita; O questo è stato considerato un evento medico importante.
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Giorno 1 (giorno di vaccinazione) per 6 mesi dopo la dose primaria
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Percentuale di partecipanti che segnalano Maes circa 7-12 mesi dopo la dose di booster: Partecipanti non graduali Fase 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di vaccinazione) per circa 7-12 mesi dopo la dose di booster
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio partecipante ha somministrato un intervento di studio o un dispositivo medico; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Esempi di eventi avversi inclusi ma non erano limitati a risultati di test anormali; Segni e sintomi clinicamente significativi; cambiamenti nei risultati dell'esame fisico; ipersensibilità; progressione/peggioramento della malattia sottostante; abuso di droghe; dipendenza da droga.
Un MAE è stato definito come un AE non serio che ha portato a una valutazione in una struttura medica.
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Giorno 1 (giorno di vaccinazione) per circa 7-12 mesi dopo la dose di booster
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Percentuale di partecipanti che segnalano SAE circa 7-12 mesi dopo la dose di booster: Partecipanti non graduali Fase 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di vaccinazione) per circa 7-12 mesi dopo la dose di booster
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio partecipante ha somministrato un intervento di studio o un dispositivo medico; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Esempi di eventi avversi inclusi ma non erano limitati a risultati di test anormali; Segni e sintomi clinicamente significativi; cambiamenti nei risultati dell'esame fisico; ipersensibilità; progressione/peggioramento della malattia sottostante; abuso di droghe; dipendenza da droga.
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che ha provocato uno dei seguenti risultati: morte; pericoloso per la vita (rischio immediato di morte); Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa (interruzione sostanziale della capacità di condurre funzioni di vita normali); anomalia congenita/difetto alla nascita; O questo è stato considerato un evento medico importante.
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Giorno 1 (giorno di vaccinazione) per circa 7-12 mesi dopo la dose di booster
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico alla visita di follow-up di 2 settimane: Fase 2 partecipanti materni
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la vaccinazione nella fase 2
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Emoglobina: Grado 1, piastrine Alte: Grado 2, globuli bianchi diminuiti: Grado 1, Neutrofili (assoluti): Grado 1, Basofili (assoluto): Grado 2, Linfociti bassi (assoluti): Grado1, Aalizza di urea nel sangue (BUN 1 e BUN): Grado 1 e 3 Fosfato alcalino: gradi di grado 1. Sono stati considerati 1: lieve, 2: moderato, 3: grave.
Per questa misura di esito sono state riportate solo categorie con valori diversi da zero.
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2 settimane dopo la vaccinazione nella fase 2
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Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione: fase 2 dei partecipanti materni
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di vaccinazione) al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Le reazioni locali (arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione del braccio sinistro) sono state registrate dai partecipanti a E-Diary.
L'eritema/arrossamento e indurimento/gonfiore sono stati misurati e registrati nelle unità di misurazione del dispositivo (1 unità di misurazione = 0,5 cm).
Classificazione: grado 1/lieve (da> 2,5 a 5,0 cm), grado 2/moderato (> 5,0 a 10,0 cm), grado 3/grave (> 10,0 cm) e grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come grado 1/lieve (non interferito con l'attività), di grado2/moderato (interferito con attività), grado 3/grave (attività quotidiana prevenuta) e grado 4 (visita ER o ricovero per il dolore grave nel sito di iniezione).
Il grado 4 è stato classificato per investigatore o persona qualificata dal punto di vista medico.
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Giorno 1 (giorno di vaccinazione) al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione: fase 3 dei partecipanti materni
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di vaccinazione) al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Le reazioni locali (arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione del braccio sinistro) sono state registrate dai partecipanti a E-Diary.
L'eritema/arrossamento e indurimento/gonfiore sono stati misurati e registrati nelle unità di misurazione del dispositivo (1 unità di misurazione = 0,5 cm).
Classificazione: grado 1/lieve (da> 2,5 a 5,0 cm), grado 2/moderato (> 5,0 a 10,0 cm), grado 3/grave (> 10,0 cm) e grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come grado 1/lieve (non interferito con l'attività), di grado2/moderato (interferito con attività), grado 3/grave (attività quotidiana prevenuta) e grado 4 (visita ER o ricovero per il dolore grave nel sito di iniezione).
Il grado 4 è stato classificato per investigatore o persona qualificata dal punto di vista medico.
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Giorno 1 (giorno di vaccinazione) al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici entro 7 giorni dopo l'amministrazione del prodotto investigativo: partecipanti materni Fase 2
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di vaccinazione) al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Gli eventi sistemici sono stati registrati in E-Diary.
Febbre: temperatura orale> = 38,0 gradi C e classificata come> = 38,0-38,4
Deg C,> 38.4-38.9
Deg C,> 38.9-40.0
Deg C e> 40,0 gradi C. nausea/vomito sono stati classificati come: grado 1/lieve (1-2 volte in 24 ore), grado 2/moderato: (> 2 volte in 24 ore), grado 3/grave (idratazione endovenosa richiesta) e grado 4 (visita/ricovero per lo shock ipotensivo).
La diarrea è stata classificata come: grado 1/lieve (2-3 sgabelli sciolti in 24 ore), grado 2/moderato (4-5 sgabelli sciolti in 24 ore), grado 3/grave (6 o più feci sciolte in 24 ore) e grado 4 (visita/ricovero per diarrea grave).
Affaticamento/stanchezza, mal di testa, dolore muscolare e dolore articolare sono stati classificati come: grado 1/lieve (non interferì con l'attività), grado 2/moderato (alcune interferenze con attività), grado 3/grave (attività di routine quotidiane prevenuta) e grado 4 (visita/ospedalizzazione).
Il grado 4 è stato classificato per investigatore o persona qualificata dal punto di vista medico.
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Giorno 1 (giorno di vaccinazione) al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici entro 7 giorni dall'amministrazione del prodotto investigativo: partecipanti materni Stage 3
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di vaccinazione) al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Gli eventi sistemici sono stati registrati in E-Diary.
Febbre: temperatura orale> = 38,0 gradi C e classificata come> = 38,0-38,4
Deg C,> 38.4-38.9
Deg C,> 38.9-40.0
Deg C e> 40,0 gradi C. nausea/vomito sono stati classificati come: grado 1/lieve (1-2 volte in 24 ore), grado 2/moderato: (> 2 volte in 24 ore), grado 3/grave (idratazione endovenosa richiesta) e grado 4 (visita/ricovero per lo shock ipotensivo).
La diarrea è stata classificata come: grado 1/lieve (2-3 sgabelli sciolti in 24 ore), grado 2/moderato (4-5 sgabelli sciolti in 24 ore), grado 3/grave (6 o più feci sciolte in 24 ore) e grado 4 (visita/ricovero per diarrea grave).
Affaticamento/stanchezza, mal di testa, dolore muscolare e dolore articolare sono stati classificati come: grado 1/lieve (non interferì con l'attività), grado 2/moderato (alcune interferenze con attività), grado 3/grave (attività di routine quotidiane prevenuta) e grado 4 (visita/ospedalizzazione).
Il grado 4 è stato classificato per investigatore o persona qualificata dal punto di vista medico.
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Giorno 1 (giorno di vaccinazione) al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi attraverso 1 mese dopo l'amministrazione del prodotto investigativo: fase 2 dei partecipanti materni
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di vaccinazione) a 1 mese dopo la vaccinazione
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio partecipante ha somministrato un intervento di studio o un dispositivo medico; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Esempi di eventi avversi inclusi ma non erano limitati a risultati di test anormali; Segni e sintomi clinicamente significativi; cambiamenti nei risultati dell'esame fisico; ipersensibilità; progressione/peggioramento della malattia sottostante; abuso di droghe; dipendenza da droga.
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Giorno 1 (giorno di vaccinazione) a 1 mese dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi attraverso 1 mese dopo l'amministrazione del prodotto investigativo: fase 3 dei partecipanti materni
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di vaccinazione) a 1 mese dopo la vaccinazione
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio partecipante ha somministrato un intervento di studio o un dispositivo medico; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Esempi di eventi avversi inclusi ma non erano limitati a risultati di test anormali; Segni e sintomi clinicamente significativi; cambiamenti nei risultati dell'esame fisico; ipersensibilità; progressione/peggioramento della malattia sottostante; abuso di droghe; dipendenza da droga.
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Giorno 1 (giorno di vaccinazione) a 1 mese dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con SAE dal giorno 1 a 12 mesi dopo la consegna: partecipanti materni Fase 2
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di vaccinazione) fino a 12 mesi dopo la consegna
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio partecipante ha somministrato un intervento di studio o un dispositivo medico; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Esempi di eventi avversi inclusi ma non erano limitati a risultati di test anormali; Segni e sintomi clinicamente significativi; cambiamenti nei risultati dell'esame fisico; ipersensibilità; progressione/peggioramento della malattia sottostante; abuso di droghe; dipendenza da droga.
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che ha provocato uno dei seguenti risultati: morte; pericoloso per la vita (rischio immediato di morte); Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa (interruzione sostanziale della capacità di condurre funzioni di vita normali); anomalia congenita/difetto alla nascita; O questo è stato considerato un evento medico importante.
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Giorno 1 (giorno di vaccinazione) fino a 12 mesi dopo la consegna
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Percentuale di partecipanti con SAE dal giorno 1 a 12 mesi dopo la consegna: partecipanti materni Fase 3
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di vaccinazione) fino a 12 mesi dopo la consegna
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio partecipante ha somministrato un intervento di studio o un dispositivo medico; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Esempi di eventi avversi inclusi ma non erano limitati a risultati di test anormali; Segni e sintomi clinicamente significativi; cambiamenti nei risultati dell'esame fisico; ipersensibilità; progressione/peggioramento della malattia sottostante; abuso di droghe; dipendenza da droga.
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che ha provocato uno dei seguenti risultati: morte; pericoloso per la vita (rischio immediato di morte); Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa (interruzione sostanziale della capacità di condurre funzioni di vita normali); anomalia congenita/difetto alla nascita; O questo è stato considerato un evento medico importante.
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Giorno 1 (giorno di vaccinazione) fino a 12 mesi dopo la consegna
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Percentuale di partecipanti con Maes dal giorno 1 a 12 mesi dopo la consegna: partecipanti materni Stage 2
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di vaccinazione) fino a 12 mesi dopo la consegna
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio partecipante ha somministrato un intervento di studio o un dispositivo medico; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Esempi di eventi avversi inclusi ma non erano limitati a risultati di test anormali; Segni e sintomi clinicamente significativi; cambiamenti nei risultati dell'esame fisico; ipersensibilità; progressione/peggioramento della malattia sottostante; abuso di droghe; dipendenza da droga.
Un MAE è stato definito come un AE non serio che ha portato a una valutazione in una struttura medica.
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Giorno 1 (giorno di vaccinazione) fino a 12 mesi dopo la consegna
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Percentuale di partecipanti con Maes dal giorno 1 a 12 mesi dopo la consegna: partecipanti materni Stage 3
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di vaccinazione) fino a 12 mesi dopo la consegna
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio partecipante ha somministrato un intervento di studio o un dispositivo medico; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Esempi di eventi avversi inclusi ma non erano limitati a risultati di test anormali; Segni e sintomi clinicamente significativi; cambiamenti nei risultati dell'esame fisico; ipersensibilità; progressione/peggioramento della malattia sottostante; abuso di droghe; dipendenza da droga.
Un MAE è stato definito come un AE non serio che ha portato a una valutazione in una struttura medica.
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Giorno 1 (giorno di vaccinazione) fino a 12 mesi dopo la consegna
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Percentuale di partecipanti con complicanze ostetriche dalla visita da 1 a 12 mesi dopo la consegna: Partecipanti materni Fase 2
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di vaccinazione) fino a 12 mesi dopo la consegna
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In questa misura sono state riportate complicanze ostetriche come: periodo di prepartum, periodo intrapartum e periodo postpartum.
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Giorno 1 (giorno di vaccinazione) fino a 12 mesi dopo la consegna
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Percentuale di partecipanti con complicanze ostetriche dal giorno 1 a 12 mesi dopo la consegna: partecipanti materni Fase 3
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di vaccinazione) fino a 12 mesi dopo la consegna
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In questa misura sono state riportate complicanze ostetriche come: periodo di prepartum, periodo intrapartum e periodo postpartum.
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Giorno 1 (giorno di vaccinazione) fino a 12 mesi dopo la consegna
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Percentuale di partecipanti ad ogni risultato di consegna e modalità di consegna: partecipanti materni Stage 2
Lasso di tempo: Alla consegna
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Il risultato della consegna includeva la consegna in diretta a termine, la consegna dal vivo prematura, il parto morto, l'aborto indotto/elettivo e sconosciuto.
Modalità di consegna inclusa: parto vaginale, taglio cesareo: in questa misura di esito sono state riportate elettive, semi-elettive e di emergenza.
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Alla consegna
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Percentuale di partecipanti ad ogni risultato di consegna e modalità di consegna: partecipanti materni Stage 3
Lasso di tempo: Alla consegna
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Il risultato della consegna includeva la consegna in diretta a termine, la consegna dal vivo prematura, il parto morto, l'aborto indotto/elettivo e sconosciuto.
Modalità di consegna inclusa: parto vaginale, taglio cesareo: in questa misura di esito sono state riportate elettive, semi-elettive e di emergenza.
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Alla consegna
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Percentuale di partecipanti con età gestazionale alla nascita: partecipanti infantili Stage 2
Lasso di tempo: Alla nascita
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Età gestazionale dei partecipanti alla nascita in settimane incluse: maggiore o uguale a (> =) 24 settimane a meno di (<) 28 settimane,> = 28 settimane a <34 settimane,> = 34 settimane a <37 settimane,> = 37 settimane a <42 settimane,> = 42 settimane.
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Alla nascita
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Punteggio, impulso, smorfia, attività e respirazione (APGAR) a 1 minuto: Fase 2 partecipanti infantili
Lasso di tempo: A 1 minuto di nascita
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Apgar è un sistema di punteggio che valuta l'attività, il polso, la smorfia, l'aspetto e la respirazione.
Ad ogni categoria viene assegnato un punteggio di 0-2 punti (con 0 assente e 2 che è normale), i punti vengono quindi combinati per un punteggio totale che varia da 0 a 10.
I punteggi 7 e superiori sono generalmente normali, da 4 a 6 sono abbastanza bassi e 2 e inferiori sono considerati criticamente bassi.
Il punteggio Apgar a 1 minuto è stato riportato in questa misura di risultato.
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A 1 minuto di nascita
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Punteggio, impulso, smorfia, attività e respirazione (APGAR) a 5 minuti: Fase 2 partecipanti infantili
Lasso di tempo: A 5 minuti di nascita
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Apgar è un sistema di punteggio che valuta l'attività, il polso, la smorfia, l'aspetto e la respirazione.
Ad ogni categoria viene assegnato un punteggio di 0-2 punti (con 0 assente e 2 che è normale), i punti vengono quindi combinati per un punteggio totale che varia da 0 a 10.
I punteggi 7 e superiori sono generalmente normali, da 4 a 6 sono abbastanza bassi e 2 e inferiori sono considerati criticamente bassi.
Il punteggio Apgar a 5 minuti è stato riportato in questa misura di risultato.
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A 5 minuti di nascita
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Numero di partecipanti in base all'età determinata dal punteggio di Ballard: partecipanti infantili Stage 2
Lasso di tempo: Alla nascita
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Il punteggio di Ballard è una tecnica comunemente usata di valutazione dell'età gestazionale.
Aiuta gli operatori sanitari a determinare se un bambino è prematuro, puntuale o post-termine basato su tratti fisici.
Questo punteggio consente la stima dell'età nell'intervallo da 26 settimane a 44 settimane partecipanti in base all'età determinata dal punteggio di Ballard: a <37 settimane 0 giorni,> = 37 settimane a <42 settimane,> = 42 settimane sono state riportate in questa misura di risultato.
Il punteggio di Ballard non è stato condotto di routine/obbligatorio.
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Alla nascita
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Numero di partecipanti con valutazione dei neonati alla nascita: partecipanti infantili Stage 2
Lasso di tempo: Alla nascita
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In questa misura sono stati riportati i partecipanti con valutazione dei neonati alla nascita: normale, malformazione congenita/anomalia, altri problemi neonatali.
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Alla nascita
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Numero di partecipanti con stato vitale: partecipanti infantili Stage 2
Lasso di tempo: Alla nascita
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I partecipanti in base allo stato vitale come: vivi o neonatale sono stati segnalati in questa misura di risultato.
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Alla nascita
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Numero di partecipanti con età gestazionale dei partecipanti alla nascita: partecipanti infantili Stage 3
Lasso di tempo: A 1 minuto di nascita
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Età gestazionale dei partecipanti alla nascita in settimane incluse: maggiore o uguale a (> =) 24 settimane a meno di (<) 28 settimane,> = 28 settimane a <34 settimane,> = 34 settimane a <37 settimane,> = 37 settimane a <42 settimane,> = 42 settimane.
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A 1 minuto di nascita
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Punteggio, impulso, smorfia, attività e respirazione (APGAR) a 1 minuto: Fase 3 partecipanti infantili
Lasso di tempo: A 1 minuto di nascita
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Apgar è un sistema di punteggio che valuta l'attività, il polso, la smorfia, l'aspetto e la respirazione.
Ad ogni categoria viene assegnato un punteggio di 0-2 punti (con 0 assente e 2 che è normale), i punti vengono quindi combinati per un punteggio totale che varia da 0 a 10.
I punteggi 7 e superiori sono generalmente normali, da 4 a 6 sono abbastanza bassi e 2 e inferiori sono considerati criticamente bassi.
In questa misura sono stati segnalati aspetto, impulso, smorfia, attività e respirazione (APGAR) a 1 minuto.
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A 1 minuto di nascita
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Punteggio Apgar a 5 minuti: Fase 3 partecipanti infantili
Lasso di tempo: A 5 minuti di nascita
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Apgar è un sistema di punteggio che valuta l'attività, il polso, la smorfia, l'aspetto e la respirazione.
Ad ogni categoria viene assegnato un punteggio di 0-2 punti (con 0 assente e 2 che è normale), i punti vengono quindi combinati per un punteggio totale che varia da 0 a 10.
I punteggi 7 e superiori sono generalmente normali, da 4 a 6 sono abbastanza bassi e 2 e inferiori sono considerati criticamente bassi.
In questa misura di risultato sono stati segnalati aspetto, impulso, smorfia, attività e respirazione (APGAR) a 5 minuti.
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A 5 minuti di nascita
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Numero di partecipanti in base all'età determinata dal punteggio di Ballard: partecipanti infantili Fase 3
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Il punteggio di Ballard è una tecnica comunemente usata di valutazione dell'età gestazionale.
Aiuta gli operatori sanitari a determinare se un bambino è prematuro, puntuale o post-termine basato su tratti fisici.
Questo punteggio consente la stima dell'età nell'intervallo da 26 settimane a 44 settimane partecipanti in base all'età determinata dal punteggio di Ballard: a <37 settimane 0 giorni,> = 37 settimane a <42 settimane,> = 42 settimane sono state riportate in questa misura di risultato.
Il punteggio di Ballard non è stato condotto di routine/obbligatorio.
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Alla nascita
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Numero di partecipanti con valutazione dei neonati alla nascita: partecipanti infantili Fase 3
Lasso di tempo: A 5 minuti di nascita
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In questa misura sono stati riportati i partecipanti con valutazione dei neonati alla nascita: normale, malformazione congenita/anomalia, altri problemi neonatali.
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A 5 minuti di nascita
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Numero di partecipanti con stato vitale: partecipanti infantili Stage 3
Lasso di tempo: Alla nascita
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I partecipanti in base allo stato vitale come: vivi o neonatale sono stati segnalati in questa misura di risultato.
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Alla nascita
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Numero di partecipanti con eventi avversi dalla nascita a 6 settimane di età: partecipanti infantili Stage 2
Lasso di tempo: Dalla nascita a 6 settimane
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio partecipante ha somministrato un intervento di studio o un dispositivo medico; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
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Dalla nascita a 6 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi dalla nascita a 6 settimane di età: partecipanti infantili Fase 3
Lasso di tempo: Dalla nascita a 6 settimane
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio partecipante ha somministrato un intervento di studio o un dispositivo medico; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
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Dalla nascita a 6 settimane
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Numero di partecipanti con SAE dalla nascita a 12 mesi di età: partecipanti infantili Stage 2
Lasso di tempo: Dalla nascita a 12 mesi
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio partecipante ha somministrato un intervento di studio o un dispositivo medico; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che ha provocato uno dei seguenti risultati: morte; pericoloso per la vita (rischio immediato di morte); Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa (interruzione sostanziale della capacità di condurre funzioni di vita normali); anomalia congenita/difetto alla nascita; O questo è stato considerato un evento medico importante.
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Dalla nascita a 12 mesi
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Numero di partecipanti con SAE dalla nascita a 12 mesi di età: partecipanti infantili Fase 3
Lasso di tempo: Dalla nascita a 12 mesi
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio partecipante ha somministrato un intervento di studio o un dispositivo medico; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che ha provocato uno dei seguenti risultati: morte; pericoloso per la vita (rischio immediato di morte); Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa (interruzione sostanziale della capacità di condurre funzioni di vita normali); anomalia congenita/difetto alla nascita; O questo è stato considerato un evento medico importante.
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Dalla nascita a 12 mesi
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Numero di partecipanti con Maes dalla nascita a 12 mesi di età: partecipanti infantili Stage 2
Lasso di tempo: Dalla nascita a 12 mesi
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio partecipante ha somministrato un intervento di studio o un dispositivo medico; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Un MAE è stato definito come un AE non serio che ha portato a una valutazione in una struttura medica.
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Dalla nascita a 12 mesi
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Numero di partecipanti con Maes dalla nascita a 12 mesi di età: partecipanti infantili Stage 3
Lasso di tempo: Dalla nascita a 12 mesi
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio partecipante ha somministrato un intervento di studio o un dispositivo medico; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
Un MAE è stato definito come un AE non serio che ha portato a una valutazione in una struttura medica.
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Dalla nascita a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse dalla nascita a 12 mesi di età: partecipanti infantili Stage 2
Lasso di tempo: Dalla nascita a 12 mesi
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio partecipante ha somministrato un intervento di studio o un dispositivo medico; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
AES di interesse speciale includevano: anomalie congenite principali, ritardo dello sviluppo e infezione da GBS sospetta o confermata.
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Dalla nascita a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse dalla nascita a 12 mesi di età: partecipanti infantili Fase 3
Lasso di tempo: Dalla nascita a 12 mesi
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio partecipante ha somministrato un intervento di studio o un dispositivo medico; L'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
AES di interesse speciale includevano: anomalie congenite principali, ritardo dello sviluppo e infezione da GBS sospetta o confermata.
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Dalla nascita a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione media geometrica (GMC) dello streptococcus del gruppo B (GBS) Immunoglobulina G (IgG) specifica per sierotipo (IgG) a 1 mese dopo la dose primaria: Fase non in prestito Fase 1
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la dose primaria
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I sierotipi usati per la valutazione erano: IA, IB, II, III, IV e V.
|
A 1 mese dopo la dose primaria
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GMC di IgG specifiche del sierotipo GBS prima e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo una dose di booster: Fase non in gravidanza Fase 1
Lasso di tempo: Prima (immediatamente prima della vaccinazione contro il booster) e in 1, 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione come dose di booster
|
I sierotipi usati per la valutazione erano: IA, IB, II, III, IV e V.
|
Prima (immediatamente prima della vaccinazione contro il booster) e in 1, 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione come dose di booster
|
|
GMC di IgG specifiche del sierotipo GBS a 2 settimane, 1 mese dopo la vaccinazione e alla consegna: fase 2 partecipanti materni
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo la vaccinazione, 1 mese dopo la vaccinazione e alla consegna
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I sierotipi usati per la valutazione erano: IA, IB, II, III, IV e V.
|
A 2 settimane dopo la vaccinazione, 1 mese dopo la vaccinazione e alla consegna
|
|
GMC di IgG specifiche del sierotipo GBS a 2 settimane, 1 mese dopo la vaccinazione e alla consegna: fase 3 dei partecipanti materni
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo la vaccinazione, 1 mese dopo la vaccinazione e alla consegna
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I sierotipi usati per la valutazione erano: IA, IB, II, III, IV e V.
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A 2 settimane dopo la vaccinazione, 1 mese dopo la vaccinazione e alla consegna
|
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Titoli medi geometrici (GMTS) di Opsonofagocitic Activity (GMTS) (GMT) dopo 1 mese dopo la vaccinazione e alla consegna: fase 2 dei partecipanti materni
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la vaccinazione e alla consegna
|
L'OPA per i 6 sierotipi (IA, IB, II, III, IV, V) sono stati determinati in tutti i partecipanti per ciascun campione di sangue.
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A 1 mese dopo la vaccinazione e alla consegna
|
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Titoli medi geometrici OPA specifici del sierotipo (GMTS) a 1 mese dopo la vaccinazione e alla consegna: Fase 3 dei partecipanti materni
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la vaccinazione e alla consegna
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L'OPA per i 6 sierotipi (IA, IB, II, III, IV, V) sono stati determinati in tutti i partecipanti per ciascun campione di sangue.
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A 1 mese dopo la vaccinazione e alla consegna
|
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GMCS di GBS6 Serotipo specifico per i bambini partecipanti alla nascita: partecipanti infantili Fase 2
Lasso di tempo: Alla nascita
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I sierotipi usati per la valutazione erano: IA, IB, II, III, IV e V.
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Alla nascita
|
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GMCS di GBS6 Serotipo specifico per i bambini partecipanti alla nascita: partecipanti infantili Fase 3
Lasso di tempo: Alla nascita
|
I sierotipi usati per la valutazione erano: IA, IB, II, III, IV e V.
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Alla nascita
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GMTS GMTS specifico per sierotipo misurato alla nascita: partecipanti infantili Fase 2
Lasso di tempo: Alla nascita
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I sierotipi usati per la valutazione erano: IA, IB, II, III, IV e V.
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Alla nascita
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OPA GMTS specifici del sierotipo GMS misurato alla nascita: partecipanti infantili Fase 3
Lasso di tempo: Alla nascita
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I sierotipi usati per la valutazione erano: IA, IB, II, III, IV e V.
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Alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1091002
- 2020-005074-96 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
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BLIS Technologies LimitedReclutamento